マラリアを制御するためのイベルメクチン大量投与の繰り返し：パイロットの安全性と有効性研究 (RIMDAMAL)

主な目的: 登録された村の子供たち (≤ 5歳）治療の過程で。

仮説: 雨季の初めに開始する繰り返しの IVM MDA は、忍容性が高く安全であり、治療を受けた村でのマラリア感染を大幅に減らすことで、子供の臨床的マラリア エピソードを減らすことができます。

概要 研究デザイン: 単盲検 (結果評価者)。 2 つの腕を持つ並列割り当て;マラリア伝染および臨床マラリアエピソードに対する繰り返しIVM MDAの効果を決定するためのクラスターランダム化対照試験。 ランダム化の単位は村（クラスター）になります。 合計8つの村が2つのアームに登録されます。 アクティブな対照群 (4 村) は、雨季の開始直後に単一の標準 MDA (IVM; 150-200 μg/kg + アルベンダゾール; 400 mg) を受け取りますが、実験群 (4 村) は標準を受け取ります。同日に MDA、その後 3 週間間隔でさらに 5 つの IVM MDA。 主要評価項目は、各村の 5 歳以下の小児における臨床的なマラリア エピソードの累積発生率です。

サイト: この調査は、ブルキナファソの南西行政地域の主要な東西および南北道路回廊沿いの村で実施されます。

研究人口: さまざまな民族グループ (ダガラ、ボボ、ロビ、モシなど) の先住民ブルキナベ。 Wuchereria bancrofti (リンパ系フィラリア症; LF) によって引き起こされるミクロフィラリア症の制御のための MDA の標準的な包含/除外基準に従って、登録された各村の適格な人口全体が MDA を受け取ります。 マラリアの臨床発生率は、登録された村に住む5歳以下の子供でのみ評価され、そのほとんどは90cm未満の子供の標準MDA除外基準により治療を受けていません。

研究介入: 2 つのアーム: 1) アクティブ コンパレータ アーム - IVM (150 μg/kg) + アルベンダゾール (ALB; 400 mg) を伴う単一の標準 MDA 雨季の開始直後。 2) 実験群、IVM (150 μg/kg) + ALB (400 mg) を含む単一の標準 MDA に加えて、その後 3 週間間隔で IVM のみを含む 5 つの MDA (150 μg/kg)。 コミュニティの医療従事者であり、南西地域の地域の保健当局によって訓練されたものは、研究調査員からの後方支援を受けて、両腕で最初のMDAを実施します。 繰り返される MDA は、実験群の村でのみ発生し、調査担当者によって実行されます。

フォローアップ手順：訓練を受けた看護師が、研究期間中毎週各研究村を訪れ、研究集団によって伝えられた有害事象または重度の有害事象を調査および記録します。 彼らはまた、登録された村の子供たちに対して、38.0°C以上の発熱または過去24時間の発熱歴+熱帯熱マラリア原虫の陽性迅速診断検査と定義される臨床マラリアエピソードについて、毎週積極的な症例監視を行います。 二次措置は看護師によって収集されます。

サンプル サイズ: 対照群のマラリア エピソードの累積発生率が 80% であり、クラスター内相関係数が 0.02 であると仮定すると、治療群での発生率の控えめな 40% の減少を検出するには、群ごとに 4 つのクラスターが必要であり、クラスターごとに 69 人の子供が登録される必要があります。 80% の検出力と 95% の統計的信頼度。

安全性の結果:

• 有害事象（重大性、因果関係、予想）

副次的結果:

• 新しい熱帯熱マラリア原虫感染の発生率 (分子感染力)
• 6 ～ 10 歳の治療を受けた患者のサブセットにおける土壌感染蠕虫感染の有病率と強度 (糞便 1 グラムあたりの卵/幼虫)。
• 室内休息ハマダラカ捕獲率
• ハマダラカの捕獲率を求める野外宿主
• 捕獲した蚊の成虫年齢構造（パリティ率）
• 捕獲された蚊におけるマラリア原虫スポロゾイト率/昆虫学的接種率
• 捕獲された蚊の Wuchereria bancrofti の割合