Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhaal massale medicijntoedieningen van Ivermectine voor de bestrijding van malaria: een proefonderzoek naar veiligheid en werkzaamheid (RIMDAMAL)

2 januari 2019 bijgewerkt door: Colorado State University
Het doel van deze studie is om te bepalen of herhaalde massale toediening van ivermectine aan dorpsbewoners in Burkine, uitgevoerd met tussenpozen van drie weken gedurende het regenseizoen, goed wordt verdragen en veilig is, en ook effectief is bij het verminderen van lokale malaria-overdracht en dus klinische malaria-episodes in behandelde dorpskinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstelling: het bepalen van de werkzaamheid van herhaalde ivermectine massamedicatietoedieningen (IVM MDA) (150 µg/kg), gegeven aan de populatie van daarvoor in aanmerking komende patiënten in ingeschreven dorpen, voor het verminderen van de cumulatieve incidentie van ongecompliceerde malaria-episodes bij ingeschreven dorpskinderen (≤ 5 jaar) tijdens de behandeling.

Hypothese: Herhaalde IVM MDA vanaf het begin van het regenseizoen wordt goed verdragen en is veilig, en zal klinische malaria-episodes bij kinderen verminderen door de overdracht van malaria tussen behandelde dorpen aanzienlijk te verminderen.

Overzicht Onderzoeksopzet: enkelblind (uitkomstbeoordelaar); parallelle bezetting met 2 armen; cluster-gerandomiseerde controlestudie om het effect van herhaalde IVM MDA op de overdracht van malaria en klinische malaria-episodes te bepalen. De eenheid van randomisatie zal het dorp (cluster) zijn. In totaal zullen 8 dorpen in twee armen worden ingeschreven. De actieve vergelijkingsarm (4 dorpen) krijgt kort na het begin van het regenseizoen één standaard MDA (IVM; 150-200 µg/kg + albendazol; 400 mg), terwijl de experimentele arm (4 dorpen) de standaard MDA op dezelfde datum, plus nog 5 IVM MDA met tussenpozen van 3 weken daarna. Het primaire eindpunt is de cumulatieve incidentie van klinische malaria-episodes bij kinderen ≤5 jaar in elk dorp.

Locaties: Deze studie zal worden uitgevoerd in dorpen langs de belangrijkste oost-west en noord-zuid wegcorridors in de administratieve regio Sud-Ouest van Burkina Faso.

Studiepopulatie: inheemse Burkinabé van verschillende etnische groepen (Dagara, Bobo, Lobi, Mossi, enz.). De gehele in aanmerking komende bevolking van elk ingeschreven dorp zal de MDA's ontvangen, volgens de standaard opname-/uitsluitingscriteria van MDA voor de controle van microfilaremie veroorzaakt door Wuchereria bancrofti (lymfatische filariasis; LF). De klinische incidentie van malaria wordt alleen beoordeeld bij kinderen die in geregistreerde dorpen wonen die ≤ 5 jaar oud zijn, van wie de meesten geen enkele behandeling hebben gekregen vanwege de standaard MDA-uitsluitingscriteria van kinderen < 90 cm.

Studie-interventies: 2 armen: 1) Actieve vergelijkingsarm - enkele standaard MDA met IVM (150 µg/kg) + albendazol (ALB;400 mg) kort na het begin van het regenseizoen; 2) Experimentele arm, enkele standaard MDA met IVM (150 µg/kg) + ALB (400 mg) plus nog 5 MDA met alleen IVM (150 µg/kg) met intervallen van 3 weken daarna. Gezondheidswerkers uit de gemeenschap en opgeleid door de lokale gezondheidsautoriteit van de regio Sud-Ouest zullen de eerste MDA in beide armen uitvoeren met logistieke hulp van de onderzoekers van het onderzoek. Herhaalde MDA's zullen alleen voorkomen in de dorpen met de experimentele arm en worden uitgevoerd door de onderzoekers van het onderzoek.

Vervolgprocedures: Getrainde verpleegsters zullen tijdens de studie elke week elk onderzoeksdorp bezoeken om eventuele bijwerkingen of ernstige bijwerkingen die door de onderzoekspopulatie zijn meegedeeld, te onderzoeken en vast te leggen. Ze zullen ook elke week actieve casusbewaking uitvoeren bij ingeschreven dorpskinderen voor klinische malaria-episodes, gedefinieerd als ≥38,0°C koorts of voorgeschiedenis van koorts in de afgelopen 24 uur + positieve snelle diagnostische test voor Plasmodium falciparum. Secundaire maatregelen worden door de verpleegkundigen verzameld.

Steekproefomvang: Uitgaande van een cumulatieve incidentie van 80% van malaria-episodes in de controle-arm en een intracluster-correlatiecoëfficiënt van 0,02, zijn er 4 clusters per arm nodig en 69 ingeschreven kinderen per cluster om een ​​conservatieve afname van de incidentie van 40% in de behandelingsarm te detecteren met 80% power en een statistisch vertrouwen van 95%.

Veiligheidsresultaten:

• Bijwerkingen (ernst, causaliteit, verwachting)

Secundaire resultaten:

  • Incidentie van nieuwe verworven P. falciparum-infecties (moleculaire kracht van infectie)
  • Prevalentie en intensiteit (eieren/larven per gram feces) van via de bodem overgedragen worminfecties bij een subgroep van behandelde patiënten tussen 6 en 10 jaar oud.
  • Binnen rustende Anopheles-muggenvangstsnelheid
  • Buitengastheer op zoek naar Anopheles-muggenvangstsnelheid
  • Volwassen muggenleeftijdsstructuur (pariteitspercentage) in gevangen muggen
  • Plasmodium sporozoietsnelheid / entomologische inoculatiesnelheid bij gevangen muggen
  • Percentage Wuchereria bancrofti in gevangen muggen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2712

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Burkina Faso
    • Houet
      • Bobo Dioulasso, Houet, Burkina Faso, 10400-000
        • Institut de Recherche en Sciences de la Santé
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80523
        • Colorado State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Woonplaats op de studielocatie
  • In staat om de informatie te begrijpen en bereid om toestemming en instemming te geven (toestemming van ouder of voogd als de leeftijd van de deelnemer aan het onderzoek < 18 jaar is)

Uitsluitingscriteria:

  • Verblijf buiten op de onderzoekslocatie
  • Hoogte ≤ 90 cm
  • Blijvende invaliditeit, ernstige medische aandoening die deelname aan en/of studieverstaan ​​verhindert of belemmert
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding als de baby binnen 1 week na de geboorte is
  • Bekende allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Enkele MDA
Eenmalige massale toediening van ivermectine (150 µg/kg) + albendazol (400 mg) uitgevoerd na het begin van het regenseizoen als onderdeel van de inspanningen van de volksgezondheid om lymfatische filariasis uit te bannen.
Geneesmiddel: Albendazol
Geneesmiddel: Ivermectine
Andere namen:
  • Mectizan
Experimenteel: Herhaalde MDA
Hetzelfde bij Active Comparator, maar dan gevolgd door nog vijf massale medicijntoedieningen van alleen ivermectine (150 µg/kg) daarna om de drie weken.
Geneesmiddel: Albendazol
Geneesmiddel: Ivermectine
Andere namen:
  • Mectizan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van klinische malaria-episodes
Tijdsspanne: Ongeveer 18 weken, vanaf het begin van de eerste MDA tot 3 weken na de laatste MDA in de experimentele arm
Cumulatieve incidentie van malaria-episodes in een cohort van dorpskinderen ≤ 5 jaar oud (zoals beoordeeld door actieve casusbewaking in onderzoeksdorpen - malaria-episode gedefinieerd als ≥38,0°C koorts of voorgeschiedenis van koorts in de afgelopen 24 uur + positieve snelle diagnostische test voor Plasmodium falciparum). De incidentie wordt gerapporteerd als malaria-episodes per kind in de loop van het onderzoek, een hogere incidentie is een slechtere uitkomst.
Ongeveer 18 weken, vanaf het begin van de eerste MDA tot 3 weken na de laatste MDA in de experimentele arm

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 18 weken, vanaf het begin van de eerste MDA tot 3 weken na de laatste MDA in de experimentele arm
Het aantal bijwerkingen. Gegevens over bijwerkingen werden verzameld via passieve detectie van gevallen van de totale populatie.
Ongeveer 18 weken, vanaf het begin van de eerste MDA tot 3 weken na de laatste MDA in de experimentele arm
Entomologische indicator van overdracht van parasieten
Tijdsspanne: Ongeveer 20 weken, van vóór de start van de eerste MDA tot 4 weken na de laatste MDA in de experimentele arm
Verandering in menselijke IgG-reactiviteit (optische dichtheid; ∆OD) voor een Anopheles speekselklierantigeen (peptide gSG6-P1) gedurende de proefperiode. Een score van 0 geeft aan dat er geen verandering is in seroreactiviteit van direct voor tot direct na de proef, wat wijst op consistente muggenbeten gedurende de proef. Een positieve score duidt op toenemende seroreactiviteit en dus op meer muggenbeten bij deelnemers van direct voor tot direct na de proef. Een negatieve score duidt op afnemende seroreactiviteit en dus op minder muggenbeten bij deelnemers van direct voor tot direct na de proef.
Ongeveer 20 weken, van vóór de start van de eerste MDA tot 4 weken na de laatste MDA in de experimentele arm
Moleculaire kracht van P. Falciparum-infectie
Tijdsspanne: Ongeveer 18 weken, vanaf het begin van de eerste MDA tot 3 weken na de laatste MDA in de experimentele arm
Onderzoek van nieuwe P. falciparum-klonen verkregen vanaf het begin tot het einde van de interventie (moleculaire infectiekracht; mFOI) per kind. Moleculaire genotypering maakte gebruik van capillair bloed dat werd afgenomen op het moment van diagnose van elke positieve malaria-episode en bestond uit nPCR van het msp2-gen. We berekenden de multipliciteit van infectie (MOI) per malaria-episode en berekenden vervolgens de moleculaire kracht van infectie (mFOI) geassocieerd met malaria-episodes per kind (in de loop van de proef)
Ongeveer 18 weken, vanaf het begin van de eerste MDA tot 3 weken na de laatste MDA in de experimentele arm
Aantal 6-10-jarige deelnemers met via de bodem overgedragen wormen (STH)
Tijdsspanne: Ongeveer 20 weken, van vóór de start van de eerste MDA tot 4 weken na de laatste MDA in de experimentele arm
Prevalentie van via de bodem overgedragen worminfecties bij kinderen tussen 6 en 10 jaar vanaf het begin tot het einde van de interventie
Ongeveer 20 weken, van vóór de start van de eerste MDA tot 4 weken na de laatste MDA in de experimentele arm
Entomologische inentingsgraad
Tijdsspanne: 6 bemonsteringsperioden gedurende 18 weken, beginnend in week 2 na de eerste MDA, en bemonstering daarna elke 3 weken tot week 17 van de behandelingsfase.
De entomologische inoculatiegraad (EIR per week per persoon) is de maat voor de menselijke bijtsnelheid per persoon per week, vermenigvuldigd met de sporozoietsnelheid (in stekende muggen) per week, geschat op basis van steekproeven van muggen uit 8 huishoudens in het centrum van elk studiedorp. Voor elk van de 6 bemonsteringsweken van de behandelingsfase werd het MER berekend.
6 bemonsteringsperioden gedurende 18 weken, beginnend in week 2 na de eerste MDA, en bemonstering daarna elke 3 weken tot week 17 van de behandelingsfase.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Colorado State University

Medewerkers

Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
Centre Muraz
Ministère de la Santé du Burkina Faso

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian D. Foy, PhD, Colorado State University
  • Hoofdonderzoeker: Roch K Dabire, PhD, Institute de Recherche en Sciences de la Santé

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5375011
  • OPP1116536 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Bill and Melinda Gates Foundation)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria

Klinische onderzoeken op Albendazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren