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E- Predict: EBUS ELASTOGRAPHY STRAIN in Lung Cancer (E-PREDICT)

2019년 12월 13일 업데이트: Radboud University Medical Center

E-PREDICT Evaluating the Predictive Value of EBUS ELASTOGRAPHY STRAIN in Patients With (Suspected) Lung Cancer

EBUS elastography is a method to determine stiffness of lymph nodes, based on the minute deformation of the node by the beating heart. Whether EBUS elastography may further increase the sensitivity to predict the presence or absence of malignancy is unclear.

We suggest to use EBUS elastography strain pattern analysis for this assessment and correlate these measurements with the final pathology outcome to determine NPV, PPV, sensitivity and specificity of this analysis to predict the presence or absence of malignancy in patients with (suspected) lung cancer in a prospectively obtained observational cohort study.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

Patients will undergo a routine EBUS and/or EUS or EUSb with Pentax series EBUS or EUS scopes in combination with Hitachi Preirus Hi-Vision ultrasound processor with installed elastography software. Normal international guidelines for staging, diagnosis and specimen acquisition will be followed. For a normal evaluation B-mode measurements from all lymph node regions are obtained assessing size and standard ultrasound characteristics and all lymph nodes in the regions of interest that meet the criteria for fine needle aspiration will be sampled. For this study, in addition to the normal B-mode assessment of five sonographic B-mode characteristics elastography strain graph video, elastography image, and a strain histogram from the region of interest will be obtained.

Fine needle aspiration for cytology evaluation will be obtained from nodes based on imaging characteristics or standard sonography characteristics following current everyday clinical practice and the international guidelines. Subsequently, the patient charts will be retrospectively analysed after completion of the diagnostic and/or surgical treatment of the (suspected) lung cancer to match the obtained imaging data to pathology results (cytology and or histology where present) and clinical follow up until 6 months after the diagnostic procedure.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

327

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6500 HB
        • Radboudumc
      • Copenhagen, 덴마크, Dk 2100
        • Rigshospitalet
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Interventional Pulmonology Unit Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Firenze, 이탈리아, 50100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Careggi
      • Modena, 이탈리아, 41037
        • Ausl Modena - Ospedale Santa Maria Bianca
      • Pesaro, 이탈리아
        • Pesaro-Fano Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Patients with suspected or proven lung cancer are eligible if there is an indication for EBUS, EUS or combined EBUS and EUSb (single scope, EUS with EBUS scope). Eligible are patients with no contra-indications for EBUS.

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients with indication for diagnostic or staging EBUS procedure for suspected or proven lung cancer.
  • ASA physical status 1-3.
  • Age 18 years or older.

Exclusion Criteria:

  • Bleeding disorders.
  • Contra-indication for temporary interruption of the use of anticoagulant therapy (acenocoumarol, warfarin, therapeutic dose of low molecular weight heparines or clopidrogel).
  • Known allergy for lidocaine.
  • Uncontrolled pulmonary hypertension.
  • Recent and/or uncontrolled cardiac disease.
  • Compromised upper airway (eg concomitant head and neck cancer or central airway stenosis for any reason).
  • Prior radiotherapy treatment involving the central airways
  • ASA classification greater than or equal to 4.
  • Pregnancy.
  • Inability to consent.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
stiffness of lymph nodes
기간: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 hours
stiffness/strain is a relative measure and has therefor no units
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 hours

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Erik van der Heijden, MD, PhD, chest physician

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐암에 대한 임상 시험

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