Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksinkertaistetun lyhyen hoito-ohjelman tehokkuus useille lääkkeille resistentille tuberkuloosille Uzbekistanissa

torstai 9. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Yksinkertaistetun lyhyen hoito-ohjelman tehokkuus useille lääkkeille resistentin tuberkuloosin hoidossa Karakalpakstanissa, Uzbekistanissa

Monelle lääkkeelle resistentti tuberkuloosi (MDR TB) on kasvava ongelma, ja vain harvalla on mahdollisuus saada asianmukaista diagnoosia ja hoitoa. Nykyinen suositeltu MDR-TB:n hoito-ohjelma kestää vähintään 20 kuukautta ja on erittäin toksinen. MDR-tuberkuloosihoidon laajentaminen liittyy korkeisiin oletusasteisiin, ja Lääkärit ilman rajoja (MSF) -ohjelmasta Uzbekistanissa saadut kokemukset osoittavat, että nykyinen standardihoito rajoittaa suuresti mahdollisuuksia laajentaa MDR-tuberkuloosin määrää alueella. .

Todisteet Bangladeshista vuonna 2010 osoittivat, että 9 kuukauden lyhythoitojaksolla saavutetaan 88 prosentin uusiutumisvapaa paranemisaste. Useat Länsi-Afrikan maat aloittivat samankaltaisten ohjelmien täytäntöönpanon samanlaisin tuloksin. Näyttöä tämän lyhennetyn hoito-ohjelman tehokkuudesta alueilla, joilla on korkea toisen linjan huumeiden käyttö ja resistenssi, on edelleen vähän.

Tutkijat ehdottavat havainnointitutkimusta ohjelmallisissa olosuhteissa lyhennetyn MDR-TB-hoidon tehokkuuden arvioimiseksi korkean MDR/laajasti lääkeresistentin (XDR) tuberkuloosin esiintyvyyden ja korkean toisen linjan lääkeresistenssitilanteessa Uzbekistanissa Karakalpakstanissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen havainnointitutkimus on suunniteltu. Tutkimusohjelma koostuu intensiivisestä vaiheesta, joka kestää vähintään 4 kuukautta pyratsinamidi (Z) + etambutoli (E) + isoniatsid (H) + moksifloksasiini (Mfx) + kapreomysiini (tai kanamysiini/amikasiini) (Cm/Km/Am) + Protionamidi (Pto) + Klofatsimiini (Cfz) ja suun kautta otettavien lääkkeiden jatkovaihe Z-E-Mfx-Pto-Cfz. Potilaita seurataan hoidon loppuun asti ja 12 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen uusiutumisen nopeuden arvioimiseksi.

Tiedot tallennetaan potilaan kliinisiin tiedostoihin ja sähköisiin tietokantoihin ja analysoidaan Stata 11.0:lla.

Tämä tutkimus on MSF:n ja Uzbekistanin terveysministeriön jatkuvan yhteistyön tulos. Tulokset jaetaan kansallisten terveysviranomaisten, Maailman terveysjärjestön ja muun tiedeyhteisön kanssa, ja niillä pyritään vaikuttamaan ja parantamaan MDR-TB-potilaiden hoitoa ja hoitoa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uzbekistan
    • Karakalpakstan
      • Nukus, Karakalpakstan, Uzbekistan
        • Outpatient clinics in three districts

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat ohjataan alla kuvatuista laitoksista kolmessa piirissä Karakalpakstanissa Uzbekistanissa

  1. Kegeily Rayon: Kegeily rayon on suuri raion (piiri), jossa on 83 000 asukasta. Raionissa on 2 poliklinikkaa (TB-hoidon poliklinikkaa) ja 21 SVP:tä (yleislääkärin leikkauksia, joissa on tuberkuloosin hoitoon koulutettu henkilökunta).
  2. Shumanay Rayon. Pieni raion lähellä Khodjeilyn kaupunginosaa, jossa on 52 000 asukasta. Alueella on 1 poliklinikka ja 9 SVP:tä
  3. Nukus City Nukusin kaupunki on Karakalpakstanin suurin alue, jossa asuu 268 000 asukasta. Poliklinikoita on 9.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uudet oletettavasti diagnosoidut MDR-TB-potilaat (aikuiset ja lapset), joilla on Xpert® MTB/RIF (rifampisiini) tai Hain MTBDR (Mycobacterium tuberculosis -lääkeresistenssi), tai jotka on vahvistettu Hain MTBDR plus:lla positiivisissa viljelmissä, jos alkuperäiset molekyylitestit ovat negatiiviset tai varmistettu MGIT:stä (mykobakteerit) kasvuindikaattoriputki) viljely/DST, jos ensimmäiset molekyylitestit ovat negatiivisia;
  • Lapset (alle 14-vuotiaat), joilla epäillään MDR-tuberkuloosia ilman bakteriologista vahvistusta, mutta jotka on dokumentoitu lähikontaktiksi vahvistetun MDR-TB-potilaan kanssa; JA
  • Potilaan tai vastuullisen hoitajan allekirjoittama tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen alle 16-vuotiaille potilaille (kansallisen lainsäädännön mukaan).

Vain potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa toisen linjan tuberkuloosilääkkeillä alle kuukauden, voidaan ottaa mukaan.

Potilaat otetaan mukaan HIV-statuksesta riippumatta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lähtötason vasta-aiheet kaikille tutkimusohjelman lääkkeille, joissa hoito-ohjelman hyödyt eivät ole riskejä suuremmat kuin hoitava lääkäri arvioi;
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min lähtötilanteessa (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla);
  • Potilaat, joilla on vain ekstrapulmonaalinen tuberkuloosi (ilman keuhkojen parenkyymaa)
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu ofloksasiiniresistenssi
  • Potilaat, joilla on XDR TB (lisäresistenssi SLD [toisen linjan lääke] kanamysiinille (tai kapreomysiinille) JA ofloksasiinille);
  • Potilaat, joilla on vastustuskyky sekä Km:lle että Cm:lle.
  • Kriittisesti sairaat ja hoitavan lääkärin arvion mukaan ei todennäköisesti selviä yli 1 viikkoa (näille potilaille voidaan silti aloittaa normaali MDR-TB-hoito Karakalpakstanin kattavien tuberkuloosin hoitoohjeiden mukaisesti)
  • Sinulla on yksi tai useampi seuraavista QTc-ajan pidentymisen riskitekijöistä:
  • Vahvistettu QTc-ajan pidentyminen (Fridericia-kaava), esim. toistuva QTcF- (Fridericia-korjaus) -välin osoittaminen > 500 ms seulonta-EKG:ssä (eli uudelleentestaus kelpoisuuden uudelleen arvioimiseksi sallitaan kerran käyttämällä suunnittelematonta käyntiä seulontavaiheen aikana)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lyhyen hoitojakson MDR-TB-potilaat

Lyhytaikainen MDR-TB-hoito. Uudet oletettavasti diagnosoidut MDR-TB-potilaat (aikuiset ja lapset), joilla on Xpert® MTB/RIF tai Hain MTBDR, tai vahvistettu Hain MTBDR plus:lla positiivisissa viljelmissä, jos alkuperäiset molekyylitestit ovat negatiiviset tai varmistettu MGIT-viljelmästä/DST:stä, jos alkuperäiset molekyylitestit ovat negatiiviset;

Lapset (alle 14-vuotiaat), joilla epäillään MDR-TB-potilasta ilman bakteriologista vahvistusta, mutta jotka on dokumentoitu lähikontaktiksi vahvistetun MDR-TB-potilaan kanssa
Lääke: Lyhytaikainen MDR-TB-hoito

Intensiivinen vaihe:

Pyratsiiniamidi (Z) + etambutoli (E) + isoniatsidi (H) + moksifloksasiini (Mfx) + kapreomysiini (Cm) + protionamidi (Pto) + klofatsimiini (Cfz) vähintään 4 kuukauden ajan ja kunnes yksi negatiivinen viljelmä on dokumentoitu enintään 6 kuukauden kesto.

Jatkovaihe:

Pyratsiiniamidin (Z) + etambutoli (E) + moksifloksasiini (Mfx) + protionamidi (Pto) + klofatsimiini (Cfz) jatkovaihe kiinteän 5 kuukauden ajan.

Muut nimet:
  • Bangladeshin protokolla
  • Lyhennetty MDR-TB-hoito
  • 9 kuukauden MDR-TB-hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Relapsivapaan onnistumisen prosenttiosuus 12 kuukauden seurannassa (yhdistetty mitta parantuneiden potilaiden prosentuaalisuudesta ja hoidon saamisesta loppuun)
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen 1 vuoteen 9-11 kuukauden hoitojakson jälkeen
Hoidon päättyminen 1 vuoteen 9-11 kuukauden hoitojakson jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen ja toisen rivin lääkeresistenssin ennustearvo lähtötilanteessa hoitotuloksissa (herkäksi luokiteltu osuus etambutolin, pyratsiiniamidin, kapreomysiinin ja kanamysiinin joukossa)
Aikaikkuna: 1 vuosi 9-11 kuukauden hoitojakson päättymisen jälkeen
1 vuosi 9-11 kuukauden hoitojakson päättymisen jälkeen
Haittavaikutusten määrä (vähintään yhden haittatapahtuman kokeneiden potilaiden osuus)
Aikaikkuna: 1 vuosi 9-11 kuukauden hoitojakson päättymisen jälkeen
1 vuosi 9-11 kuukauden hoitojakson päättymisen jälkeen
Hoidon keskeytysten määrä (potilaiden osuus, jotka eivät saaneet hoitoa > 1 päivä täydestä hoito-ohjelmasta)
Aikaikkuna: 9-11 kuukauden hoitojakson päätyttyä
9-11 kuukauden hoitojakson päätyttyä
Epäsuotuisten tulosten määrä hoidon aikana (yhdistetty potilaista, joilla on laiminlyönti, kuolema, epäonnistuminen) tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 9-11 kuukauden hoitojakson päätyttyä
9-11 kuukauden hoitojakson päätyttyä
Yhteys sivelymikroskoopin ja viljelmän välillä (ilmaistuna kappa-kertoimena)
Aikaikkuna: 9-11 kuukauden hoitojakson päätyttyä
9-11 kuukauden hoitojakson päätyttyä
Niiden potilaiden osuus, joiden lääkeresistenssi on vahvistunut (määritelty potilaaksi, joka on aiemmin testannut lääkkeelle herkkyyttä ja joka myöhemmin testaa resistenttiä) lääkeherkkyystestien seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 1 vuosi 9-11 kuukauden hoitojakson päättymisen jälkeen
1 vuosi 9-11 kuukauden hoitojakson päättymisen jälkeen
Hoidon muutosten määrä (yhdistetty mitta niiden potilaiden osuudesta, jotka tarvitsevat lääkkeen lopettamisen tai vaihtamisen sellaisten haittatapahtumien vuoksi, joita ei ole kuvattu protokollassa)
Aikaikkuna: 9-11 kuukauden hoitojakson päätyttyä
9-11 kuukauden hoitojakson päätyttyä
Onnistuneiden tulosten määrä hoidon lopussa (yhdistelmä potilaista, joiden hoitotulokset ovat parantuneet ja päättyneet)
Aikaikkuna: 9-11 kuukauden hoitojakson päätyttyä
9-11 kuukauden hoitojakson päätyttyä
Haittavaikutusten määrä elinryhmittäin (luokiteltu sydän-, hengitys-, maha-suolikanavan, kuulo-, systeemis-, dermatologinen, oftalmologinen, neurologinen, muu)
Aikaikkuna: 1 vuosi 9-11 kuukauden hoitojakson päättymisen jälkeen
1 vuosi 9-11 kuukauden hoitojakson päättymisen jälkeen
Haittavaikutusten vakavuus (lieväksi, kohtalaiseksi, vakavaksi ja mahdollisesti henkeä uhkaavaksi luokiteltujen haittatapahtumien osuus) DAID-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi 9-11 kuukauden hoitojakson päättymisen jälkeen
1 vuosi 9-11 kuukauden hoitojakson päättymisen jälkeen
Poissaoleneiden päivien lukumäärä potilailla, jotka eivät saaneet yli 1 päivän hoitoa
Aikaikkuna: 9-11 kuukauden hoitojakson päätyttyä
9-11 kuukauden hoitojakson päätyttyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Yhteistyökumppanit

Imperial College London
Ministry of Health, Republic of Uzbekistan

Tutkijat

  • Päätutkija: Philipp du Cros, MBBS, Medecins sans Frontieres (MSF)
  • Päätutkija: Khamraev A Karimovich, MD, Ministry of Health, Republic of Uzbekistan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MSF MDRTB Uzbek

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Monelle lääkkeelle resistentti tuberkuloosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa