Исследование фармакокинетики (ФК) и безопасности XARTEMIS® XR у подростков после операции с острой болью от умеренной до сильной

Критерии включения:

1. Мужчины или небеременные, некормящие женщины в возрасте от 12 до 17 лет.
2. Минимальный вес 100 фунтов (45 кг); индекс массы тела (ИМТ) >5% и <95% для их возраста.
3. Умеренная или сильная острая боль [согласно числовой шкале оценки боли (NPRS)]; должен иметь уровень 4 или выше) после хирургического вмешательства, требующего госпитализации.
4. Лица с детородным/репродуктивным потенциалом должны воздерживаться от незащищенных половых контактов во время исследования и в течение 2 недель после окончания исследования.
5. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность.
6. Законный представитель субъекта (например, родитель, законный опекун) должен подписать родительское разрешение/информированное согласие, а субъект должен подписать согласие.
7. Субъект и родитель/законный опекун субъекта должны уметь читать, понимать и следовать процедурам и требованиям исследования, а также осмысленно общаться на английском языке.

Критерий исключения:

1. Субъект относится к уязвимой группе населения (включая умственно отсталых детей), за исключением детей.
2. Субъекту требуется операция, которая может повлиять на исход исследования.
3. Аномальная электрокардиограмма (ЭКГ).
4. Показатели пульсоксиметрии скрининга <95% в состоянии бодрствования.
5. Наличие вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или признаки гепатита А, В или С.
6. Лабораторные показатели более чем в 2 раза превышают верхнюю границу нормы.
7. История болезни почек или кровотечений или нарушений свертывания крови или состояний.
8. Известный или подозреваемый алкоголизм, злоупотребление марихуаной или запрещенными наркотиками или злоупотребление ими в течение 2 лет до скрининга.
9. Курил или употреблял никотинсодержащие продукты в течение 6 месяцев до скрининга.
10. Психические расстройства, такие как большое депрессивное расстройство, тревожные расстройства или психотические расстройства в течение 6 месяцев до скрининга. Допускается наличие в анамнезе синдрома дефицита внимания и гиперактивности, требующего медикаментозного лечения.
11. Диагностика эпилепсии или другого судорожного расстройства.
12. Предшествующая кардиоторакальная операция.
13. Состояния, которые могут быть специально противопоказаны или требуют осторожности при использовании ОК, АПАП и/или ибупрофена.
14. Лекарственная аллергия, гиперчувствительность или непереносимость, включая OC, APAP, ибупрофен или вспомогательные вещества, или любой опиоидный лекарственный продукт.
15. Сдали или имели значительную потерю цельной крови (480 мл или более) в течение 30 дней или планируют сдать кровь или плазму в ходе исследования.
16. Патологическое, ятрогенное или хирургическое состояние, которое ставит под угрозу способность субъекта глотать, всасывать, метаболизировать или выделять XARTEMIS XR.
17. История желудочно-кишечного события в течение 6 месяцев до скрининга.
18. Субъект использовал любой продукт, содержащий OC или APAP, в течение 48 часов до первой дозы XARTEMIS XR.
19. Любое другое заболевание, аномальные показатели жизнедеятельности (артериальное давление, частота пульса, частота дыхания), температура тела, пульсоксиметрия; или любой медицинский осмотр или обнаружение ЭКГ при скрининге, которые исключают безопасное участие в клиническом исследовании.
20. Получил какой-либо исследуемый продукт или устройство в течение 30 дней до скрининга или планируется получить исследуемое устройство или другое исследуемое лекарство в ходе этого исследования.