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Wirkung von Tetanus auf die Leistung des Monitors für neuromuskuläre Verbindungen bei pädiatrischen Patienten

3. November 2015 aktualisiert von: Ricardo Vieira Carlos, University of Sao Paulo General Hospital

Wirkung von Tetanus auf die Leistung des Monitors für neuromuskuläre Verbindungen bei pädiatrischen Patienten, die sich unter Verwendung von Rocuronium abdominalen und / oder perinealen chirurgischen Eingriffen unterziehen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Leistungsfähigkeit der Akzeleromyographie als Methode zur Bewertung der Muskelrelaxation nach Anwendung einer Tetanusstimulation zu bewerten, um Stabilität der Reaktionen vor der Verabreichung von neuromuskulären Blockern zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wirkung von Tetanus auf die Leistung des Monitors an den neuromuskulären Synapsen bei pädiatrischen Patienten, die sich unter Anwendung von Rocuronium abdominalen und/oder perinealen chirurgischen Eingriffen unterziehen.

Die routinemäßige Überwachung der neuromuskulären Funktion während der Anästhesie bietet einige Vorteile. Es hilft, die richtige Entspannung entsprechend der individuellen Empfindlichkeit jedes Patienten zu fördern und reduziert die Möglichkeit einer postoperativen Restblockade mit ihren schwerwiegenden Folgen, nämlich: Verringerung der forcierten Vitalkapazität der Lunge, verringerte Fähigkeit, die Beatmung während Hypoxieperioden zu erhöhen, erhöhtes Risiko einer Lungenaspiration aufgrund niedriger Kraft der Rachenmuskulatur. Es kann auch die durch übermäßige Lähmung verursachte Zeitverschwendung reduzieren. Darüber hinaus kann die Interpretation der Daten des Monitors darauf hindeuten, dass eine pharmakologische Aufhebung der neuromuskulären Blockade nicht erforderlich ist, mit potenziellen Vorteilen gegenüber den Kosten sowie einem geringeren Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen.

Die Akzeleromyographie wurde 1988 für den Einsatz in der täglichen klinischen Praxis eingeführt, als ein einfaches, zuverlässiges und leicht anzuwendendes Überwachungsgerät für anästhesierte Patienten zur Beurteilung der Muskelentspannung. Der Zweck dieses Monitors für neuromuskuläre Verbindungen (NMJ) war es, die Mechanomyographie zu ersetzen, diese Modalität, die eine größere Komplexität beim Zusammenbau und Gebrauch hat. Die Mechanomyographie galt lange Zeit als ideales objektives neuromuskuläres Monitoring. Dies misst die Stärke der isometrischen Kontraktion eines Muskels oder Fingers (z. Daumen) als Reaktion auf eine Nervenstimulation. Darüber hinaus erfordert es eine zeitaufwändige Montage mit strengen Regeln für die Positionierung und Aufbringung einer unelastischen Vorspannung auf den Daumen. Dies macht die Methode für den täglichen Gebrauch unpraktisch. Darüber hinaus sind Monitore, die auf dem Verfahren der Mechanomyographie basieren, nicht mehr kommerziell erhältlich. Die Akzeleromyographie ersetzte nach und nach die Mechanomyographie als Methode zur Überwachung der Muskelentspannung in der klinischen Praxis und Forschung.

Die Akzeleromyographie misst die Beschleunigung (isotonische Kontraktion) eines Muskels oder Fingers. Die Methode basiert auf dem zweiten Newtonschen Gesetz, das besagt, dass Kraft gleich dem Produkt aus Masse und Beschleunigung ist. Wenn die Masse (z. Daumen) konstant ist, ist die Beschleunigung direkt proportional zur Kraft. Das heißt, er misst im Prinzip die uneingeschränkte Bewegung des betreffenden Muskels.

Die Überwachung muss ein stabiles Ansprechen (Ausgangswert) für einen Zeitraum von 2 bis 5 Minuten vor der Verabreichung des neuromuskulären Blockers zeigen. Die zum Erreichen dieser stabilen Reaktion erforderliche Zeit hängt von der Dauer der elektrischen Stimulation und der Häufigkeit ab, mit der die elektrische Stimulation angewendet wird. Bei Verwendung eines Single-Mode-Stimulus mit einer Frequenz von 0,1 Hertz (Hz) oder einer Viererkette (TOF) alle 12 bis 15 Sekunden kann es 5 bis 20 Minuten dauern, bis eine stabile Reaktion erzielt wird. Die Stabilisierungszeit kann jedoch durch eine kurze, hochfrequente Stimulation (tetanische Stimulation) verkürzt werden. Eine tetanische Stimulation für 5 Sekunden kann die Stabilisierungszeit um 2 bis 5 Minuten verkürzen.

In der Literatur gibt es keine Beschreibung der Leistungsfähigkeit der Tetanusstimulation zur Erzielung einer stabilen Reaktion der neuromuskulären Endplatte des Monitors bei pädiatrischen Patienten.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Leistungsfähigkeit der Akzeleromyographie als Methode zur Bewertung der Muskelrelaxation nach Anwendung einer Tetanusstimulation zu bewerten, um Stabilität der Reaktionen vor der Verabreichung von neuromuskulären Blockern zu erhalten. Diese Leistung wird mit dem Zeitpunkt des Einsetzens und der Erholung verglichen, die vom Monitor während der Wirkung des neuromuskulären Blockers Rocuronium aufgezeichnet werden; nämlich:

  • Wirkungseintritt (Höhenreduktion um 95 % in T1);
  • Zeit bis zum Wiedererscheinen von T1, T2, T3 und T4;
  • Zeit bis TOF 0,20 erreicht; 0,30; 0,40; 0,50; 0,60; 0,70; 0,80; 0,90;
  • Erholungsintervall 25-75 (verstrichene Zeit zwischen T1 25 % und T1 75 %)
  • Endgültige T1-Höhe

Materialien und Methoden Patient Nach Einholung der Genehmigung durch die Ethikkommission und Einwilligung nach Aufklärung durch den gesetzlichen Vormund werden 50 Patienten (American Society of Anesthesiologists [ASA] – Körperlicher Status 1-2, Alter 2 bis 11 Jahre, unabhängig vom Geschlecht) einer Bauchuntersuchung unterzogen und/oder Dammoperationen mit einer geplanten Operationszeit von mehr als 60 Minuten werden in die Studie aufgenommen. Patienten mit Krankheiten oder Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die neuromuskuläre Übertragung, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder Allergien gegen in der Studie verwendete Medikamente beeinträchtigen, werden ausgeschlossen.

Anästhesie Die Patienten werden mit Elektrokardiographie, nichtinvasivem Blutdruck, Pulsoximetrie, Kapnographie, Gasanalysator und bispektralem Index überwacht. Die Anästhesie wird mit inhalativen (Sevofluran) oder intravenösen (Propofol und Opioide) Anästhetika entsprechend der Fähigkeit des Patienten zur Mitarbeit bei der Schaffung eines venösen Zugangs eingeleitet. Die Aufrechterhaltung erfolgt mit intravenöser Anästhesie (Propofol und Opioid). Die periphere Temperatur wird am Daumenballen der oberen Extremität gemessen, wo der Monitor installiert und über 32 Grad Celsius gehalten wird. Die Kerntemperatur wird in der Speiseröhre überwacht und über 35 Grad Celsius gehalten. Alle Patienten werden unter eine Warmluftdecke für den Oberkörper gelegt. Die Trachea wird ohne Muskelrelaxans intubiert. Die Beatmung wird angepasst, um Normokapnie aufrechtzuerhalten (endtidales Kohlendioxid 32–40 mmHg). Wenn vor Beginn der Studie inhalierte Wirkstoffe zur Narkoseeinleitung verwendet wurden, wird die Abwesenheit durch den Gasanalysemonitor festgestellt.

Neuromuskuläre Überwachung

Die neuromuskuläre Überwachung folgt den Empfehlungen guter Praxis in der Forschung für pharmakodynamische Studien von neuromuskulären Blockern. Nach sorgfältiger Reinigung der Haut werden zwei pädiatrische Oberflächenelektroden in einem Abstand von 3 bis 6 Zentimetern (cm) in einer der oberen Extremitäten am N. ulnaris in der Nähe des Handgelenks platziert. Die obere Extremität und die Finger werden an einer geeigneten Stütze fixiert. Der Akzeleromyographie-Monitor (TOF-Watch®, Organon) wird auf diesem Glied installiert. Unter Verwendung eines Systems von Zufallszahlen, die vom Computer generiert und in versiegelten, undurchsichtigen Umschlägen aufbewahrt werden, werden die Patienten in eine der folgenden Gruppen eingeteilt:

Tetanus-Gruppe (n = 25) Nachdem die Abwesenheit von Sevofluran durch den Gasanalysator verifiziert wurde, wird eine 50-Hz-Tetanic-Stimulation für 5 s angelegt und nach 1 min gefolgt von einer TOF-Stimulation alle 15 s. Wenn die Antwort auf TOF stabil ist, werden Kalibrierung und supramaximale Stimulation durch die eingebaute Kalibrierungsfunktion (CAL 2) des TOF-Watch® sichergestellt.

Kontrollgruppe (n = 25) Nach Bestätigung der Abwesenheit von Sevofluran durch den Gasanalysator beginnt der TOF-Überwachungsmodus mit Stimuli alle 12 bis 15 Sekunden. Nach 1 Minute (min) Stimulation in Form, Kalibrierung und supramaximaler Stimulation wird durch die eingebaute Kalibrierungsfunktion (CAL 2) des TOF-Watch® sichergestellt. Bei einer Abweichung von mehr als 5 % in der Höhe der ersten Reaktion (T1) wird der TOF-Monitor neu kalibriert.

In beiden Gruppen wird die Stabilität des Ansprechens mindestens 2 bis 5 Minuten [<5 % Schwankung des ersten Ansprechens (T1) in der TOF] vor der Verabreichung von Rocuronium dokumentiert.

Der Infusionsschlauch wird in den kontralateralen Arm eingeführt. Die Wahl zwischen dem dominanten und dem nicht dominanten Arm wird zufällig getroffen. Die Dosis von 0,6 Milligramm/Kilogramm Rocuronium wird in einer schnell laufenden Kochsalzinfusion innerhalb von 5 Sekunden verabreicht. Die Daten des TOF-Watch®-Monitors werden auf einem Laptop unter Verwendung des Neuromuscular Junction Program Monitors erfasst. Bei Bedarf wird die neuromuskuläre Blockade mit Neostigmin und Atropin aufgehoben.

Probengröße Basierend auf der vorherigen Studie beträgt die mittlere Blockierzeit bis zum Erreichen von TOF 0,9 durchschnittlich 42,8 Minuten, die Variabilität von Patient zu Patient betrug 9 Minuten (SD = 9 Minuten). (9) Es wird erwartet, dass die durchschnittliche Sperrzeit bei Tetanus im Durchschnitt nicht weniger als 35 Minuten beträgt. Mit 80 % Power und 95 % Konfidenz besteht die für die Durchführung der Studie erforderliche Stichprobe aus 21 Patienten in jeder Gruppe.

Statistische Analyse Die Erholungszeiten von der neuromuskulären Blockade werden zwischen den Gruppen bis zu einem Wert von TOF = 0,90 bewertet. Zur quantitativen Auswertung dieser Parameter wird der Student-t-Test oder der Mann-Whitney-Test verwendet.

Die vom Monitor automatisch parametrierte Empfindlichkeit wird zwischen den Gruppen verglichen. Da es sich auch um einen quantitativen Parameter handelt, wird der Student-t-Test oder der Mann-Whitney-Test verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Child Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 11 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status 1-2, im Alter von 2 bis 11 Jahren, unabhängig vom Geschlecht), die sich einer Bauch- und / oder Dammoperation unterziehen, mit einer geplanten Operationszeit von mehr als 60 Minuten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Krankheiten oder Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die neuromuskuläre Übertragung, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder Allergien gegen in der Studie verwendete Medikamente beeinträchtigen, werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Nachdem das Fehlen von Sevofluran durch den Gasanalysator bestätigt wurde, beginnt der TOF-Überwachungsmodus mit Stimuli alle 12 bis 15 Sekunden. Nach 1 Minute (min) Stimulation werden Kalibrierung und supramaximale Stimulation durch die eingebaute Kalibrierungsfunktion (CAL 2) des TOF-Watch® sichergestellt. Die Stabilität des Ansprechens wird nach mindestens 2 bis 5 min dokumentiert [< 5 % Variation des ersten Ansprechens (T1) in der TOF]. Die Überwachung der neuromuskulären Synapse wird fortgesetzt, bis sich das TOF-Verhältnis auf 0,9 (90 %) erholt hat, was voraussichtlich 60 Minuten dauert.
Experimental: Tetanus-Gruppe
Nach der Überprüfung der Abwesenheit von Sevofluran durch den Gasanalysator wird eine 50-Hz-Tetanic-Stimulation für 5 s angewendet, gefolgt von einer TOF-Stimulation nach 1 min alle 15 s. Nach 1 Minute (min) wird die Kalibrierung und die supramaximale Stimulation durch die eingebaute Kalibrierungsfunktion (CAL 2) des TOF-Watch® sichergestellt. Die Stabilität des Ansprechens wird nach mindestens 2 bis 5 min dokumentiert [< 5 % Variation des ersten Ansprechens (T1) in der TOF]. Die Überwachung der neuromuskulären Synapse wird fortgesetzt, bis sich das TOF-Verhältnis auf 0,9 (90 %) erholt hat, was voraussichtlich 60 Minuten dauert.
tetanische elektrische Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viererzug 0,9 (90%)
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 60 Minuten
Zeit bis zur Erholung bis zum Training von vier 0,9 (90%). Wenn der vierte Stimuluswert (T4) dividiert durch den ersten Stimulus (T1) das Verhältnis von 0,9 erreicht (T4 / T1)
Ein erwarteter Durchschnitt von 60 Minuten
T1 Höhe
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 60 Minuten
T1-Höhendokumentation, wenn der Viererzug 0,9 (90 %) erreicht
Ein erwarteter Durchschnitt von 60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Erreichen der T1-Höhenstabilität
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 60 Minuten
Zeit in Minuten für die Stabilisierung der T1-Höhe (maximal akzeptable Abweichung von bis zu 5 %) vor Verabreichung des neuromuskulären Blockers. Gemäß den Leitlinien für gute klinische Forschungspraxis bei pharmakodynamischen Studien zu neuromuskulären Blockern muss der Monitor vor der Verabreichung eines neuromuskulären Blockers eine stabile Reaktion der T1-Höhe (Basislinie) für einen Zeitraum von 2-5 Minuten zeigen.
Ein erwarteter Durchschnitt von 60 Minuten
Monitoreinstellungen – Elektrischer Strom
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 60 Minuten
Durch die Monitorkalibrierung berechneter elektrischer Strom (Milliampere).
Ein erwarteter Durchschnitt von 60 Minuten
Monitoreinstellungen - Empfindlichkeit
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 60 Minuten
Durch die Monitorkalibrierung berechnete Empfindlichkeit. Es handelt sich um einen numerischen Wert im Bereich von 1 bis 512, aber es ist keine Maßeinheit angegeben. Unter Verwendung der Standardfunktion CAL 2 bestimmt der TOF-Watch® SX-Monitor automatisch die Empfindlichkeit für einen bestimmten Patienten. Die Empfindlichkeit kann zwischen 1 und 512 eingestellt werden, wobei 512 die empfindlichste Einstellung darstellt. Eine Empfindlichkeitseinstellung von 157 ist der Standardwert. Dieser Wert stellt dar, wie der Monitor die motorische Reaktion des Patienten auf die elektrische Stimulation des Viererzugs (TOF) misst. Wenn der Patient eine intensive motorische Reaktion hat, reduziert der Monitor seine Empfindlichkeit. Wenn der Patient eine schlechte motorische Reaktion hat, erhöht der Monitor Ihre Empfindlichkeit.
Ein erwarteter Durchschnitt von 60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Marcelo LA Torres, Prof., Disciplina de Anestesiologia da FMUSP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22225014.7.0000.0068

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Klinische Studien zur Tetanus

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