Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

E- Predict: EBUS ELASTOGRAPHY STRAIN in Lung Cancer (E-PREDICT)

13. december 2019 opdateret af: Radboud University Medical Center

E-PREDICT Evaluating the Predictive Value of EBUS ELASTOGRAPHY STRAIN in Patients With (Suspected) Lung Cancer

EBUS elastography is a method to determine stiffness of lymph nodes, based on the minute deformation of the node by the beating heart. Whether EBUS elastography may further increase the sensitivity to predict the presence or absence of malignancy is unclear.

We suggest to use EBUS elastography strain pattern analysis for this assessment and correlate these measurements with the final pathology outcome to determine NPV, PPV, sensitivity and specificity of this analysis to predict the presence or absence of malignancy in patients with (suspected) lung cancer in a prospectively obtained observational cohort study.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patients will undergo a routine EBUS and/or EUS or EUSb with Pentax series EBUS or EUS scopes in combination with Hitachi Preirus Hi-Vision ultrasound processor with installed elastography software. Normal international guidelines for staging, diagnosis and specimen acquisition will be followed. For a normal evaluation B-mode measurements from all lymph node regions are obtained assessing size and standard ultrasound characteristics and all lymph nodes in the regions of interest that meet the criteria for fine needle aspiration will be sampled. For this study, in addition to the normal B-mode assessment of five sonographic B-mode characteristics elastography strain graph video, elastography image, and a strain histogram from the region of interest will be obtained.

Fine needle aspiration for cytology evaluation will be obtained from nodes based on imaging characteristics or standard sonography characteristics following current everyday clinical practice and the international guidelines. Subsequently, the patient charts will be retrospectively analysed after completion of the diagnostic and/or surgical treatment of the (suspected) lung cancer to match the obtained imaging data to pathology results (cytology and or histology where present) and clinical follow up until 6 months after the diagnostic procedure.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

327

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, Dk 2100
        • Rigshospitalet
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500 HB
        • Radboudumc
      • Bologna, Italien, 40138
        • Interventional Pulmonology Unit Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Firenze, Italien, 50100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Careggi
      • Modena, Italien, 41037
        • Ausl Modena - Ospedale Santa Maria Bianca
      • Pesaro, Italien
        • Pesaro-Fano Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patients with suspected or proven lung cancer are eligible if there is an indication for EBUS, EUS or combined EBUS and EUSb (single scope, EUS with EBUS scope). Eligible are patients with no contra-indications for EBUS.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients with indication for diagnostic or staging EBUS procedure for suspected or proven lung cancer.
  • ASA physical status 1-3.
  • Age 18 years or older.

Exclusion Criteria:

  • Bleeding disorders.
  • Contra-indication for temporary interruption of the use of anticoagulant therapy (acenocoumarol, warfarin, therapeutic dose of low molecular weight heparines or clopidrogel).
  • Known allergy for lidocaine.
  • Uncontrolled pulmonary hypertension.
  • Recent and/or uncontrolled cardiac disease.
  • Compromised upper airway (eg concomitant head and neck cancer or central airway stenosis for any reason).
  • Prior radiotherapy treatment involving the central airways
  • ASA classification greater than or equal to 4.
  • Pregnancy.
  • Inability to consent.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stiffness of lymph nodes
Tidsramme: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 hours
stiffness/strain is a relative measure and has therefor no units
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 hours

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erik van der Heijden, MD, PhD, chest physician

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2015

Først opslået (Skøn)

2. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2019

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

3
Abonner