Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność uproszczonego krótkiego schematu gruźlicy wielolekoopornej w Uzbekistanie

9 lipca 2015 zaktualizowane przez: Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Skuteczność uproszczonego krótkiego schematu leczenia gruźlicy wielolekoopornej w Karakalpakstanie w Uzbekistanie

Gruźlica wielolekooporna (MDR TB) stanowi coraz większy problem i niewiele osób ma dostęp do odpowiedniej diagnostyki i leczenia. Obecnie zalecany schemat leczenia gruźlicy MDR trwa co najmniej 20 miesięcy i charakteryzuje się wysoką toksycznością. Zwiększenie skali leczenia gruźlicy MDR wiąże się z wysokimi wskaźnikami niewypłacalności, a doświadczenie w programie Medecins Sans Frontieres (MSF) w Uzbekistanie pokazuje, że obecne standardowe leczenie znacznie ogranicza możliwość zwiększenia skali, aby sprostać wysokim wskaźnikom gruźlicy MDR w regionie .

Dowody z Bangladeszu w 2010 roku wykazały, że 9-miesięczny schemat krótkiego kursu może osiągnąć wskaźnik wyleczeń bez nawrotów wynoszący 88%. Kilka krajów w Afryce Zachodniej zaczęło wdrażać podobne schematy z podobnymi wynikami. Dowody na skuteczność tego skróconego schematu wśród regionów o wysokim poziomie używania leków drugiego rzutu i oporności są nadal ograniczone.

Badacze proponują przeprowadzenie badania obserwacyjnego w warunkach programowych w celu oceny skuteczności skróconego schematu leczenia gruźlicy MDR w przypadku dużej częstości występowania gruźlicy MDR/gruźlicy silnie lekoopornej (XDR) i wysokiej oporności na leki drugiego rzutu w Karakalpakstanie w Uzbekistanie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaprojektowano prospektywne badanie obserwacyjne. Schemat badania obejmuje intensywną fazę trwającą co najmniej 4 miesiące pirazynamid (Z) + etambutol (E) + izoniazyd (H) + moksyfloksacyna (Mfx) + kapreomycyna (lub kanamycyna/amikacyna) (Cm/Km/Am) + Protionamid (Pto) + Klofazymina (Cfz) oraz kontynuacja fazy leków doustnych Z-E-Mfx-Pto-Cfz. Pacjenci będą obserwowani do końca leczenia i przez 12 miesięcy po zakończeniu leczenia w celu oceny częstości nawrotów choroby.

Dane będą zapisywane w dokumentacji klinicznej pacjentów i elektronicznych bazach danych oraz analizowane za pomocą Stata 11.0.

Niniejsze badanie jest wynikiem trwającej współpracy MSF z Ministerstwem Zdrowia w Uzbekistanie; wyniki zostaną udostępnione krajowym władzom ds. zdrowia, Światowej Organizacji Zdrowia i pozostałej części społeczności naukowej, a ich celem będzie wywarcie wpływu na leczenie i poprawę opieki nad pacjentami z gruźlicą MDR.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uzbekistan
    • Karakalpakstan
      • Nukus, Karakalpakstan, Uzbekistan
        • Outpatient clinics in three districts

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą kierowani z opisanych poniżej placówek w trzech dystryktach w Karakalpakstanie w Uzbekistanie

  1. Kegeily Rayon: Kegeily Rayon to duży sztuczny jedwab (dystrykt) z populacją 83 000. Sztuczny jedwab ma 2 polikliniki (przychodnie leczące gruźlicę) i 21 SVP (przychodnie lekarskie z personelem przeszkolonym w leczeniu gruźlicy).
  2. Rejon Shumanay. Mały sztuczny jedwab w pobliżu sztucznego jedwabiu Khodjeily z populacją 52 000. W sztucznym jedwabiu jest 1 poliklinika i 9 wiceprezesów
  3. Miasto Nukus Miasto Nukus to największa dzielnica w Karakalpakstanie z populacją 268 000. Istnieje 9 poliklinik.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowi pacjenci z przypuszczalnie zdiagnozowaną gruźlicą MDR (dorośli i dzieci) za pomocą Xpert® MTB/RIF (ryfampicyna) lub Hain MTBDR (Mycobacterium tuberculosis lekooporność) lub potwierdzeni za pomocą Hain MTBDR plus na dodatnich hodowlach, jeśli wstępne testy molekularne są ujemne lub potwierdzone przez MGIT (prątki gruźlicy) probówka ze wskaźnikiem wzrostu) hodowla/DST, jeśli wstępne testy molekularne są ujemne;
  • Dzieci (<14 lat) z podejrzeniem gruźlicy MDR bez potwierdzenia bakteriologicznego, ale udokumentowanym jako bliski kontakt chorego z potwierdzoną gruźlicą MDR; ORAZ
  • Świadoma zgoda na udział w badaniu podpisana przez pacjenta lub opiekuna odpowiedzialnego za pacjentów w wieku poniżej 16 lat (zgodnie z przepisami krajowymi).

Tylko pacjenci z historią wcześniejszego leczenia lekami przeciwgruźliczymi drugiego rzutu przez mniej niż jeden miesiąc będą kwalifikować się do włączenia.

Pacjenci zostaną włączeni bez względu na status HIV.

Kryteria wyłączenia:

  • Wyjściowe przeciwwskazania do jakichkolwiek leków z badanego schematu, w przypadku których korzyści ze schematu nie przewyższają ryzyka w ocenie lekarza prowadzącego;
  • Ciężka niewydolność nerek z szacowanym początkowym klirensem kreatyniny <30 ml/min (obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta);
  • Pacjenci tylko z gruźlicą pozapłucną (bez zajęcia miąższu płuc)
  • Pacjenci z udokumentowaną opornością na ofloksacynę
  • Pacjenci z gruźlicą XDR (dodatkowa oporność na SLD [lek drugiego rzutu] kanamycynę (lub kapreomycynę) ORAZ ofloksacynę);
  • Pacjenci z opornością zarówno na Km, jak i Cm.
  • Krytycznie chory i w ocenie lekarza prowadzącego prawdopodobnie nie przeżyje dłużej niż 1 tydzień (pacjenci ci mogą nadal rozpocząć standardowe leczenie gruźlicy MDR zgodnie z kompleksowymi wytycznymi leczenia gruźlicy Karakalpakstan)
  • Ma jeden lub więcej z następujących czynników ryzyka wydłużenia odstępu QTc:
  • Potwierdzone wydłużenie odstępu QTc (wzór Fridericia), np. wielokrotne wykazanie odstępu QTcF (korekcja Fridericia) > 500 ms w skriningowym EKG (tj. ponowne badanie w celu ponownej oceny kwalifikowalności będzie dozwolone raz przy użyciu nieplanowanej wizyty podczas fazy przesiewowej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z krótkoterminowym schematem MDR-TB

Krótki kurs leczenia MDR-TB. Nowi pacjenci z przypuszczalnie zdiagnozowaną gruźlicą MDR (dorośli i dzieci) za pomocą Xpert® MTB/RIF lub Hain MTBDR lub potwierdzeni za pomocą Hain MTBDR plus na dodatnich hodowlach, jeśli wstępne testy molekularne są ujemne lub potwierdzone na podstawie hodowli MGIT/DST, jeśli wstępne testy molekularne są ujemne;

Dzieci (<14 lat) podejrzane o gruźlicę MDR bez potwierdzenia bakteriologicznego, ale udokumentowane jako bliski kontakt chorego z potwierdzoną gruźlicą MDR
Lek: Krótki kurs leczenia MDR-TB

Faza intensywna:

Pirazynamid (Z) + etambutol (E) + izoniazyd (H) + moksyfloksacyna (Mfx) + kapreomycyna (Cm) + protionamid (Pto) + klofazymina (Cfz) przez co najmniej 4 miesiące i do udokumentowania jednego ujemnego posiewu z maksymalnie 6 miesięcy trwania.

Faza kontynuacji:

Faza kontynuacji pirazynamidu (Z) + etambutolu (E) + moksyfloksacyny (Mfx) + protionamidu (Pto) + klofazyminy (Cfz) przez ustalony czas trwania 5 miesięcy.

Inne nazwy:
  • Protokół Bangladeszu
  • Skrócony kurs leczenia MDR-TB
  • 9-miesięczny schemat MDR-TB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia bez nawrotów po 12 miesiącach obserwacji (złożona miara odsetka pacjentów, którzy uzyskali wyleczenie i ukończyli leczenie)
Ramy czasowe: Koniec leczenia do 1 roku po zakończeniu schematu leczenia trwającego 9-11 miesięcy
Koniec leczenia do 1 roku po zakończeniu schematu leczenia trwającego 9-11 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wartość predykcyjna lekooporności pierwszego i drugiego rzutu na początku badania w odniesieniu do wyników leczenia (odsetek sklasyfikowany jako wrażliwy spośród etambutolu, pirazynamidów, kapreomycyny i kanamycyny)
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu schematu leczenia trwającego 9-11 miesięcy
1 rok po zakończeniu schematu leczenia trwającego 9-11 miesięcy
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych (odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane)
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu schematu leczenia trwającego 9-11 miesięcy
1 rok po zakończeniu schematu leczenia trwającego 9-11 miesięcy
Wskaźnik przerw w leczeniu (odsetek pacjentów, u których nie zastosowano leczenia >1 dzień pełnego schematu)
Ramy czasowe: Po zakończeniu 9-11-miesięcznego schematu leczenia
Po zakończeniu 9-11-miesięcznego schematu leczenia
Odsetek niekorzystnych wyników podczas leczenia (składający się z pacjentów z niewypłacalnością, zgonu, niepowodzenia) w okresie badania
Ramy czasowe: Po zakończeniu 9-11-miesięcznego schematu leczenia
Po zakończeniu 9-11-miesięcznego schematu leczenia
Zgodność między mikroskopią rozmazową a hodowlą (wyrażona jako współczynnik kappa)
Ramy czasowe: Po zakończeniu 9-11-miesięcznego schematu leczenia
Po zakończeniu 9-11-miesięcznego schematu leczenia
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła amplifikacja oporności na lek (zdefiniowanej jako pacjent, u którego wcześniej wykonano badanie wrażliwości na lek, u którego następnie wykryto oporność) w kolejnym badaniu lekowrażliwości w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu 9-11-miesięcznego schematu leczenia
1 rok po zakończeniu 9-11-miesięcznego schematu leczenia
Częstość modyfikacji leczenia (złożona miara odsetka pacjentów wymagających odstawienia lub wymiany leku z powodu zdarzeń niepożądanych nieopisanych w protokole)
Ramy czasowe: Po zakończeniu 9-11-miesięcznego schematu leczenia
Po zakończeniu 9-11-miesięcznego schematu leczenia
Wskaźnik pomyślnych wyników na koniec leczenia (złożony z pacjentów z wyleczonymi i zakończonymi wynikami leczenia)
Ramy czasowe: Po zakończeniu 9-11-miesięcznego schematu leczenia
Po zakończeniu 9-11-miesięcznego schematu leczenia
Częstość zdarzeń niepożądanych według grup narządów (sklasyfikowanych jako sercowe, oddechowe, żołądkowo-jelitowe, słuchowe, ogólnoustrojowe, dermatologiczne, okulistyczne, neurologiczne, inne)
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu 9-11-miesięcznego schematu leczenia
1 rok po zakończeniu 9-11-miesięcznego schematu leczenia
Nasilenie zdarzeń niepożądanych (odsetek zdarzeń niepożądanych sklasyfikowanych jako łagodne, umiarkowane, ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu) zgodnie z kryteriami DAID
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu 9-11-miesięcznego schematu leczenia
1 rok po zakończeniu 9-11-miesięcznego schematu leczenia
Liczba dni opuszczonych u pacjentów, u których brakowało > 1 dnia leczenia
Ramy czasowe: Po zakończeniu 9-11-miesięcznego schematu leczenia
Po zakończeniu 9-11-miesięcznego schematu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Współpracownicy

Imperial College London
Ministry of Health, Republic of Uzbekistan

Śledczy

  • Główny śledczy: Philipp du Cros, MBBS, Medecins sans Frontieres (MSF)
  • Główny śledczy: Khamraev A Karimovich, MD, Ministry of Health, Republic of Uzbekistan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSF MDRTB Uzbek

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wielolekooporna gruźlica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj