Farmacokinetiek (PK) en veiligheidsonderzoek van XARTEMIS® XR bij postoperatieve adolescente proefpersonen met matige tot ernstige acute pijn

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwen tussen 12 en 17 jaar oud.
2. Minimumgewicht van 45 kg; body mass index (BMI) >5% en <95% voor hun leeftijd.
3. Matige of ernstige acute pijn [zoals bepaald met de Numerical Pain Rating scale (NPRS)]; moet een niveau van 4 of hoger hebben) na een chirurgische ingreep die ziekenhuisopname vereist.
4. Als u in de vruchtbare/vruchtbare leeftijd bent, moet u zich onthouden van onbeschermde seksuele activiteit tijdens de studie en 2 weken na het beëindigen van de studie.
5. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben.
6. De wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de proefpersoon (bijv. ouder, wettelijke voogd) moet een ouderlijke toestemming/geïnformeerde toestemming ondertekenen en de proefpersoon moet een instemming ondertekenen.
7. De proefpersoon en de ouder/wettelijke voogd van de proefpersoon moeten in staat zijn om de studieprocedures en -vereisten te lezen, te begrijpen en op te volgen en om zinvol in het Engels te communiceren.

Uitsluitingscriteria:

1. Het onderwerp komt uit een kwetsbare populatie (inclusief verstandelijk gehandicapte kinderen), anders dan een pediatrische populatie.
2. Proefpersoon heeft een operatie nodig die de studieresultaten kan beïnvloeden.
3. Abnormaal elektrocardiogram (ECG).
4. Screening van pulsoximetriewaarden van <95% terwijl u wakker bent.
5. Heeft aanwezigheid van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of indicaties van hepatitis A, B of C.
6. Labwaarden groter dan 2 keer de bovengrens van normaal.
7. Geschiedenis van nierziekte of bloeding of stollingsstoornissen of aandoeningen.
8. Bekend of vermoed alcoholisme, marihuana of ongeoorloofd drugsmisbruik of -misbruik binnen 2 jaar vóór screening.
9. Gerookte of gebruikte nicotinehoudende producten binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
10. Psychische stoornissen, zoals depressieve stoornis, angststoornis of psychotische stoornis binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening. Een voorgeschiedenis van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit waarvoor medicatie nodig is, is acceptabel.
11. Diagnose van epilepsie of andere convulsies.
12. Eerdere cardiothoracale chirurgie.
13. Aandoeningen die specifiek gecontra-indiceerd kunnen zijn of die voorzichtigheid vereisen tijdens het gebruik van OC, APAP en/of ibuprofen.
14. Geneesmiddelallergie, overgevoeligheid of intolerantie, waaronder OC, APAP, ibuprofen of hulpstoffen, of een opioïde geneesmiddel.
15. Heeft of heeft aanzienlijk bloedverlies gehad (480 ml of meer) binnen 30 dagen na of is van plan bloed of plasma te doneren in de loop van het onderzoek.
16. Pathologische, iatrogene of chirurgische aandoening die het vermogen van de proefpersoon om XARTEMIS XR in te slikken, te absorberen, te metaboliseren of uit te scheiden in gevaar zou brengen.
17. Geschiedenis van een GI-gebeurtenis binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
18. Proefpersoon heeft binnen 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis XARTEMIS XR een product gebruikt dat OC of APAP bevat.
19. Elke andere medische aandoening, abnormaal levensteken (bloeddruk, polsslag, ademhalingsfrequentie), lichaamstemperatuur, pulsoximetrie; of enig lichamelijk onderzoek of ECG-bevinding bij screening die veilige deelname aan een klinische studie in de weg zou staan.
20. Heeft binnen 30 dagen vóór de screening een onderzoeksproduct of -apparaat ontvangen, of staat gepland om in de loop van deze studie een onderzoeksapparaat of een ander onderzoeksgeneesmiddel te ontvangen.