- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02498678
Влияние столбняка на работу монитора нервно-мышечного синапса у педиатрических пациентов
Влияние столбняка на показатели монитора нервно-мышечного синапса у детей, перенесших абдоминальные и/или промежностные хирургические вмешательства с использованием рокурония
Обзор исследования
Подробное описание
Влияние столбняка на работу монитора нервно-мышечного синапса у педиатрических пациентов, подвергающихся абдоминальным и/или промежностным хирургическим вмешательствам с использованием рокурония.
Рутинный мониторинг нервно-мышечной функции во время анестезии дает некоторые преимущества. Способствует правильной релаксации в соответствии с индивидуальной чувствительностью каждого пациента и снижает вероятность послеоперационного остаточного блока с его тяжелыми последствиями, а именно: уменьшением форсированной жизненной емкости легких, снижением способности к увеличению вентиляции в периоды гипоксии, повышением риска легочной аспирации из-за снижения сила мышц глотки. Это также может уменьшить потерю времени, вызванную чрезмерным параличом. Кроме того, интерпретация данных монитора может указывать на то, что фармакологическая реверсия нервно-мышечной блокады не требуется, с потенциальными преимуществами по сравнению с затратами, а также с более низкой частотой послеоперационной тошноты и рвоты.
Акселеромиография была введена в повседневную клиническую практику в 1988 г. как простой, надежный и удобный в применении монитор пациента под наркозом для оценки мышечной релаксации. Цель этого монитора нервно-мышечного соединения (НМС) заключалась в том, чтобы заменить механомиографию, этот метод более сложен в сборке и использовании. Механомиография считалась длительной, идеальной для объективного нервно-мышечного мониторинга. Он измеряет силу изометрического сокращения мышцы или пальца (например, большой палец) в ответ на раздражение нерва. Кроме того, требуется сборка, которая требует времени и соблюдения строгих правил позиционирования и приложения неэластичной предварительной нагрузки на большой палец. Это делает метод непрактичным для повседневного использования. Кроме того, мониторы, основанные на методе механомиографии, больше не доступны в продаже. Акселеромиография постепенно заменила механомиографию как метод контроля мышечной релаксации в клинической практике и исследованиях.
Акселеромиография измеряет ускорение (изотоническое сокращение) мышцы или пальца. Метод основан на втором законе Ньютона, который гласит, что сила равна произведению массы на ускорение. Если масса (напр. большой палец) постоянно, ускорение прямо пропорционально силе. Это означает, в принципе, что он измеряет неограниченное движение рассматриваемой мышцы.
Мониторинг должен показывать стабильный ответ (базовый уровень) в течение 2–5 минут до введения миорелаксанта. Время, необходимое для достижения этого стабильного ответа, зависит от продолжительности электрической стимуляции и частоты, с которой применяется электрическая стимуляция. При использовании одномодового стимула с частотой 0,1 Гц (Гц) или последовательности из четырех (TOF) каждые 12–15 секунд для получения стабильного ответа может потребоваться от 5 до 20 минут. Однако период стабилизации можно сократить, применяя короткую высокочастотную стимуляцию (тетаническая стимуляция). Тетаническая стимуляция в течение 5 секунд может сократить период стабилизации на 2-5 минут.
В литературе нет описания эффективности противостолбнячной стимуляции для получения стойкого ответа мониторного нервно-мышечного синапса у детей.
Целью данного исследования является оценка эффективности акселеромиографии как метода оценки мышечной релаксации после применения противостолбнячной стимуляции для получения стабильности ответов до введения миорелаксантов. Эти показатели будут сравниваться по времени начала и восстановления, зафиксированному монитором во время действия миорелаксанта рокурония; а именно:
- Начало действия (уменьшение роста на 95% в Т1);
- Время до появления Т1, Т2, Т3 и Т4;
- Время достижения TOF 0,20; 0,30; 0,40; 0,50; 0,60; 0,70; 0,80; 0,90;
- Интервал восстановления 25-75 (время, прошедшее между T1 25% и T1 75%)
- Окончательная высота T1
Материалы и методы. Пациент После получения одобрения Комитета по этике и информированного согласия путем оформления законного опекуна 50 пациентов (Американское общество анестезиологов [ASA] - физический статус 1-2, в возрасте от 2 до 11 лет, независимо от пола), которым будет проведена абдоминальная хирургия. и/или операции на промежности с запланированным хирургическим временем более 60 минут будут включены в исследование. Пациенты с заболеваниями или лекарствами, которые, как известно, мешают нервно-мышечной передаче, печеночной или почечной дисфункцией или аллергией на лекарства, используемые в исследовании, будут исключены.
Анестезия Пациенты будут контролироваться с помощью электрокардиографии, неинвазивного артериального давления, пульсоксиметрии, капнографии, газоанализатора и биспектрального индекса. Анестезию вызывают ингаляционными (севофлуран) или внутривенными (пропофол и опиоиды) анестетиками в зависимости от способности пациента сотрудничать при получении венозного доступа. Поддерживающая терапия будет проводиться с помощью внутривенной анестезии (пропофол и опиоид). Периферическая температура будет измеряться на возвышении тенара верхней конечности, где будет установлен монитор, и поддерживаться на уровне выше 32 градусов Цельсия. Центральная температура будет контролироваться в пищеводе и поддерживаться на уровне выше 35 градусов Цельсия. Все пациенты будут помещены под одеяло с принудительной вентиляцией верхней части тела. Трахея будет интубирована без использования миорелаксанта. Вентиляция будет отрегулирована для поддержания нормокапнии (уровень углекислого газа в конце выдоха 32–40 мм рт. ст.). До начала исследования, если для индукции анестезии использовались ингаляционные агенты, отсутствие будет установлено монитором газового анализа.
Нервно-мышечный мониторинг
Нервно-мышечный мониторинг будет следовать рекомендациям передовой практики в области фармакодинамических исследований миорелаксантов. После тщательной очистки кожи два детских поверхностных электрода будут помещены в одну из верхних конечностей на локтевой нерв возле запястья на расстоянии от 3 до 6 сантиметров (см). Верхняя конечность и пальцы фиксируются на соответствующей опоре. Акселеромиографический монитор (TOF-Watch®, Organon) будет установлен на этом члене. Используя систему случайных чисел, сгенерированных компьютером и хранящихся в запечатанных непрозрачных конвертах, пациенты будут помещены в одну из следующих групп:
Группа столбняка (n = 25) После проверки отсутствия севофлурана с помощью газоанализатора будет применяться тетаническая стимуляция 50 Гц в течение 5 с, а затем через 1 мин стимуляция TOF каждые 15 с. Когда ответ на TOF стабилен, калибровка и сверхмаксимальная стимуляция будут обеспечены встроенной функцией калибровки (CAL 2) TOF-Watch®.
Контрольная группа (n = 25) После проверки отсутствия севофлурана с помощью газоанализатора запускается режим TOF-мониторинга со стимулами каждые 12–15 секунд. Через 1 минуту (мин) стимуляция в форме, калибровка и сверхмаксимальная стимуляция будут обеспечены встроенной функцией калибровки (CAL 2) TOF-Watch®. Если изменение высоты первого отклика (T1) монитора TOF превышает 5%, будет произведена повторная калибровка.
В обеих группах стабильность ответа будет подтверждена как минимум за 2–5 мин [<5% вариации первого ответа (T1) в TOF] до введения рокурония.
Внутривенная линия будет вставлена в контралатеральную руку. Выбор между доминирующей и недоминирующей рукой будет сделан случайным образом. Дозу 0,6 мг/кг рокурония вводят в виде быстродействующей инфузии физиологического раствора в течение 5 секунд. Данные монитора TOF-Watch® будут собираться на ноутбуке с использованием программного монитора нервно-мышечного соединения. При необходимости нервно-мышечную блокаду устраняют неостигмином и атропином.
Размер выборки На основании предыдущего исследования среднее время блокады для достижения TOF 0,9 составляет в среднем 42,8 минуты, вариабельность от одного пациента к другому составила 9 минут (SD = 9 минут). (9) Ожидается, что при использовании столбняка среднее время блокировки будет в среднем не менее 35 минут. При мощности 80% и достоверности 95% выборка, необходимая для проведения исследования, составляет 21 пациент в каждой группе.
Статистический анализ Время восстановления после нервно-мышечной блокады будет оцениваться между группами до значения TOF = 0,90. Для количественной оценки этих параметров будет использоваться критерий Стьюдента или критерий Манна-Уитни.
Чувствительность, параметр, устанавливаемый монитором автоматически, будет сравниваться между группами. Поскольку это также количественный параметр, будет использоваться критерий Стьюдента или критерий Манна-Уитни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05403-000
- Child Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Физический статус 1-2, в возрасте от 2 до 11 лет, независимо от пола), которым предстоит операция на органах брюшной полости и/или промежности, с запланированным временем операции более 60 минут
Критерий исключения:
- Пациенты с заболеваниями или лекарствами, которые, как известно, мешают нервно-мышечной передаче, печеночной или почечной дисфункцией или аллергией на лекарства, используемые в исследовании, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
После проверки отсутствия севофлюрана с помощью газоанализатора режим монитора TOF запускается со стимулами каждые 12–15 секунд.
После 1-минутной (минутной) стимуляции калибровка и сверхмаксимальная стимуляция будут обеспечены встроенной функцией калибровки (CAL 2) TOF-Watch®.
Стабильность ответа будет подтверждена как минимум 2–5 минутами [< 5% вариации первого ответа (T1) в TOF].
Мониторинг нервно-мышечного синапса будет проводиться до восстановления коэффициента TOF до 0,9 (90%), ожидаемое среднее время 60 минут.
|
|
|
Экспериментальный: группа столбняка
После проверки отсутствия севофлюрана с помощью газоанализатора будет применяться тетаническая стимуляция с частотой 50 Гц в течение 5 с, а через 1 мин - стимуляция TOF каждые 15 с.
Через 1 минуту (мин) калибровка и сверхмаксимальная стимуляция будут обеспечены встроенной функцией калибровки (CAL 2) TOF-Watch®.
Стабильность ответа будет подтверждена как минимум 2–5 минутами [< 5% вариации первого ответа (T1) в TOF].
Мониторинг нервно-мышечного синапса будет проводиться до восстановления коэффициента TOF до 0,9 (90%), ожидаемое среднее время 60 минут.
|
тетаническая электростимуляция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поезд четырех 0,9 (90%)
Временное ограничение: Ожидаемое среднее время 60 минут
|
Время восстановления до тренировки из четырех 0,9 (90%).
Когда значение четвертого стимула (Т4), деленное на первый стимул (Т1), достигает отношения 0,9 (Т4/Т1)
|
Ожидаемое среднее время 60 минут
|
|
T1 Высота
Временное ограничение: Ожидаемое среднее время 60 минут
|
Документация высоты T1, когда поезд из четырех человек достигает 0,9 (90%)
|
Ожидаемое среднее время 60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения стабильности высоты T1
Временное ограничение: Ожидаемое среднее время 60 минут
|
Время в минутах для стабилизации высоты Т1 (максимально допустимое отклонение до 5%) до введения миорелаксанта.
В соответствии с рекомендациями по надлежащей клинической практике в области фармакодинамических исследований миорелаксантов монитор должен демонстрировать стабильный ответ высоты T1 (исходный уровень) в течение 2-5 минут до введения миорелаксантов.
|
Ожидаемое среднее время 60 минут
|
|
Настройки монитора — электрический ток
Временное ограничение: Ожидаемое среднее время 60 минут
|
Электрический ток (миллиампер), рассчитанный при калибровке монитора
|
Ожидаемое среднее время 60 минут
|
|
Настройки монитора - Чувствительность
Временное ограничение: Ожидаемое среднее время 60 минут
|
Чувствительность рассчитывается при калибровке монитора. Это числовое значение в диапазоне от 1 до 512, но единицы измерения не указаны.
Используя функцию CAL 2 по умолчанию, монитор TOF-Watch® SX автоматически определяет чувствительность для конкретного пациента.
Чувствительность можно регулировать в диапазоне от 1 до 512, где 512 представляет собой наиболее чувствительный параметр.
По умолчанию установлено значение чувствительности 157.
Это значение представляет собой то, как монитор измеряет двигательную реакцию пациента на электрическую стимуляцию последовательности из четырех импульсов (TOF).
Если у пациента интенсивная двигательная реакция, монитор снижает свою чувствительность.
Если у пациента плохая двигательная реакция, монитор увеличивает свою чувствительность.
|
Ожидаемое среднее время 60 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Marcelo LA Torres, Prof., Disciplina de Anestesiologia da FMUSP
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22225014.7.0000.0068
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Расслабление мышц
-
Lokman Hekim ÜniversitesiАктивный, не рекрутирующийСгибатель hallucis longus muscle сила у пожилых людейТурция
Клинические исследования Столбняк
-
Aimei Vacin BioPharm (Zhejiang) Co., Ltd.Еще не набирают
-
Sinovac Life Sciences Co., Ltd.Завершенный
-
Rutgers, The State University of New JerseyЗавершенныйСтолбняк | Дифтерия | Иммунитет | Воздействие окружающей среды | Загрязнение; Экспозиция | Вакцина | Взрослый | Вакцинация | Врожденный воспалительный ответ | АнтителаСоединенные Штаты
-
Kirby InstituteMedical Research Future Fund; Seqirus Pty Ltd, AustraliaРекрутинг
-
Duke UniversityРекрутинг
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Активный, не рекрутирующийЗдоровые взрослые | ИммунологияСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенныйОчаговая алопецияСоединенные Штаты, Испания, Тайвань, Австралия, Китай, Канада, Польша, Германия, Япония, Чехия, Соединенное Королевство, Мексика, Чили, Колумбия, Южная Корея, Аргентина, Россия
-
CanSino Biologics Inc.Еще не набираютИнфекция Streptococcus Pneumoniae
-
Nationwide Children's HospitalDuke UniversityРекрутингГлиома высокой степени злокачественности | Рецидивирующая медуллобластома | Диффузная внутренняя глиома мостаСоединенные Штаты
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйИммунизация против коклюша | Иммунизация дифтерии | Иммунизация столбняка | Вакцина против полиомиелитаЮжная Африка