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E- Predict: EBUS ELASTOGRAPHY STRAIN in Lung Cancer (E-PREDICT)

13 de dezembro de 2019 atualizado por: Radboud University Medical Center

E-PREDICT Evaluating the Predictive Value of EBUS ELASTOGRAPHY STRAIN in Patients With (Suspected) Lung Cancer

EBUS elastography is a method to determine stiffness of lymph nodes, based on the minute deformation of the node by the beating heart. Whether EBUS elastography may further increase the sensitivity to predict the presence or absence of malignancy is unclear.

We suggest to use EBUS elastography strain pattern analysis for this assessment and correlate these measurements with the final pathology outcome to determine NPV, PPV, sensitivity and specificity of this analysis to predict the presence or absence of malignancy in patients with (suspected) lung cancer in a prospectively obtained observational cohort study.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Patients will undergo a routine EBUS and/or EUS or EUSb with Pentax series EBUS or EUS scopes in combination with Hitachi Preirus Hi-Vision ultrasound processor with installed elastography software. Normal international guidelines for staging, diagnosis and specimen acquisition will be followed. For a normal evaluation B-mode measurements from all lymph node regions are obtained assessing size and standard ultrasound characteristics and all lymph nodes in the regions of interest that meet the criteria for fine needle aspiration will be sampled. For this study, in addition to the normal B-mode assessment of five sonographic B-mode characteristics elastography strain graph video, elastography image, and a strain histogram from the region of interest will be obtained.

Fine needle aspiration for cytology evaluation will be obtained from nodes based on imaging characteristics or standard sonography characteristics following current everyday clinical practice and the international guidelines. Subsequently, the patient charts will be retrospectively analysed after completion of the diagnostic and/or surgical treatment of the (suspected) lung cancer to match the obtained imaging data to pathology results (cytology and or histology where present) and clinical follow up until 6 months after the diagnostic procedure.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

327

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca, Dk 2100
        • Rigshospitalet
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500 HB
        • Radboudumc
      • Bologna, Itália, 40138
        • Interventional Pulmonology Unit Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Firenze, Itália, 50100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Careggi
      • Modena, Itália, 41037
        • Ausl Modena - Ospedale Santa Maria Bianca
      • Pesaro, Itália
        • Pesaro-Fano Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patients with suspected or proven lung cancer are eligible if there is an indication for EBUS, EUS or combined EBUS and EUSb (single scope, EUS with EBUS scope). Eligible are patients with no contra-indications for EBUS.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients with indication for diagnostic or staging EBUS procedure for suspected or proven lung cancer.
  • ASA physical status 1-3.
  • Age 18 years or older.

Exclusion Criteria:

  • Bleeding disorders.
  • Contra-indication for temporary interruption of the use of anticoagulant therapy (acenocoumarol, warfarin, therapeutic dose of low molecular weight heparines or clopidrogel).
  • Known allergy for lidocaine.
  • Uncontrolled pulmonary hypertension.
  • Recent and/or uncontrolled cardiac disease.
  • Compromised upper airway (eg concomitant head and neck cancer or central airway stenosis for any reason).
  • Prior radiotherapy treatment involving the central airways
  • ASA classification greater than or equal to 4.
  • Pregnancy.
  • Inability to consent.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
stiffness of lymph nodes
Prazo: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 hours
stiffness/strain is a relative measure and has therefor no units
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 hours

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Erik van der Heijden, MD, PhD, chest physician

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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