- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02498678
Efeito do tétano no desempenho do monitor de junção neuromuscular em pacientes pediátricos
Efeito do tétano no desempenho do monitor da junção neuromuscular em pacientes pediátricos submetidos a procedimentos cirúrgicos abdominais e/ou perineais com uso de rocurônio
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Efeito do tétano no desempenho do monitor de junção neuromuscular em pacientes pediátricos submetidos a procedimentos cirúrgicos abdominais e/ou perineais com uso de rocurônio.
O monitoramento rotineiro da função neuromuscular durante a anestesia oferece algumas vantagens. Ajuda a promover um relaxamento adequado de acordo com a sensibilidade individual de cada paciente e reduz a possibilidade de bloqueio residual pós-operatório com suas graves consequências, a saber: redução da capacidade vital forçada pulmonar, diminuição da capacidade de aumentar a ventilação em períodos de hipóxia, aumento do risco de aspiração pulmonar devido a menor força dos músculos faríngeos. Também pode reduzir a perda de tempo causada pela paralisia excessiva. Além disso, a interpretação dos dados do monitor pode indicar a não necessidade de reversão farmacológica do bloqueio neuromuscular, com potencial benefício sobre os custos, bem como menor incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios.
A aceleromiografia foi introduzida para uso na prática clínica diária em 1988 como um método simples, confiável e fácil de aplicar no monitor do paciente anestesiado para avaliar o relaxamento muscular. O objetivo desse monitor de junção neuromuscular (JNM) foi substituir a mecanomiografia, modalidade que apresenta maior complexidade de montagem e utilização. A mecanomiografia foi considerada longa, a monitoração neuromuscular objetiva ideal. Isso mede a força da contração isométrica de um músculo ou dedo (por exemplo, polegar) em resposta à estimulação nervosa. Além disso, requer uma montagem que demanda tempo e com regras rígidas de posicionamento e aplicação de pré-carga não elástica no polegar. Isso torna o método impraticável para o uso diário. Além disso, monitores baseados no método de mecanomiografia não estão mais disponíveis comercialmente. A aceleromiografia gradualmente substituiu a mecanomiografia como método para monitorar o relaxamento muscular na prática clínica e na pesquisa.
A aceleromiografia mede a aceleração (contração isotônica) de um músculo ou dedo. O método é baseado na segunda lei de Newton, que afirma que a força é igual ao produto da massa pela aceleração. Se a massa (p. polegar) é constante, a aceleração é diretamente proporcional à força. Isso significa, a princípio, que mede o movimento irrestrito do músculo em questão.
A monitorização deve apresentar resposta estável (basal) por um período de 2 a 5 minutos antes da administração do bloqueador neuromuscular. O tempo necessário para atingir essa resposta estável depende da duração da estimulação elétrica e da frequência na qual a estimulação elétrica é aplicada. Ao usar um estímulo de modo único a uma frequência de 0,1 Hertz (Hz) ou trem de quatro (TOF) a cada 12 a 15 segundos, pode levar de 5 a 20 minutos para obter uma resposta estável. No entanto, o período de estabilização pode ser encurtado pela aplicação de uma estimulação curta e de alta frequência (estimulação tetânica). A estimulação tetânica por 5 segundos pode diminuir o período de estabilização de 2 a 5 minutos.
Não há descrição na literatura sobre a atuação da estimulação tetânica na obtenção de resposta estável da junção neuromuscular do monitor em pacientes pediátricos.
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho da aceleromiografia como método de avaliação do relaxamento muscular após aplicação de estimulação tetânica para obter estabilidade de respostas antes da administração de bloqueadores neuromusculares. Esse desempenho será comparado pelo tempo de início e recuperação, registrado pelo monitor durante efeito do bloqueador neuromuscular rocurônio; nomeadamente:
- Início de ação (redução de altura de 95% em T1);
- Tempo para reaparecimento de T1, T2, T3 e T4;
- Tempo para TOF atingindo 0,20; 0,30; 0,40; 0,50; 0,60; 0,70; 0,80; 0,90;
- Intervalo de recuperação 25-75 (tempo decorrido entre T1 25% e T1 75%)
- Altura Final T1
Materiais e Métodos Paciente Após aprovação do Comitê de Ética e consentimento informado por meio do preenchimento do responsável legal, 50 pacientes (American Society of Anesthesiologists [ASA] - Estado Físico 1-2, com idade de 2 a 11 anos, independentemente do gênero) que serão submetidos a cirurgia abdominal e/ou cirurgia perineal, com tempo cirúrgico planejado maior que 60 minutos serão incluídos no estudo. Serão excluídos pacientes com doenças ou medicamentos que sabidamente interferem na transmissão neuromuscular, disfunção hepática ou renal ou alergia aos medicamentos utilizados no estudo.
Anestesia Os pacientes serão monitorados com eletrocardiografia, pressão arterial não invasiva, oximetria de pulso, capnografia, analisador de gases e índice biespectral. A anestesia é induzida com anestésicos inalatórios (sevoflurano) ou intravenosos (propofol e opioides) de acordo com a capacidade do paciente em cooperar na obtenção do acesso venoso. A manutenção será feita com anestesia venosa (propofol e opioide). A temperatura periférica será medida na eminência tenar do membro superior onde o monitor será instalado e mantido acima de 32 graus Celsius. A temperatura central será monitorada no esôfago e mantida acima de 35 graus Celsius. Todos os pacientes serão colocados sob um cobertor de aquecimento de ar forçado na parte superior do corpo. A traqueia será intubada sem uso de relaxante muscular. A ventilação será ajustada para manter a normocapnia (dióxido de carbono corrente final 32 - 40 mmHg). Antes do início do estudo, se agentes inalatórios tiverem sido usados para indução anestésica, a ausência será estabelecida pelo monitor de análise de gases.
Monitoramento neuromuscular
A monitorização neuromuscular seguirá as recomendações de boas práticas em pesquisa para estudos farmacodinâmicos de bloqueadores neuromusculares. Após limpeza cuidadosa da pele, dois eletrodos de superfície pediátricos serão colocados em um dos membros superiores sobre o nervo ulnar próximo ao punho com distância de 3 a 6 centímetros (cm). O membro superior e os dedos serão fixados em suporte adequado. O monitor de aceleromiografia (TOF-Watch®, Organon) será instalado neste membro. Usando um sistema de números aleatórios gerados por computador e armazenados em envelopes lacrados e opacos, os pacientes serão colocados em um dos seguintes grupos:
Grupo Tétano (n = 25) Após a verificação da ausência de sevoflurano através do analisador de gases, será aplicada uma estimulação tetânica de 50 Hz por 5 s e seguida após 1 min de estimulação TOF a cada 15 s. Quando a resposta ao TOF estiver estável, a calibração e a estimulação supramáxima serão asseguradas pela função de calibração integrada (CAL 2) do TOF-Watch®.
Grupo controle (n = 25) Após a verificação da ausência de sevoflurano por meio do analisador de gases, inicia-se o modo monitor TOF com estímulos a cada 12 a 15 segundos. Após 1 minuto (min) de estimulação no formulário, a calibração e a estimulação supramáxima serão asseguradas pela função de calibração integrada (CAL 2) do TOF-Watch®. Se houver variação maior que 5% na altura da primeira resposta (T1) do monitor TOF será recalibrado.
Em ambos os grupos, a estabilidade da resposta será documentada por pelo menos 2 a 5 min [<5% de variação na primeira resposta (T1) no TOF] antes da administração de rocurônio.
A linha IV será inserida no braço contralateral. A escolha entre o braço dominante e não dominante será feita aleatoriamente. A dose de 0,6 miligrama/kg de rocurônio será administrada em infusão rápida de solução salina em 5 segundos. Os dados do monitor TOF-Watch® serão coletados em um laptop usando o monitor do programa de junção neuromuscular. Se necessário, o bloqueio neuromuscular será revertido com neostigmina e atropina.
Tamanho da amostra Com base no estudo anterior, o tempo médio de bloqueio para atingir TOF 0,9 é em média 42,8 minutos, a variabilidade de um paciente para outro foi de 9 minutos (DP = 9 minutos). (9) Espera-se que, usando o tétano, o tempo médio de bloqueio não seja inferior a 35 minutos em média. Com poder de 80% e confiança de 95%, a amostra necessária para a realização do estudo é de 21 pacientes em cada grupo.
Análise Estatística Os tempos de recuperação do bloqueio neuromuscular serão avaliados entre os grupos até o valor de TOF = 0,90. Para avaliação quantitativa desses parâmetros será empregado o teste t de Student ou o teste de Mann-Whitney.
A sensibilidade, parâmetro definido automaticamente pelo monitor, será comparada entre os grupos. Por ser também um parâmetro quantitativo, será utilizado o teste t de Student ou o teste de Mann-Whitney.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Child Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado Físico 1 a 2, idade de 2 a 11 anos, independente de sexo) que serão submetidos a cirurgia abdominal e/ou perineal, com tempo cirúrgico planejado maior que 60 minutos
Critério de exclusão:
- Serão excluídos pacientes com doenças ou medicamentos que sabidamente interferem na transmissão neuromuscular, disfunção hepática ou renal ou alergia aos medicamentos utilizados no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: grupo de controle
Após a verificação da ausência de sevoflurano por meio do analisador de gases, inicia-se o modo monitor TOF com estímulos a cada 12 a 15 segundos.
Após 1 minuto (min) de estimulação, a calibração e a estimulação supramáxima serão asseguradas pela função de calibração integrada (CAL 2) do TOF-Watch®.
A estabilidade da resposta será documentada por pelo menos 2 a 5 min [< 5% de variação na primeira resposta (T1) no TOF].
O monitoramento da junção neuromuscular será realizado até a recuperação da relação TOF para 0,9 (90%), uma média esperada de 60 minutos.
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Experimental: grupo do tétano
Após a verificação da ausência de sevoflurano através do analisador de gases, será aplicada uma estimulação tetânica de 50 Hz por 5 s e seguida após 1 min de estimulação TOF a cada 15 s.
Após 1 minuto (min), a calibração e a estimulação supramáxima serão asseguradas pela função de calibração integrada (CAL 2) do TOF-Watch®.
A estabilidade da resposta será documentada por pelo menos 2 a 5 min [< 5% de variação na primeira resposta (T1) no TOF].
O monitoramento da junção neuromuscular será realizado até a recuperação da relação TOF para 0,9 (90%), uma média esperada de 60 minutos.
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estimulação elétrica tetânica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Trem de Quatro 0,9 (90%)
Prazo: Uma média esperada de 60 minutos
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Tempo de recuperação para treinar de quatro 0,9 (90%).
Quando o valor do quarto estímulo (T4) dividido pelo primeiro estímulo (T1) atinge a razão de 0,9 (T4/T1)
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Uma média esperada de 60 minutos
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T1 Altura
Prazo: Uma média esperada de 60 minutos
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Documentação da altura do T1 quando o trem de quatro atinge 0,9 (90%)
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Uma média esperada de 60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para Obter Estabilidade de Altura T1
Prazo: Uma média esperada de 60 minutos
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Tempo, em minutos, para estabilização da altura T1 (variação máxima aceitável de até 5%) antes da administração do bloqueador neuromuscular.
De acordo com as diretrizes de boas práticas de pesquisa clínica em estudos farmacodinâmicos de bloqueadores neuromusculares, o monitor deve apresentar uma resposta estável de altura T1 (basal) por um período de 2-5 min antes da administração de um bloqueador neuromuscular.
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Uma média esperada de 60 minutos
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Configurações do Monitor - Corrente Elétrica
Prazo: Uma média esperada de 60 minutos
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Corrente elétrica (miliamperes) calculada pela calibração do monitor
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Uma média esperada de 60 minutos
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Configurações do Monitor - Sensibilidade
Prazo: Uma média esperada de 60 minutos
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Sensibilidade calculada pela calibração do monitor, é um valor numérico que varia de 1 a 512, mas não é fornecida uma unidade de medida.
Usando a função CAL 2 padrão, o monitor TOF-Watch® SX determina automaticamente a sensibilidade para um paciente específico.
A sensibilidade pode ser ajustada entre 1 e 512, onde 512 representa a configuração mais sensível.
Uma configuração de sensibilidade de 157 é o valor padrão.
Este valor representa como o monitor mede a resposta motora do paciente à estimulação elétrica de trem de quatro (TOF).
Se o paciente apresentar resposta motora intensa, o monitor reduz sua sensibilidade.
Se o paciente apresentar resposta motora ruim, o monitor aumentará sua sensibilidade.
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Uma média esperada de 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marcelo LA Torres, Prof., Disciplina de Anestesiologia da FMUSP
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22225014.7.0000.0068
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