- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02508779
BGAT (entrenamiento de concientización sobre glucosa en sangre) para usuarias que podrían quedar embarazadas (Bump2Be)
Entrenamiento de glucosa en sangre para mujeres con diabetes tipo 1 Contemplando el embarazo
El manejo ineficaz de los niveles de glucosa en sangre (GS) durante la preconcepción y el embarazo se ha asociado con complicaciones maternas y fetales graves en mujeres con diabetes tipo 1 (T1DM). La atención previa a la concepción que hace hincapié en el control estricto de la glucemia en el período previo a la concepción y continúa durante el embarazo temprano puede reducir drásticamente estos riesgos. Sin embargo, el uso de la atención previa a la concepción en los EE. UU. ha sido decepcionantemente bajo debido a una variedad de factores centrados en la organización, el proveedor y el paciente. Además, los esfuerzos para lograr un control estricto de la glucemia pueden aumentar el riesgo de hipoglucemia grave (SH) en mujeres con DM1, lo que podría tener consecuencias graves para la salud. En este proyecto, los investigadores probarán una intervención de Internet basada en la educación (Bump2be o Entrenamiento de concientización sobre la glucosa en sangre (BGAT) para usuarios que podrían quedar embarazadas) para usar con mujeres con DM1 que están tratando activamente de quedar embarazadas (TP) o planean quedar embarazadas. embarazadas en los 12 meses posteriores a su inscripción en este estudio (PP).
El objetivo principal es examinar la viabilidad y la eficacia preliminar de Bump2be como una intervención para que estas mujeres regulen mejor sus niveles de glucosa en sangre y alcancen sus objetivos clínicos relacionados con la diabetes para el embarazo. Más específicamente, Bump2be se probará en un ensayo clínico aleatorizado en el que se reclutarán 58 mujeres con DM1 que son TP o PP. Como parte de este diseño de estudio previo y posterior, los participantes serán asignados aleatoriamente a la intervención Bump2be (n=29) o al grupo de atención de rutina (n=29). Los datos recopilados incluirán la frecuencia de la glucemia extrema, las consecuencias de la glucemia extrema, los niveles promedio de glucemia (nivel de HbA1c), la estimación de la glucemia, la detección de la glucemia baja y alta y el funcionamiento psicológico (incluido el miedo a la hipoglucemia, evitar la hiperglucemia, bienestar, y locus de control interno). Se realizarán entrevistas con hasta 10 participantes del ensayo al finalizar su participación en el estudio, para permitir una mayor optimización de la intervención en preparación para una presentación R01 posterior. Este será el primer estudio que investiga el uso de Internet para mejorar la detección y el control de los niveles extremos de glucosa en sangre en mujeres con diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) que son TP o PP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes científicos: se espera que aumente el número de mujeres con diabetes tipo 1, en particular entre aquellas que se encuentran en sus primeros años reproductivos. La diabetes preexistente en el embarazo puede aumentar el riesgo de diversas complicaciones maternas (p. ej., hipoglucemia y cetoacidosis diabética) y fetales. Los niveles de glucosa en sangre no controlados inmediatamente antes y durante el embarazo se han asociado con aborto espontáneo, preeclampsia, mortalidad infantil y un aumento del doble al cuádruple del riesgo de malformaciones congénitas importantes. Se ha demostrado que la hiperglucemia materna complica el embarazo más que cualquier otro factor y se ha asociado con una mayor tasa de abortos espontáneos y malformaciones congénitas. La atención previa a la concepción que hace hincapié en el control riguroso de la glucemia en el período previo a la concepción (al menos de tres a seis meses antes del embarazo) y continúa durante todo el embarazo puede reducir significativamente estos riesgos a niveles similares a los informados para la población no diabética. Sin embargo, estos intentos de lograr un control más estricto de la GS se han relacionado con una mayor incidencia de SH al principio del embarazo. Estos hallazgos apuntan a la importancia crítica de proporcionar a las mujeres con TIDM habilidades prácticas de autocontrol que puedan usar activamente para controlar mejor sus niveles de glucemia y lograr su control glucémico objetivo sin un riesgo indebido de hipoglucemia en preparación para el embarazo. En la actualidad, sin embargo, no hay intervenciones conductuales publicadas diseñadas específicamente para mejorar la detección y el control de los niveles extremos de glucosa en sangre en esta población de pacientes.
Justificación: El objetivo general de esta investigación es desarrollar (Fase 1) y probar (Fase 2) la viabilidad de la intervención de Internet Bump2be para su uso con mujeres con diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) que son TP o PP para ayudarlas a detectar de manera efectiva y reducir las ocurrencias de niveles extremos de glucosa en sangre. La Fase 1 de esta investigación fue presentada y aprobada por la Junta de Revisión Institucional (HSR# 16668) en 2013 y ya se completó. La intervención Bump2be se basa en BGATHome (Entrenamiento de conciencia de glucosa en sangre en el hogar), que es una intervención psicoeducativa automatizada, personalizada y entregada por Internet para pacientes con DM1. BGATHome se basa en teorías de autorregulación del comportamiento de salud, y la capacitación se enfoca en que los pacientes aprendan a usar señales internas (p. ej., cambios físicos y de humor) y señales externas (p. ej., acción de la insulina y los alimentos) para mejorar su glucemia. conciencia. Ha demostrado su éxito en la mejora del control glucémico de los pacientes, así como en su capacidad para detectar, anticipar, evitar y tratar los niveles extremos de glucosa en sangre. Históricamente, los investigadores han excluido a las mujeres con DM1 que estaban embarazadas o que planeaban quedarse embarazadas de los estudios relacionados con la BGAT dadas sus necesidades clínicas únicas y sus objetivos glucémicos. Los investigadores ahora proponen evaluar la viabilidad y la eficacia de Bump2be en mujeres con DT1 que son TP o PP para ayudarlas a regular mejor sus niveles de glucosa en sangre y cumplir los objetivos clínicos relacionados con la diabetes durante el embarazo. Este protocolo cubre la Fase 2 de este proyecto.
Relevancia: existe una necesidad urgente de apoyar eficazmente a las mujeres con diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) que son TP o PP en sus esfuerzos por lograr y mantener un control glucémico estricto sin experimentar SH. Los investigadores proponen probar un programa de capacitación basado en Internet (Bump2be.org) para ayudar a estas mujeres a anticipar, detectar, manejar y prevenir mejor las ocurrencias extremas de glucosa en sangre para permitirles alcanzar sus objetivos glucémicos para el embarazo. Si resulta eficaz, Bump2be será la primera intervención conductual basada en Internet para capacitar y ayudar a estas mujeres a lograr los objetivos glucémicos recomendados sin aumentar el riesgo de SH. El programa tiene el potencial de impactar a sus pacientes objetivo en un importante nivel de salud pública al complementar su atención previa a la concepción con un programa convenientemente accesible y adaptado a sus necesidades específicas. Promete mejorar no solo el control de la glucosa en sangre, sino también el funcionamiento psicosocial (p. ej., reducción del miedo a la hipoglucemia, mejora de la calidad de vida y el conocimiento relacionados con la diabetes) sin una carga adicional para el sistema de salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Viginia Center for Behavioral Health & Technology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser diagnosticado con DM1 durante al menos un año
- Ya sea tratando activamente de quedar embarazada o planeando quedar embarazada en los 12 meses posteriores a la inscripción en este estudio.
- Poseer y usar habitualmente un medidor de memoria de glucosa en sangre
- Medir la GS más de dos veces al día
- Debería poder descargar el medidor de glucosa en sangre personal en una computadora
- Ser capaz de leer y hablar inglés.
- Ser capaz de dar consentimiento informado
- Tener acceso regular a una computadora e Internet, y poder ver el contenido del sitio web de forma independiente
- Residir en los Estados Unidos
Criterio de exclusión:
- Residentes de otro país
- No se puede viajar a Lab Corp para análisis de sangre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bump2Be
Entrenamiento de concientización sobre la glucosa en sangre para el embarazo o antes de la concepción
|
Bump2be es una intervención de Internet que se centra en seis temas (llamados núcleos) de naturaleza psicoeducativa con los objetivos de mejorar la capacidad de las personas para: a) anticipar niveles extremos de glucemia, b) detectar la presencia de niveles extremos de glucemia, c) abordar los niveles extremos actuales niveles de glucosa en sangre, y d) prevenir futuros niveles extremos de glucosa en sangre.
El programa incluye información didáctica, herramientas de autoevaluación y ejercicios de aprendizaje activo.
|
|
Comparador activo: Atención de rutina
Atención de rutina proporcionada por el equipo médico del sujeto
|
Los participantes seguirán recibiendo atención de su médico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Frecuencia reducida de GS extrema (según lo definido por el índice de GS bajo y alto)
Periodo de tiempo: 3 meses (durante el período de intervención)
|
3 meses (durante el período de intervención)
|
|
Reducción de las consecuencias de la BG extrema (p. ej., cetoacidosis diabética, SH)
Periodo de tiempo: 3 meses (durante el período de intervención)
|
3 meses (durante el período de intervención)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Estimación mejorada de BG (según lo confirmado por los datos de BG Diary)
Periodo de tiempo: 3 meses (durante el período de intervención)
|
3 meses (durante el período de intervención)
|
|
Detección mejorada de glucosa en sangre alta y baja (según lo confirmado por los datos del Diario de glucosa en sangre)
Periodo de tiempo: 3 meses (durante el período de intervención)
|
3 meses (durante el período de intervención)
|
|
Reducción del miedo a la hipoglucemia (según lo confirmado por la Encuesta de nivel bajo de azúcar en la sangre)
Periodo de tiempo: Evaluado antes y después de la intervención
|
Evaluado antes y después de la intervención
|
|
Reducción de la evitación extrema de la hiperglucemia (según lo confirmado por la Encuesta de azúcar en sangre alta)
Periodo de tiempo: Evaluado antes y después de la intervención
|
Evaluado antes y después de la intervención
|
|
Mejor bienestar (según lo confirmado por la Diabetes Distress Scale)
Periodo de tiempo: Evaluado antes y después de la intervención
|
Evaluado antes y después de la intervención
|
|
Mejor lugar de control interno (según lo confirmado por la Escala de competencia percibida para la diabetes y el Cuestionario de autorregulación del tratamiento)
Periodo de tiempo: Evaluado antes y después de la intervención
|
Evaluado antes y después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lee M Ritterband, PhD, University of Virginia Behavioral Health & Technology Laboratory
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cox D, Ritterband L, Magee J, Clarke W, Gonder-Frederick L. Blood glucose awareness training delivered over the internet. Diabetes Care. 2008 Aug;31(8):1527-8. doi: 10.2337/dc07-1956. Epub 2008 May 13.
- Singh H, Owen S, Crook M, Gonder--Frederick L, Ingersoll & Ritterband L (2014) Women's experiences of pregnancy in type 1 diabetes: Implications for patient care. Annals of Behavioral Medicine, 47(Supplement 1): s17, A---054.
- Singh H, Murphy HR, Hendrieckx C, Ritterband L, Speight J. The challenges and future considerations regarding pregnancy-related outcomes in women with pre-existing diabetes. Curr Diab Rep. 2013 Dec;13(6):869-76. doi: 10.1007/s11892-013-0417-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17117 (NSD)
- 5R21DK095206 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 1
-
Sultan Qaboos UniversityUniversity of Mosul; University of Child Health Sciences and Children's Hospital...ReclutamientoDiabetes mellitus tipo 1 | DM1 | Diabetes mellitus tipo 1 (DM1) | DM1 - Diabetes mellitus tipo 1Irak, Pakistán
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationTerminadoDiabetes mellitus tipo 1 | Diabetes Mellitus, Tipo I | Diabetes mellitus insulinodependiente 1 | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente, 1 | IDDMEstados Unidos, Australia
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.ReclutamientoDiabetes tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1 | DM1 | DT1 | Diabetes tipo 1 en la adolescencia | Diabetes tipo 1 en niños | Pacientes con diabetes tipo 1 | Diabetes tipo 1 melitis | DM1 - Diabetes mellitus tipo 1 | Diabetes tipo 1 (inicio juvenil)Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.TerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 1 | Diabetes tipo 1 | Diabetes tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1 | Diabetes autoinmune | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente | Diabetes de inicio juvenil | Diabetes Autoinmune | Diabetes mellitus insulinodependiente 1 | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente, 1 | Diabetes Mellitus... y otras condicionesEstados Unidos
-
Capillary Biomedical, Inc.TerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 1 | Diabetes tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1 | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente, 1Australia
-
Liom Health AGDCB Research AGTerminadoDiabetes mellitus tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1 con hipoglucemia | Diabetes mellitus tipo 1 con hiperglucemiaSuiza
-
Lund UniversityInscripción por invitaciónDiabetes mellitus tipo 1 | Diabetes tipo 1 en etapa 2 | Diabetes tipo 1 en etapa 1 | Diabetes tipo 1 en etapa 3Suecia
-
Assiut UniversityAún no reclutandoDiabetes mellitus tipo 1
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of Biocybernetics...DesconocidoDiabetes mellitus tipo 1 con hiperglucemia | Diabetes mellitus tipo 1 con hipoglucemiaPolonia
-
Abdullah KarsAún no reclutandoDiabetes mellitus tipo 1 | Diabetes autoinmune | Diabetes mellitus tipo 1 (DM1)Turquía (Türkiye)