- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02498678
A tetanusz hatása a neuromuscularis junction monitor teljesítményére gyermekgyógyászati betegeknél
A tetanusz hatása a neuromuscularis junction monitor teljesítményére olyan gyermek betegeknél, akik hasi és/vagy perineális sebészeti beavatkozáson esnek át Rocuronium használatával
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tetanusz hatása a neuromuszkuláris junction monitor teljesítményére olyan gyermekgyógyászati betegeknél, akik hasi és/vagy perineális sebészeti beavatkozásokon esnek át rokuronium alkalmazásával.
A neuromuszkuláris funkció rutinszerű monitorozása az érzéstelenítés során bizonyos előnyökkel jár. Elősegíti a megfelelő ellazulást az egyes betegek egyéni érzékenységének megfelelően, és csökkenti a műtét utáni reziduális blokk kialakulásának lehetőségét annak súlyos következményeivel, nevezetesen: csökkenti a pulmonális erőltetett vitálkapacitást, csökkenti a lélegeztetés fokozási képességét hipoxiás időszakokban, növeli a pulmonalis aspiráció kockázatát az alacsonyabb miatt. a garatizmok erőssége. Csökkentheti a túlzott bénulás okozta időveszteséget is. Ezenkívül a monitor adatainak értelmezése azt jelezheti, hogy nincs szükség a neuromuszkuláris blokád farmakológiai megfordítására, ami potenciális előnyökkel jár a költségekhez képest, valamint a posztoperatív hányinger és hányás kisebb gyakoriságával.
Az akceleromyográfiát 1988-ban vezették be a mindennapi klinikai gyakorlatban, mint egyszerű, megbízható és könnyen alkalmazható az érzéstelenített betegek monitorán az izomrelaxáció felmérésére. Ennek a neuromuszkuláris junction (NMJ) monitornak a célja a mechanomiográfia helyettesítése volt, ez a modalitás, amelynek összeszerelése és használata bonyolultabb. A mechanomiográfiát hosszúnak tekintették, ideális objektív neuromuszkuláris monitorozásnak. Ez egy izom vagy ujj izometrikus összehúzódásának erejét méri (pl. hüvelykujj) idegstimulációra válaszul. Ezen túlmenően olyan összeszerelést igényel, amely időigényes, és szigorú szabályokkal rendelkezik a hüvelykujj nem rugalmas előfeszítésének elhelyezésére és alkalmazására. Emiatt a módszer nem praktikus a mindennapi használatra. Továbbá a mechanomiográfia módszerén alapuló monitorok már nem kaphatók a kereskedelemben. Az akceleromyográfia fokozatosan felváltotta a mechanomiográfiát, mint az izomrelaxáció monitorozásának módszerét a klinikai gyakorlatban és a kutatásban.
Az acceleromiográfia egy izom vagy ujj gyorsulását (izotóniás összehúzódását) méri. A módszer Newton második törvényén alapul, amely kimondja, hogy az erő egyenlő a tömeg és a gyorsulás szorzatával. Ha a tömeg (pl. hüvelykujj) állandó, a gyorsulás egyenesen arányos az erővel. Ez elvileg azt jelenti, hogy a kérdéses izom korlátlan mozgását méri.
A neuromuszkuláris blokkoló beadása előtt a monitorozásnak stabil választ kell mutatnia (alapvonalat) 2-5 percig. A stabil válasz eléréséhez szükséges idő az elektromos stimuláció időtartamától és az elektromos stimuláció alkalmazásának gyakoriságától függ. Ha 12–15 másodpercenként egymódusú ingert használ 0,1 Hertz (Hz) vagy négyes sorozat (TOF) frekvencián, a stabil válasz elérése 5–20 percig tarthat. A stabilizációs időszak azonban lerövidíthető rövid, nagyfrekvenciás stimuláció (tetanikus stimuláció) alkalmazásával. Az 5 másodperces tetanikus stimuláció 2-5 perccel csökkentheti a stabilizációs időszakot.
Az irodalomban nincs leírás a tetanusz stimuláció teljesítményéről a monitor neuromuszkuláris junctiójának stabil válaszának elérésében gyermekgyógyászati betegeknél.
Ennek a vizsgálatnak a célja az akceleromyográfia, mint a tetanusz-stimuláció alkalmazása utáni izomrelaxáció értékelési módszerének teljesítményének felmérése, hogy a neuromuszkuláris blokkoló szerek beadása előtt stabilak legyenek a válaszok. Ezt a teljesítményt a neuromuszkuláris blokkoló ágens, a rokuronium hatása alatt a monitor által rögzített kezdeti és gyógyulási idővel kell összehasonlítani; ugyanis:
- A hatás kezdete (95%-os testmagasságcsökkenés T1-ben);
- T1, T2, T3 és T4 újbóli megjelenésének ideje;
- A TOF elérési ideje 0,20; 0,30; 0,40; 0,50; 0,60; 0,70; 0,80; 0,90;
- A helyreállítási intervallum 25-75 (T1 25% és 75% között eltelt idő
- Végső T1 magasság
Anyagok és módszerek Beteg Az Etikai Bizottság jóváhagyása és a törvényes gyám kitöltésével tájékozott beleegyezés 50 beteg (Amerikai Aneszteziológusok Társasága [ASA] - Fizikai állapot 1-2, 2-11 éves korig, nemtől függetlenül), akiket hasi műtéten vesznek át. és/vagy perineális műtét 60 percnél hosszabb tervezett műtéti idővel a vizsgálat részét képezi. Azokat a betegeket, akikről ismert, hogy a neuromuszkuláris átvitelt, máj- vagy veseműködési zavart, illetve a vizsgálatban használt gyógyszerekkel szemben allergiás betegségeket vagy gyógyszereket szednek, zavarják a vizsgálatot.
Anesztézia A betegeket elektrokardiográfiával, noninvazív vérnyomással, pulzoximetriával, kapnográfiával, gázanalizátorral és bispektrális indexszel monitorozzák. Az érzéstelenítést inhalációs (sevofluran) vagy intravénás (propofol és opioidok) érzéstelenítőkkel indukálják, attól függően, hogy a páciens mennyire képes együttműködni a vénás hozzáférés megszerzésében. A karbantartás intravénás érzéstelenítéssel (propofol és opioid) történik. A perifériás hőmérsékletet a felső végtag kiemelkedésénél mérik, ahol a monitort telepítik, és 32 Celsius-fok felett tartják. A maghőmérsékletet a nyelőcsőben figyelik, és 35 Celsius-fok felett tartják. Minden beteget a felsőtest légmelegítő takaró alá helyeznek. A légcső intubálása izomrelaxáns használata nélkül történik. A szellőzést úgy kell beállítani, hogy fenntartsa a normokapniát (szén-dioxid az árapály végén 32-40 Hgmm). A vizsgálat megkezdése előtt, ha inhalációs szereket alkalmaztak az érzéstelenítés indukálására, a hiányt a gázelemző monitor állapítja meg.
Neuromuszkuláris monitorozás
A neuromuszkuláris monitorozás a neuromuszkuláris blokkoló szerek farmakodinamikai vizsgálataira vonatkozó kutatási gyakorlatok ajánlásait követi. A bőr gondos megtisztítása után két gyermekfelületi elektródát helyeznek az egyik felső végtagba az ulnaris idegre a csukló közelében 3-6 centiméter (cm) távolságban. A felső végtagot és az ujjakat megfelelő támasztékhoz kell rögzíteni. Az acceleromyography monitor (TOF-Watch®, Organon) telepítve lesz erre a tagra. Számítógéppel generált és lezárt, átlátszatlan borítékokban tárolt véletlenszám-rendszer segítségével a betegek a következő csoportok egyikébe kerülnek:
Tetanusz csoport (n = 25) Miután ellenőriztük a szevoflurán hiányát a gázanalizátoron keresztül, 50 Hz-es tetanikus stimulációt alkalmazunk 5 másodpercig, majd 1 perc elteltével TOF-stimulációt követünk 15 másodpercenként. Ha a TOF-re adott válasz stabil, a kalibrálást és a szupramaximális stimulációt a TOF-Watch® beépített kalibrációs funkciója (CAL 2) biztosítja.
Kontrollcsoport (n = 25) Miután ellenőriztük a szevoflurán hiányát a gázanalizátoron keresztül, a TOF monitor mód 12-15 másodpercenkénti ingerekkel indul. 1 perces (perc) formában történő stimuláció után a kalibrálást és a szupramaximális stimulációt a TOF-Watch® beépített kalibrációs funkciója (CAL 2) biztosítja. Ha 5%-nál nagyobb eltérés van az első válasz magasságában (T1), a TOF monitor újrakalibrálódik.
Mindkét csoportban a válasz stabilitását legalább 2-5 perccel [<5%-os eltérés az első válaszban (T1) a TOF-ban] dokumentálni kell a rokuronium beadása előtt.
Az IV vonal az ellenoldali karba kerül beillesztésre. A domináns és a nem domináns kar közötti választás véletlenszerűen történik. A rokuronium 0,6 milligramm/kg-os adagját gyors lefolyású sóoldat-infúzióban kell beadni 5 másodpercen belül. A TOF-Watch® monitor adatait a neuromuscularis junction program monitor segítségével laptopon gyűjtjük. Szükség esetén a neuromuszkuláris blokádot neosztigminnel és atropinnal visszafordítják.
Mintaméret Az előző vizsgálat alapján a TOF 0,9 eléréséhez szükséges átlagos blokkolási idő átlagosan 42,8 perc volt, az egyes betegek közötti variabilitás 9 perc volt (SD = 9 perc). (9) Várhatóan tetanusz esetén az átlagos blokkolási idő nem lesz kevesebb átlagosan 35 percnél. 80%-os teljesítménnyel és 95%-os megbízhatósággal a vizsgálat elvégzéséhez szükséges minta minden csoportban 21 beteg.
Statisztikai elemzés A neuromuszkuláris blokádból származó felépülési időket a csoportok között a TOF = 0,90 értékig értékeljük. Ezen paraméterek kvantitatív értékeléséhez Student-féle t-próbát vagy Mann-Whitney-tesztet alkalmazunk.
A monitor által automatikusan beállított érzékenység a csoportok között összehasonlításra kerül. Mivel ez is mennyiségi paraméter, a Student-féle t-próbát vagy a Mann-Whitney-próbát kell használni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 05403-000
- Child Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fizikai állapot 1-2, 2-11 éves korig, nemtől függetlenül), akik hasi és/vagy perineális műtéten esnek át, 60 percnél hosszabb tervezett műtéti idővel
Kizárási kritériumok:
- Kizárják azokat a betegeket, akik olyan betegségben vagy gyógyszeres kezelésben szenvednek, amelyről ismert, hogy befolyásolják a neuromuszkuláris átvitelt, máj- vagy veseműködési zavart vagy allergiát a vizsgálatban használt gyógyszerekre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
Miután ellenőrizte a szevoflurán hiányát a gázanalizátoron keresztül, a TOF monitor üzemmód 12–15 másodpercenkénti ingerekkel indul.
1 perc (perc) stimuláció után a kalibrálást és a szupramaximális stimulációt a TOF-Watch® beépített kalibrációs funkciója (CAL 2) biztosítja.
A válasz stabilitását legalább 2-5 perccel dokumentálni kell [< 5%-os eltérés az első válaszban (T1) a TOF-ban].
A neuromuszkuláris junction monitorozása addig tart, amíg a TOF arány 0,9-re (90%) helyreáll, ami átlagosan 60 perc.
|
|
|
Kísérleti: tetanusz csoport
Miután ellenőriztük a szevoflurán hiányát a gázanalizátoron keresztül, 50 Hz-es tetanikus stimulációt alkalmazunk 5 másodpercig, majd 1 perc elteltével TOF-stimulációt végezünk 15 másodpercenként.
1 perc (perc) elteltével a kalibrálást és a szupramaximális stimulációt a TOF-Watch® beépített kalibrációs funkciója (CAL 2) biztosítja.
A válasz stabilitását legalább 2-5 perccel dokumentálni kell [< 5%-os eltérés az első válaszban (T1) a TOF-ban].
A neuromuszkuláris junction monitorozása addig tart, amíg a TOF arány 0,9-re (90%) helyreáll, ami átlagosan 60 perc.
|
tetanikus elektromos stimuláció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Négyes vonat 0,9 (90%)
Időkeret: Várható átlag 60 perc
|
A felépülési idő négy edzésig 0,9 (90%).
Amikor a negyedik ingerérték (T4) osztva az első ingerrel (T1) eléri a 0,9-et (T4 / T1)
|
Várható átlag 60 perc
|
|
T1 Magasság
Időkeret: Várható átlag 60 perc
|
T1 magassági dokumentáció, ha a négyes vonat eléri a 0,9 (90%)
|
Várható átlag 60 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a T1 magassági stabilitás eléréséhez
Időkeret: Várható átlag 60 perc
|
A neuromuszkuláris blokkoló szer beadása előtt a T1 magasság stabilizálásának ideje percben (maximum 5%-os eltérés).
A neuromuszkuláris blokkoló szerek farmakodinamikai vizsgálataira vonatkozó helyes klinikai kutatási gyakorlat irányelvei szerint a monitornak stabil, T1 magasságú (alapvonal) választ kell mutatnia 2-5 percig a neuromuszkuláris blokkoló szerek beadása előtt.
|
Várható átlag 60 perc
|
|
Monitor beállítások - Elektromos áram
Időkeret: Várható átlag 60 perc
|
A monitor kalibrációjával számított elektromos áram (milliamper).
|
Várható átlag 60 perc
|
|
Monitor beállítások - Érzékenység
Időkeret: Várható átlag 60 perc
|
A monitor kalibrálásával számított érzékenység. Ez egy numerikus érték, amely 1 és 512 között mozog, de nincs megadva mértékegység.
Az alapértelmezett CAL 2 funkció használatával a TOF-Watch® SX monitor automatikusan meghatározza egy adott páciens érzékenységét.
Az érzékenység 1 és 512 között állítható, ahol az 512 jelenti a legérzékenyebb beállítást.
A 157-es érzékenység az alapértelmezett érték.
Ez az érték azt mutatja, hogy a monitor hogyan méri a páciens motoros reakcióját a négyes vonat elektromos stimulációjára (TOF).
Ha a betegnek intenzív motoros reakciója van, a monitor csökkenti az érzékenységét.
Ha a beteg motoros reakciója gyenge, a monitor növeli az érzékenységet.
|
Várható átlag 60 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marcelo LA Torres, Prof., Disciplina de Anestesiologia da FMUSP
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22225014.7.0000.0068
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .