우즈베키스탄 다제내성결핵에 대한 간편단기요법의 효과
우즈베키스탄 Karakalpakstan에서 다제내성결핵 치료를 위한 단순화된 단기 요법의 효과
다제내성결핵(MDR TB)은 증가하는 문제이며 적절한 진단과 치료를 받을 수 있는 사람은 거의 없습니다. 현재 권장되는 다제내성결핵 치료 요법은 최소 20개월 동안 높은 독성을 보입니다. 다제내성결핵 치료의 확대는 높은 불이행률과 관련이 있으며, 우즈베키스탄의 국경없는의사회(MSF) 프로그램 경험에 따르면 현재의 표준 치료법으로는 해당 지역의 높은 다제내성결핵 발생률을 충족시키기 위한 확장 능력이 크게 제한됩니다. .
2010년 방글라데시의 증거에 따르면 9개월 단기 요법으로 88%의 재발 없는 완치율을 달성할 수 있습니다. 서아프리카의 여러 국가에서 유사한 결과를 낳는 유사한 요법을 시행하기 시작했습니다. 2차 약물 사용 및 내성이 높은 지역에서 이 단축 요법의 효과에 대한 증거는 여전히 제한적입니다.
연구자들은 우즈베키스탄의 Karakalpakstan에서 다제내성/광범위한 약제내성(XDR) 결핵 유병률이 높고 2차 약제내성이 높은 환경에서 단기 다제내성결핵 요법의 효과를 평가하기 위해 계획적인 조건에서 관찰 연구를 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
전향적 관찰 연구가 설계되었습니다. 연구 요법은 Pyrazinamide(Z) + Ethambutol(E) + Isoniazid(H) + Moxifloxacin(Mfx) + Capreomycin(또는 Kanamycin/Amikacin)(Cm/Km/Am)의 최소 4개월 기간의 집중 단계로 구성됩니다. + Prothionamide(Pto) + Clofazimine(Cfz) 및 경구 약물 Z-E-Mfx-Pto-Cfz의 지속 단계. 환자는 재발률을 평가하기 위해 치료가 끝날 때까지 그리고 치료 완료 후 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
데이터는 환자의 임상 파일과 전자 데이터베이스에 기록되고 Stata 11.0으로 분석됩니다.
이 연구는 우즈베키스탄 보건부와 국경없는의사회가 지속적으로 협력한 결과입니다. 결과는 국가 보건 당국, 세계보건기구 및 나머지 과학계와 공유되며 다제내성 결핵 환자의 치료 및 관리에 영향을 미치고 개선하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Karakalpakstan
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Nukus, Karakalpakstan, 우즈베키스탄
- Outpatient clinics in three districts
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
환자는 우즈베키스탄 카라칼팍스탄의 3개 지구에 있는 아래에 설명된 시설에서 의뢰됩니다.
- 케겔리 레이온: 케겔리 레이온은 인구 83,000명의 큰 레이온(지구)입니다. 레이온에는 2개의 폴리클리닉(결핵 외래 진료소)과 21개의 SVP(결핵 치료 교육을 받은 직원이 있는 일반 진료)가 있습니다.
- 슈마네이 레이온. 인구 52,000명의 Khodjeily 레이온에 가까운 작은 레이온. 레이온에는 폴리클리닉 1곳, SVP 9곳이 있습니다.
- 누쿠스 시 누쿠스 시는 인구 268,000명으로 카라칼팍스탄에서 가장 큰 지역입니다. 9개의 폴리클리닉이 있습니다.
설명
포함 기준:
- Xpert® MTB/RIF(리팜피신) 또는 Hain MTBDR(Mycobacterium tuberculosis drug resistance)로 추정 진단된 새로운 다제내성 결핵 환자(성인 및 어린이) 또는 초기 분자 검사가 음성이거나 MGIT(마이코박테리아 성장 지시자 튜브) 초기 분자 시험이 음성인 경우 배양/DST;
- 세균학적 확인 없이 다제내성결핵이 의심되지만 확인된 다제내성결핵 환자의 밀접 접촉자로 기록된 어린이(<14세); 그리고
- 환자 또는 16세 미만 환자의 책임 있는 관리인이 서명한 연구 참여 동의서(국가 법률에 따름).
1개월 미만 동안 2차 항결핵제로 사전 치료를 받은 이력이 있는 환자만 포함할 수 있습니다.
환자는 HIV 상태에 관계없이 포함됩니다.
제외 기준:
- 요법의 이점이 치료 의사가 판단하는 위험을 능가하지 않는 연구 요법 약물의 모든 약물에 대한 기본 금기;
- 기준선에서 추정 크레아티닌 청소율이 30 ml/min 미만인 중증 신부전(Cockcroft-Gault 공식으로 계산);
- 폐외 결핵만 있는 환자(폐 실질의 침범 없음)
- 기록된 ofloxacin 내성이 있는 환자
- XDR TB 환자(SLD[2차 약물] 카나마이신(또는 카프레오마이신) 및 오플록사신에 대한 추가 내성);
- Km과 Cm 모두에 내성이 있는 환자.
- 위독하고 치료 의사의 판단에 따라 1주일 이상 생존할 가능성이 없는 경우(이러한 환자는 여전히 Karakalpakstan 종합 결핵 치료 지침에 따라 표준 MDR TB 치료를 시작할 수 있습니다)
- QTc 연장에 대한 다음 위험 요소 중 하나 이상이 있습니다.
- 확인된 QTc 간격 연장(Fridericia 공식), 예를 들어 스크리닝 ECG에서 QTcF(Fridericia 보정) 간격 > 500ms의 반복적인 증명(즉, 적격성을 재평가하기 위한 재검사는 스크리닝 단계 동안 예정되지 않은 방문을 사용하여 한 번 허용됨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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단기 다제내성 결핵 요법 환자
단기 코스 다제내성결핵 치료 요법. Xpert® MTB/RIF 또는 Hain MTBDR로 추정 진단된 새로운 다제내성 결핵 환자(성인 및 어린이), 또는 초기 분자 검사가 음성인 경우 양성 배양에서 Hain MTBDR 플러스로 확인되거나 초기 분자 검사가 음성인 경우 MGIT 배양/DST에서 확인됨; 세균학적 확인 없이 다제내성결핵이 의심되지만 다제내성결핵 확진자와 밀접 접촉한 것으로 기록된 소아(14세 미만) |
집중 단계: 최소 4개월 동안 그리고 최대 기간 6개월. 계속 단계: 고정된 5개월 동안 피라진아미드(Z) + 에탐부톨(E) + 목시플록사신(Mfx) + 프로티오나미드(Pto) + 클로파지민(Cfz)의 지속 단계.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12개월 추적 관찰 시 재발 없는 성공률(완치 및 치료 완료 환자 비율의 복합 측정)
기간: 9-11개월 치료 요법 완료 후 1년까지 치료 종료
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9-11개월 치료 요법 완료 후 1년까지 치료 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 결과에 대한 기준선에서의 1차 및 2차 약물 내성의 예측 값(에탐부톨, 피라진아미드, 카프레오마이신 및 카나마이신 중에서 민감성으로 분류된 비율)
기간: 9-11개월 치료 요법 완료 후 1년
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9-11개월 치료 요법 완료 후 1년
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부작용 비율(적어도 하나의 부작용을 경험한 환자의 비율)
기간: 9-11개월 치료 요법 완료 후 1년
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9-11개월 치료 요법 완료 후 1년
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치료 중단 비율(치료를 받지 못한 환자의 비율 > 완전한 요법의 1일)
기간: 9-11개월 치료 요법 완료 시
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9-11개월 치료 요법 완료 시
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연구 기간 동안 치료 중 불리한 결과의 비율(불이행, 사망, 실패가 있는 환자의 합성)
기간: 9-11개월 치료 요법 완료 시
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9-11개월 치료 요법 완료 시
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스미어 현미경과 배양 간의 일치(카파 계수로 표시)
기간: 9-11개월 치료 요법 완료 시
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9-11개월 치료 요법 완료 시
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기준선과 비교하여 후속 약물 감수성 검사에서 약물 내성이 증폭된 환자의 비율(이전에 약물에 민감한 검사를 한 후 이후에 내성 검사를 한 환자로 정의됨).
기간: 9-11개월 치료 요법 완료 후 1년
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9-11개월 치료 요법 완료 후 1년
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치료 수정률(계획서에 설명되지 않은 부작용으로 인해 약물 중단 또는 대체가 필요한 환자 비율의 복합 측정)
기간: 9-11개월 치료 요법 완료 시
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9-11개월 치료 요법 완료 시
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치료 종료 시 성공적인 결과 비율(치료 결과가 완치되고 완료된 환자의 합성)
기간: 9-11개월 치료 요법 완료 시
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9-11개월 치료 요법 완료 시
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장기 그룹별 부작용 비율(심장, 호흡기, 위장, 청각, 전신, 피부, 안과, 신경, 기타로 분류)
기간: 9-11개월 치료 요법 완료 후 1년
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9-11개월 치료 요법 완료 후 1년
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DAID 기준에 따른 부작용의 심각도(경증, 중등도, 중증 및 잠재적으로 생명을 위협하는 것으로 분류된 부작용의 비율)
기간: 9-11개월 치료 요법 완료 후 1년
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9-11개월 치료 요법 완료 후 1년
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치료를 1일 이상 받지 못한 환자의 놓친 일수
기간: 9-11개월 치료 요법 완료 시
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9-11개월 치료 요법 완료 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Philipp du Cros, MBBS, Medecins sans Frontieres (MSF)
- 수석 연구원: Khamraev A Karimovich, MD, Ministry of Health, Republic of Uzbekistan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MSF MDRTB Uzbek
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다제내성결핵에 대한 임상 시험
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François SpertiniUniversity of Oxford완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한