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Wiederholen Sie Ivermectin Mass Drug Administrations for Control of Malaria: a Pilot Safety and Efficacy Study (RIMDAMAL)

2. Januar 2019 aktualisiert von: Colorado State University
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob wiederholte Massenverabreichungen von Ivermectin-Medikamenten an Burkinabé-Dorfbewohner, die in dreiwöchigen Abständen während der Regenzeit durchgeführt werden, gut verträglich und sicher sind und auch bei der Verringerung der lokalen Malariaübertragung und damit der klinischen Malariaepisoden wirksam sind Dorfkinder behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Bestimmung der Wirksamkeit wiederholter Ivermectin-Massenmedikamentenverabreichungen (IVM MDA) (150 µg/kg), die der Population geeigneter Patienten in registrierten Dörfern verabreicht werden, zur Verringerung der kumulativen Inzidenz unkomplizierter Malariaepisoden bei registrierten Dorfkindern (≤ 5 Jahre) im Laufe der Behandlung.

Hypothese: Wiederholte IVM-MDA ab Beginn der Regenzeit wird gut vertragen und sicher sein und klinische Malariaepisoden bei Kindern reduzieren, indem die Malariaübertragung zwischen den behandelten Dörfern signifikant reduziert wird.

Überblick Studiendesign: Einfach-blind (Ergebnisbewerter); parallele Belegung mit 2 Armen; Cluster-randomisierte Kontrollstudie zur Bestimmung der Wirkung wiederholter IVM-MDA auf die Malariaübertragung und klinische Malariaepisoden. Die Einheit der Randomisierung ist das Dorf (Cluster). Insgesamt 8 Dörfer werden in zwei Arme aufgenommen. Der aktive Vergleichsarm (4 Dörfer) erhält kurz nach Beginn der Regenzeit ein einzelnes Standard-MDA (IVM; 150-200 µg/kg + Albendazol; 400 mg), während der Versuchsarm (4 Dörfer) den Standard erhält MDA am selben Tag plus 5 weitere IVM MDA in 3-Wochen-Intervallen danach. Der primäre Endpunkt wird die kumulative Inzidenz klinischer Malaria-Episoden bei Kindern im Alter von ≤5 Jahren in jedem Dorf sein.

Standorte: Diese Studie wird in Dörfern entlang der wichtigsten Ost-West- und Nord-Süd-Straßenkorridore in der Verwaltungsregion Sud-Ouest von Burkina Faso durchgeführt.

Studienpopulation: Indigene Burkinabé verschiedener ethnischer Gruppen (Dagara, Bobo, Lobi, Mossi usw.). Die gesamte berechtigte Bevölkerung jedes registrierten Dorfes erhält die MDAs gemäß den standardmäßigen Einschluss-/Ausschlusskriterien von MDA zur Kontrolle der Mikrofilarämie, die durch Wuchereria bancrofti (lymphatische Filariose; LF) verursacht wird. Die klinische Inzidenz von Malaria wird nur bei Kindern bewertet, die in eingetragenen Dörfern leben und älter als 5 Jahre sind, von denen die meisten aufgrund der Standard-MDA-Ausschlusskriterien von Kindern < 90 cm keine Behandlung erhalten haben.

Studieninterventionen: 2 Arme: 1) Aktiver Vergleichsarm – einzelner Standard-MDA mit IVM (150 µg/kg) + Albendazol (ALB; 400 mg) kurz nach Beginn der Regenzeit; 2) Versuchsarm, einzelnes Standard-MDA mit IVM (150 µg/kg) + ALB (400 mg) plus 5 weitere MDA mit IVM allein (150 µg/kg) in 3-Wochen-Intervallen danach. Gesundheitspersonal der Gemeinde, das von der örtlichen Gesundheitsbehörde der Region Sud-Ouest ausgebildet wurde, wird die erste MDA in beiden Armen mit logistischer Unterstützung durch die Prüfärzte der Studie durchführen. Wiederholte MDAs werden nur in den Versuchsdörfern auftreten und von den Studienprüfern durchgeführt.

Nachsorgeverfahren: Geschulte Krankenschwestern besuchen im Laufe der Studie jede Woche jedes Studiendorf, um alle unerwünschten Ereignisse oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die von der Studienpopulation gemeldet wurden, zu untersuchen und aufzuzeichnen. Sie werden auch jede Woche eine aktive Fallüberwachung bei eingeschriebenen Dorfkindern auf klinische Malariaepisoden durchführen, definiert als Fieber ≥ 38,0 °C oder Fieber in der Vorgeschichte in den letzten 24 Stunden + positiver Schnelldiagnosetest für Plasmodium falciparum. Sekundäre Maßnahmen werden von den Pflegekräften erhoben.

Stichprobengröße: Unter der Annahme einer kumulativen Inzidenz von Malariaepisoden von 80 % im Kontrollarm und einem Intracluster-Korrelationskoeffizienten von 0,02 werden 4 Cluster pro Arm und 69 Kinder pro Cluster benötigt, um eine konservative 40 %ige Reduktion der Inzidenz im Behandlungsarm zu erkennen 80 % Power und eine statistische Sicherheit von 95 %.

Sicherheitsergebnisse:

• Unerwünschte Ereignisse (Ernsthaftigkeit, Kausalität, Erwartung)

Sekundäre Ergebnisse:

  • Inzidenz neu erworbener P. falciparum-Infektionen (molekulare Infektionskraft)
  • Prävalenz und Intensität (Eier/Larven pro Gramm Kot) von durch den Boden übertragenen Wurminfektionen bei einer Untergruppe behandelter Patienten im Alter zwischen 6 und 10 Jahren.
  • Erfassungsrate der in Innenräumen ruhenden Anopheles-Mücke
  • Outdoor-Gastgeber sucht Anopheles-Mücken-Erfassungsrate
  • Altersstruktur der erwachsenen Stechmücken (Paritätsrate) bei gefangenen Stechmücken
  • Plasmodium-Sporozoitenrate/entomologische Inokulationsrate in gefangenen Mücken
  • Rate von Wuchereria bancrofti in gefangenen Mücken

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2712

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Burkina Faso
    • Houet
      • Bobo Dioulasso, Houet, Burkina Faso, 10400-000
        • Institut de Recherche en Sciences de la Santé
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80523
        • Colorado State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufenthalt am Studienort
  • In der Lage, die Informationen zu verstehen und bereit, ihre Zustimmung und Zustimmung zu erteilen (Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten, wenn das Alter der Studienteilnehmer < 18 Jahre beträgt)

Ausschlusskriterien:

  • Wohnsitz außerhalb des Studienortes
  • Höhe ≤ 90 cm
  • Dauerhafte Behinderung, schwere medizinische Erkrankung, die die Studienteilnahme und/oder das Verständnis verhindert oder behindert
  • Schwangerschaft
  • Stillen, wenn das Kind innerhalb von 1 Woche nach der Geburt ist
  • Bekannte Allergie gegen die Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einzel-MDA
Einmalige Massenverabreichung von Ivermectin (150 µg/kg) + Albendazol (400 mg) nach Beginn der Regenzeit als Teil der Bemühungen des öffentlichen Gesundheitswesens zur Eliminierung der lymphatischen Filariose.
Arzneimittel: Albendazol
Arzneimittel: Ivermectin
Andere Namen:
  • Mektizan
Experimental: Wiederholte MDA
Dasselbe bei Active Comparator, aber dann gefolgt von fünf weiteren Massenverabreichungen von nur Ivermectin (150 µg/kg) danach alle drei Wochen.
Arzneimittel: Albendazol
Arzneimittel: Ivermectin
Andere Namen:
  • Mektizan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit klinischer Malaria-Episoden
Zeitfenster: Ungefähr 18 Wochen, vom Beginn der ersten MDA bis 3 Wochen nach der letzten MDA im experimentellen Arm
Kumulative Inzidenz von Malaria-Episoden in einer Kohorte von Dorfkindern im Alter von ≤ 5 Jahren (wie durch aktive Fallüberwachung in Studiendörfern bewertet – Malaria-Episode definiert als ≥ 38,0 °C Fieber oder Fieber in der Vorgeschichte in den letzten 24 Stunden + positiver Schnelldiagnosetest für Plasmodium falciparum). Die Inzidenz wird als Malaria-Episoden pro Kind im Verlauf der Studie angegeben, eine höhere Inzidenz ist ein schlechteres Ergebnis.
Ungefähr 18 Wochen, vom Beginn der ersten MDA bis 3 Wochen nach der letzten MDA im experimentellen Arm

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ungefähr 18 Wochen, vom Beginn der ersten MDA bis 3 Wochen nach der letzten MDA im experimentellen Arm
Die Anzahl unerwünschter Ereignisse. Daten zu unerwünschten Ereignissen wurden mittels passiver Fallerkennung aus der Gesamtpopulation gesammelt.
Ungefähr 18 Wochen, vom Beginn der ersten MDA bis 3 Wochen nach der letzten MDA im experimentellen Arm
Entomologischer Indikator für die Übertragung von Parasiten
Zeitfenster: Ungefähr 20 Wochen, von vor Beginn der ersten MDA bis 4 Wochen nach der letzten MDA im experimentellen Arm
Veränderung der humanen IgG-Reaktivität (optische Dichte; ∆OD) gegenüber einem Anopheles-Speicheldrüsen-Antigen (Peptid gSG6-P1) während des Versuchszeitraums. Eine Punktzahl von 0 zeigt keine Änderung der Seroreaktivität von unmittelbar vor bis unmittelbar nach dem Versuch an, was auf einen konsistenten Mückenstich während des gesamten Versuchs hindeutet. Ein positiver Wert weist auf eine zunehmende Seroreaktivität hin und damit auf eine Zunahme des Mückenstichs bei den Teilnehmern von unmittelbar vor bis unmittelbar nach dem Versuch. Ein negativer Wert weist auf eine abnehmende Seroreaktivität hin und damit auf eine Abnahme des Mückenstichs bei den Teilnehmern von unmittelbar vor bis unmittelbar nach der Studie.
Ungefähr 20 Wochen, von vor Beginn der ersten MDA bis 4 Wochen nach der letzten MDA im experimentellen Arm
Molekulare Kraft der P. Falciparum-Infektion
Zeitfenster: Ungefähr 18 Wochen, vom Beginn der ersten MDA bis 3 Wochen nach der letzten MDA im experimentellen Arm
Untersuchung von neu erworbenen P. falciparum-Klonen vom Beginn bis zum Ende des Eingriffs (Molecular Force of Infection; mFOI) pro Kind. Die molekulare Genotypisierung verwendete Kapillarblut, das zum Zeitpunkt der Diagnose jeder positiven Malariaepisode entnommen wurde, und bestand aus nPCR des msp2-Gens. Wir berechneten die Infektionsmultiplizität (MOI) pro Malariaepisode und berechneten dann die molekulare Infektionskraft (mFOI) im Zusammenhang mit Malariaepisoden pro Kind (im Verlauf der Studie).
Ungefähr 18 Wochen, vom Beginn der ersten MDA bis 3 Wochen nach der letzten MDA im experimentellen Arm
Anzahl der 6- bis 10-jährigen Teilnehmer mit bodenübertragenen Helminthen (STH)
Zeitfenster: Ungefähr 20 Wochen, von vor Beginn der ersten MDA bis 4 Wochen nach der letzten MDA im experimentellen Arm
Prävalenz von durch den Boden übertragenen Wurminfektionen bei Kindern zwischen 6 und 10 Jahren vom Beginn bis zum Ende der Intervention
Ungefähr 20 Wochen, von vor Beginn der ersten MDA bis 4 Wochen nach der letzten MDA im experimentellen Arm
Entomologische Impfrate
Zeitfenster: 6 Probenahmeperioden über 18 Wochen, beginnend in Woche 2 nach der ersten MDA, und Probenahme alle 3 Wochen danach bis Woche 17 der Behandlungsphase.
Die entomologische Inokulationsrate (EIR pro Woche pro Person) ist das Maß für die menschliche Stichrate pro Person und Woche, multipliziert mit der Sporozoitenrate (bei Stechmücken) pro Woche, geschätzt aus Stichproben von Mücken aus 8 Haushalten im Zentrum von jedes Studiendorf. Die EIR wurde für jede der 6 Probenahmewochen der Behandlungsphase berechnet.
6 Probenahmeperioden über 18 Wochen, beginnend in Woche 2 nach der ersten MDA, und Probenahme alle 3 Wochen danach bis Woche 17 der Behandlungsphase.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Colorado State University

Mitarbeiter

Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
Centre Muraz
Ministère de la Santé du Burkina Faso

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian D. Foy, PhD, Colorado State University
  • Hauptermittler: Roch K Dabire, PhD, Institute de Recherche en Sciences de la Santé

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5375011
  • OPP1116536 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Bill and Melinda Gates Foundation)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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