- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02508779
임신 가능성이 있는 사용자를 위한 BGAT(혈당 인식 교육) (Bump2Be)
임신을 고려 중인 제1형 당뇨병 여성을 위한 혈당 훈련
선입견과 임신 중 혈당(BG) 수치의 비효율적인 관리는 제1형 당뇨병(T1DM)이 있는 여성의 심각한 산모 및 태아 합병증과 관련이 있습니다. 임신 전 기간에 엄격한 혈당 조절을 강조하고 임신 초기까지 지속되는 임신 전 관리는 이러한 위험을 크게 줄일 수 있습니다. 그러나 미국에서 선입견 관리의 사용은 다양한 조직, 제공자 및 환자 중심 요인으로 인해 실망스러울 정도로 낮았습니다. 또한 엄격한 혈당 조절을 달성하려는 노력은 T1DM 여성의 심각한 저혈당증(SH)의 위험을 증가시켜 잠재적으로 심각한 건강상의 결과를 초래할 수 있습니다. 이 프로젝트에서 조사관은 적극적으로 임신(TP)을 시도하거나 계획 중인 T1DM 여성과 함께 사용하기 위해 교육 기반 인터넷 개입(임신 가능성이 있는 사용자를 위한 Bump2be 또는 혈당 인식 교육(BGAT))을 테스트합니다. 본 연구(PP)에 등록한 후 12개월 이내에 임신한 경우.
주요 목적은 Bump2be의 타당성과 예비 효능을 이들 여성이 혈당 수치를 더 잘 조절하고 임신에 대한 당뇨병 관련 임상 목표를 달성하기 위한 개입으로 조사하는 것입니다. 보다 구체적으로, Bump2be는 TP 또는 PP인 T1DM 여성 58명을 모집하는 무작위 임상 시험에서 테스트될 것입니다. 이 사전 사후 연구 설계의 일부로 참가자는 Bump2be 중재(n=29) 또는 정기 치료 그룹(n=29)에 무작위로 배정됩니다. 수집된 데이터에는 극한 혈당의 빈도, 극한 혈당의 결과, 평균 혈당 수치(HbA1c 수치), 혈당 추정, 저혈당 및 고혈당 감지, 심리적 기능(저혈당증에 대한 두려움, 고혈당증 예방, 웰빙, 및 내부 통제 소재지). 최대 10명의 임상시험 참가자와의 인터뷰는 후속 R01 제출을 준비하기 위해 중재를 더욱 최적화할 수 있도록 연구 참여가 끝날 때 실시됩니다. 이것은 TP 또는 PP인 당뇨병 1형(T1DM) 여성의 극단적인 BG 수준의 감지 및 관리를 개선하기 위해 인터넷 사용을 조사하는 첫 번째 연구가 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
과학적 배경: 제1형 당뇨병을 앓고 있는 여성의 수는 증가할 것으로 예상되며, 특히 초기 가임기에 해당합니다. 임신 중 기존의 당뇨병은 다양한 산모(예: 저혈당증 및 당뇨병성 케톤산증) 및 태아 합병증의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 임신 직전과 임신 중 통제되지 않은 혈당 수치는 유산, 전자간증, 영아 사망 및 주요 선천성 기형의 2배에서 4배 증가된 위험과 관련이 있습니다. 산모의 고혈당증은 다른 어떤 요인보다 임신을 더 복잡하게 만드는 것으로 나타났으며 자연 유산 및 선천성 기형의 높은 비율과 관련이 있습니다. 임신 전 기간(임신 최소 3~6개월 전)에 엄격한 혈당 조절을 강조하고 전체 기간 동안 계속되는 임신 전 관리는 이러한 위험을 비당뇨 인구에 대해 보고된 것과 유사한 수준으로 상당히 줄일 수 있습니다. 그러나 더 엄격한 혈당 조절을 달성하려는 이러한 시도는 임신 초기 SH 발생률 증가와 관련이 있습니다. 이러한 결과는 TIDM 여성에게 혈당 수치를 더 잘 관리하고 임신 준비 시 과도한 저혈당 위험 없이 목표 혈당 조절을 달성하기 위해 적극적으로 사용할 수 있는 실용적인 자기 관리 기술을 제공하는 것이 매우 중요함을 지적합니다. 그러나 현재 이 환자 집단에서 극단적인 BG 수준의 감지 및 관리를 개선하기 위해 특별히 조정된 출판된 행동 중재는 없습니다.
근거: 이 연구의 전반적인 목표는 TP 또는 PP인 진성 당뇨병 1형(T1DM) 여성을 효과적으로 감지하는 데 도움이 되는 Bump2be 인터넷 개입의 타당성을 개발(1단계) 및 테스트(2단계)하는 것입니다. 극단적인 BG 수준의 발생을 줄입니다. 이 연구의 1단계는 2013년 Institutional Review Board(HSR# 16668)에 의해 제출 및 승인되었으며 완료되었습니다. Bump2be 개입은 T1DM 환자를 위한 자동화된 맞춤형 인터넷 제공 정신 교육 개입인 BGATHome(가정에서의 혈당 인식 훈련)을 기반으로 합니다. BGATHome은 건강 행동의 자기 조절 이론을 기반으로 하며, 훈련은 환자가 혈당을 개선하기 위해 내부 단서(예: 신체 및 기분 변화)와 외부 단서(예: 인슐린 및 음식 작용)를 모두 사용하는 방법을 배우는 데 중점을 둡니다. 의식. 그것은 환자의 혈당 조절뿐만 아니라 극단적인 혈당 수치를 감지, 예측, 피하고 치료하는 능력을 향상시키는 데 성공적인 것으로 입증되었습니다. 연구자들은 역사적으로 임신 중이거나 임신을 계획하고 있는 T1DM 여성을 고유한 임상적 필요와 혈당 목표를 고려하여 BGAT 관련 연구에서 제외했습니다. 연구자들은 이제 TP 또는 PP인 T1DM을 가진 여성에서 Bump2be의 타당성과 효과를 평가하여 혈중 혈당 수치를 더 잘 조절하고 임신 중 및 임신 중에 당뇨병 관련 임상 목표를 충족할 수 있도록 할 것을 제안합니다. 이 프로토콜은 이 프로젝트의 2단계를 다룹니다.
관련성: SH를 경험하지 않고 엄격한 혈당 조절을 달성하고 유지하려는 노력에서 TP 또는 PP인 진성 당뇨병 1형(T1DM) 여성을 효과적으로 지원하는 것이 시급합니다. 조사관은 이러한 여성이 임신을 위한 혈당 목표를 달성할 수 있도록 극단적인 BG 발생을 더 잘 예측, 감지, 관리 및 예방하는 데 도움이 되는 인터넷 기반 교육 프로그램(Bump2be.org)을 테스트할 것을 제안합니다. 효과가 있는 것으로 밝혀지면 Bump2be는 이러한 여성들이 SH 위험을 높이지 않고 권장 혈당 목표를 달성하도록 훈련하고 지원하는 최초의 인터넷 기반 행동 개입이 될 것입니다. 이 프로그램은 대상 환자의 특정 요구에 맞게 편리하게 접근할 수 있는 프로그램으로 임신 전 치료를 보완함으로써 주요 공중 보건 수준에서 대상 환자에게 영향을 미칠 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 의료 시스템에 추가 부담 없이 혈당 관리뿐 아니라 심리사회적 기능(예: 저혈당에 대한 두려움 감소, 당뇨병 관련 삶의 질 및 지식 개선)을 개선할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Viginia Center for Behavioral Health & Technology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 1년 동안 T1DM 진단을 받아야 함
- 본 연구에 등록한 후 12개월 이내에 적극적으로 임신을 시도하거나 임신을 계획 중입니다.
- BG 메모리 측정기를 소유하고 정기적으로 사용
- 하루 2회 이상 혈당 측정
- 컴퓨터에 개인 혈당 측정기를 다운로드할 수 있어야 합니다.
- 영어를 읽고 말할 수 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 컴퓨터와 인터넷에 정기적으로 액세스하고 웹 사이트 콘텐츠를 독립적으로 볼 수 있습니다.
- 미국 거주
제외 기준:
- 다른 나라의 거주자
- 혈액 검사를 위해 Lab Corp로 이동할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 범프투비
임신 또는 선입견을 위한 혈당 인식 교육
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Bump2be는 다음과 같은 개인의 능력을 향상시키는 것을 목표로 본질적으로 심리 교육적인 6가지 주제(코어라고 함)에 초점을 맞춘 인터넷 개입입니다. BG 수준, 및 d) 미래의 극단적인 BG 수준을 방지합니다.
이 프로그램에는 교훈적인 정보, 자체 평가 도구 및 능동적 학습 연습이 포함되어 있습니다.
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활성 비교기: 정기 관리
피험자의 의료진이 제공하는 정기 진료
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참가자는 계속해서 임상의로부터 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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극한 BG의 빈도 감소(저혈당 지수와 고혈당 지수로 정의됨)
기간: 3개월(개입 기간 중)
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3개월(개입 기간 중)
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극심한 혈중 농도 감소 결과(예: 당뇨병성 케톤산증, SH)
기간: 3개월(개입 기간 중)
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3개월(개입 기간 중)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BG 추정 개선(BG Diary 데이터로 확인)
기간: 3개월(개입 기간 중)
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3개월(개입 기간 중)
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저혈당 및 고혈당 감지 개선(혈당 일지 데이터로 확인)
기간: 3개월(개입 기간 중)
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3개월(개입 기간 중)
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저혈당증에 대한 두려움 감소(저혈당 조사에서 확인됨)
기간: 사전 및 사후 개입 평가
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사전 및 사후 개입 평가
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고혈당증의 극심한 회피 감소(고혈당 조사에서 확인)
기간: 사전 및 사후 개입 평가
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사전 및 사후 개입 평가
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웰빙 개선(당뇨병 고통 척도로 확인)
기간: 사전 및 사후 개입 평가
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사전 및 사후 개입 평가
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내부 제어 위치 개선(당뇨병 척도에 대한 인지 능력 및 치료 자가 조절 설문지에 의해 확인됨)
기간: 사전 및 사후 개입 평가
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사전 및 사후 개입 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lee M Ritterband, PhD, University of Virginia Behavioral Health & Technology Laboratory
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cox D, Ritterband L, Magee J, Clarke W, Gonder-Frederick L. Blood glucose awareness training delivered over the internet. Diabetes Care. 2008 Aug;31(8):1527-8. doi: 10.2337/dc07-1956. Epub 2008 May 13.
- Singh H, Owen S, Crook M, Gonder--Frederick L, Ingersoll & Ritterband L (2014) Women's experiences of pregnancy in type 1 diabetes: Implications for patient care. Annals of Behavioral Medicine, 47(Supplement 1): s17, A---054.
- Singh H, Murphy HR, Hendrieckx C, Ritterband L, Speight J. The challenges and future considerations regarding pregnancy-related outcomes in women with pre-existing diabetes. Curr Diab Rep. 2013 Dec;13(6):869-76. doi: 10.1007/s11892-013-0417-5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈