이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

파상풍이 소아 환자의 신경근접합 모니터 성능에 미치는 영향

2015년 11월 3일 업데이트: Ricardo Vieira Carlos, University of Sao Paulo General Hospital

Rocuronium을 사용하여 복부 및/또는 회음부 수술을 받는 소아 환자의 신경근 접합 모니터 성능에 파상풍이 미치는 영향

본 연구의 목적은 신경근 차단제 투여 전 반응의 안정성을 얻기 위해 파상풍 자극을 가한 후 근육 이완을 평가하는 방법으로서 가속근조영술의 성능을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Rocuronium을 사용하여 복부 및/또는 회음부 수술을 받는 소아 환자의 신경근 접합 모니터 성능에 대한 파상풍의 영향.

마취 중 신경근 기능의 일상적인 모니터링은 몇 가지 이점을 제공합니다. 각 환자의 개별 민감도에 따라 적절한 이완을 촉진하는 데 도움이 되며 심각한 결과를 초래하는 수술 후 잔류 차단 가능성을 줄입니다. 인두 근육의 힘. 또한 과도한 마비로 인한 시간 낭비를 줄일 수 있습니다. 또한, 모니터의 데이터 해석은 신경근 차단의 약리학적 역전이 필요하지 않음을 나타낼 수 있으며, 수술 후 오심 및 구토 발생률이 낮을 뿐만 아니라 비용 대비 잠재적인 이점이 있습니다.

Acceleromyography는 근육 이완을 평가하기 위해 마취된 환자 모니터에 간단하고 신뢰할 수 있으며 적용하기 쉬운 것으로 1988년 일상적인 임상 실습에 사용하기 위해 도입되었습니다. 이 신경근 접합부(NMJ) 모니터의 목적은 조립 및 사용이 더 복잡한 이 양식인 기계근조영술을 대체하는 것이었습니다. mechanomyography는 길고 이상적인 객관적인 신경근 모니터링으로 간주되었습니다. 이것은 근육이나 손가락의 등척성 수축의 강도를 측정합니다(예: 엄지) 신경 자극에 반응합니다. 또한 엄지손가락에 비탄성 예압을 적용하고 배치하기 위한 엄격한 규칙과 시간을 요구하는 조립이 필요합니다. 이로 인해 이 방법은 일상적으로 사용하기에는 비실용적입니다. 또한 기계근법에 기반한 모니터는 더 이상 상업적으로 사용할 수 없습니다. Acceleromyography는 점차 임상 실습 및 연구에서 근육 이완을 모니터링하는 방법으로 mechanomyography를 대체했습니다.

Acceleromyography는 근육이나 손가락의 가속도(등장성 수축)를 측정합니다. 이 방법은 힘이 질량과 가속도의 곱과 같다는 뉴턴의 제2법칙을 기반으로 합니다. 질량(예: thumb)가 일정하면 가속도는 힘에 정비례합니다. 이것은 원칙적으로 해당 근육의 ​​무제한 움직임을 측정한다는 것을 의미합니다.

모니터링은 신경근 차단제 투여 전 2~5분 동안 안정적인 반응(기준선)을 나타내야 합니다. 이 안정적인 응답에 도달하는 데 필요한 시간은 전기 자극의 지속 시간과 전기 자극이 적용되는 빈도에 따라 다릅니다. 12~15초마다 0.1Hz(Hz) 또는 TOF(train-of-four)의 주파수에서 단일 모드 자극을 사용하는 경우 안정적인 응답을 얻는 데 5~20분이 걸릴 수 있습니다. 그러나 짧은 고주파 자극(파상풍 자극)을 가하면 안정화 기간이 단축될 수 있습니다. 5초 동안의 파상풍 자극은 안정화 기간을 2분에서 5분으로 줄일 수 있습니다.

소아 환자에서 모니터 신경근 접합부의 안정적인 반응을 얻기 위한 파상풍 자극의 성능에 대한 문헌에는 설명이 없습니다.

본 연구의 목적은 신경근 차단제 투여 전 반응의 안정성을 얻기 위해 파상풍 자극을 가한 후 근육 이완을 평가하는 방법으로서 가속근조영술의 성능을 평가하는 것이다. 이 성능은 신경근 차단제인 로쿠로늄의 효과 동안 모니터에 의해 기록된 개시 및 회복 시간에 의해 비교될 것입니다; 즉:

  • 작용 개시(T1에서 95%의 신장 감소);
  • T1, T2, T3 및 T4가 다시 나타나는 시간;
  • TOF가 0.20에 도달하는 시간; 0.30; 0.40; 0.50; 0.60; 0.70; 0.80; 0.90;
  • 복구 간격 25-75(T1 25%와 T1 75% 사이의 경과 시간)
  • 최종 T1 높이

재료 및 방법 환자 윤리위원회의 승인을 받고 법정대리인의 사전동의를 받은 후 복강경 수술을 시행할 환자(미국마취과학회[ASA] - 신체상태 1-2, 연령 2-11세, 성별 불문) 50명 및/또는 계획된 수술 시간이 60분을 초과하는 회음부 수술이 연구에 포함될 것입니다. 신경근 전달, 간 또는 신장 기능 장애 또는 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기를 방해하는 것으로 알려진 질병 또는 약물이 있는 환자는 제외됩니다.

마취 환자는 심전도, 비침습적 혈압, 맥박 산소측정기, 카프노그래피, 가스 분석기 및 이중 스펙트럼 지수로 모니터링됩니다. 마취는 정맥 접근을 얻는 데 협조하는 환자의 능력에 따라 흡입(세보플루란) 또는 정맥(프로포폴 및 오피오이드) 마취제로 유도됩니다. 유지 관리는 정맥 마취(프로포폴 및 오피오이드)로 수행됩니다. 주변 온도는 모니터가 설치되고 섭씨 32도 이상으로 유지되는 상지의 융기에서 측정됩니다. 심부 온도는 식도에서 모니터링되고 섭씨 35도 이상으로 유지됩니다. 모든 환자는 상체 강제 공기 가온 담요 아래에 배치됩니다. 기관은 근육 이완제를 사용하지 않고 삽관됩니다. 정상탄산혈증(호기말 이산화탄소 32~40mmHg)을 유지하기 위해 환기를 조정합니다. 연구가 시작되기 전에 마취 유도를 위해 흡입제를 사용한 경우 가스 분석 모니터에 의해 부재가 확인됩니다.

신경근 모니터링

신경근 모니터링은 신경근 차단제에 대한 약력학적 연구를 위한 연구에서 모범 사례의 권장 사항을 따릅니다. 피부를 조심스럽게 세척한 후 두 개의 소아 표면 전극을 손목 근처의 척골 신경에 있는 상지 중 하나에 3~6센티미터(cm)의 거리를 두고 배치합니다. 상지와 손가락은 적절한 지지대에 고정됩니다. 가속근조영술 모니터(TOF-Watch®, Organon)가 이 멤버에 설치됩니다. 컴퓨터에서 생성되고 밀봉된 불투명 봉투에 저장된 난수 시스템을 사용하여 환자는 다음 그룹 중 하나에 배치됩니다.

파상풍군(n=25) 가스 분석기를 통해 sevoflurane이 없음을 확인한 후 50Hz 파상풍 자극을 5초 동안 가한 후 1분 후 TOF 자극을 15초마다 가한다. TOF에 대한 반응이 안정되면 TOF-Watch®의 내장 보정 기능(CAL 2)에 의해 보정 및 초극대 자극이 보장됩니다.

대조군(n=25) 가스 분석기를 통해 세보플루란이 없음을 확인한 후 12~15초 간격으로 자극과 함께 TOF 모니터 모드를 시작한다. 양식에서 1분(분) 자극 후 보정 및 초극대 자극이 TOF-Watch®의 내장 보정 기능(CAL 2)에 의해 보장됩니다. TOF 모니터의 첫 번째 응답(T1)의 높이 변화가 5%보다 크면 재보정됩니다.

두 그룹에서 반응의 안정성은 rocuronium 투여 전 최소 2~5분[TOF에서 첫 번째 반응(T1)의 <5% 변동]까지 문서화됩니다.

IV 라인은 반대쪽 팔에 삽입됩니다. 우세 팔과 비우세 팔 사이의 선택은 무작위로 이루어집니다. 0.6밀리그램/킬로그램의 로쿠로늄을 5초 이내에 빠르게 실행되는 식염수 주입으로 투여합니다. TOF-Watch® 모니터의 데이터는 신경근 접합부 프로그램 모니터를 사용하여 노트북에서 수집됩니다. 필요한 경우 신경근 차단은 네오스티그민과 아트로핀으로 되돌릴 수 있습니다.

샘플 크기 이전 연구를 기반으로 TOF 0.9에 도달하기 위한 평균 차단 시간은 평균 42.8분이고, 한 환자에서 다른 환자로의 변동성은 9분(SD = 9분)이었습니다. (9) 파상풍을 이용한 평균 차단 시간은 평균 35분 이상일 것으로 예상된다. 80% 검정력과 95% 신뢰도에서 연구를 수행하는 데 필요한 샘플은 각 그룹에서 21명의 환자입니다.

통계 분석 신경근 차단으로 인한 회복 시간은 TOF = 0.90 값까지 그룹 간에 평가됩니다. 이러한 매개변수의 정량적 평가를 위해 스튜던트 t 테스트 또는 Mann-Whitney 테스트를 사용할 것입니다.

모니터에 의해 자동으로 설정된 매개변수인 민감도는 그룹 간에 비교됩니다. 정량적 매개변수이기도 하므로 Student's t test나 Mann-Whitney test를 사용한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • São Paulo, 브라질, 05403-000
        • Child Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 신체적 상태 1-2, 2세에서 11세, 성별에 관계없이 복부 및/또는 회음부 수술을 받을 예정이며 수술 시간이 60분 이상인 자

제외 기준:

  • 신경근 전달, 간 또는 신장 기능 장애 또는 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기를 방해하는 것으로 알려진 질병 또는 약물이 있는 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
가스 분석기를 통해 세보플루란의 유무를 확인한 후 12~15초 간격으로 자극과 함께 TOF 모니터 모드가 시작됩니다. 1분(분) 자극 후 TOF-Watch®의 내장 보정 기능(CAL 2)에 의해 보정 및 초극대 자극이 보장됩니다. 응답의 안정성은 최소 2~5분 [TOF의 첫 번째 응답(T1)에서 < 5% 변동]으로 문서화됩니다. 신경근 접합부의 모니터링은 TOF 비율이 0.9(90%)로 회복될 때까지(예상 평균 60분) 유지됩니다.
실험적: 파상풍 그룹
가스 분석기를 통해 세보플루란이 없음을 확인한 후 5초 동안 50Hz 파상풍 자극을 가하고 1분 후 15초마다 TOF 자극을 가한다. 1분(min) 보정 후 TOF-Watch®의 내장 보정 기능(CAL 2)에 의해 초극대 자극이 보장됩니다. 응답의 안정성은 최소 2~5분 [TOF의 첫 번째 응답(T1)에서 < 5% 변동]으로 문서화됩니다. 신경근 접합부의 모니터링은 TOF 비율이 0.9(90%)로 회복될 때까지(예상 평균 60분) 유지됩니다.
파상풍 전기 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트레인 오브 포 0,9 (90%)
기간: 예상 평균 60분
네 0,9 (90%)의 훈련에 복구하는 시간. 4차 자극값(T4)을 1차 자극값(T1)으로 나눈 값이 0.9의 비율(T4/T1)에 도달했을 때
예상 평균 60분
T1 높이
기간: 예상 평균 60분
4개의 열차가 0,9(90%)에 도달할 때 T1 높이 문서화
예상 평균 60분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
T1 높이 안정성을 얻기 위한 시간
기간: 예상 평균 60분
신경근 차단제를 투여하기 전 안정화 T1 높이(최대 5%의 최대 허용 변동)에 대한 시간(분). 신경근 차단제의 약력학 연구에서 우수한 임상 연구 관행에 대한 지침에 따르면, 모니터는 신경근 차단제 투여 전 2-5분 동안 T1 높이(기준선)의 안정적인 반응을 나타내야 합니다.
예상 평균 60분
모니터 설정 - 전류
기간: 예상 평균 60분
모니터 교정으로 계산된 전류(밀리암페어)
예상 평균 60분
모니터 설정 - 감도
기간: 예상 평균 60분
모니터 캘리브레이션으로 계산된 감도, 1~512 범위의 수치이지만 측정 단위는 제공되지 않습니다. 기본 CAL 2 기능을 사용하여 TOF-Watch® SX 모니터는 특정 환자에 대한 민감도를 자동으로 결정합니다. 감도는 1에서 512 사이에서 조정할 수 있으며, 여기서 512는 가장 민감한 설정을 나타냅니다. 157의 민감도 설정이 기본값입니다. 이 값은 모니터가 TOF(Train of Four)의 전기 자극에 대한 환자의 운동 반응을 측정하는 방법을 나타냅니다. 환자의 운동 반응이 강하면 모니터가 감도를 낮춥니다. 환자의 운동 반응이 좋지 않으면 모니터가 감도를 높입니다.
예상 평균 60분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Marcelo LA Torres, Prof., Disciplina de Anestesiologia da FMUSP

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 11일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 22225014.7.0000.0068

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

근육 이완에 대한 임상 시험

파상풍에 대한 임상 시험

구독하다