Efficacia di un regime breve semplificato per la tubercolosi multiresistente in Uzbekistan

I pazienti verranno indirizzati dalle strutture descritte di seguito in tre distretti in Karakalpakstan, Uzbekistan

1. Kegeily Rayon: Kegeily rayon è un grande rayon (distretto) con una popolazione di 83.000 abitanti. Il distretto dispone di 2 Policlinici (ambulatori per la cura della tubercolosi) e 21 SVP (ambulatori di medicina generale con personale formato nella cura della tubercolosi).
2. Shumanay Rayon. Un piccolo rayon vicino al rayon di Khodjeily con una popolazione di 52.000 abitanti. C'è 1 Policlinico e 9 SVP nel rayon
3. La città di Nukus La città di Nukus è il distretto più grande del Karakalpakstan con una popolazione di 268.000 abitanti. Ci sono 9 policlinici.

Criterio di inclusione:

• Nuovi pazienti presuntivamente diagnosticati con MDR TB (adulti e bambini) con Xpert® MTB/RIF (rifampicina) o Hain MTBDR (resistenza ai farmaci del Mycobacterium tuberculosis), o confermati con Hain MTBDR plus su colture positive se test molecolari iniziali negativi o confermati da MGIT (micobatteri provetta con indicatore di crescita) coltura/DST se i test molecolari iniziali sono negativi;
• Bambini (<14 anni) sospettati di MDR TB senza conferma batteriologica ma documentati come stretto contatto di un paziente MDR TB confermato; E
• Consenso informato alla partecipazione allo studio firmato dal paziente o dal caregiver responsabile per i pazienti <16 anni (come da legislazione nazionale).

Solo i pazienti con una storia di precedente trattamento con farmaci anti-TBC di seconda linea per meno di un mese saranno idonei per l'inclusione.

I pazienti saranno inclusi indipendentemente dallo stato di HIV.

Criteri di esclusione:

• Controindicazioni di base a qualsiasi farmaco dei farmaci del regime in studio, in cui i benefici del regime non superano i rischi come giudicato dal medico curante;
• Insufficienza renale grave con clearance della creatinina stimata <30 ml/min al basale (calcolata con la formula di Cockcroft-Gault);
• Pazienti con solo tubercolosi extrapolmonare (senza coinvolgimento del parenchima polmonare)
• Pazienti con documentata resistenza all'ofloxacina
• Pazienti con XDR TB (resistenza aggiuntiva a SLD [farmaco di seconda linea] kanamicina (o capreomicina) E ofloxacina);
• Pazienti con resistenza sia a Km che a Cm.
• Malati critici e, a giudizio del medico curante, è improbabile che sopravvivano più di 1 settimana (questi pazienti possono ancora iniziare il trattamento standard per la tubercolosi MDR secondo le linee guida per il trattamento completo della tubercolosi del Karakalpakstan)
• Ha uno o più dei seguenti fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QTc:
• Un prolungamento confermato dell'intervallo QTc (formula di Fridericia), ad es. dimostrazione ripetuta dell'intervallo QTcF (correzione di Fridericia) > 500 ms nell'ECG di screening (ovvero, sarà consentito ripetere il test per rivalutare l'idoneità una volta utilizzando una visita non programmata durante la fase di screening)