- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02508779
BGAT (vércukorszint tudatosító tréning) azon felhasználók számára, akik teherbe eshetnek (Bump2Be)
Vércukorszint-képzés 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő nők számára, akik terhességet fontolgatnak
Az 1-es típusú cukorbetegségben (T1DM) szenvedő nőknél a vércukorszint (VG) nem hatékony kezelése a fogantatás előtt és a terhesség alatt súlyos anyai és magzati szövődményekkel járt. A fogamzás előtti időszakban a szigorú glikémiás kontrollt hangsúlyozó és a terhesség korai szakaszáig tartó prevenciós gondozás drámai módon csökkentheti ezeket a kockázatokat. A prekoncepciós ellátás igénybevétele azonban az Egyesült Államokban kiábrándítóan alacsony volt, számos szervezeti, szolgáltató- és betegközpontú tényező miatt. Ezenkívül a szigorú glikémiás kontroll elérésére tett erőfeszítések növelhetik a súlyos hipoglikémia (SH) kockázatát a T1DM nőkben, ami súlyos egészségügyi következményekkel járhat. Ebben a projektben a kutatók egy oktatáson alapuló internetes beavatkozást (Bump2be vagy Blood glucose Awareness Training (BGAT)) tesztelnek olyan felhasználók számára, akik teherbe eshetnek) olyan T1DM nőknél, akik aktívan próbálnak teherbe esni (TP), vagy azt tervezik, hogy terhesek voltak a vizsgálatba való felvételüket követő 12 hónapban (PP).
A fő cél az, hogy megvizsgáljuk a Bump2be megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát, mint beavatkozást ezeknek a nőknek a vércukorszintjük jobb szabályozására és a cukorbetegséggel kapcsolatos terhességi klinikai céljaik elérésére. Pontosabban, a Bump2be-t egy randomizált klinikai vizsgálatban tesztelik, amelybe 58 TP vagy PP T1DM nőt vesznek fel. Ennek a pre-post vizsgálati tervnek a részeként a résztvevőket véletlenszerűen beosztják a Bump2be intervencióba (n=29), vagy a rutin gondozási csoportba (n=29). Az összegyűjtött adatok magukban foglalják az extrém vércukorszint gyakoriságát, az extrém VC következményeit, az átlagos vércukorszintet (HbA1c szint), a vércukorszint becslését, az alacsony és magas vércukorszint kimutatását és a pszichológiai működést (beleértve a hipoglikémiától való félelmet, a hiperglikémia elkerülését, a jólétet, és belső ellenőrzési hely). Legfeljebb 10 kísérleti résztvevővel interjúkat készítenek a vizsgálatban való részvételük végén, hogy lehetővé tegyék a beavatkozás további optimalizálását a következő R01 benyújtásra való felkészülés során. Ez lesz az első olyan tanulmány, amely az internet használatát vizsgálja a szélsőséges vércukorszint észlelésének és kezelésének javítására 1-es típusú diabetes mellitusban (T1DM) szenvedő, TP vagy PP nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tudományos háttér: Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő nők száma várhatóan növekedni fog, különösen a korai reproduktív éveiben járó nők körében. A terhesség alatt fennálló cukorbetegség növelheti a különböző anyai (például hipoglikémia és diabéteszes ketoacidózis) és magzati szövődmények kockázatát. Közvetlenül a terhesség előtt és alatt a kontrollálatlan vércukorszintet vetéléssel, preeclampsiával, csecsemőhalandósággal és a súlyos veleszületett rendellenességek kétszeres-négyszeres kockázatával hozták összefüggésbe. Kimutatták, hogy az anyai hiperglikémia minden más tényezőnél jobban megnehezíti a terhességet, és a spontán vetélések és a veleszületett rendellenességek magasabb arányával járt együtt. A fogamzás előtti időszakban (legalább 3-6 hónappal a terhesség előtt) a szigorú vércukorszint-szabályozást hangsúlyozó és mindvégig folytató prevenciós gondozás jelentősen csökkentheti ezeket a kockázatokat a nem cukorbeteg populációban bejelentettekhez hasonló szintre. A szigorúbb vércukorszint-szabályozás elérésére irányuló kísérletek azonban összefüggésbe hozhatók az SH megnövekedett előfordulásával a terhesség korai szakaszában. Ezek az eredmények rámutatnak annak rendkívüli fontosságára, hogy a TIDM-es nőket olyan gyakorlati önkezelési készségekkel ruházzák fel, amelyeket aktívan használhatnak vércukorszintjük jobb szabályozására, és a terhességre való felkészülés során a hipoglikémia indokolatlan kockázata nélkül érhetik el célértéküket. Jelenleg azonban nem állnak rendelkezésre olyan viselkedési beavatkozások, amelyek kifejezetten az extrém vércukorszint észlelésének és kezelésének javítására lettek szabva ebben a betegpopulációban.
Indoklás: Ennek a kutatásnak az általános célja a Bump2be internetes beavatkozás megvalósíthatóságának kidolgozása (1. fázis) és tesztelése (2. fázis) 1-es típusú diabetes mellitus (T1DM) TP-s vagy PP-s nőknél, hogy segítse őket hatékonyan felismerni. és csökkenti a szélsőséges vércukorszint előfordulását. A kutatás 1. fázisát 2013-ban nyújtották be és hagyták jóvá az Institutional Review Board (HSR# 16668), és ez befejeződött. A Bump2be beavatkozás a BGATHome-on (Blood Glucose Awareness Training at Home) alapul, amely egy automatizált, személyre szabott, interneten keresztül elérhető, pszicho-oktatási beavatkozás T1DM-betegek számára. A BGATHome az egészségmagatartás önszabályozásának elméletein alapul, és a tréning arra összpontosít, hogy a betegek megtanulják, hogyan használják mind a belső jelzéseket (pl. fizikai és hangulatváltozások), mind a külső jeleket (pl. az inzulin és a táplálékhatás) a vércukorszint javítására. tudatosság. Sikeresnek bizonyult a betegek glikémiás kontrolljának javításában, valamint a szélsőséges vércukorszint észlelésében, előrejelzésében, elkerülésében és kezelésében. A kutatók történelmileg kizárták azokat a T1DM nőket, akik terhesek vagy terhességet terveztek a BGAT-tal kapcsolatos vizsgálatokból, tekintettel egyedi klinikai szükségleteikre és glikémiás célpontjaikra. A kutatók most azt javasolják, hogy értékeljék a Bump2be megvalósíthatóságát és hatékonyságát T1DM-ben szenvedő nőknél, akik TP vagy PP-ben szenvednek, hogy segítsenek nekik jobban szabályozni vércukorszintjüket, és teljesítsék a cukorbetegséggel kapcsolatos klinikai célokat a terhesség alatt és alatt. Ez a protokoll a projekt 2. fázisát fedi le.
Relevancia: Sürgősen hatékonyan kell támogatni az 1-es típusú diabetes mellitusban (T1DM) szenvedő nőket, akik TP-s vagy PP-sek a szigorú glikémiás kontroll elérésére és fenntartására irányuló erőfeszítéseikben anélkül, hogy SH-t tapasztalnának. A kutatók egy internetes képzési program (Bump2be.org) tesztelését javasolják, hogy segítsenek ezeknek a nőknek jobban előre jelezni, észlelni, kezelni és megelőzni a szélsőséges vércukorszint-előfordulásokat, hogy elérjék a terhességgel kapcsolatos glikémiás céljaikat. Ha hatásosnak találják, a Bump2be lesz az első olyan internet-alapú viselkedési beavatkozás, amely kiképezi és segíti ezeket a nőket az ajánlott glikémiás célok elérésében anélkül, hogy növelné az SH kockázatát. A program potenciálisan jelentős közegészségügyi szinten hathat a megcélzott betegekre azáltal, hogy a fogamzás előtti ellátást egy kényelmesen elérhető programmal egészíti ki, amely speciális igényeikre szabott. Ígéretet rejt magában, hogy nemcsak a vércukorszint kezelését, hanem a pszichoszociális működését is javítja (például csökkenti a hipoglikémiától való félelmet, javítja a cukorbetegséggel kapcsolatos életminőséget és tudást), anélkül, hogy további terheket róna az egészségügyi rendszerre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- University of Viginia Center for Behavioral Health & Technology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább egy évig T1DM-vel kell diagnosztizálni
- Aktívan próbál teherbe esni, vagy terhességet tervez a vizsgálatba való beiratkozást követő 12 hónapban
- Saját és rutinszerűen használjon BG memória mérőt
- Mérje meg a vércukorszintet naponta kétszer
- Lehetővé kell tenni a személyes VC-mérő letöltését számítógépre
- Tudjon olvasni és beszélni angolul
- Tudjon tájékozott beleegyezést adni
- Rendszeres hozzáféréssel rendelkezzen számítógéphez és internethez, és képes legyen a weboldal tartalmának önálló megtekintésére
- Az Egyesült Államokban lakik
Kizárási kritériumok:
- Más ország lakosai
- Nem tud elmenni a Lab Corp-hoz vérvételre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Bump2Be
Vércukorszint tudatosító tréning terhesség vagy prekoncepció esetén
|
A Bump2be egy internetes beavatkozás, amely hat pszicho-oktatási jellegű témára (az úgynevezett magokra) összpontosít, azzal a céllal, hogy javítsa az egyének azon képességét, hogy: a) előre jelezzék a szélsőséges vércukorszinteket, b) észleljék a szélsőséges vércukorszinteket, c) kezeljék a jelenlegi szélsőséges vércukorszintet. VC-szintek, és d) megakadályozzák a jövőbeni szélsőséges VC-szinteket.
A program didaktikai információkat, önértékelési eszközöket és aktív tanulási gyakorlatokat tartalmaz.
|
Aktív összehasonlító: Rutin gondozás
Az alany orvosi csapata által nyújtott rutin ellátás
|
A résztvevők továbbra is a klinikusuktól kapnak ellátást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A szélsőséges vérnyomás csökkentett gyakorisága (az alacsony és a magas vércukorszint alapján)
Időkeret: 3 hónap (a beavatkozási időszak alatt)
|
3 hónap (a beavatkozási időszak alatt)
|
Az extrém vércukorszint (pl. diabéteszes ketoacidózis, SH) csökkent következményei
Időkeret: 3 hónap (a beavatkozási időszak alatt)
|
3 hónap (a beavatkozási időszak alatt)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A vércukorszint jobb becslése (amint azt a BG Diary adatai megerősítik)
Időkeret: 3 hónap (a beavatkozási időszak alatt)
|
3 hónap (a beavatkozási időszak alatt)
|
Az alacsony és magas vércukorszint jobb észlelése (amint azt a BG Diary adatai is megerősítik)
Időkeret: 3 hónap (a beavatkozási időszak alatt)
|
3 hónap (a beavatkozási időszak alatt)
|
Csökkentett félelem a hipoglikémiától (amint azt az alacsony vércukorszint-felmérés is megerősítette)
Időkeret: A beavatkozás előtti és utáni értékelése
|
A beavatkozás előtti és utáni értékelése
|
A hiperglikémia extrém elkerülésének csökkentése (amint azt a magas vércukorszint-felmérés is megerősítette)
Időkeret: A beavatkozás előtti és utáni értékelése
|
A beavatkozás előtti és utáni értékelése
|
Javult a közérzet (amint azt a Diabetes Distress Skála is megerősíti)
Időkeret: A beavatkozás előtti és utáni értékelése
|
A beavatkozás előtti és utáni értékelése
|
Javult a belső kontroll helye (amint azt a cukorbetegség észlelt kompetenciája skála és a kezelési önszabályozási kérdőív is megerősíti)
Időkeret: A beavatkozás előtti és utáni értékelése
|
A beavatkozás előtti és utáni értékelése
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lee M Ritterband, PhD, University of Virginia Behavioral Health & Technology Laboratory
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cox D, Ritterband L, Magee J, Clarke W, Gonder-Frederick L. Blood glucose awareness training delivered over the internet. Diabetes Care. 2008 Aug;31(8):1527-8. doi: 10.2337/dc07-1956. Epub 2008 May 13.
- Singh H, Owen S, Crook M, Gonder--Frederick L, Ingersoll & Ritterband L (2014) Women's experiences of pregnancy in type 1 diabetes: Implications for patient care. Annals of Behavioral Medicine, 47(Supplement 1): s17, A---054.
- Singh H, Murphy HR, Hendrieckx C, Ritterband L, Speight J. The challenges and future considerations regarding pregnancy-related outcomes in women with pre-existing diabetes. Curr Diab Rep. 2013 Dec;13(6):869-76. doi: 10.1007/s11892-013-0417-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17117 (NSD)
- 5R21DK095206 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Capillary Biomedical, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1Ausztrália
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SinocareAtlanta Diabetes AssociatesToborzásT1DM – 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)Befejezve1-es típusú diabetes mellitus | T1DM | T1D | Újonnan kialakuló 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok, Ausztrália
-
Uppsala University HospitalBeta-O2 Technologies Ltd.Aktív, nem toborzó
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Juvenile... és más munkatársakMegszűntÚjonnan kialakuló 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok