Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Ex-vivo Normothermic Machine Perfusion med Organox Metra™-enheten for å lagre menneskelever for transplantasjon

8. april 2022 oppdatert av: University Health Network, Toronto

En enkeltsenterstudie av gjennomførbarheten og sikkerheten ved bruk av Ex-vivo Normotermic Machine Perfusion med Organox Metra™-enheten for å lagre menneskelever for transplantasjon

Denne studien vil undersøke sikkerheten og gjennomførbarheten av å bruke OrganOx Metra-enheten til å transportere og lagre donorlever under normotermiske forhold før transplantasjon. Deltakerne vil bli fulgt i 3 måneder etter transplantasjonen og resultatene deres registreres.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Levertransplantasjon er en livreddende prosedyre, men suksessen har vært begrenset av mangel på egnede donororganer. Det legges nå stor vekt på å optimalisere tilstanden til de organene som er tilgjengelige, slik at flere organer med høyere risiko kan transplanteres trygt. Et effektivt middel for vurdering av levedyktighet før transplantasjon vil ikke bare tillate større bruk av donorer med høyere risiko, men også minimere risikoen for primær ikke-funksjon ved å identifisere og ekskludere ikke-levedyktige organer før en pasient utsettes for risiko for kirurgi. Organlagring under normotermiske perfusjonsforhold gjør det mulig å evaluere organfunksjonen før transplantasjon og har videre vist seg å forhindre organskade som påføres under standard kjølelagring. Denne studien vil undersøke sikkerheten og gjennomførbarheten av å bruke OrganOx Metra-enheten til å transportere og lagre donorlever under normotermiske forhold før transplantasjon. Denne studien vil evaluere leverfunksjonen etter transplantasjon ved å bruke standard kliniske parametere. Deltakerne vil bli fulgt i 3 måneder etter transplantasjonen og resultatene deres registreres. Deltakerne vil ikke gjennomgå andre studieprosedyrer. Gjennomførbarhet vil bli målt ved å bruke forholdet mellom faktiske/kvalifiserte kandidatgivere som er rekruttert til studien, og vil også omfatte logistiske problemer med hensyn til transport og brukervennlighet. Sikkerheten vil bli vurdert ut fra antall feil på enheten som resulterer i organkassering, primær transplantatsvikt, retransplantasjon og mottakerdød.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (18 år eller mer)
  • Aktiv på venteliste for levertransplantasjon
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Akutt/fulminant leversvikt
  • Transplantasjon av mer enn ett organ (f. lever og nyre)
  • Avslag på informert samtykke
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Re-transplantasjon Diagnose av hepatopulmonal syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OrganOx Metra
OrganOx Metra-enhet
Enhet: OrganOx Metra
Normotermic machine perfusion (NMP) Metra-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvenser av primær graft-ikke-funksjon
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Frekvenser for retransplantasjon
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antall dødsfall hos mottakere
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheten av enhetsfeil som resulterer i at organet kastes
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Rekrutteringsrater til studiet
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved forholdet mellom faktiske/kvalifiserte kandidatgivere rekruttert til studien
3 måneder
Iskemi - reperfusjonsskade assosiert med organlagring
Tidsramme: 7 dager
Vurdert ved en post-perfusjonsbiopsi
7 dager
Iskemi - reperfusjonsskade assosiert med organlagring
Tidsramme: 7 dager
Vurdert ved å måle topp serum aspartat transaminase nivå (AST) innen 7 dager etter transplantasjon
7 dager
Funksjonen til levertransplantater lagret med Metra™-enheten
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved bilirubin, alkalisk fosfatase, AST og INR nivåer på dag 1-7 etter transplantasjon. Tiltaket er en sammensatt.
3 måneder
Funksjonen til levertransplantater lagret med Metra™-enheten
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved bilirubin, alkalisk fosfatase, AST og INR nivåer på dag 30 etter transplantasjon. Tiltaket er en sammensatt.
3 måneder
Funksjonen til levertransplantater lagret med Metra™-enheten
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved bilirubin, alkalisk fosfatase, AST og INR nivåer ved måned 3 etter transplantasjon. Tiltaket er en sammensatt.
3 måneder
Funksjonen til levertransplantater lagret med Metra™-enheten
Tidsramme: 3 måneder
Målt med laktat på dag 1-3 etter transplantasjon. Tiltaket er en sammensatt.
3 måneder
Evnen til perfusjonsparametere til å forutsi kliniske utfall etter transplantasjon
Tidsramme: 3 måneder
Perfusjonsstrømmer og trykk vil bli studert for å bestemme deres korrelasjon med graftskade og funksjon. Tiltaket er en sammensatt.
3 måneder
Evnen til perfusjonsparametere til å forutsi kliniske utfall etter transplantasjon
Tidsramme: 3 måneder
Parametere for perfusat blodgass vil bli studert for å bestemme deres korrelasjon med graftskade og funksjon. Tiltaket er en sammensatt.
3 måneder
Evnen til perfusjonsparametere til å forutsi kliniske utfall etter transplantasjon
Tidsramme: 3 måneder
Galleproduksjon vil bli studert for å bestemme deres korrelasjon med graftskade og funksjon
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David R Grant, MD, University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-8132-B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på OrganOx Metra

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere