- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02508779
BGAT (Blood Glucose Awareness Training) käyttäjille, jotka voivat tulla raskaaksi (Bump2Be)
Verensokerikoulutus naisille, joilla on tyypin 1 diabetes ja jotka harkitsevat raskautta
Verensokerin (BG) tehoton hallinta ennaltaehkäisyn ja raskauden aikana on yhdistetty vakaviin äidin ja sikiön komplikaatioihin naisilla, joilla on tyypin 1 diabetes (T1DM). Ennakkohoito, jossa korostetaan tiukkaa sokeritasapainon hallintaa ennen raskauden alkua ja jatkuu raskauden alkuvaiheessa, voi dramaattisesti vähentää näitä riskejä. Ennakkoehkäisyhoidon käyttö Yhdysvalloissa on kuitenkin ollut pettymysllisen vähäistä useiden organisaatio-, palveluntarjoaja- ja potilaskeskeisten tekijöiden vuoksi. Lisäksi pyrkimykset tiukkaan glykeemisen hallinnan saavuttamiseksi voivat lisätä vakavan hypoglykemian (SH) riskiä T1DM-naisilla, mikä voi johtaa vakaviin terveysvaikutuksiin. Tässä projektissa tutkijat testaavat koulutukseen perustuvaa Internet-interventiota (Bump2be tai Blood glucose awareness training (BGAT) käyttäjille, jotka voivat tulla raskaaksi) käytettäväksi T1DM-naisilla, jotka joko yrittävät aktiivisesti tulla raskaaksi (TP) tai suunnittelevat raskautta. raskaana 12 kuukauden aikana heidän osallistumisestaan tähän tutkimukseen (PP).
Päätavoitteena on tutkia Bump2ben toteutettavuutta ja alustavaa tehoa interventioon näille naisille, joilla he voivat paremmin säädellä VS-tasojaan ja saavuttaa diabetekseen liittyvät kliiniset raskaustavoitteensa. Tarkemmin sanottuna Bump2bea testataan satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, johon rekrytoidaan 58 T1DM-naista, jotka ovat joko TP- tai PP-sairaita. Osana tätä pre-post-tutkimussuunnitelmaa osallistujat jaetaan satunnaisesti joko Bump2be-interventioon (n=29) tai rutiinihoitoryhmään (n=29). Kerätyt tiedot sisältävät äärimmäisen VS:n esiintymistiheyden, äärimmäisen VS:n seuraukset, keskimääräiset VS-arvot (HbA1c-taso), VS-arvion, matalan ja korkean VS:n havaitsemisen ja psykologisen toiminnan (mukaan lukien hypoglykemian pelko, hyperglykemian välttäminen, hyvinvointi, ja sisäinen ohjauspaikka). Haastatteluja jopa 10 tutkimukseen osallistujan kanssa suoritetaan heidän tutkimukseen osallistumisensa päätteeksi, jotta interventio voidaan optimoida edelleen valmisteltaessa seuraavaa R01-lähetystä. Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa tutkitaan Internetin käyttöä äärimmäisten VS-tasojen havaitsemisen ja hallinnan parantamiseksi tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) -naisilla, joilla on joko TP tai PP.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tieteellinen tausta: Tyypin 1 diabetesta sairastavien naisten määrän odotetaan kasvavan, erityisesti heidän varhaisessa lisääntymisvuodessa. Aiempi diabetes raskauden aikana voi lisätä erilaisten äidin (esim. hypoglykemian ja diabeettisen ketoasidoosin) ja sikiön komplikaatioiden riskiä. Hallitsemattomat VS-arvot juuri ennen raskautta ja sen aikana on yhdistetty keskenmenoon, pre-eklampsiaan, lapsikuolleisuuteen ja kaksinkertaiseen tai nelinkertaiseen lisääntyneeseen vakavien synnynnäisten epämuodostumien riskiin. Äidin hyperglykemian on osoitettu vaikeuttavan raskautta enemmän kuin minkään muun tekijän, ja siihen on yhdistetty suurempi spontaanien aborttien ja synnynnäisten epämuodostumien määrä. Ennakkohoito, jossa painotetaan tiukkaa VS-hallintaa ennen raskautta (vähintään 3–6 kuukautta ennen raskautta) ja sitä jatketaan koko ajan, voi merkittävästi vähentää näitä riskejä tasolle, joka on samanlainen kuin ei-diabeettisen väestön raportoitu. Nämä yritykset saavuttaa tiukempi VS-hallinta on kuitenkin yhdistetty SH:n lisääntyneeseen ilmaantumiseen raskauden alkuvaiheessa. Nämä havainnot osoittavat, että on erittäin tärkeää tarjota TIDM-naisille käytännön itsehallintataitoja, joita he voivat käyttää aktiivisesti hallitakseen VS-tasojaan ja saavuttaakseen tavoitteensa verensokerin hallinnassa ilman kohtuutonta hypoglykemian riskiä valmistautuessaan raskauteen. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole julkaistu käyttäytymiseen liittyviä interventioita, jotka olisi erityisesti räätälöity parantamaan äärimmäisten VS-tasojen havaitsemista ja hallintaa tässä potilaspopulaatiossa.
Perustelut: Tämän tutkimuksen yleistavoitteena on kehittää (vaihe 1) ja testata (vaihe 2) Bump2be-intervention toteutettavuutta tyypin 1 diabetes (T1DM) -naisille, jotka ovat joko TP- tai PP-potilaita, jotta he voivat havaita tehokkaasti. ja vähentää äärimmäisten VS-tasojen esiintymistä. Tämän tutkimuksen ensimmäinen vaihe on toimitettu ja hyväksytty Institutional Review Boardin (HSR# 16668) toimesta vuonna 2013, ja se on saatu päätökseen. Bump2be-interventio perustuu BGATHomeen (Blood Glucose Awareness Training at Home), joka on automatisoitu, räätälöity, Internetissä toimitettu psyko-opetuksellinen interventio T1DM-potilaille. BGATHome perustuu terveyskäyttäytymisen itsesäätelyteorioihin, ja koulutus keskittyy siihen, että potilaat oppivat käyttämään sekä sisäisiä vihjeitä (esim. fyysiset ja mielialan muutokset) että ulkoisia vihjeitä (esim. insuliini ja ruoan vaikutus) VS:n parantamiseen. tietoisuutta. Se on osoittautunut menestyksekkääksi parantamaan potilaiden glukoositasoa sekä heidän kykyään havaita, ennakoida, välttää ja hoitaa äärimmäisiä VS-tasoja. Tutkijat ovat historiallisesti jättäneet T1DM-naiset, jotka olivat joko raskaana tai suunnittelevat raskautta, BGAT-tutkimuksista pois heidän ainutlaatuisten kliinisistä tarpeistaan ja glykeemisistä tavoitteistaan. Tutkijat ehdottavat nyt Bump2be:n toteutettavuuden ja tehokkuuden arvioimista naisilla, joilla on T1DM ja jotka ovat joko TP:tä tai PP:tä, jotta he voivat paremmin säädellä VS-tasojaan ja saavuttaa diabetekseen liittyvät kliiniset tavoitteet raskauden aikana ja raskauden aikana. Tämä protokolla kattaa tämän projektin vaiheen 2.
Relevanssi: On kiireellisesti tuettava tehokkaasti tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) -naisia, jotka ovat joko TP- tai PP-potilaita heidän pyrkimyksissään saavuttaa ja ylläpitää tiukkaa glukoositasapainoa ilman SH:ta. Tutkijat ehdottavat Internet-pohjaisen koulutusohjelman (Bump2be.org) testaamista auttaakseen näitä naisia ennakoimaan, havaitsemaan, hallitsemaan ja ehkäisemään äärimmäisiä VS-ilmiöitä, jotta he voivat saavuttaa raskauden glykeemiset tavoitteensa. Jos Bump2be todetaan tehokkaaksi, se on ensimmäinen Internet-pohjainen käyttäytymisinterventio, joka kouluttaa ja auttaa näitä naisia saavuttamaan suositellut glykeemiset tavoitteet lisäämättä heidän SH-riskiään. Ohjelmalla on potentiaalia vaikuttaa kohdepotilaisiinsa suurella kansanterveyden tasolla täydentämällä heidän ennaltaehkäisevää hoitoaan kätevästi saatavilla olevalla ohjelmalla, joka on räätälöity heidän erityistarpeisiinsa. Se lupaa parantaa paitsi heidän VS-hallintaansa myös psykososiaalista toimintaa (esim. vähentää hypoglykemian pelkoa, parantaa diabetekseen liittyvää elämänlaatua ja tietoa) ilman ylimääräistä taakkaa terveydenhuoltojärjestelmälle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Viginia Center for Behavioral Health & Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on oltava diagnosoitu T1DM vähintään vuoden ajan
- Joko yrittää aktiivisesti tulla raskaaksi tai suunnittelee raskautta 12 kuukauden aikana tähän tutkimukseen osallistumisesta
- Omista ja käytä säännöllisesti VS-muistimittaria
- Mittaa VS useammin kuin kahdesti päivässä
- Pitäisi pystyä lataamaan henkilökohtainen VS-mittari tietokoneelle
- Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Sinulla on säännöllinen pääsy tietokoneelle ja Internetiin sekä mahdollisuus tarkastella verkkosivuston sisältöä itsenäisesti
- Asua Yhdysvalloissa
Poissulkemiskriteerit:
- Toisen maan asukkaat
- Ei voi matkustaa Lab Corpiin verikokeisiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bump2Be
Verensokeritietoisuuskoulutus raskauden tai ennakkokäsityksen varalta
|
Bump2be on Internet-interventio, joka keskittyy kuuteen aiheeseen (kutsutaan ytimeen), psykokasvattaviin luonteeltaan ja jonka tavoitteena on parantaa yksilöiden kykyä: a) ennakoida äärimmäisiä VS-tasoja, b) havaita äärimmäisiä VS-tasoja, c) käsitellä tämänhetkisiä äärimmäisiä VS-tasoja. VS-tasot ja d) estävät tulevat äärimmäiset VS-tasot.
Ohjelma sisältää didaktista tietoa, itsearviointityökaluja ja aktiivisia oppimisharjoituksia.
|
|
Active Comparator: Rutiinihoito
Kohteen lääkintätiimin tarjoama rutiinihoito
|
Osallistujat saavat jatkossakin hoitoa omalta lääkäriltään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Äärimmäisten VS-arvojen vähentynyt esiintymistiheys (määritelty matalan ja korkean VS-indeksin perusteella)
Aikaikkuna: 3 kuukautta (interventiojakson aikana)
|
3 kuukautta (interventiojakson aikana)
|
|
Äärimmäisen VS:n (esim. diabeettinen ketoasidoosi, SH) vähentyneet seuraukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta (interventiojakson aikana)
|
3 kuukautta (interventiojakson aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Parannettu VS-arviointi (kuten VS-päiväkirjan tiedot vahvistavat)
Aikaikkuna: 3 kuukautta (interventiojakson aikana)
|
3 kuukautta (interventiojakson aikana)
|
|
Parannettu matalan ja korkean verensokerin havaitseminen (kuten VS-päiväkirjan tiedot vahvistavat)
Aikaikkuna: 3 kuukautta (interventiojakson aikana)
|
3 kuukautta (interventiojakson aikana)
|
|
Vähentynyt hypoglykemian pelko (kuten Low Blood Sugar Survey vahvistaa)
Aikaikkuna: Arvioitu ennen ja jälkeen interventiota
|
Arvioitu ennen ja jälkeen interventiota
|
|
Vähentynyt hyperglykemian äärimmäinen välttäminen (kuten korkea verensokeritutkimus vahvistaa)
Aikaikkuna: Arvioitu ennen ja jälkeen interventiota
|
Arvioitu ennen ja jälkeen interventiota
|
|
Parempi hyvinvointi (kuten diabeteksen hätäasteikko vahvistaa)
Aikaikkuna: Arvioitu ennen ja jälkeen interventiota
|
Arvioitu ennen ja jälkeen interventiota
|
|
Parempi sisäinen kontrollipaikka (kuten diabeteksen koettu pätevyys -asteikko ja hoidon itsesääntelykysely vahvistavat)
Aikaikkuna: Arvioitu ennen ja jälkeen interventiota
|
Arvioitu ennen ja jälkeen interventiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lee M Ritterband, PhD, University of Virginia Behavioral Health & Technology Laboratory
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cox D, Ritterband L, Magee J, Clarke W, Gonder-Frederick L. Blood glucose awareness training delivered over the internet. Diabetes Care. 2008 Aug;31(8):1527-8. doi: 10.2337/dc07-1956. Epub 2008 May 13.
- Singh H, Owen S, Crook M, Gonder--Frederick L, Ingersoll & Ritterband L (2014) Women's experiences of pregnancy in type 1 diabetes: Implications for patient care. Annals of Behavioral Medicine, 47(Supplement 1): s17, A---054.
- Singh H, Murphy HR, Hendrieckx C, Ritterband L, Speight J. The challenges and future considerations regarding pregnancy-related outcomes in women with pre-existing diabetes. Curr Diab Rep. 2013 Dec;13(6):869-76. doi: 10.1007/s11892-013-0417-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17117 (NSD)
- 5R21DK095206 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Superior UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 1Pakistan
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
Medical College of WisconsinEi vielä rekrytointiaNon-nutritiivisten makeutusaineiden (NNS) kardiometaboliset vaikutukset tyypin 1 diabeteksessa (T1D)Tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | tyypin 1 diabetes | Ei-ravitsemuksellinen makeutusaineYhdysvallat
-
Sultan Qaboos UniversityUniversity of Mosul; University of Child Health Sciences and Children's...RekrytointiTyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | Tyypin 1 diabetes (T1DM) | T1DM - tyypin 1 diabetesIrak, Pakistan
-
Lund UniversityIlmoittautuminen kutsustaTyypin 1 diabetes mellitus | Vaiheen 2 tyypin 1 diabetes | Vaiheen 1 tyypin 1 diabetes | Vaiheen 3 tyypin 1 diabetesRuotsi
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RekrytointiTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Tyypin 1 diabetes murrosiässä | Tyypin 1 diabetes lapsilla | Tyypin 1 diabetespotilaat | Tyypin 1 diabetes melliitti | T1DM - tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes (alku nuorisolle)Yhdysvallat
-
Deka Research and DevelopmentJaeb Center for Health ResearchRekrytointiTyypin 1 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes (T1D)Yhdysvallat
-
Al-Zaytoonah University of JordanAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitusEgypti
-
Insulet CorporationEi vielä rekrytointiaTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes (DM)Uusi Seelanti