- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02498678
Tetanuksen vaikutus neuromuskulaarisen liitosmonitorin suorituskykyyn lapsipotilailla
Tetanuksen vaikutus hermo-lihasliitosmonitorin suorituskykyyn lapsipotilailla, joille tehdään vatsan ja/tai perineaalisia kirurgisia toimenpiteitä Rocuroniumin käytön yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tetanuksen vaikutus hermo-lihasliitosmonitorin suorituskykyyn lapsipotilailla, joille tehdään vatsan ja/tai perineaalisia kirurgisia toimenpiteitä rokuroniumia käytettäessä.
Neuromuskulaarisen toiminnan rutiinitarkkailu anestesian aikana tarjoaa joitain etuja. Se auttaa edistämään asianmukaista rentoutumista kunkin potilaan yksilöllisen herkkyyden mukaan ja vähentää leikkauksen jälkeisen jäännöstukoksen mahdollisuutta ja sen vakavia seurauksia, joita ovat: keuhkojen pakotetun vitaalikapasiteetin väheneminen, heikentynyt kyky lisätä ventilaatiota hypoksiajaksojen aikana, lisääntynyt keuhkoaspiraation riski, joka johtuu alhaisemmasta keuhkoaspiraatiosta. nielulihasten vahvuus. Se voi myös vähentää liiallisen halvauksen aiheuttamaa ajanhukkaa. Lisäksi monitorista saatujen tietojen tulkinta voi osoittaa, että neuromuskulaarisen salpauksen farmakologista kumoamista ei tarvita, mikä voi tuoda etuja kustannuksiin sekä vähentää leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua.
Acceleromyography otettiin käyttöön päivittäisessä kliinisessä käytännössä vuonna 1988 yksinkertaisena, luotettavana ja helposti käytettävänä nukutetussa potilasmonitorissa lihasten rentoutumisen arvioimiseksi. Tämän neuromuscular junction (NMJ) -monitorin tarkoitus oli korvata mekanomyografia, tämä modaliteetti, jonka kokoaminen ja käyttö on monimutkaisempaa. Mekanomyografiaa pidettiin pitkänä, ihanteellisena objektiivisena neuromuskulaarisena seurantana. Tämä mittaa lihaksen tai sormen isometrisen supistumisen voimakkuutta (esim. peukalo) vasteena hermostimulaatiolle. Lisäksi se vaatii kokoonpanon, joka vaatii aikaa ja jossa on tiukat säännöt peukalon ei-elastisen esijännityksen sijoittamiselle ja käyttämiselle. Tämä tekee menetelmästä epäkäytännöllisen päivittäisessä käytössä. Lisäksi mekanomyografiaan perustuvia monitoreja ei ole enää kaupallisesti saatavilla. Acceleromyografia korvasi vähitellen mekanomyografian menetelmänä lihasrelaksaation seurantaan kliinisessä käytännössä ja tutkimuksessa.
Acceleromyography mittaa lihaksen tai sormen kiihtyvyyttä (isotonista supistumista). Menetelmä perustuu Newtonin toiseen lakiin, jonka mukaan voima on yhtä suuri kuin massan ja kiihtyvyyden tulo. Jos massa (esim. peukalo) on vakio, kiihtyvyys on suoraan verrannollinen voimaan. Tämä tarkoittaa periaatteessa, että se mittaa kyseisen lihaksen rajoittamattoman liikkeen.
Seurannan tulee antaa vakaa vaste (lähtötaso) 2–5 minuutin ajan ennen hermo-lihassalpaajan antamista. Tämän vakaan vasteen saavuttamiseen tarvittava aika riippuu sähköstimulaation kestosta ja taajuudesta, jolla sähköstimulaatiota käytetään. Käytettäessä yksimuotoista ärsykettä taajuudella 0,1 Hz (Hz) tai neljän sarjan (TOF) 12–15 sekunnin välein, vakaan vasteen saavuttaminen voi kestää 5–20 minuuttia. Stabilisaatiojaksoa voidaan kuitenkin lyhentää käyttämällä lyhyttä korkeataajuista stimulaatiota (tetaanista stimulaatiota). Tetaaninen stimulaatio 5 sekunnin ajan voi lyhentää stabilointijaksoa 2–5 minuutilla.
Kirjallisuudessa ei ole kuvausta jäykkäkouristusstimulaation tehokkuudesta stabiilin vasteen saavuttamisessa monitorin hermo-lihasliitoksesta lapsipotilailla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida akseleromyografian suorituskykyä menetelmänä lihasrelaksaation arvioimiseksi jäykkäkouristusstimulaation soveltamisen jälkeen vasteiden stabiiliuden saavuttamiseksi ennen hermolihassalpaajien antamista. Tätä suorituskykyä verrataan alkamis- ja toipumisaikaan, jotka monitori tallentaa hermo-lihassalpaajan rokuroniumin vaikutuksen aikana; nimittäin:
- Vaikutuksen alkaminen (pituuden lasku 95 % T1:ssä);
- Aika T1:n, T2:n, T3:n ja T4:n uudelleen ilmestymiseen;
- Aika TOF saavuttaa 0,20; 0,30; 0,40; 0,50; 0,60; 0,70; 0,80; 0,90;
- Toipumisväli 25-75 (kulunut aika T1 25 % ja T1 75 % välillä
- Lopullinen T1 korkeus
Materiaalit ja menetelmät Potilas Saatuaan eettisen komitean hyväksynnän ja valtuutetun suostumuksen täyttämällä laillisen huoltajan, 50 potilasta (American Society of Anesthesiologists [ASA] – fyysinen tila 1–2, iältään 2–11 vuotta sukupuolesta riippumatta), joille tehdään vatsaontelo. ja/tai perineaalileikkaus, jonka suunniteltu leikkausaika on yli 60 minuuttia, sisällytetään tutkimukseen. Potilaat, joilla on sairauksia tai lääkkeitä, joiden tiedetään häiritsevän hermo-lihasvälitystä, maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä tai allergisia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille, suljetaan pois.
Anestesia Potilaita seurataan elektrokardiografialla, noninvasiivisella verenpaineella, pulssioksimetrialla, kapnografialla, kaasuanalysaattorilla ja bispektrisellä indeksillä. Anestesia indusoidaan inhaloitavilla (sevofluraani) tai suonensisäisillä anestesia-aineilla (propofoli ja opioidit) riippuen potilaan kyvystä tehdä yhteistyötä laskimopääsyn saamiseksi. Ylläpito suoritetaan suonensisäisellä anestesialla (propofoli ja opioidi). Kehälämpötila mitataan yläraajan eminentiosta, johon monitori asennetaan ja jota pidetään yli 32 celsiusasteessa. Sydänlämpötilaa seurataan ruokatorvessa ja se pidetään yli 35 celsiusasteessa. Kaikki potilaat asetetaan ylävartalon pakotetun ilmalämmityspeiton alle. Henkitorvi intuboidaan ilman lihasrelaksanttia. Ilmanvaihtoa säädetään normokapnian ylläpitämiseksi (hiilidioksidi vuoroveden lopussa 32 - 40 mmHg). Jos anestesian induktioon on käytetty inhaloitavia aineita ennen tutkimuksen aloittamista, poissaolo todetaan kaasuanalyysimonitorilla.
Neuromuskulaarinen seuranta
Neuromuskulaarisessa seurannassa noudatetaan hyvän käytännön suosituksia hermo-lihassalpaajien farmakodynaamisten tutkimusten tutkimuksessa. Ihon huolellisen puhdistuksen jälkeen kaksi lasten pintaelektrodia asetetaan yhteen yläraajoista kyynärluuhermoon ranteen lähelle 3–6 senttimetrin (cm) etäisyydelle. Yläraaja ja sormet kiinnitetään sopivaan tukeen. Kiihtyvyysmyografiamonitori (TOF-Watch®, Organon) asennetaan tähän jäseneen. Potilaat sijoitetaan johonkin seuraavista ryhmistä käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukujärjestelmää, joka on säilytetty suljetuissa, läpinäkymättömissä kirjekuorissa:
Jäykkäkouristusryhmä (n = 25) Sen jälkeen, kun sevofluraanin puuttuminen on tarkistettu kaasuanalysaattorilla, 50 Hz:n jäykkäkouristusstimulaatiota sovelletaan 5 sekunnin ajan ja sitä seuraa 1 minuutin kuluttua TOF-stimulaatio 15 sekunnin välein. Kun vaste TOF:ään on vakaa, kalibrointi ja supramaksimaalinen stimulaatio varmistetaan TOF-Watch®:n sisäänrakennetulla kalibrointitoiminnolla (CAL 2).
Kontrolliryhmä (n = 25) Kun sevofluraanin puuttuminen on tarkistettu kaasuanalysaattorin kautta, TOF-monitoritila käynnistyy ärsykkeillä 12–15 sekunnin välein. 1 minuutin (min) stimulaation jälkeen TOF-Watch®:n sisäänrakennettu kalibrointitoiminto (CAL 2) varmistaa kalibroinnin ja supramaksimaalisen stimulaation. Jos TOF-monitorin ensimmäisen vasteen korkeus (T1) vaihtelee enemmän kuin 5 %, se kalibroidaan uudelleen.
Molemmissa ryhmissä vasteen stabiilisuus dokumentoidaan vähintään 2–5 minuuttia [<5 %:n vaihtelu ensimmäisessä vasteessa (T1) TOF:ssa] ennen rokuronin antamista.
IV-linja asetetaan kontralateraaliseen varteen. Valinta hallitsevan ja ei-dominoivan käsivarren välillä tehdään satunnaisesti. Annos 0,6 milligrammaa/kg rokuroniumia annetaan nopeasti juoksevana suolaliuosinfuusiona 5 sekunnissa. TOF-Watch®-näytön tiedot kerätään kannettavalle tietokoneelle käyttämällä neuromuskulaarisen liitosohjelman monitoria. Tarvittaessa neuromuskulaarinen salpaus kumotaan neostigmiinillä ja atropiinilla.
Näytteen koko Edellisen tutkimuksen perusteella keskimääräinen estoaika TOF 0,9:n saavuttamiseen on keskimäärin 42,8 minuuttia, vaihtelu potilaasta toiseen oli 9 minuuttia (SD = 9 minuuttia). (9) Odotetaan, että tetanusta käytettäessä keskimääräinen estoaika on vähintään 35 minuuttia. 80 % teholla ja 95 % varmuudella tutkimuksen suorittamiseen tarvittava näyte on 21 potilasta kussakin ryhmässä.
Tilastollinen analyysi Toipumisajat hermo-lihassalpauksesta arvioidaan ryhmien välillä arvoon TOF = 0,90 asti. Näiden parametrien kvantitatiiviseen arviointiin käytetään Studentin t-testiä tai Mann-Whitneyn testiä.
Monitorin automaattisesti asettamaa herkkyyttä verrataan ryhmien välillä. Koska se on myös kvantitatiivinen parametri, käytetään Studentin t-testiä tai Mann-Whitneyn testiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Child Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fyysinen tila 1–2, 2–11-vuotiaat sukupuolesta riippumatta), joille tehdään vatsa- ja/tai perineaalileikkaus, suunniteltu leikkausaika yli 60 minuuttia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sairauksia tai lääkkeitä, joiden tiedetään häiritsevän hermo-lihasvälitystä, maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä tai allergisia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kun sevofluraanin puuttuminen on tarkistettu kaasuanalysaattorin kautta, TOF-monitoritila käynnistyy ärsykkeillä 12–15 sekunnin välein.
1 minuutin (min) stimulaation jälkeen TOF-Watch®:n sisäänrakennettu kalibrointitoiminto (CAL 2) varmistaa kalibroinnin ja supramaksimaalisen stimulaation.
Vasteen pysyvyys dokumentoidaan vähintään 2–5 minuutilla [< 5 %:n vaihtelu ensimmäisessä vasteessa (T1) TOF:ssa].
Neuromuskulaarisen liitoksen seurantaa jatketaan, kunnes TOF-suhde palautuu arvoon 0,9 (90 %), mikä on 60 minuutin keskiarvo.
|
|
|
Kokeellinen: tetanus ryhmä
Sen jälkeen, kun sevofluraanin puuttuminen on tarkistettu kaasuanalysaattorin kautta, 50 Hz:n tetaanista stimulaatiota sovelletaan 5 sekunnin ajan ja sitä seuraa 1 minuutin kuluttua TOF-stimulaatio 15 sekunnin välein.
1 minuutin (min) jälkeen kalibrointi ja supramaksimaalinen stimulaatio varmistetaan TOF-Watch®:n sisäänrakennetulla kalibrointitoiminnolla (CAL 2).
Vasteen pysyvyys dokumentoidaan vähintään 2–5 minuutilla [< 5 %:n vaihtelu ensimmäisessä vasteessa (T1) TOF:ssa].
Neuromuskulaarisen liitoksen seurantaa jatketaan, kunnes TOF-suhde palautuu arvoon 0,9 (90 %), mikä on 60 minuutin keskiarvo.
|
tetaaninen sähköstimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neljän juna 0,9 (90 %)
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 60 minuuttia
|
Toipumisaika neljän harjoitukseen 0,9 (90%).
Kun neljäs ärsykearvo (T4) jaettuna ensimmäisellä ärsykkeellä (T1) saavuttaa suhteen 0,9 (T4 / T1)
|
Odotettu keskiarvo 60 minuuttia
|
|
T1 Korkeus
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 60 minuuttia
|
T1 korkeusdokumentaatio, kun neljän juna saavuttaa 0,9 (90%)
|
Odotettu keskiarvo 60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saada T1-korkeusvakaus
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 60 minuuttia
|
Aika minuutteina korkeuden T1 stabilointiin (maksimi hyväksyttävä vaihtelu jopa 5 %) ennen hermo-lihassalpaajan antamista.
Neuromuskulaaristen salpaavien aineiden farmakodynaamisten tutkimusten hyvän kliinisen tutkimuskäytännön ohjeiden mukaan monitorin tulee antaa stabiili T1-korkeus (perustason) vaste 2-5 minuutin ajan ennen hermo-lihassalpaajan antamista.
|
Odotettu keskiarvo 60 minuuttia
|
|
Näytön asetukset - Sähkövirta
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 60 minuuttia
|
Monitorin kalibroinnilla laskettu sähkövirta (milliampeeri).
|
Odotettu keskiarvo 60 minuuttia
|
|
Näytön asetukset - Herkkyys
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 60 minuuttia
|
Monitorin kalibroinnilla laskettu herkkyys, se on numeerinen arvo, joka vaihtelee välillä 1 - 512, mutta mittayksikköä ei ole toimitettu.
Käyttämällä oletusarvoista CAL 2 -toimintoa TOF-Watch® SX -monitori määrittää automaattisesti tietyn potilaan herkkyyden.
Herkkyyttä voidaan säätää välillä 1 - 512, jossa 512 edustaa herkin asetusta.
Herkkyysasetus 157 on oletusarvo.
Tämä arvo edustaa sitä, kuinka monitori mittaa potilaan motorista vastetta neljän kappaleen sähköiseen stimulaatioon (TOF).
Jos potilaalla on voimakas motorinen vaste, monitori vähentää herkkyyttään.
Jos potilaalla on huono motorinen vaste, monitori lisää herkkyyttäsi.
|
Odotettu keskiarvo 60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marcelo LA Torres, Prof., Disciplina de Anestesiologia da FMUSP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22225014.7.0000.0068
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jäykkäkouristus
-
Aimei Vacin BioPharm (Zhejiang) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisPrimaarinen myelofibroosi | Polysytemia Vera | Essential trombosytemia | I vaiheen multippeli myelooma | Vaihe II multippeli myelooma | Vaihe III multippeli myelooma | Krooninen myelomonosyyttinen leukemia | Toistuva aikuisten akuutti myelooinen leukemia | Limakalvoon liittyvän imusolmukkeen ekstranodaalisen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Biomat USA, Inc.Axio Research. LLC; Hammond Clinical Trial Consulting, LLCValmis
-
SanofiValmisPertussis | Jäykkäkouristus | KurkkumätäYhdysvallat
-
China National Biotec Group Company LimitedBeijing Institute of Biological Products Co Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiHinkuyskä | Jäykkäkouristus | KurkkumätäKiina
-
Rutgers, The State University of New JerseyValmisJäykkäkouristus | Kurkkumätä | Immuniteetti | Ympäristöaltistus | Saastuminen; Altistuminen | Rokote | Aikuinen | Rokotus | Synnynnäinen tulehdusreaktio | Vasta-aineetYhdysvallat
-
SanofiValmisPertussis | Jäykkäkouristus | Kurkkumätä | Poliomyeliitti | Hemophilus-infektiotEtelä-Afrikka
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Ei vielä rekrytointiaPertussis | Jäykkäkouristus | Kurkkumätä | Tetanus-, kurkkumätä- ja soluton hinkuyskärokotus | Pertussis -rokotteetKiina
-
Duke UniversityRekrytointi
-
Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., LtdRekrytointi