- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02508779
BGAT (Blood Glucose Awareness Training) pour les utilisatrices susceptibles de devenir enceintes (Bump2Be)
Entraînement à la glycémie pour les femmes atteintes de diabète de type 1 envisageant une grossesse
Une gestion inefficace des taux de glycémie (glycémie) pendant la préconception et la grossesse a été associée à de graves complications maternelles et fœtales chez les femmes atteintes de diabète de type 1 (DT1). Les soins préconceptionnels mettant l'accent sur un contrôle glycémique rigoureux pendant la période préconceptionnelle et poursuivis tout au long de la grossesse peuvent réduire considérablement ces risques. Cependant, l'utilisation des soins préconceptionnels aux États-Unis a été décevante en raison de divers facteurs centrés sur l'organisation, le prestataire et le patient. De plus, les efforts pour obtenir un contrôle glycémique strict peuvent augmenter le risque d'hypoglycémie sévère (SH) chez les femmes atteintes de DT1, ce qui peut entraîner de graves conséquences pour la santé. Dans ce projet, les enquêteurs testeront une intervention Internet basée sur l'éducation (Bump2be ou formation de sensibilisation à la glycémie (BGAT) pour les utilisateurs qui pourraient devenir enceintes) à utiliser avec les femmes DT1 qui essaient activement de devenir enceintes (TP) ou envisagent de devenir enceintes dans les 12 mois suivant leur inscription à cette étude (PP).
L'objectif principal est d'examiner la faisabilité et l'efficacité préliminaire de Bump2be en tant qu'intervention pour ces femmes afin de mieux réguler leur taux de glycémie et d'atteindre leurs objectifs cliniques liés au diabète pour la grossesse. Plus précisément, Bump2be sera testé dans un essai clinique randomisé dans lequel 58 femmes DT1 qui sont TP ou PP seront recrutées. Dans le cadre de cette conception d'étude pré-post, les participants seront assignés au hasard à l'intervention Bump2be (n = 29) ou au groupe de soins de routine (n = 29). Les données recueillies comprendront la fréquence des glycémies extrêmes, les conséquences des glycémies extrêmes, les niveaux moyens de glycémie (taux d'HbA1c), l'estimation de la glycémie, la détection des glycémies basses et élevées et le fonctionnement psychologique (y compris la peur de l'hypoglycémie, l'évitement de l'hyperglycémie, le bien-être, et locus de contrôle interne). Des entretiens avec jusqu'à 10 participants à l'essai seront menés à la fin de leur participation à l'étude, afin de permettre une optimisation supplémentaire de l'intervention en préparation d'une soumission R01 ultérieure. Il s'agira de la première étude portant sur l'utilisation d'Internet pour améliorer la détection et la gestion des niveaux extrêmes de glycémie chez les femmes atteintes de diabète sucré de type 1 (DT1) qui sont TP ou PP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte scientifique : Le nombre de femmes atteintes de diabète de type 1 devrait augmenter, en particulier pour celles qui sont dans leurs premières années de procréation. Le diabète préexistant pendant la grossesse peut augmenter le risque de diverses complications maternelles (par exemple, hypoglycémie et acidocétose diabétique) et fœtales. Des taux de glycémie non contrôlés immédiatement avant et pendant la grossesse ont été associés à des fausses couches, à la prééclampsie, à la mortalité infantile et à un risque multiplié par deux à quatre de malformations congénitales majeures. Il a été démontré que l'hyperglycémie maternelle complique la grossesse plus que tout autre facteur et a été associée à un taux plus élevé d'avortements spontanés et de malformations congénitales. Les soins préconceptionnels mettant l'accent sur un contrôle rigoureux de la glycémie pendant la période préconceptionnelle (au moins trois à six mois avant la grossesse) et poursuivis tout au long de la grossesse peuvent réduire considérablement ces risques à des niveaux similaires à ceux signalés pour la population non diabétique. Ces tentatives pour obtenir un contrôle plus strict de la glycémie ont cependant été associées à une incidence accrue de SH en début de grossesse. Ces résultats soulignent l'importance cruciale de fournir aux femmes TIDM des compétences pratiques d'autogestion qu'elles peuvent utiliser activement pour mieux gérer leurs niveaux de glycémie et atteindre leur contrôle glycémique cible sans risque excessif d'hypoglycémie en préparation à la grossesse. À l'heure actuelle, cependant, il n'y a pas d'interventions comportementales publiées spécifiquement adaptées à l'amélioration de la détection et de la gestion des niveaux extrêmes de glycémie dans cette population de patients.
Justification : L'objectif global de cette recherche est de développer (Phase 1) et de tester (Phase 2) la faisabilité de l'intervention Internet Bump2be à utiliser avec les femmes atteintes de diabète sucré de type 1 (T1DM) qui sont TP ou PP pour les aider à détecter efficacement et réduire les occurrences de niveaux extrêmes de glycémie. La phase 1 de cette recherche a été soumise et approuvée par l'Institutional Review Board (HSR # 16668) en 2013 et est terminée. L'intervention Bump2be est basée sur BGATHome (Blood Glucose Awareness Training at Home), qui est une intervention psycho-éducative automatisée, personnalisée, fournie par Internet pour les patients atteints de DT1. BGATHome est basé sur les théories de l'autorégulation du comportement de santé, et la formation se concentre sur l'apprentissage des patients à utiliser à la fois les signaux internes (par exemple, les changements physiques et d'humeur) et les signaux externes (par exemple, l'action de l'insuline et des aliments) pour améliorer leur glycémie conscience. Il s'est avéré efficace pour améliorer le contrôle glycémique des patients ainsi que leurs capacités à détecter, anticiper, éviter et traiter les niveaux extrêmes de glycémie. Les chercheurs ont historiquement exclu les femmes atteintes de DT1 qui étaient enceintes ou qui planifiaient une grossesse des études liées au BGAT en raison de leurs besoins cliniques uniques et de leurs cibles glycémiques. Les chercheurs proposent maintenant d'évaluer la faisabilité et l'efficacité de Bump2be chez les femmes atteintes de DT1 qui sont TP ou PP pour les aider à mieux réguler leur taux de glycémie et à atteindre les objectifs cliniques liés au diabète pendant et pendant la grossesse. Ce protocole couvre la phase 2 de ce projet.
Pertinence : Il existe un besoin urgent de soutenir efficacement les femmes atteintes de diabète sucré de type 1 (DT1) qui sont TP ou PP dans leurs efforts pour atteindre et maintenir un contrôle glycémique strict sans éprouver SH. Les enquêteurs proposent de tester un programme de formation basé sur Internet (Bump2be.org) pour aider ces femmes à mieux anticiper, détecter, gérer et prévenir les événements extrêmes de glycémie afin de leur permettre d'atteindre leurs objectifs glycémiques pour la grossesse. S'il s'avère efficace, Bump2be sera la première intervention comportementale basée sur Internet pour former et aider ces femmes à atteindre les objectifs glycémiques recommandés sans augmenter leur risque de SH. Le programme a le potentiel d'avoir un impact sur ses patients cibles à un niveau majeur de santé publique en complétant leurs soins préconceptionnels avec un programme facilement accessible et adapté à leurs besoins spécifiques. Il promet d'améliorer non seulement leur gestion de la glycémie, mais également leur fonctionnement psychosocial (p. ex., réduction de la peur de l'hypoglycémie, amélioration de la qualité de vie et des connaissances liées au diabète) sans fardeau supplémentaire pour le système de santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Viginia Center for Behavioral Health & Technology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Doit être diagnostiqué avec le DT1 depuis au moins un an
- Essayer activement de tomber enceinte ou planifier de devenir enceinte dans les 12 mois suivant l'inscription à cette étude
- Posséder et utiliser régulièrement un lecteur de mémoire de glycémie
- Mesurer la glycémie plus de deux fois par jour
- Doit pouvoir télécharger un lecteur de glycémie personnel sur un ordinateur
- Pouvoir lire et parler anglais
- Être en mesure de fournir un consentement éclairé
- Avoir un accès régulier à un ordinateur et à Internet, et être en mesure de consulter le contenu du site Web de façon autonome
- Résider aux États-Unis
Critère d'exclusion:
- Résidents d'un autre pays
- Impossible de se rendre à Lab Corp pour des analyses de sang
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bump2Be
Formation de sensibilisation à la glycémie pour la grossesse ou la préconception
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Bump2be est une intervention sur Internet axée sur six sujets (appelés noyaux) de nature psycho-éducative dans le but d'améliorer la capacité des individus à : a) anticiper les niveaux extrêmes de glycémie, b) détecter la présence de niveaux extrêmes de glycémie, c) traiter les niveaux extrêmes actuels niveaux de glycémie, et d) prévenir de futurs niveaux extrêmes de glycémie.
Le programme comprend des informations didactiques, des outils d'auto-évaluation et des exercices d'apprentissage actif.
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Comparateur actif: Soins courants
Soins de routine fournis par l'équipe médicale du sujet
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Les participants continueront de recevoir des soins de leur clinicien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fréquence réduite de glycémie extrême (telle que définie par l'indice de glycémie faible et élevé)
Délai: 3 mois (pendant la période d'intervention)
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3 mois (pendant la période d'intervention)
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Conséquences réduites de la glycémie extrême (par exemple, acidocétose diabétique, SH)
Délai: 3 mois (pendant la période d'intervention)
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3 mois (pendant la période d'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Amélioration de l'estimation de la glycémie (confirmée par les données du journal de glycémie)
Délai: 3 mois (pendant la période d'intervention)
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3 mois (pendant la période d'intervention)
|
|
Détection améliorée des glycémies basses et élevées (comme confirmé par les données du journal de glycémie)
Délai: 3 mois (pendant la période d'intervention)
|
3 mois (pendant la période d'intervention)
|
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Diminution de la peur de l'hypoglycémie (comme le confirme l'enquête Low Blood Sugar Survey)
Délai: Évaluation pré et post intervention
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Évaluation pré et post intervention
|
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Réduction extrême de l'évitement de l'hyperglycémie (comme confirmé par l'enquête High Blood Sugar Survey)
Délai: Évaluation pré et post intervention
|
Évaluation pré et post intervention
|
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Amélioration du bien-être (tel que confirmé par l'échelle de détresse du diabète)
Délai: Évaluation pré et post intervention
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Évaluation pré et post intervention
|
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Amélioration du locus de contrôle interne (tel que confirmé par la Perceived Competence for Diabetes Scale et le Treatment Self-Regulation Questionnaire)
Délai: Évaluation pré et post intervention
|
Évaluation pré et post intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lee M Ritterband, PhD, University of Virginia Behavioral Health & Technology Laboratory
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cox D, Ritterband L, Magee J, Clarke W, Gonder-Frederick L. Blood glucose awareness training delivered over the internet. Diabetes Care. 2008 Aug;31(8):1527-8. doi: 10.2337/dc07-1956. Epub 2008 May 13.
- Singh H, Owen S, Crook M, Gonder--Frederick L, Ingersoll & Ritterband L (2014) Women's experiences of pregnancy in type 1 diabetes: Implications for patient care. Annals of Behavioral Medicine, 47(Supplement 1): s17, A---054.
- Singh H, Murphy HR, Hendrieckx C, Ritterband L, Speight J. The challenges and future considerations regarding pregnancy-related outcomes in women with pre-existing diabetes. Curr Diab Rep. 2013 Dec;13(6):869-76. doi: 10.1007/s11892-013-0417-5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17117 (NSD)
- 5R21DK095206 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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