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Efeito do tétano no desempenho do monitor de junção neuromuscular em pacientes pediátricos

3 de novembro de 2015 atualizado por: Ricardo Vieira Carlos, University of Sao Paulo General Hospital

Efeito do tétano no desempenho do monitor da junção neuromuscular em pacientes pediátricos submetidos a procedimentos cirúrgicos abdominais e/ou perineais com uso de rocurônio

O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho da aceleromiografia como método de avaliação do relaxamento muscular após aplicação de estimulação tetânica para obter estabilidade de respostas antes da administração de bloqueadores neuromusculares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Efeito do tétano no desempenho do monitor de junção neuromuscular em pacientes pediátricos submetidos a procedimentos cirúrgicos abdominais e/ou perineais com uso de rocurônio.

O monitoramento rotineiro da função neuromuscular durante a anestesia oferece algumas vantagens. Ajuda a promover um relaxamento adequado de acordo com a sensibilidade individual de cada paciente e reduz a possibilidade de bloqueio residual pós-operatório com suas graves consequências, a saber: redução da capacidade vital forçada pulmonar, diminuição da capacidade de aumentar a ventilação em períodos de hipóxia, aumento do risco de aspiração pulmonar devido a menor força dos músculos faríngeos. Também pode reduzir a perda de tempo causada pela paralisia excessiva. Além disso, a interpretação dos dados do monitor pode indicar a não necessidade de reversão farmacológica do bloqueio neuromuscular, com potencial benefício sobre os custos, bem como menor incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios.

A aceleromiografia foi introduzida para uso na prática clínica diária em 1988 como um método simples, confiável e fácil de aplicar no monitor do paciente anestesiado para avaliar o relaxamento muscular. O objetivo desse monitor de junção neuromuscular (JNM) foi substituir a mecanomiografia, modalidade que apresenta maior complexidade de montagem e utilização. A mecanomiografia foi considerada longa, a monitoração neuromuscular objetiva ideal. Isso mede a força da contração isométrica de um músculo ou dedo (por exemplo, polegar) em resposta à estimulação nervosa. Além disso, requer uma montagem que demanda tempo e com regras rígidas de posicionamento e aplicação de pré-carga não elástica no polegar. Isso torna o método impraticável para o uso diário. Além disso, monitores baseados no método de mecanomiografia não estão mais disponíveis comercialmente. A aceleromiografia gradualmente substituiu a mecanomiografia como método para monitorar o relaxamento muscular na prática clínica e na pesquisa.

A aceleromiografia mede a aceleração (contração isotônica) de um músculo ou dedo. O método é baseado na segunda lei de Newton, que afirma que a força é igual ao produto da massa pela aceleração. Se a massa (p. polegar) é constante, a aceleração é diretamente proporcional à força. Isso significa, a princípio, que mede o movimento irrestrito do músculo em questão.

A monitorização deve apresentar resposta estável (basal) por um período de 2 a 5 minutos antes da administração do bloqueador neuromuscular. O tempo necessário para atingir essa resposta estável depende da duração da estimulação elétrica e da frequência na qual a estimulação elétrica é aplicada. Ao usar um estímulo de modo único a uma frequência de 0,1 Hertz (Hz) ou trem de quatro (TOF) a cada 12 a 15 segundos, pode levar de 5 a 20 minutos para obter uma resposta estável. No entanto, o período de estabilização pode ser encurtado pela aplicação de uma estimulação curta e de alta frequência (estimulação tetânica). A estimulação tetânica por 5 segundos pode diminuir o período de estabilização de 2 a 5 minutos.

Não há descrição na literatura sobre a atuação da estimulação tetânica na obtenção de resposta estável da junção neuromuscular do monitor em pacientes pediátricos.

O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho da aceleromiografia como método de avaliação do relaxamento muscular após aplicação de estimulação tetânica para obter estabilidade de respostas antes da administração de bloqueadores neuromusculares. Esse desempenho será comparado pelo tempo de início e recuperação, registrado pelo monitor durante efeito do bloqueador neuromuscular rocurônio; nomeadamente:

  • Início de ação (redução de altura de 95% em T1);
  • Tempo para reaparecimento de T1, T2, T3 e T4;
  • Tempo para TOF atingindo 0,20; 0,30; 0,40; 0,50; 0,60; 0,70; 0,80; 0,90;
  • Intervalo de recuperação 25-75 (tempo decorrido entre T1 25% e T1 75%)
  • Altura Final T1

Materiais e Métodos Paciente Após aprovação do Comitê de Ética e consentimento informado por meio do preenchimento do responsável legal, 50 pacientes (American Society of Anesthesiologists [ASA] - Estado Físico 1-2, com idade de 2 a 11 anos, independentemente do gênero) que serão submetidos a cirurgia abdominal e/ou cirurgia perineal, com tempo cirúrgico planejado maior que 60 minutos serão incluídos no estudo. Serão excluídos pacientes com doenças ou medicamentos que sabidamente interferem na transmissão neuromuscular, disfunção hepática ou renal ou alergia aos medicamentos utilizados no estudo.

Anestesia Os pacientes serão monitorados com eletrocardiografia, pressão arterial não invasiva, oximetria de pulso, capnografia, analisador de gases e índice biespectral. A anestesia é induzida com anestésicos inalatórios (sevoflurano) ou intravenosos (propofol e opioides) de acordo com a capacidade do paciente em cooperar na obtenção do acesso venoso. A manutenção será feita com anestesia venosa (propofol e opioide). A temperatura periférica será medida na eminência tenar do membro superior onde o monitor será instalado e mantido acima de 32 graus Celsius. A temperatura central será monitorada no esôfago e mantida acima de 35 graus Celsius. Todos os pacientes serão colocados sob um cobertor de aquecimento de ar forçado na parte superior do corpo. A traqueia será intubada sem uso de relaxante muscular. A ventilação será ajustada para manter a normocapnia (dióxido de carbono corrente final 32 - 40 mmHg). Antes do início do estudo, se agentes inalatórios tiverem sido usados ​​para indução anestésica, a ausência será estabelecida pelo monitor de análise de gases.

Monitoramento neuromuscular

A monitorização neuromuscular seguirá as recomendações de boas práticas em pesquisa para estudos farmacodinâmicos de bloqueadores neuromusculares. Após limpeza cuidadosa da pele, dois eletrodos de superfície pediátricos serão colocados em um dos membros superiores sobre o nervo ulnar próximo ao punho com distância de 3 a 6 centímetros (cm). O membro superior e os dedos serão fixados em suporte adequado. O monitor de aceleromiografia (TOF-Watch®, Organon) será instalado neste membro. Usando um sistema de números aleatórios gerados por computador e armazenados em envelopes lacrados e opacos, os pacientes serão colocados em um dos seguintes grupos:

Grupo Tétano (n = 25) Após a verificação da ausência de sevoflurano através do analisador de gases, será aplicada uma estimulação tetânica de 50 Hz por 5 s e seguida após 1 min de estimulação TOF a cada 15 s. Quando a resposta ao TOF estiver estável, a calibração e a estimulação supramáxima serão asseguradas pela função de calibração integrada (CAL 2) do TOF-Watch®.

Grupo controle (n = 25) Após a verificação da ausência de sevoflurano por meio do analisador de gases, inicia-se o modo monitor TOF com estímulos a cada 12 a 15 segundos. Após 1 minuto (min) de estimulação no formulário, a calibração e a estimulação supramáxima serão asseguradas pela função de calibração integrada (CAL 2) do TOF-Watch®. Se houver variação maior que 5% na altura da primeira resposta (T1) do monitor TOF será recalibrado.

Em ambos os grupos, a estabilidade da resposta será documentada por pelo menos 2 a 5 min [<5% de variação na primeira resposta (T1) no TOF] antes da administração de rocurônio.

A linha IV será inserida no braço contralateral. A escolha entre o braço dominante e não dominante será feita aleatoriamente. A dose de 0,6 miligrama/kg de rocurônio será administrada em infusão rápida de solução salina em 5 segundos. Os dados do monitor TOF-Watch® serão coletados em um laptop usando o monitor do programa de junção neuromuscular. Se necessário, o bloqueio neuromuscular será revertido com neostigmina e atropina.

Tamanho da amostra Com base no estudo anterior, o tempo médio de bloqueio para atingir TOF 0,9 é em média 42,8 minutos, a variabilidade de um paciente para outro foi de 9 minutos (DP = 9 minutos). (9) Espera-se que, usando o tétano, o tempo médio de bloqueio não seja inferior a 35 minutos em média. Com poder de 80% e confiança de 95%, a amostra necessária para a realização do estudo é de 21 pacientes em cada grupo.

Análise Estatística Os tempos de recuperação do bloqueio neuromuscular serão avaliados entre os grupos até o valor de TOF = 0,90. Para avaliação quantitativa desses parâmetros será empregado o teste t de Student ou o teste de Mann-Whitney.

A sensibilidade, parâmetro definido automaticamente pelo monitor, será comparada entre os grupos. Por ser também um parâmetro quantitativo, será utilizado o teste t de Student ou o teste de Mann-Whitney.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Child Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 11 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado Físico 1 a 2, idade de 2 a 11 anos, independente de sexo) que serão submetidos a cirurgia abdominal e/ou perineal, com tempo cirúrgico planejado maior que 60 minutos

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos pacientes com doenças ou medicamentos que sabidamente interferem na transmissão neuromuscular, disfunção hepática ou renal ou alergia aos medicamentos utilizados no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: grupo de controle
Após a verificação da ausência de sevoflurano por meio do analisador de gases, inicia-se o modo monitor TOF com estímulos a cada 12 a 15 segundos. Após 1 minuto (min) de estimulação, a calibração e a estimulação supramáxima serão asseguradas pela função de calibração integrada (CAL 2) do TOF-Watch®. A estabilidade da resposta será documentada por pelo menos 2 a 5 min [< 5% de variação na primeira resposta (T1) no TOF]. O monitoramento da junção neuromuscular será realizado até a recuperação da relação TOF para 0,9 (90%), uma média esperada de 60 minutos.
Experimental: grupo do tétano
Após a verificação da ausência de sevoflurano através do analisador de gases, será aplicada uma estimulação tetânica de 50 Hz por 5 s e seguida após 1 min de estimulação TOF a cada 15 s. Após 1 minuto (min), a calibração e a estimulação supramáxima serão asseguradas pela função de calibração integrada (CAL 2) do TOF-Watch®. A estabilidade da resposta será documentada por pelo menos 2 a 5 min [< 5% de variação na primeira resposta (T1) no TOF]. O monitoramento da junção neuromuscular será realizado até a recuperação da relação TOF para 0,9 (90%), uma média esperada de 60 minutos.
estimulação elétrica tetânica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trem de Quatro 0,9 (90%)
Prazo: Uma média esperada de 60 minutos
Tempo de recuperação para treinar de quatro 0,9 (90%). Quando o valor do quarto estímulo (T4) dividido pelo primeiro estímulo (T1) atinge a razão de 0,9 (T4/T1)
Uma média esperada de 60 minutos
T1 Altura
Prazo: Uma média esperada de 60 minutos
Documentação da altura do T1 quando o trem de quatro atinge 0,9 (90%)
Uma média esperada de 60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Obter Estabilidade de Altura T1
Prazo: Uma média esperada de 60 minutos
Tempo, em minutos, para estabilização da altura T1 (variação máxima aceitável de até 5%) antes da administração do bloqueador neuromuscular. De acordo com as diretrizes de boas práticas de pesquisa clínica em estudos farmacodinâmicos de bloqueadores neuromusculares, o monitor deve apresentar uma resposta estável de altura T1 (basal) por um período de 2-5 min antes da administração de um bloqueador neuromuscular.
Uma média esperada de 60 minutos
Configurações do Monitor - Corrente Elétrica
Prazo: Uma média esperada de 60 minutos
Corrente elétrica (miliamperes) calculada pela calibração do monitor
Uma média esperada de 60 minutos
Configurações do Monitor - Sensibilidade
Prazo: Uma média esperada de 60 minutos
Sensibilidade calculada pela calibração do monitor, é um valor numérico que varia de 1 a 512, mas não é fornecida uma unidade de medida. Usando a função CAL 2 padrão, o monitor TOF-Watch® SX determina automaticamente a sensibilidade para um paciente específico. A sensibilidade pode ser ajustada entre 1 e 512, onde 512 representa a configuração mais sensível. Uma configuração de sensibilidade de 157 é o valor padrão. Este valor representa como o monitor mede a resposta motora do paciente à estimulação elétrica de trem de quatro (TOF). Se o paciente apresentar resposta motora intensa, o monitor reduz sua sensibilidade. Se o paciente apresentar resposta motora ruim, o monitor aumentará sua sensibilidade.
Uma média esperada de 60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Marcelo LA Torres, Prof., Disciplina de Anestesiologia da FMUSP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 22225014.7.0000.0068

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