Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tetanusz hatása a neuromuscularis junction monitor teljesítményére gyermekgyógyászati ​​betegeknél

2015. november 3. frissítette: Ricardo Vieira Carlos, University of Sao Paulo General Hospital

A tetanusz hatása a neuromuscularis junction monitor teljesítményére olyan gyermek betegeknél, akik hasi és/vagy perineális sebészeti beavatkozáson esnek át Rocuronium használatával

Ennek a vizsgálatnak a célja az akceleromyográfia, mint a tetanusz-stimuláció alkalmazása utáni izomrelaxáció értékelési módszerének teljesítményének felmérése, hogy a neuromuszkuláris blokkoló szerek beadása előtt stabilak legyenek a válaszok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tetanusz hatása a neuromuszkuláris junction monitor teljesítményére olyan gyermekgyógyászati ​​betegeknél, akik hasi és/vagy perineális sebészeti beavatkozásokon esnek át rokuronium alkalmazásával.

A neuromuszkuláris funkció rutinszerű monitorozása az érzéstelenítés során bizonyos előnyökkel jár. Elősegíti a megfelelő ellazulást az egyes betegek egyéni érzékenységének megfelelően, és csökkenti a műtét utáni reziduális blokk kialakulásának lehetőségét annak súlyos következményeivel, nevezetesen: csökkenti a pulmonális erőltetett vitálkapacitást, csökkenti a lélegeztetés fokozási képességét hipoxiás időszakokban, növeli a pulmonalis aspiráció kockázatát az alacsonyabb miatt. a garatizmok erőssége. Csökkentheti a túlzott bénulás okozta időveszteséget is. Ezenkívül a monitor adatainak értelmezése azt jelezheti, hogy nincs szükség a neuromuszkuláris blokád farmakológiai megfordítására, ami potenciális előnyökkel jár a költségekhez képest, valamint a posztoperatív hányinger és hányás kisebb gyakoriságával.

Az akceleromyográfiát 1988-ban vezették be a mindennapi klinikai gyakorlatban, mint egyszerű, megbízható és könnyen alkalmazható az érzéstelenített betegek monitorán az izomrelaxáció felmérésére. Ennek a neuromuszkuláris junction (NMJ) monitornak a célja a mechanomiográfia helyettesítése volt, ez a modalitás, amelynek összeszerelése és használata bonyolultabb. A mechanomiográfiát hosszúnak tekintették, ideális objektív neuromuszkuláris monitorozásnak. Ez egy izom vagy ujj izometrikus összehúzódásának erejét méri (pl. hüvelykujj) idegstimulációra válaszul. Ezen túlmenően olyan összeszerelést igényel, amely időigényes, és szigorú szabályokkal rendelkezik a hüvelykujj nem rugalmas előfeszítésének elhelyezésére és alkalmazására. Emiatt a módszer nem praktikus a mindennapi használatra. Továbbá a mechanomiográfia módszerén alapuló monitorok már nem kaphatók a kereskedelemben. Az akceleromyográfia fokozatosan felváltotta a mechanomiográfiát, mint az izomrelaxáció monitorozásának módszerét a klinikai gyakorlatban és a kutatásban.

Az acceleromiográfia egy izom vagy ujj gyorsulását (izotóniás összehúzódását) méri. A módszer Newton második törvényén alapul, amely kimondja, hogy az erő egyenlő a tömeg és a gyorsulás szorzatával. Ha a tömeg (pl. hüvelykujj) állandó, a gyorsulás egyenesen arányos az erővel. Ez elvileg azt jelenti, hogy a kérdéses izom korlátlan mozgását méri.

A neuromuszkuláris blokkoló beadása előtt a monitorozásnak stabil választ kell mutatnia (alapvonalat) 2-5 percig. A stabil válasz eléréséhez szükséges idő az elektromos stimuláció időtartamától és az elektromos stimuláció alkalmazásának gyakoriságától függ. Ha 12–15 másodpercenként egymódusú ingert használ 0,1 Hertz (Hz) vagy négyes sorozat (TOF) frekvencián, a stabil válasz elérése 5–20 percig tarthat. A stabilizációs időszak azonban lerövidíthető rövid, nagyfrekvenciás stimuláció (tetanikus stimuláció) alkalmazásával. Az 5 másodperces tetanikus stimuláció 2-5 perccel csökkentheti a stabilizációs időszakot.

Az irodalomban nincs leírás a tetanusz stimuláció teljesítményéről a monitor neuromuszkuláris junctiójának stabil válaszának elérésében gyermekgyógyászati ​​betegeknél.

Ennek a vizsgálatnak a célja az akceleromyográfia, mint a tetanusz-stimuláció alkalmazása utáni izomrelaxáció értékelési módszerének teljesítményének felmérése, hogy a neuromuszkuláris blokkoló szerek beadása előtt stabilak legyenek a válaszok. Ezt a teljesítményt a neuromuszkuláris blokkoló ágens, a rokuronium hatása alatt a monitor által rögzített kezdeti és gyógyulási idővel kell összehasonlítani; ugyanis:

  • A hatás kezdete (95%-os testmagasságcsökkenés T1-ben);
  • T1, T2, T3 és T4 újbóli megjelenésének ideje;
  • A TOF elérési ideje 0,20; 0,30; 0,40; 0,50; 0,60; 0,70; 0,80; 0,90;
  • A helyreállítási intervallum 25-75 (T1 25% és 75% között eltelt idő
  • Végső T1 magasság

Anyagok és módszerek Beteg Az Etikai Bizottság jóváhagyása és a törvényes gyám kitöltésével tájékozott beleegyezés 50 beteg (Amerikai Aneszteziológusok Társasága [ASA] - Fizikai állapot 1-2, 2-11 éves korig, nemtől függetlenül), akiket hasi műtéten vesznek át. és/vagy perineális műtét 60 percnél hosszabb tervezett műtéti idővel a vizsgálat részét képezi. Azokat a betegeket, akikről ismert, hogy a neuromuszkuláris átvitelt, máj- vagy veseműködési zavart, illetve a vizsgálatban használt gyógyszerekkel szemben allergiás betegségeket vagy gyógyszereket szednek, zavarják a vizsgálatot.

Anesztézia A betegeket elektrokardiográfiával, noninvazív vérnyomással, pulzoximetriával, kapnográfiával, gázanalizátorral és bispektrális indexszel monitorozzák. Az érzéstelenítést inhalációs (sevofluran) vagy intravénás (propofol és opioidok) érzéstelenítőkkel indukálják, attól függően, hogy a páciens mennyire képes együttműködni a vénás hozzáférés megszerzésében. A karbantartás intravénás érzéstelenítéssel (propofol és opioid) történik. A perifériás hőmérsékletet a felső végtag kiemelkedésénél mérik, ahol a monitort telepítik, és 32 Celsius-fok felett tartják. A maghőmérsékletet a nyelőcsőben figyelik, és 35 Celsius-fok felett tartják. Minden beteget a felsőtest légmelegítő takaró alá helyeznek. A légcső intubálása izomrelaxáns használata nélkül történik. A szellőzést úgy kell beállítani, hogy fenntartsa a normokapniát (szén-dioxid az árapály végén 32-40 Hgmm). A vizsgálat megkezdése előtt, ha inhalációs szereket alkalmaztak az érzéstelenítés indukálására, a hiányt a gázelemző monitor állapítja meg.

Neuromuszkuláris monitorozás

A neuromuszkuláris monitorozás a neuromuszkuláris blokkoló szerek farmakodinamikai vizsgálataira vonatkozó kutatási gyakorlatok ajánlásait követi. A bőr gondos megtisztítása után két gyermekfelületi elektródát helyeznek az egyik felső végtagba az ulnaris idegre a csukló közelében 3-6 centiméter (cm) távolságban. A felső végtagot és az ujjakat megfelelő támasztékhoz kell rögzíteni. Az acceleromyography monitor (TOF-Watch®, Organon) telepítve lesz erre a tagra. Számítógéppel generált és lezárt, átlátszatlan borítékokban tárolt véletlenszám-rendszer segítségével a betegek a következő csoportok egyikébe kerülnek:

Tetanusz csoport (n = 25) Miután ellenőriztük a szevoflurán hiányát a gázanalizátoron keresztül, 50 Hz-es tetanikus stimulációt alkalmazunk 5 másodpercig, majd 1 perc elteltével TOF-stimulációt követünk 15 másodpercenként. Ha a TOF-re adott válasz stabil, a kalibrálást és a szupramaximális stimulációt a TOF-Watch® beépített kalibrációs funkciója (CAL 2) biztosítja.

Kontrollcsoport (n = 25) Miután ellenőriztük a szevoflurán hiányát a gázanalizátoron keresztül, a TOF monitor mód 12-15 másodpercenkénti ingerekkel indul. 1 perces (perc) formában történő stimuláció után a kalibrálást és a szupramaximális stimulációt a TOF-Watch® beépített kalibrációs funkciója (CAL 2) biztosítja. Ha 5%-nál nagyobb eltérés van az első válasz magasságában (T1), a TOF monitor újrakalibrálódik.

Mindkét csoportban a válasz stabilitását legalább 2-5 perccel [<5%-os eltérés az első válaszban (T1) a TOF-ban] dokumentálni kell a rokuronium beadása előtt.

Az IV vonal az ellenoldali karba kerül beillesztésre. A domináns és a nem domináns kar közötti választás véletlenszerűen történik. A rokuronium 0,6 milligramm/kg-os adagját gyors lefolyású sóoldat-infúzióban kell beadni 5 másodpercen belül. A TOF-Watch® monitor adatait a neuromuscularis junction program monitor segítségével laptopon gyűjtjük. Szükség esetén a neuromuszkuláris blokádot neosztigminnel és atropinnal visszafordítják.

Mintaméret Az előző vizsgálat alapján a TOF 0,9 eléréséhez szükséges átlagos blokkolási idő átlagosan 42,8 perc volt, az egyes betegek közötti variabilitás 9 perc volt (SD = 9 perc). (9) Várhatóan tetanusz esetén az átlagos blokkolási idő nem lesz kevesebb átlagosan 35 percnél. 80%-os teljesítménnyel és 95%-os megbízhatósággal a vizsgálat elvégzéséhez szükséges minta minden csoportban 21 beteg.

Statisztikai elemzés A neuromuszkuláris blokádból származó felépülési időket a csoportok között a TOF = 0,90 értékig értékeljük. Ezen paraméterek kvantitatív értékeléséhez Student-féle t-próbát vagy Mann-Whitney-tesztet alkalmazunk.

A monitor által automatikusan beállított érzékenység a csoportok között összehasonlításra kerül. Mivel ez is mennyiségi paraméter, a Student-féle t-próbát vagy a Mann-Whitney-próbát kell használni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • São Paulo, Brazília, 05403-000
        • Child Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fizikai állapot 1-2, 2-11 éves korig, nemtől függetlenül), akik hasi és/vagy perineális műtéten esnek át, 60 percnél hosszabb tervezett műtéti idővel

Kizárási kritériumok:

  • Kizárják azokat a betegeket, akik olyan betegségben vagy gyógyszeres kezelésben szenvednek, amelyről ismert, hogy befolyásolják a neuromuszkuláris átvitelt, máj- vagy veseműködési zavart vagy allergiát a vizsgálatban használt gyógyszerekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
Miután ellenőrizte a szevoflurán hiányát a gázanalizátoron keresztül, a TOF monitor üzemmód 12–15 másodpercenkénti ingerekkel indul. 1 perc (perc) stimuláció után a kalibrálást és a szupramaximális stimulációt a TOF-Watch® beépített kalibrációs funkciója (CAL 2) biztosítja. A válasz stabilitását legalább 2-5 perccel dokumentálni kell [< 5%-os eltérés az első válaszban (T1) a TOF-ban]. A neuromuszkuláris junction monitorozása addig tart, amíg a TOF arány 0,9-re (90%) helyreáll, ami átlagosan 60 perc.
Kísérleti: tetanusz csoport
Miután ellenőriztük a szevoflurán hiányát a gázanalizátoron keresztül, 50 Hz-es tetanikus stimulációt alkalmazunk 5 másodpercig, majd 1 perc elteltével TOF-stimulációt végezünk 15 másodpercenként. 1 perc (perc) elteltével a kalibrálást és a szupramaximális stimulációt a TOF-Watch® beépített kalibrációs funkciója (CAL 2) biztosítja. A válasz stabilitását legalább 2-5 perccel dokumentálni kell [< 5%-os eltérés az első válaszban (T1) a TOF-ban]. A neuromuszkuláris junction monitorozása addig tart, amíg a TOF arány 0,9-re (90%) helyreáll, ami átlagosan 60 perc.
tetanikus elektromos stimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Négyes vonat 0,9 (90%)
Időkeret: Várható átlag 60 perc
A felépülési idő négy edzésig 0,9 (90%). Amikor a negyedik ingerérték (T4) osztva az első ingerrel (T1) eléri a 0,9-et (T4 / T1)
Várható átlag 60 perc
T1 Magasság
Időkeret: Várható átlag 60 perc
T1 magassági dokumentáció, ha a négyes vonat eléri a 0,9 (90%)
Várható átlag 60 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a T1 magassági stabilitás eléréséhez
Időkeret: Várható átlag 60 perc
A neuromuszkuláris blokkoló szer beadása előtt a T1 magasság stabilizálásának ideje percben (maximum 5%-os eltérés). A neuromuszkuláris blokkoló szerek farmakodinamikai vizsgálataira vonatkozó helyes klinikai kutatási gyakorlat irányelvei szerint a monitornak stabil, T1 magasságú (alapvonal) választ kell mutatnia 2-5 percig a neuromuszkuláris blokkoló szerek beadása előtt.
Várható átlag 60 perc
Monitor beállítások - Elektromos áram
Időkeret: Várható átlag 60 perc
A monitor kalibrációjával számított elektromos áram (milliamper).
Várható átlag 60 perc
Monitor beállítások - Érzékenység
Időkeret: Várható átlag 60 perc
A monitor kalibrálásával számított érzékenység. Ez egy numerikus érték, amely 1 és 512 között mozog, de nincs megadva mértékegység. Az alapértelmezett CAL 2 funkció használatával a TOF-Watch® SX monitor automatikusan meghatározza egy adott páciens érzékenységét. Az érzékenység 1 és 512 között állítható, ahol az 512 jelenti a legérzékenyebb beállítást. A 157-es érzékenység az alapértelmezett érték. Ez az érték azt mutatja, hogy a monitor hogyan méri a páciens motoros reakcióját a négyes vonat elektromos stimulációjára (TOF). Ha a betegnek intenzív motoros reakciója van, a monitor csökkenti az érzékenységét. Ha a beteg motoros reakciója gyenge, a monitor növeli az érzékenységet.
Várható átlag 60 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Marcelo LA Torres, Prof., Disciplina de Anestesiologia da FMUSP

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 11.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22225014.7.0000.0068

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel