중등도에서 중증 급성 통증이 있는 수술 후 청소년 피험자에서 XARTEMIS® XR의 약동학(PK) 및 안전성 연구

포함 기준:

1. 12세에서 17세 사이의 남성 또는 비임신, 비수유 여성.
2. 최소 무게 100파운드(45kg) 연령 대비 체질량 지수(BMI) >5% 및 <95%.
3. 중등도 또는 중증 급성 통증[숫자 통증 등급 척도(NPRS)에서 결정]; 4등급 이상) 입원을 요하는 수술 후
4. 가임/임신 가능성이 있는 경우, 연구 중 및 연구 종료 후 2주 동안 보호되지 않은 성적 활동을 삼가야 합니다.
5. 가임기 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
6. 피험자의 법적 대리인(예: 부모, 법적 보호자)은 부모의 동의서/정보에 입각한 동의서에 서명해야 하며 피험자는 동의서에 서명해야 합니다.
7. 피험자와 피험자의 부모/법적 보호자는 연구 절차 및 요구 사항을 읽고 이해하고 따를 수 있어야 하며 영어로 의미 있게 의사소통할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 피험자는 소아 인구가 아닌 취약한 인구(정신 장애 아동 포함) 출신입니다.
2. 피험자는 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 수술이 필요합니다.
3. 비정상적인 심전도(ECG).
4. 깨어 있는 동안 95% 미만의 맥박 산소 측정 판독값을 스크리닝합니다.
5. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 존재 또는 A, B 또는 C형 간염의 징후가 있습니다.
6. 정상 상한의 2배보다 큰 Lab 값.
7. 신장 질환 또는 출혈 또는 응고 장애 또는 상태의 병력.
8. 선별검사 전 2년 이내에 알려지거나 의심되는 알코올 중독, 마리화나 또는 불법 약물 남용 또는 오용.
9. 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연 또는 니코틴 함유 제품 사용.
10. 선별검사 전 6개월 이내의 주요우울장애, 불안장애, 정신병적 장애 등의 정신과적 장애 약물 치료가 필요한 주의력 결핍 과잉 행동 장애의 병력은 허용됩니다.
11. 간질 또는 기타 발작 장애의 진단.
12. 이전 심장 흉부 수술.
13. OC, APAP 및/또는 이부프로펜을 사용하는 동안 특히 금기이거나 주의가 필요한 상태.
14. OC, APAP, 이부프로펜 또는 부형제 또는 오피오이드 약물 제품을 포함한 약물 알레르기, 과민성 또는 과민증.
15. 30일 이내에 전혈(480mL 이상)을 기증했거나 상당한 손실을 보인 자 또는 연구 과정 동안 혈액 또는 혈장을 기증할 계획인 자.
16. XARTEMIS XR을 삼키거나, 흡수하거나, 대사하거나, 배설하는 피험자의 능력을 손상시키는 병리학적, 의원성 또는 외과적 상태.
17. 스크리닝 전 6개월 이내에 GI 사건의 이력.
18. 피험자는 XARTEMIS XR의 첫 투여 전 48시간 이내에 OC 또는 APAP를 함유한 제품을 사용했습니다.
19. 기타 모든 의학적 상태, 비정상적인 바이탈 사인(혈압, 맥박, 호흡수), 체온, 맥박 산소 측정 또는 임상 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해하는 스크리닝 시 신체 검사 또는 ECG 소견.
20. 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 조사 제품 또는 장치를 받았거나, 본 연구 과정 동안 조사 장치 또는 다른 조사 약물을 받을 예정입니다.