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Wirksamkeit einer vereinfachten Kurztherapie bei multiresistenter Tuberkulose in Usbekistan

9. Juli 2015 aktualisiert von: Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Wirksamkeit eines vereinfachten Kurzschemas zur Behandlung von multiresistenter Tuberkulose in Karakalpakstan, Usbekistan

Multiresistente Tuberkulose (MDR-TB) ist ein wachsendes Problem, und nur wenige Menschen haben Zugang zu angemessener Diagnose und Behandlung. Das derzeit empfohlene Behandlungsschema für MDR-TB hat eine Dauer von mindestens 20 Monaten mit hoher Toxizität. Eine Ausweitung der MDR-TB-Behandlung ist mit hohen Ausfallraten verbunden, und die Erfahrung im Programm „Ärzte ohne Grenzen“ (MSF) in Usbekistan zeigt, dass die derzeitige Standardbehandlung die Fähigkeit zur Ausweitung auf die hohen Raten von MDR-TB in der Region stark einschränkt .

Beweise aus Bangladesch im Jahr 2010 zeigten, dass eine 9-monatige Kurzzeittherapie eine rückfallfreie Heilungsrate von 88 % erreichen konnte. Mehrere Länder in Westafrika begannen mit der Umsetzung ähnlicher Therapien mit ähnlichen Ergebnissen. Der Nachweis der Wirksamkeit dieses verkürzten Regimes in Regionen mit hohem Zweitlinien-Medikamentenkonsum und hoher Resistenz ist noch begrenzt.

Die Forscher schlagen eine Beobachtungsstudie unter programmatischen Bedingungen vor, um die Wirksamkeit einer verkürzten MDR-TB-Therapie bei der hohen Prävalenz von MDR/extensiv arzneimittelresistenter (XDR) TB und hoher Zweitlinien-Medikamentenresistenz in Karakalpakstan, Usbekistan, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Beobachtungsstudie wurde konzipiert. Das Studienschema besteht aus einer intensiven Phase von mindestens 4 Monaten Dauer mit Pyrazinamid (Z) + Ethambutol (E) + Isoniazid (H) + Moxifloxacin (Mfx) + Capreomycin (oder Kanamycin/Amikacin) (Cm/Km/Am) + Prothionamid (Pto) + Clofazimin (Cfz) und eine Fortsetzungsphase der oralen Medikamente Z-E-Mfx-Pto-Cfz. Die Patienten werden bis zum Ende der Behandlung und während 12 Monaten nach Abschluss der Behandlung nachbeobachtet, um die Rückfallrate zu bewerten.

Die Daten werden in den klinischen Patientenakten und elektronischen Datenbanken erfasst und mit Stata 11.0 analysiert.

Diese Studie ist das Ergebnis der laufenden Zusammenarbeit von Ärzte ohne Grenzen mit dem Gesundheitsministerium in Usbekistan; Die Ergebnisse werden mit den nationalen Gesundheitsbehörden, der Weltgesundheitsorganisation und dem Rest der wissenschaftlichen Gemeinschaft geteilt und zielen darauf ab, die Behandlung und Versorgung von Patienten mit MDR-TB zu beeinflussen und zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Usbekistan
    • Karakalpakstan
      • Nukus, Karakalpakstan, Usbekistan
        • Outpatient clinics in three districts

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden von den unten beschriebenen Einrichtungen in drei Distrikten in Karakalpakstan, Usbekistan, überwiesen

  1. Kegeily Rayon: Kegeily Rayon ist ein großer Rayon (Bezirk) mit 83.000 Einwohnern. Das Rayon verfügt über 2 Polikliniken (ambulante Kliniken für TB-Versorgung) und 21 SVPs (allgemeine Praxen mit in TB-Versorgung geschultem Personal).
  2. Schumany Rayon. Ein kleiner Rayon in der Nähe des Rayons Khodjeily mit 52.000 Einwohnern. Es gibt 1 Poliklinik und 9 SVPs im Rayon
  3. Nukus City Nukus City ist mit 268.000 Einwohnern der größte Bezirk in Karakalpakstan. Es gibt 9 Polikliniken.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neue mutmaßlich diagnostizierte MDR-TB-Patienten (Erwachsene und Kinder) mit Xpert® MTB/RIF (Rifampicin) oder Hain MTBDR (Arzneimittelresistenz gegen Mycobacterium tuberculosis) oder bestätigt mit Hain MTBDR plus auf positiven Kulturen, wenn anfängliche molekulare Tests negativ oder durch MGIT (Mykobakterien Wachstumsindikatorröhrchen) Kultur/DST, wenn anfängliche molekulare Tests negativ sind;
  • Kinder (<14 Jahre) mit Verdacht auf MDR-TB ohne bakteriologische Bestätigung, aber als enger Kontakt eines bestätigten MDR-TB-Patienten dokumentiert; UND
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie, die vom Patienten oder dem verantwortlichen Betreuer für Patienten unter 16 Jahren (gemäß nationaler Gesetzgebung) unterzeichnet wurde.

Nur Patienten mit einer Vorbehandlung mit Anti-TB-Medikamenten der zweiten Wahl für weniger als einen Monat kommen für die Aufnahme in Frage.

Die Patienten werden unabhängig vom HIV-Status aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Baseline-Kontraindikationen für alle Medikamente des Studienschemas, wenn die Vorteile des Schemas die Risiken nach Einschätzung des behandelnden Arztes nicht überwiegen;
  • Schwere Niereninsuffizienz mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min zu Studienbeginn (berechnet mit der Cockcroft-Gault-Formel);
  • Patienten nur mit extrapulmonaler TB (ohne Beteiligung des Lungenparenchyms)
  • Patienten mit dokumentierter Ofloxacin-Resistenz
  • Patienten mit XDR-TB (zusätzliche Resistenz gegen SLD [Zweitlinienmedikament] Kanamycin (oder Capreomycin) UND Ofloxacin);
  • Patienten mit Resistenz gegen Km und Cm.
  • Kritisch krank und nach Einschätzung des behandelnden Arztes unwahrscheinlich, dass sie länger als 1 Woche überleben (diese Patienten können dennoch mit einer Standard-MDR-TB-Behandlung gemäß den umfassenden TB-Behandlungsrichtlinien von Karakalpakstan begonnen werden)
  • Hat einen oder mehrere der folgenden Risikofaktoren für eine QTc-Verlängerung:
  • Eine bestätigte Verlängerung des QTc-Intervalls (Fridericia-Formel), z. B. wiederholter Nachweis eines QTcF-Intervalls (Fridericia-Korrektur) > 500 ms im Screening-EKG (d. h. ein erneuter Test zur Neubewertung der Eignung ist einmal mit einem außerplanmäßigen Besuch während der Screening-Phase erlaubt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kurzzeit-MDR-TB-Behandlungspatienten

Kurzzeit-MDR-TB-Behandlungsschema. Neue mutmaßlich diagnostizierte MDR-TB-Patienten (Erwachsene und Kinder) mit Xpert® MTB/RIF oder Hain MTBDR oder bestätigt mit Hain MTBDR plus auf positiven Kulturen, wenn anfängliche molekulare Tests negativ sind, oder bestätigt durch MGIT-Kultur/DST, wenn anfängliche molekulare Tests negativ sind;

Kinder (< 14 Jahre) mit Verdacht auf MDR-TB ohne bakteriologische Bestätigung, aber dokumentiert als enger Kontakt eines bestätigten MDR-TB-Patienten
Arzneimittel: Kurzzeit-MDR-TB-Behandlungsschema

Intensivphase:

Pyrazinamid (Z) + Ethambutol (E) + Isoniazid (H) + Moxifloxacin (Mfx) + Capreomycin (Cm) + Prothionamid (Pto) + Clofazimin (Cfz) für mindestens 4 Monate und bis eine negative Kultur mit maximal dokumentiert wird 6 Monate Dauer.

Fortsetzungsphase:

Fortsetzungsphase von Pyrazinamid (Z) + Ethambutol (E) + Moxifloxacin (Mfx) + Prothionamid (Pto) + Clofazimin (Cfz) für eine feste Dauer von 5 Monaten.

Andere Namen:
  • Protokoll von Bangladesch
  • Kurzfristige MDR-TB-Behandlung
  • 9-monatiges MDR-TB-Regime

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate des rückfallfreien Erfolgs nach 12 Monaten Follow-up (zusammengesetztes Maß für den Prozentsatz der Patienten, die geheilt und die Behandlung abgeschlossen wurden)
Zeitfenster: Ende der Behandlung bis 1 Jahr nach Abschluss eines 9- bis 11-monatigen Behandlungsschemas
Ende der Behandlung bis 1 Jahr nach Abschluss eines 9- bis 11-monatigen Behandlungsschemas

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhersagewert der Erst- und Zweitlinien-Medikamentenresistenz zu Behandlungsbeginn (als empfindlich eingestufter Anteil unter Ethambutol, Pyrazinamid, Capreomycin und Kanamycin)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Abschluss eines 9-11-monatigen Behandlungsschemas
1 Jahr nach Abschluss eines 9-11-monatigen Behandlungsschemas
Nebenwirkungsrate (Anteil der Patienten mit mindestens einer Nebenwirkung)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Abschluss eines 9-11-monatigen Behandlungsschemas
1 Jahr nach Abschluss eines 9-11-monatigen Behandlungsschemas
Rate der Behandlungsunterbrechungen (Anteil der Patienten, die die Behandlung >1 Tag des vollständigen Regimes verpasst haben)
Zeitfenster: Nach Abschluss des 9-11-monatigen Behandlungsschemas
Nach Abschluss des 9-11-monatigen Behandlungsschemas
Rate ungünstiger Ergebnisse während der Behandlung (Zusammensetzung von Patienten mit Ausfall, Tod, Versagen) während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Nach Abschluss des 9-11-monatigen Behandlungsschemas
Nach Abschluss des 9-11-monatigen Behandlungsschemas
Übereinstimmung zwischen Abstrichmikroskopie und Kultur (ausgedrückt als Kappa-Koeffizient)
Zeitfenster: Nach Abschluss des 9-11-monatigen Behandlungsschemas
Nach Abschluss des 9-11-monatigen Behandlungsschemas
Anteil der Patienten mit einer Verstärkung der Arzneimittelresistenz (definiert als ein Patient, der zuvor empfindlich auf ein Arzneimittel getestet wurde und anschließend auf Resistenz getestet wird) bei Follow-up-Tests auf Arzneimittelempfindlichkeit im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 1 Jahr nach Abschluss des 9-11-monatigen Behandlungsschemas
1 Jahr nach Abschluss des 9-11-monatigen Behandlungsschemas
Rate der Behandlungsmodifikationen (zusammengesetztes Maß für den Anteil der Patienten, die aufgrund von Nebenwirkungen, die nicht im Protokoll beschrieben sind, ein Medikament absetzen oder ersetzen müssen)
Zeitfenster: Nach Abschluss des 9-11-monatigen Behandlungsschemas
Nach Abschluss des 9-11-monatigen Behandlungsschemas
Rate erfolgreicher Ergebnisse am Ende der Behandlung (Zusammensetzung von Patienten mit geheilten und abgeschlossenen Behandlungsergebnissen)
Zeitfenster: Nach Abschluss des 9-11-monatigen Behandlungsschemas
Nach Abschluss des 9-11-monatigen Behandlungsschemas
Rate unerwünschter Ereignisse nach Organgruppen (kategorisiert als kardial, respiratorisch, gastrointestinal, auditiv, systemisch, dermatologisch, ophthalmologische, neurologische, sonstige)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Abschluss des 9-11-monatigen Behandlungsschemas
1 Jahr nach Abschluss des 9-11-monatigen Behandlungsschemas
Schweregrad der unerwünschten Ereignisse (Anteil der unerwünschten Ereignisse, die als leicht, mittelschwer, schwer und potenziell lebensbedrohlich eingestuft wurden) gemäß DAID-Kriterien
Zeitfenster: 1 Jahr nach Abschluss des 9-11-monatigen Behandlungsschemas
1 Jahr nach Abschluss des 9-11-monatigen Behandlungsschemas
Anzahl der versäumten Tage bei Patienten, die mehr als 1 Behandlungstag versäumt haben
Zeitfenster: Nach Abschluss des 9-11-monatigen Behandlungsschemas
Nach Abschluss des 9-11-monatigen Behandlungsschemas

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Mitarbeiter

Imperial College London
Ministry of Health, Republic of Uzbekistan

Ermittler

  • Hauptermittler: Philipp du Cros, MBBS, Medecins sans Frontieres (MSF)
  • Hauptermittler: Khamraev A Karimovich, MD, Ministry of Health, Republic of Uzbekistan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSF MDRTB Uzbek

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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