Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BGAT (Blood Glucose Awareness Training) käyttäjille, jotka voivat tulla raskaaksi (Bump2Be)

tiistai 25. lokakuuta 2016 päivittänyt: Lee M Ritterband, University of Virginia

Verensokerikoulutus naisille, joilla on tyypin 1 diabetes ja jotka harkitsevat raskautta

Verensokerin (BG) tehoton hallinta ennaltaehkäisyn ja raskauden aikana on yhdistetty vakaviin äidin ja sikiön komplikaatioihin naisilla, joilla on tyypin 1 diabetes (T1DM). Ennakkohoito, jossa korostetaan tiukkaa sokeritasapainon hallintaa ennen raskauden alkua ja jatkuu raskauden alkuvaiheessa, voi dramaattisesti vähentää näitä riskejä. Ennakkoehkäisyhoidon käyttö Yhdysvalloissa on kuitenkin ollut pettymysllisen vähäistä useiden organisaatio-, palveluntarjoaja- ja potilaskeskeisten tekijöiden vuoksi. Lisäksi pyrkimykset tiukkaan glykeemisen hallinnan saavuttamiseksi voivat lisätä vakavan hypoglykemian (SH) riskiä T1DM-naisilla, mikä voi johtaa vakaviin terveysvaikutuksiin. Tässä projektissa tutkijat testaavat koulutukseen perustuvaa Internet-interventiota (Bump2be tai Blood glucose awareness training (BGAT) käyttäjille, jotka voivat tulla raskaaksi) käytettäväksi T1DM-naisilla, jotka joko yrittävät aktiivisesti tulla raskaaksi (TP) tai suunnittelevat raskautta. raskaana 12 kuukauden aikana heidän osallistumisestaan ​​tähän tutkimukseen (PP).

Päätavoitteena on tutkia Bump2ben toteutettavuutta ja alustavaa tehoa interventioon näille naisille, joilla he voivat paremmin säädellä VS-tasojaan ja saavuttaa diabetekseen liittyvät kliiniset raskaustavoitteensa. Tarkemmin sanottuna Bump2bea testataan satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, johon rekrytoidaan 58 T1DM-naista, jotka ovat joko TP- tai PP-sairaita. Osana tätä pre-post-tutkimussuunnitelmaa osallistujat jaetaan satunnaisesti joko Bump2be-interventioon (n=29) tai rutiinihoitoryhmään (n=29). Kerätyt tiedot sisältävät äärimmäisen VS:n esiintymistiheyden, äärimmäisen VS:n seuraukset, keskimääräiset VS-arvot (HbA1c-taso), VS-arvion, matalan ja korkean VS:n havaitsemisen ja psykologisen toiminnan (mukaan lukien hypoglykemian pelko, hyperglykemian välttäminen, hyvinvointi, ja sisäinen ohjauspaikka). Haastatteluja jopa 10 tutkimukseen osallistujan kanssa suoritetaan heidän tutkimukseen osallistumisensa päätteeksi, jotta interventio voidaan optimoida edelleen valmisteltaessa seuraavaa R01-lähetystä. Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa tutkitaan Internetin käyttöä äärimmäisten VS-tasojen havaitsemisen ja hallinnan parantamiseksi tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) -naisilla, joilla on joko TP tai PP.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tieteellinen tausta: Tyypin 1 diabetesta sairastavien naisten määrän odotetaan kasvavan, erityisesti heidän varhaisessa lisääntymisvuodessa. Aiempi diabetes raskauden aikana voi lisätä erilaisten äidin (esim. hypoglykemian ja diabeettisen ketoasidoosin) ja sikiön komplikaatioiden riskiä. Hallitsemattomat VS-arvot juuri ennen raskautta ja sen aikana on yhdistetty keskenmenoon, pre-eklampsiaan, lapsikuolleisuuteen ja kaksinkertaiseen tai nelinkertaiseen lisääntyneeseen vakavien synnynnäisten epämuodostumien riskiin. Äidin hyperglykemian on osoitettu vaikeuttavan raskautta enemmän kuin minkään muun tekijän, ja siihen on yhdistetty suurempi spontaanien aborttien ja synnynnäisten epämuodostumien määrä. Ennakkohoito, jossa painotetaan tiukkaa VS-hallintaa ennen raskautta (vähintään 3–6 kuukautta ennen raskautta) ja sitä jatketaan koko ajan, voi merkittävästi vähentää näitä riskejä tasolle, joka on samanlainen kuin ei-diabeettisen väestön raportoitu. Nämä yritykset saavuttaa tiukempi VS-hallinta on kuitenkin yhdistetty SH:n lisääntyneeseen ilmaantumiseen raskauden alkuvaiheessa. Nämä havainnot osoittavat, että on erittäin tärkeää tarjota TIDM-naisille käytännön itsehallintataitoja, joita he voivat käyttää aktiivisesti hallitakseen VS-tasojaan ja saavuttaakseen tavoitteensa verensokerin hallinnassa ilman kohtuutonta hypoglykemian riskiä valmistautuessaan raskauteen. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole julkaistu käyttäytymiseen liittyviä interventioita, jotka olisi erityisesti räätälöity parantamaan äärimmäisten VS-tasojen havaitsemista ja hallintaa tässä potilaspopulaatiossa.

Perustelut: Tämän tutkimuksen yleistavoitteena on kehittää (vaihe 1) ja testata (vaihe 2) Bump2be-intervention toteutettavuutta tyypin 1 diabetes (T1DM) -naisille, jotka ovat joko TP- tai PP-potilaita, jotta he voivat havaita tehokkaasti. ja vähentää äärimmäisten VS-tasojen esiintymistä. Tämän tutkimuksen ensimmäinen vaihe on toimitettu ja hyväksytty Institutional Review Boardin (HSR# 16668) toimesta vuonna 2013, ja se on saatu päätökseen. Bump2be-interventio perustuu BGATHomeen (Blood Glucose Awareness Training at Home), joka on automatisoitu, räätälöity, Internetissä toimitettu psyko-opetuksellinen interventio T1DM-potilaille. BGATHome perustuu terveyskäyttäytymisen itsesäätelyteorioihin, ja koulutus keskittyy siihen, että potilaat oppivat käyttämään sekä sisäisiä vihjeitä (esim. fyysiset ja mielialan muutokset) että ulkoisia vihjeitä (esim. insuliini ja ruoan vaikutus) VS:n parantamiseen. tietoisuutta. Se on osoittautunut menestyksekkääksi parantamaan potilaiden glukoositasoa sekä heidän kykyään havaita, ennakoida, välttää ja hoitaa äärimmäisiä VS-tasoja. Tutkijat ovat historiallisesti jättäneet T1DM-naiset, jotka olivat joko raskaana tai suunnittelevat raskautta, BGAT-tutkimuksista pois heidän ainutlaatuisten kliinisistä tarpeistaan ​​ja glykeemisistä tavoitteistaan. Tutkijat ehdottavat nyt Bump2be:n toteutettavuuden ja tehokkuuden arvioimista naisilla, joilla on T1DM ja jotka ovat joko TP:tä tai PP:tä, jotta he voivat paremmin säädellä VS-tasojaan ja saavuttaa diabetekseen liittyvät kliiniset tavoitteet raskauden aikana ja raskauden aikana. Tämä protokolla kattaa tämän projektin vaiheen 2.

Relevanssi: On kiireellisesti tuettava tehokkaasti tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) -naisia, jotka ovat joko TP- tai PP-potilaita heidän pyrkimyksissään saavuttaa ja ylläpitää tiukkaa glukoositasapainoa ilman SH:ta. Tutkijat ehdottavat Internet-pohjaisen koulutusohjelman (Bump2be.org) testaamista auttaakseen näitä naisia ​​ennakoimaan, havaitsemaan, hallitsemaan ja ehkäisemään äärimmäisiä VS-ilmiöitä, jotta he voivat saavuttaa raskauden glykeemiset tavoitteensa. Jos Bump2be todetaan tehokkaaksi, se on ensimmäinen Internet-pohjainen käyttäytymisinterventio, joka kouluttaa ja auttaa näitä naisia ​​saavuttamaan suositellut glykeemiset tavoitteet lisäämättä heidän SH-riskiään. Ohjelmalla on potentiaalia vaikuttaa kohdepotilaisiinsa suurella kansanterveyden tasolla täydentämällä heidän ennaltaehkäisevää hoitoaan kätevästi saatavilla olevalla ohjelmalla, joka on räätälöity heidän erityistarpeisiinsa. Se lupaa parantaa paitsi heidän VS-hallintaansa myös psykososiaalista toimintaa (esim. vähentää hypoglykemian pelkoa, parantaa diabetekseen liittyvää elämänlaatua ja tietoa) ilman ylimääräistä taakkaa terveydenhuoltojärjestelmälle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Viginia Center for Behavioral Health & Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on oltava diagnosoitu T1DM vähintään vuoden ajan
  • Joko yrittää aktiivisesti tulla raskaaksi tai suunnittelee raskautta 12 kuukauden aikana tähän tutkimukseen osallistumisesta
  • Omista ja käytä säännöllisesti VS-muistimittaria
  • Mittaa VS useammin kuin kahdesti päivässä
  • Pitäisi pystyä lataamaan henkilökohtainen VS-mittari tietokoneelle
  • Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  • Sinulla on säännöllinen pääsy tietokoneelle ja Internetiin sekä mahdollisuus tarkastella verkkosivuston sisältöä itsenäisesti
  • Asua Yhdysvalloissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Toisen maan asukkaat
  • Ei voi matkustaa Lab Corpiin verikokeisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bump2Be
Verensokeritietoisuuskoulutus raskauden tai ennakkokäsityksen varalta
Bump2be on Internet-interventio, joka keskittyy kuuteen aiheeseen (kutsutaan ytimeen), psykokasvattaviin luonteeltaan ja jonka tavoitteena on parantaa yksilöiden kykyä: a) ennakoida äärimmäisiä VS-tasoja, b) havaita äärimmäisiä VS-tasoja, c) käsitellä tämänhetkisiä äärimmäisiä VS-tasoja. VS-tasot ja d) estävät tulevat äärimmäiset VS-tasot. Ohjelma sisältää didaktista tietoa, itsearviointityökaluja ja aktiivisia oppimisharjoituksia.
Active Comparator: Rutiinihoito
Kohteen lääkintätiimin tarjoama rutiinihoito
Osallistujat saavat jatkossakin hoitoa omalta lääkäriltään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Äärimmäisten VS-arvojen vähentynyt esiintymistiheys (määritelty matalan ja korkean VS-indeksin perusteella)
Aikaikkuna: 3 kuukautta (interventiojakson aikana)
3 kuukautta (interventiojakson aikana)
Äärimmäisen VS:n (esim. diabeettinen ketoasidoosi, SH) vähentyneet seuraukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta (interventiojakson aikana)
3 kuukautta (interventiojakson aikana)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Parannettu VS-arviointi (kuten VS-päiväkirjan tiedot vahvistavat)
Aikaikkuna: 3 kuukautta (interventiojakson aikana)
3 kuukautta (interventiojakson aikana)
Parannettu matalan ja korkean verensokerin havaitseminen (kuten VS-päiväkirjan tiedot vahvistavat)
Aikaikkuna: 3 kuukautta (interventiojakson aikana)
3 kuukautta (interventiojakson aikana)
Vähentynyt hypoglykemian pelko (kuten Low Blood Sugar Survey vahvistaa)
Aikaikkuna: Arvioitu ennen ja jälkeen interventiota
Arvioitu ennen ja jälkeen interventiota
Vähentynyt hyperglykemian äärimmäinen välttäminen (kuten korkea verensokeritutkimus vahvistaa)
Aikaikkuna: Arvioitu ennen ja jälkeen interventiota
Arvioitu ennen ja jälkeen interventiota
Parempi hyvinvointi (kuten diabeteksen hätäasteikko vahvistaa)
Aikaikkuna: Arvioitu ennen ja jälkeen interventiota
Arvioitu ennen ja jälkeen interventiota
Parempi sisäinen kontrollipaikka (kuten diabeteksen koettu pätevyys -asteikko ja hoidon itsesääntelykysely vahvistavat)
Aikaikkuna: Arvioitu ennen ja jälkeen interventiota
Arvioitu ennen ja jälkeen interventiota

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lee M Ritterband, PhD, University of Virginia Behavioral Health & Technology Laboratory

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Tilaa