- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02478151
Uso de la máquina de perfusión normotérmica ex-vivo con el dispositivo Organox Metra™ para almacenar hígados humanos para trasplante
8 de abril de 2022 actualizado por: University Health Network, Toronto
Un estudio de un solo centro sobre la viabilidad y la seguridad del uso de perfusión mecánica normotérmica ex-vivo con el dispositivo Organox Metra™ para almacenar hígados humanos para trasplante
Este ensayo examinará la seguridad y viabilidad del uso del dispositivo OrganOx Metra para transportar y almacenar hígados de donantes en condiciones normotérmicas antes del trasplante.
Los participantes serán seguidos durante 3 meses después del trasplante y se registrarán sus resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trasplante de hígado es un procedimiento que salva vidas, pero su éxito se ha visto limitado por la escasez de órganos de donantes adecuados.
Ahora se pone mucho énfasis en optimizar la condición de aquellos órganos que están disponibles, para permitir que más órganos de alto riesgo sean trasplantados de manera segura.
Un medio eficaz de evaluación de viabilidad previa al trasplante no solo permitiría un mayor uso de donantes de mayor riesgo, sino que también minimizaría el riesgo de falta de función primaria al identificar y excluir órganos no viables antes de someter a un paciente al riesgo de cirugía.
El almacenamiento de órganos en condiciones normotérmicas de perfusión permite evaluar la función del órgano antes del trasplante y además se ha demostrado que previene la lesión de órganos que se produce durante el almacenamiento en frío estándar.
Este ensayo examinará la seguridad y viabilidad del uso del dispositivo OrganOx Metra para transportar y almacenar hígados de donantes en condiciones normotérmicas antes del trasplante.
Este estudio evaluará la función hepática posterior al trasplante utilizando parámetros clínicos estándar.
Los participantes serán seguidos durante 3 meses después del trasplante y se registrarán sus resultados.
Los participantes no se someterán a ningún otro procedimiento de estudio.
La viabilidad se medirá utilizando la proporción de donantes candidatos reales/elegibles reclutados para el estudio y también abarcará cuestiones logísticas con respecto al transporte y la facilidad de uso.
La seguridad se evaluará según las tasas de fallas del dispositivo que den como resultado el descarte de órganos, la no función primaria del injerto, el retrasplante y la muerte del receptor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (18 años o más)
- Activo en lista de espera para trasplante hepático
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Insuficiencia hepática aguda/fulminante
- Trasplante de más de un órgano (p. hígado y riñón)
- Denegación del consentimiento informado
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Retrasplante Diagnóstico de Síndrome Hepatopulmonar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: OrganOx Metra
Dispositivo OrganOx Metra
|
Máquina de perfusión normotérmica (NMP) Dispositivo Metra
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasas de falta de función primaria del injerto
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Tasas de retrasplante
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Tasas de muerte del receptor
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de fallas del dispositivo que resultan en el descarte de órganos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Tasas de reclutamiento para el estudio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medido por la proporción de donantes candidatos reales/elegibles reclutados para el estudio
|
3 meses
|
Lesión por isquemia-reperfusión asociada al almacenamiento de órganos
Periodo de tiempo: 7 días
|
Evaluado por una biopsia post-perfusión
|
7 días
|
Lesión por isquemia-reperfusión asociada al almacenamiento de órganos
Periodo de tiempo: 7 días
|
Evaluado midiendo el nivel máximo de aspartato transaminasa sérica (AST) dentro de los 7 días posteriores al trasplante
|
7 días
|
La función de los injertos hepáticos almacenados con el dispositivo Metra™
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medido por niveles de bilirrubina, fosfatasa alcalina, AST e INR en los días 1-7 después del trasplante.
La medida es un compuesto.
|
3 meses
|
La función de los injertos hepáticos almacenados con el dispositivo Metra™
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medido por niveles de bilirrubina, fosfatasa alcalina, AST e INR al día 30 postrasplante.
La medida es un compuesto.
|
3 meses
|
La función de los injertos hepáticos almacenados con el dispositivo Metra™
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medido por niveles de bilirrubina, fosfatasa alcalina, AST e INR a los 3 meses postrasplante.
La medida es un compuesto.
|
3 meses
|
La función de los injertos hepáticos almacenados con el dispositivo Metra™
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medido por Lactato en los días 1-3 después del trasplante.
La medida es un compuesto.
|
3 meses
|
La capacidad de los parámetros de perfusión para predecir los resultados clínicos después del trasplante
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se estudiarán los flujos de perfusión y las presiones para determinar su correlación con la función y la lesión del injerto.
La medida es un compuesto.
|
3 meses
|
La capacidad de los parámetros de perfusión para predecir los resultados clínicos después del trasplante
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se estudiarán los parámetros de gasometría del perfundido para determinar su correlación con la función y la lesión del injerto.
La medida es un compuesto.
|
3 meses
|
La capacidad de los parámetros de perfusión para predecir los resultados clínicos después del trasplante
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se estudiará la producción de bilis para determinar su correlación con la lesión y función del injerto
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David R Grant, MD, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-8132-B
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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