Studie zur Pharmakokinetik (PK) und Sicherheit von XARTEMIS® XR bei postoperativen jugendlichen Probanden mit mittelschweren bis starken akuten Schmerzen

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter zwischen 12 und 17 Jahren.
2. Mindestgewicht von 100 Pfund (45 kg); Body-Mass-Index (BMI) >5 % und <95 % für ihr Alter.
3. Mäßiger oder starker akuter Schmerz [wie anhand der Numerical Pain Rating Scale (NPRS) bestimmt]; muss einen Wert von 4 oder mehr haben) nach einem chirurgischen Eingriff, der einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
4. Wenn Sie im gebärfähigen/fortpflanzungsfähigen Alter sind, müssen Sie während des Studiums und 2 Wochen nach Studienende auf ungeschützte sexuelle Aktivitäten verzichten.
5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben.
6. Der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden (z. B. Elternteil, Erziehungsberechtigter) muss eine elterliche Erlaubnis/Einverständniserklärung unterzeichnen und der Proband muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
7. Der Proband und sein Elternteil/Erziehungsberechtigter müssen in der Lage sein, die Studienabläufe und -anforderungen zu lesen, zu verstehen und zu befolgen sowie sinnvoll auf Englisch zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt stammt aus einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe (einschließlich geistig behinderter Kinder), bei der es sich nicht um eine pädiatrische Bevölkerungsgruppe handelt.
2. Das Subjekt erfordert eine Operation, die das Studienergebnis beeinflussen könnte.
3. Abnormales Elektrokardiogramm (EKG).
4. Screening-Pulsoximetriewert von <95 % im Wachzustand.
5. Hat das Vorhandensein des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Anzeichen von Hepatitis A, B oder C.
6. Laborwerte größer als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts.
7. Vorgeschichte von Nierenerkrankungen oder Blutungen oder Gerinnungsstörungen oder -zuständen.
8. Bekannter oder vermuteter Alkoholismus, Marihuana- oder illegaler Drogenmissbrauch oder -missbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.
9. Innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening wurden gerauchte oder nikotinhaltige Produkte verwendet.
10. Psychiatrische Störungen wie schwere Depressionen, Angststörungen oder psychotische Störungen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening. Eine Vorgeschichte einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, die Medikamente erfordert, ist akzeptabel.
11. Diagnose von Epilepsie oder anderen Anfallsleiden.
12. Vorherige kardiothorakale Operation.
13. Zustände, die bei der Anwendung von OC, APAP und/oder Ibuprofen möglicherweise besonders kontraindiziert sind oder Vorsicht erfordern.
14. Arzneimittelallergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit, einschließlich OC, APAP, Ibuprofen oder Hilfsstoffe oder eines anderen Opioid-Arzneimittelprodukts.
15. Sie haben innerhalb von 30 Tagen nach der Studie Vollblut gespendet oder hatten einen erheblichen Verlust an Vollblut (480 ml oder mehr) oder planen, im Verlauf der Studie Blut oder Plasma zu spenden.
16. Pathologischer, iatrogener oder chirurgischer Zustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, XARTEMIS XR zu schlucken, zu absorbieren, zu verstoffwechseln oder auszuscheiden.
17. Vorgeschichte eines gastrointestinalen Ereignisses innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
18. Der Proband hat innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis von XARTEMIS XR ein Produkt verwendet, das OC oder APAP enthält.
19. Jeder andere medizinische Zustand, abnormale Vitalzeichen (Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz), Körpertemperatur, Pulsoximetrie; oder eine körperliche Untersuchung oder ein EKG-Befund beim Screening, der eine sichere Teilnahme an einer klinischen Studie ausschließen würde.
20. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfprodukt oder ein Prüfgerät erhalten oder sollen im Verlauf dieser Studie ein Prüfgerät oder ein anderes Prüfpräparat erhalten.