- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02498678
Efecto del tétanos en el rendimiento del monitor de unión neuromuscular en pacientes pediátricos
Efecto del tétanos en el rendimiento del monitor de unión neuromuscular en pacientes pediátricos sometidos a procedimientos quirúrgicos abdominales y/o perineales con uso de rocuronio
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Efecto del tétanos en el desempeño del monitor de la unión neuromuscular en pacientes pediátricos sometidos a procedimientos quirúrgicos abdominales y/o perineales con el uso de rocuronio.
La monitorización rutinaria de la función neuromuscular durante la anestesia ofrece algunas ventajas. Ayuda a promover la relajación adecuada de acuerdo con la sensibilidad individual de cada paciente y reduce la posibilidad de bloqueo residual posoperatorio con sus graves consecuencias, a saber: reducción de la capacidad vital forzada pulmonar, disminución de la capacidad de aumentar la ventilación durante los períodos de hipoxia, aumento del riesgo de aspiración pulmonar por menor fuerza de los músculos faríngeos. También puede reducir la pérdida de tiempo causada por una parálisis excesiva. Además, la interpretación de los datos del monitor puede indicar que no se requiere la reversión farmacológica del bloqueo neuromuscular, con beneficios potenciales sobre los costos, así como una menor incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios.
La aceleromiografía se introdujo para su uso en la práctica clínica diaria en 1988 como un monitor simple, confiable y fácil de aplicar en el paciente anestesiado para evaluar la relajación muscular. El propósito de este monitor de unión neuromuscular (NMJ) fue reemplazar la mecanomiografía, esta modalidad que tiene mayor complejidad de montaje y uso. La mecanomiografía se consideró larga, la monitorización neuromuscular objetiva ideal. Esto mide la fuerza de la contracción isométrica de un músculo o dedo (p. pulgar) en respuesta a la estimulación nerviosa. Además, requiere un montaje que demanda tiempo y con reglas estrictas para el posicionamiento y aplicación de precarga no elástica en el pulgar. Esto hace que el método no sea práctico para el uso diario. Además, los monitores basados en el método de mecanomiografía ya no están disponibles comercialmente. La aceleromiografía reemplazó gradualmente a la mecanomiografía como método para monitorear la relajación muscular en la práctica clínica y la investigación.
La aceleromiografía mide la aceleración (contracción isotónica) de un músculo o dedo. El método se basa en la segunda ley de Newton, que establece que la fuerza es igual al producto de la masa por la aceleración. Si la masa (p. ej. pulgar) es constante, la aceleración es directamente proporcional a la fuerza. Esto significa que, en principio, mide el movimiento sin restricciones del músculo en cuestión.
El monitoreo debe presentar una respuesta estable (línea de base) por un período de 2 a 5 minutos antes de la administración del bloqueador neuromuscular. El tiempo necesario para alcanzar esta respuesta estable depende de la duración de la estimulación eléctrica y de la frecuencia con la que se aplica la estimulación eléctrica. Cuando se utiliza un estímulo de modo único a una frecuencia de 0,1 Hertz (Hz) o un tren de cuatro (TOF) cada 12 a 15 segundos, puede llevar de 5 a 20 minutos obtener una respuesta estable. Sin embargo, el período de estabilización se puede acortar aplicando una estimulación breve de alta frecuencia (estimulación tetánica). La estimulación tetánica durante 5 segundos puede disminuir el período de estabilización de 2 a 5 minutos.
No existe descripción en la literatura sobre el desempeño de la estimulación del tétanos en la obtención de una respuesta estable del monitor de la unión neuromuscular en pacientes pediátricos.
El objetivo de este estudio es evaluar el desempeño de la aceleromiografía como método de evaluación de la relajación muscular después de la aplicación de la estimulación del tétanos para obtener la estabilidad de las respuestas antes de la administración de agentes bloqueadores neuromusculares. Este rendimiento se comparará por el tiempo de inicio y recuperación, registrado por el monitor durante el efecto del agente bloqueador neuromuscular rocuronio; a saber:
- Inicio de acción (reducción de altura del 95% en T1);
- Tiempo de reaparición de T1, T2, T3 y T4;
- Tiempo para que TOF llegue a 0,20; 0,30; 0,40; 0,50; 0,60; 0,70; 0,80; 0,90;
- Intervalo de recuperación 25-75 (tiempo transcurrido entre T1 25% y T1 75%)
- Altura final T1
Materiales y Métodos Paciente Después de obtener la aprobación del Comité de Ética y el consentimiento informado mediante el llenado del tutor legal, 50 pacientes (Sociedad Americana de Anestesiólogos [ASA] - Estado Físico 1-2, de 2 a 11 años, independientemente del sexo) que serán sometidos a cirugía abdominal y/o cirugía perineal, con tiempo quirúrgico planificado mayor a 60 minutos serán incluidos en el estudio. Se excluirán los pacientes con enfermedades o medicamentos que se sabe que interfieren con la transmisión neuromuscular, disfunción hepática o renal o alergia a los medicamentos utilizados en el estudio.
Anestesia Los pacientes serán monitoreados con electrocardiografía, presión arterial no invasiva, oximetría de pulso, capnografía, analizador de gases e índice biespectral. La anestesia se induce con anestésicos inhalados (sevoflurano) o intravenosos (propofol y opioides) según la capacidad del paciente para cooperar en la obtención del acceso venoso. El mantenimiento se realizará con anestesia endovenosa (propofol y opioide). La temperatura periférica se medirá en la eminencia tenar del miembro superior donde se instalará el monitor y se mantendrá por encima de los 32 grados centígrados. La temperatura central se controlará en el esófago y se mantendrá por encima de los 35 grados centígrados. Todos los pacientes serán colocados bajo una manta de calentamiento de aire forzado en la parte superior del cuerpo. La tráquea será intubada sin el uso de relajantes musculares. La ventilación se ajustará para mantener la normocapnia (dióxido de carbono corriente final 32 - 40 mmHg). Antes de que comience el estudio, si se han utilizado agentes inhalados para la inducción de la anestesia, el monitor de análisis de gases establecerá la ausencia.
Monitoreo neuromuscular
La monitorización neuromuscular seguirá las recomendaciones de buenas prácticas en investigación para estudios farmacodinámicos de bloqueantes neuromusculares. Después de una cuidadosa limpieza de la piel, se colocarán dos electrodos pediátricos de superficie en uno de los miembros superiores sobre el nervio cubital cerca de la muñeca con una distancia de 3 a 6 centímetros (cm). El miembro superior y los dedos se fijarán a un soporte adecuado. El monitor de aceleromiografía (TOF-Watch®, Organon) se instalará en este miembro. Usando un sistema de números aleatorios generados por computadora y almacenados en sobres opacos sellados, los pacientes serán colocados en uno de los siguientes grupos:
Grupo tétanos (n = 25) Tras comprobar la ausencia de sevoflurano a través del analizador de gases, se aplicará una estimulación tetánica de 50 Hz durante 5 s y al cabo de 1 min una estimulación TOF cada 15 s. Cuando la respuesta a TOF es estable, la función de calibración integrada (CAL 2) del TOF-Watch® garantizará la calibración y la estimulación supramáxima.
Grupo control (n = 25) Después de verificar la ausencia de sevoflurano a través del analizador de gases, se inicia el modo de monitor TOF con estímulos cada 12 a 15 segundos. Después de 1 minuto (min) de estimulación en el formulario, la función de calibración integrada (CAL 2) del TOF-Watch® garantizará la calibración y la estimulación supramáxima. Si es mayor al 5% de variación en la altura de la primera respuesta (T1) del monitor TOF será recalibrado.
En ambos grupos, la estabilidad de la respuesta estará documentada por al menos 2 a 5 min [<5% de variación en la primera respuesta (T1) en el TOF] antes de la administración de rocuronio.
La línea IV se insertará en el brazo contralateral. La elección entre el brazo dominante y el no dominante se hará al azar. La dosis de 0,6 miligramos/kilogramo de rocuronio se administrará en infusión salina rápida en 5 segundos. Los datos del monitor TOF-Watch® se recopilarán en una computadora portátil utilizando el monitor del programa de unión neuromuscular. Si es necesario, el bloqueo neuromuscular se revertirá con neostigmina y atropina.
Tamaño de la muestra Basado en el estudio anterior, el tiempo medio de bloqueo para llegar a TOF 0,9 tiene un promedio de 42,8 minutos, la variabilidad de un paciente a otro fue de 9 minutos (DE = 9 minutos). (9) Se espera que, utilizando tétanos, el tiempo medio de bloqueo no sea inferior a 35 minutos de media. Con un 80% de poder y un 95% de confianza la muestra requerida para realizar el estudio es de 21 pacientes en cada grupo.
Análisis estadístico Los tiempos de recuperación del bloqueo neuromuscular se evaluarán entre grupos hasta el valor de TOF = 0,90. Para la evaluación cuantitativa de estos parámetros se empleará la prueba t de Student o la prueba de Mann-Whitney.
La sensibilidad, parámetro configurado automáticamente por el monitor, se comparará entre grupos. Como también es un parámetro cuantitativo, se utilizará la prueba de la t de Student o la prueba de Mann-Whitney.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Child Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado Físico 1-2, edad de 2 a 11 años, independientemente del sexo) que serán sometidos a cirugía abdominal y/o perineal, con tiempo quirúrgico planificado mayor a 60 minutos
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes con enfermedades o medicamentos que se sabe que interfieren con la transmisión neuromuscular, disfunción hepática o renal o alergia a los medicamentos utilizados en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
Luego de verificar la ausencia de sevoflurano a través del analizador de gases, se inicia el modo monitor TOF con estímulos cada 12 a 15 segundos.
Después de 1 minuto (min) de estimulación, la función de calibración integrada (CAL 2) del TOF-Watch® garantizará la calibración y la estimulación supramáxima.
La estabilidad de la respuesta será documentada por al menos 2 a 5 min [< 5% de variación en la primera respuesta (T1) en el TOF].
El monitoreo de la unión neuromuscular se llevará a cabo hasta que la relación TOF se recupere a 0,9 (90 %), un promedio esperado de 60 minutos.
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Experimental: grupo de tétanos
Tras comprobar la ausencia de sevoflurano a través del analizador de gases, se aplicará una estimulación tetánica de 50 Hz durante 5 s y después de 1 min una estimulación TOF cada 15 s.
Después de 1 minuto (min), la función de calibración integrada (CAL 2) del TOF-Watch® garantizará la calibración y la estimulación supramáxima.
La estabilidad de la respuesta será documentada por al menos 2 a 5 min [< 5% de variación en la primera respuesta (T1) en el TOF].
El monitoreo de la unión neuromuscular se llevará a cabo hasta que la relación TOF se recupere a 0,9 (90 %), un promedio esperado de 60 minutos.
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estimulación eléctrica tetánica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tren de Cuatro 0,9 (90%)
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 60 minutos
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Tiempo de recuperación para entrenar de cuatro 0,9 (90%).
Cuando el valor del cuarto estímulo (T4) dividido por el primer estímulo (T1) alcanza la relación de 0,9 (T4/T1)
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Un promedio esperado de 60 minutos
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Altura T1
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 60 minutos
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Documentación de altura T1 cuando el tren de cuatro alcanza 0,9 (90%)
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Un promedio esperado de 60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para obtener estabilidad de altura T1
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 60 minutos
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Tiempo, en minutos, para la estabilización de la altura T1 (variación máxima aceptable de hasta el 5%) antes de la administración del bloqueante neuromuscular.
De acuerdo con las guías de buenas prácticas de investigación clínica en estudios farmacodinámicos de bloqueadores neuromusculares, el monitor debe presentar una respuesta estable de altura T1 (línea de base) durante un período de 2-5 min antes de la administración de un bloqueador neuromuscular.
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Un promedio esperado de 60 minutos
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Configuración del monitor: corriente eléctrica
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 60 minutos
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Corriente eléctrica (miliamperios) calculada por la calibración del monitor
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Un promedio esperado de 60 minutos
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Configuración del monitor - Sensibilidad
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 60 minutos
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Sensibilidad calculada por la calibración del monitor. Es un valor numérico que va de 1 a 512, pero no se proporciona una unidad de medida.
Utilizando la función CAL 2 predeterminada, el monitor TOF-Watch® SX determina automáticamente la sensibilidad para un paciente específico.
La sensibilidad se puede ajustar entre 1 y 512, donde 512 representa la configuración más sensible.
Una configuración de sensibilidad de 157 es el valor predeterminado.
Este valor representa cómo mide el monitor la respuesta motora del paciente a la estimulación eléctrica del tren de cuatro (TOF).
Si el paciente tiene una respuesta motora intensa, el monitor reduce su sensibilidad.
Si el paciente tiene una respuesta motora deficiente, el monitor aumentará su sensibilidad.
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Un promedio esperado de 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Marcelo LA Torres, Prof., Disciplina de Anestesiologia da FMUSP
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22225014.7.0000.0068
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