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E- Predict: EBUS ELASTOGRAPHY STRAIN in Lung Cancer (E-PREDICT)

13 de diciembre de 2019 actualizado por: Radboud University Medical Center

E-PREDICT Evaluating the Predictive Value of EBUS ELASTOGRAPHY STRAIN in Patients With (Suspected) Lung Cancer

EBUS elastography is a method to determine stiffness of lymph nodes, based on the minute deformation of the node by the beating heart. Whether EBUS elastography may further increase the sensitivity to predict the presence or absence of malignancy is unclear.

We suggest to use EBUS elastography strain pattern analysis for this assessment and correlate these measurements with the final pathology outcome to determine NPV, PPV, sensitivity and specificity of this analysis to predict the presence or absence of malignancy in patients with (suspected) lung cancer in a prospectively obtained observational cohort study.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Patients will undergo a routine EBUS and/or EUS or EUSb with Pentax series EBUS or EUS scopes in combination with Hitachi Preirus Hi-Vision ultrasound processor with installed elastography software. Normal international guidelines for staging, diagnosis and specimen acquisition will be followed. For a normal evaluation B-mode measurements from all lymph node regions are obtained assessing size and standard ultrasound characteristics and all lymph nodes in the regions of interest that meet the criteria for fine needle aspiration will be sampled. For this study, in addition to the normal B-mode assessment of five sonographic B-mode characteristics elastography strain graph video, elastography image, and a strain histogram from the region of interest will be obtained.

Fine needle aspiration for cytology evaluation will be obtained from nodes based on imaging characteristics or standard sonography characteristics following current everyday clinical practice and the international guidelines. Subsequently, the patient charts will be retrospectively analysed after completion of the diagnostic and/or surgical treatment of the (suspected) lung cancer to match the obtained imaging data to pathology results (cytology and or histology where present) and clinical follow up until 6 months after the diagnostic procedure.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

327

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca, Dk 2100
        • Rigshospitalet
      • Bologna, Italia, 40138
        • Interventional Pulmonology Unit Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Firenze, Italia, 50100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Careggi
      • Modena, Italia, 41037
        • Ausl Modena - Ospedale Santa Maria Bianca
      • Pesaro, Italia
        • Pesaro-Fano Hospital
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500 HB
        • Radboudumc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients with suspected or proven lung cancer are eligible if there is an indication for EBUS, EUS or combined EBUS and EUSb (single scope, EUS with EBUS scope). Eligible are patients with no contra-indications for EBUS.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients with indication for diagnostic or staging EBUS procedure for suspected or proven lung cancer.
  • ASA physical status 1-3.
  • Age 18 years or older.

Exclusion Criteria:

  • Bleeding disorders.
  • Contra-indication for temporary interruption of the use of anticoagulant therapy (acenocoumarol, warfarin, therapeutic dose of low molecular weight heparines or clopidrogel).
  • Known allergy for lidocaine.
  • Uncontrolled pulmonary hypertension.
  • Recent and/or uncontrolled cardiac disease.
  • Compromised upper airway (eg concomitant head and neck cancer or central airway stenosis for any reason).
  • Prior radiotherapy treatment involving the central airways
  • ASA classification greater than or equal to 4.
  • Pregnancy.
  • Inability to consent.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
stiffness of lymph nodes
Periodo de tiempo: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 hours
stiffness/strain is a relative measure and has therefor no units
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 hours

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Erik van der Heijden, MD, PhD, chest physician

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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