말라리아 통제를 위한 Ivermectin 대량 약물 투여 반복: 파일럿 안전 및 효능 연구 (RIMDAMAL)

1차 목적: 등록된 마을 어린이(≤ ≤ 5세) 치료 기간 동안.

가설: 장마철이 시작될 때 시작되는 반복적인 IVM MDA는 내약성이 우수하고 안전할 것이며 치료받은 마을 사이의 말라리아 전파를 상당히 감소시켜 어린이의 임상적 말라리아 에피소드를 줄일 것입니다.

개요 연구 설계: 단일 맹검(결과 평가자); 2개의 암을 사용한 병렬 할당; 반복적인 IVM MDA가 말라리아 전파 및 임상적 말라리아 에피소드에 미치는 영향을 결정하기 위한 군집 무작위 통제 시험. 무작위화 단위는 마을(클러스터)이 됩니다. 총 8개의 마을이 두 팔에 등록됩니다. 활성 비교군(4개 마을)은 우기가 시작된 직후 단일 표준 MDA(IVM; 150-200µg/kg + 알벤다졸; 400mg)를 받는 반면 실험군(4개 마을)은 표준 MDA를 받게 됩니다. 같은 날짜에 MDA, 그 후 3주 간격으로 IVM MDA 5회 추가. 1차 종료점은 각 마을 내 5세 이하 어린이의 임상적 말라리아 에피소드 누적 발생률입니다.

사이트: 이 연구는 부르키나 파소의 Sud-Ouest 행정 구역의 주요 동서 및 남북 도로 회랑을 따라 있는 마을에서 수행됩니다.

연구 인구: 다양한 인종 그룹(Dagara, Bobo, Lobi, Mossi 등)의 토착 Burkinabé. 등록된 각 마을의 전체 적격 인구는 Wuchereria bancrofti(림프 사상충증, LF)로 인한 미세사상충증 통제를 위한 MDA의 표준 포함/제외 기준에 따라 MDA를 받게 됩니다. 말라리아의 임상적 발병률은 등록된 마을에 거주하는 5세 이하의 아동에 대해서만 평가되며, 이들 중 대부분은 90cm 미만 아동의 표준 MDA 제외 기준으로 인해 어떠한 치료도 받지 못할 것입니다.

연구 개입: 2개의 아암: 1) 활성 비교기 아암 - 우기가 시작된 직후 IVM(150µg/kg) + 알벤다졸(ALB;400mg)을 포함한 단일 표준 MDA; 2) 실험군, 이후 3주 간격으로 IVM(150μg/kg) + ALB(400mg) + IVM 단독(150μg/kg)이 포함된 5개의 추가 MDA가 포함된 단일 표준 MDA. Sud-Ouest 지역의 지역 보건 당국에서 교육을 받은 지역사회 보건 종사자들은 연구 조사관의 물류 지원을 받아 양팔에서 첫 번째 MDA를 수행할 것입니다. 반복되는 MDA는 실험군 마을에서만 발생하며 연구 조사관이 수행합니다.

후속 절차: 훈련된 간호사가 연구 기간 동안 매주 각 연구 마을을 방문하여 연구 인구에 의해 전달된 부작용 또는 심각한 부작용을 조사하고 기록합니다. 그들은 또한 38.0°C 이상의 열 또는 지난 24시간 동안 열 병력으로 정의되는 임상적 말라리아 에피소드에 대해 등록된 마을 어린이들에 대해 매주 활성 사례 감시를 수행할 것입니다 + 열대열열충에 대한 양성 신속 진단 테스트. 이차 조치는 간호사가 수집합니다.

샘플 크기: 대조군에서 말라리아 에피소드의 누적 발생률이 80%이고 클러스터 내 상관 계수가 0.02라고 가정할 때, 암당 4개의 클러스터가 필요하고 클러스터당 69명의 어린이가 등록되어 80% 검정력 및 95%의 통계 신뢰도.

안전 결과:

• 부작용(심각성, 인과성, 예상성)

이차 결과:

• 새로운 P. falciparum 감염 발생률(분자 감염력)
• 6-10세 사이의 치료된 환자의 하위 집합에서 토양 전파 연충 감염의 유병률 및 강도(대변 1g당 알/유충).
• 실내 휴식 Anopheles 모기 포획률
• Anopheles 모기 포획률을 찾는 야외 호스트
• 포획된 모기의 성체 모기 연령 구조(패리티 비율)
• 포획된 모기의 Plasmodium sporozoite 비율/곤충 접종 비율
• 포획된 모기의 Wuchereria bancrofti 비율