Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ex-vivo Normotermisen koneperfuusion käyttö Organox Metra™ -laitteen kanssa ihmisen maksan säilyttämiseen siirtoa varten

perjantai 8. huhtikuuta 2022 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Yhden keskuksen tutkimus mahdollisuudesta ja turvallisuudesta käyttää ex vivo -normotermistä koneperfuusiota Organox Metra™ -laitteen kanssa ihmisen maksan varastoimiseksi siirtoa varten

Tässä tutkimuksessa tutkitaan OrganOx Metra -laitteen käytön turvallisuutta ja toteutettavuutta luovuttajien maksan kuljettamiseen ja säilyttämiseen normaaleissa olosuhteissa ennen siirtoa. Osallistujia seurataan 3 kuukauden ajan elinsiirron jälkeen ja heidän tulokset kirjataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksansiirto on hengenpelastustoimenpide, mutta sen onnistumista on rajoittanut sopivien luovuttajien puute. Nyt painotetaan paljon käytettävissä olevien elinten kunnon optimointia, jotta useampia riskialttiimpia elimiä voidaan siirtää turvallisesti. Tehokas keino elinkyvyn arvioimiseksi ennen siirtoa mahdollistaisi korkeamman riskin luovuttajien suuremman käytön, vaan myös minimoiisi ensisijaisen toimintakyvyttömyyden riskin tunnistamalla ja sulkemalla pois elämättömät elimet ennen kuin potilas altistetaan leikkausriskille. Elinten varastointi normotermisissä perfuusio-olosuhteissa mahdollistaa elinten toiminnan arvioinnin ennen siirtoa ja lisäksi on osoitettu estävän elinvaurioita, joita esiintyy normaalin kylmäsäilytyksen aikana. Tässä tutkimuksessa tutkitaan OrganOx Metra -laitteen käytön turvallisuutta ja toteutettavuutta luovuttajien maksan kuljettamiseen ja säilyttämiseen normaaleissa olosuhteissa ennen siirtoa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan maksan toimintaa transplantaation jälkeen käyttämällä tavanomaisia ​​kliinisiä parametreja. Osallistujia seurataan 3 kuukauden ajan elinsiirron jälkeen ja heidän tulokset kirjataan. Osallistujille ei suoriteta muita tutkimustoimenpiteitä. Toteutettavuus mitataan käyttämällä tutkimukseen värvättyjen todellisten/kelpoisten luovuttajien suhdetta, ja se kattaa myös kuljetukseen ja käytön helppouteen liittyvät logistiset kysymykset. Turvallisuus arvioidaan niiden laitevikojen määrällä, jotka johtavat elimen hylkäämiseen, primaarisen siirteen toimintakyvyttömyyteen, uudelleensiirtoon ja vastaanottajan kuolemaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (18 vuotta tai vanhemmat)
  • Aktiivinen jonotuslistalla maksansiirtoon
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta
  • Akuutti/fulminantti maksan vajaatoiminta
  • Useamman kuin yhden elimen siirto (esim. maksa ja munuaiset)
  • Tietoisen suostumuksen epääminen
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Hepatopulmonaarisen oireyhtymän uudelleensiirtodiagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OrganOx Metra
OrganOx Metra laite
Laite: OrganOx Metra
Normoterminen koneperfuusio (NMP) Metra-laite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Primaarisen siirteen toimimattomuuden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Uudelleensiirtojen määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Vastaanottajan kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elinten hylkäämiseen johtaneiden laitevikojen määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Rekrytointiprosentit tutkimukseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mitattu tutkimukseen värvättyjen todellisten/kelpoisten ehdokkaiden suhteella
3 kuukautta
Iskemia-reperfuusiovaurio, joka liittyy elinten varastointiin
Aikaikkuna: 7 päivää
Arvioitu perfuusion jälkeisellä biopsialla
7 päivää
Iskemia-reperfuusiovaurio, joka liittyy elinten varastointiin
Aikaikkuna: 7 päivää
Arvioitu mittaamalla seerumin aspartaattitransaminaasien (AST) huipputaso 7 päivän sisällä siirron jälkeen
7 päivää
Metra™-laitteella tallennettujen maksasiirteiden toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mitattu bilirubiinin, alkalisen fosfataasin, AST- ja INR-tasoilla päivinä 1-7 transplantaation jälkeen. Mitta on yhdistelmä.
3 kuukautta
Metra™-laitteella tallennettujen maksasiirteiden toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mitattu bilirubiinin, alkalisen fosfataasin, AST- ja INR-tasoilla 30. päivänä transplantaation jälkeen. Mitta on yhdistelmä.
3 kuukautta
Metra™-laitteella tallennettujen maksasiirteiden toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mitattu bilirubiinin, alkalisen fosfataasin, AST:n ja INR:n tasoilla 3 kuukauden kuluttua siirrosta. Mitta on yhdistelmä.
3 kuukautta
Metra™-laitteella tallennettujen maksasiirteiden toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mitattu laktaatilla päivinä 1-3 siirron jälkeen. Mitta on yhdistelmä.
3 kuukautta
Perfuusioparametrien kyky ennustaa kliinisiä tuloksia transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Perfuusiovirtauksia ja -paineita tutkitaan niiden korrelaation määrittämiseksi siirteen vaurion ja toiminnan kanssa. Mitta on yhdistelmä.
3 kuukautta
Perfuusioparametrien kyky ennustaa kliinisiä tuloksia transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Perfusoidun verikaasun parametreja tutkitaan niiden korrelaation määrittämiseksi siirteen vaurion ja toiminnan kanssa. Mitta on yhdistelmä.
3 kuukautta
Perfuusioparametrien kyky ennustaa kliinisiä tuloksia transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sappituotantoa tutkitaan sen korrelaation määrittämiseksi siirteen vaurion ja toiminnan kanssa
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: David R Grant, MD, University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-8132-B

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OrganOx Metra

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa