당뇨병 환자의 골격근에서 산화 스트레스와 미토콘드리아 변화에 대한 Allopurinol의 역할 (DIAXO)
2019년 10월 31일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
제2형 당뇨병 환자의 골격근 미토콘드리아 변이에서 Xanthine Oxidase에 의해 생성되는 활성산소종의 관여
생쥐에 대한 우리의 최근 데이터는 반응성 산소 종 생산에 의해 유발된 고혈당증에서 크산틴 산화효소의 핵심 역할과 당뇨병 생쥐의 골격근에서 미토콘드리아 수와 구조 유지에 대한 알로푸리놀(크산틴 산화효소 억제제)의 예방적 역할을 입증했습니다. .
연구자들은 제2형 당뇨병 환자의 골격근에서 미토콘드리아 변형, 산화 능력 및 인슐린 감수성의 개선에 대한 알로푸리놀의 효능을 평가하기 위해 임상 시험을 시작하기를 원합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Lyon, 프랑스, 69310
- CRNH Rhône Alpes
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI 25~40kg/m²
- 1년 이상 10년 미만으로 알려진 2형 당뇨병, 경구 항당뇨제 또는 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP1-아날로그)로 치료
- 수축기 혈압이 95~140mmHg, 확장기 혈압이 45~90mmHg, 심박수가 분당 40~100회인 잘 조절된 고혈압(치료되지 않았거나 현재 치료 중)
- 최근 HbA1c < 9%
- 요산혈증 > 300 µmol/l
- 여성의 경우 : 갱년기 또는 피임
- 사구체 여과율(GFR) ≥ 80mL/분/1.73으로 정의되는 신장 기능 m2
제외 기준:
- 담배(5개비 이상)
- 과도한 음주
- 알려진 병리
- 알로푸리놀에 대한 과민증
- 항응고제, 알로푸리놀, 일반 스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 피브레이트 또는 인슐린에 의한 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 알로푸리놀
알로푸리놀, 실험군, 제2형 당뇨병 피험자는 3개월 동안 매일 알로푸리놀 150mg 캡슐 2개를 받습니다.
|
알로퓨리놀 150mg 2캡슐을 3개월 동안 매일
|
|
위약 비교기: 위약
위약, 2형 당뇨병 피험자는 3개월 동안 매일 2캡슐의 유당(위약)을 받습니다.
|
3개월 동안 매일 유당 캡슐 2개
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
당뇨병 환자의 근육 산화 스트레스
기간: 치료 3개월차에
|
실시간 폴리머라제 연쇄 반응(RT -PCR)
|
치료 3개월차에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
- 플라즈마마커 투여에 의한 플라즈마 산화 스트레스:
기간: 치료 3개월차에
|
혈장 말론디알데하이드 투여, 혈장 H2O2, 혈장 단백질의 단백질 카르보닐화 및 소변 이소프로스탄, 마지막으로 항산화제(비타민 C 및 E, 글루타티온(단위: μM에서 M까지)
|
치료 3개월차에
|
|
투과전자현미경을 이용한 골격근의 미토콘드리아 구조 변화
기간: 치료 3개월차에
|
미토콘드리아 면적(µm2) 및 밀도(%) 분석
|
치료 3개월차에
|
|
골격근에서 실시간 중합효소 연쇄반응(PCR)을 통해 미토콘드리아 데옥시리보핵산(mtDNA)/핵 DNA 비율을 측정하여 미토콘드리아 밀도
기간: 치료 3개월차에
|
치료 3개월차에
|
|
|
미토콘드리아 기능
기간: 치료 3개월차에
|
미토콘드리아 작용에 관여하는 유전자의 발현(역전사 중합효소 연쇄반응(RT-PCR)에 의한 메신저 리보핵산(mRNA) 수준 및 웨스턴 블롯에 의한 단백질 수준)(단위: 하우스키핑 유전자/단백질에 대한 임의의 비율).
|
치료 3개월차에
|
|
조직학에 의한 근육내 지질의 정량화(생검 분석)
기간: 치료 3개월차에
|
Staining Oil Red O는 소프트웨어 ImageJ를 사용하여 근육 내 지질 축적을 평가합니다(단위: 필드별 라벨링 %).
|
치료 3개월차에
|
|
고인슐린혈증 정상혈당 클램프를 사용한 인슐린 민감도
기간: 치료 3개월차에
|
인슐린에 대한 감수성은 포도당 주입 속도(GIR)/인슐린혈증 비율로 표현됩니다.
|
치료 3개월차에
|
|
혈청 및 근육에서의 요산혈증 및 xanthine oxidase 활성(단위: 요산혈증의 경우 mg/l, XO 활성의 경우 mU/ml)
기간: 치료 3개월차에
|
환자 순응도를 평가하기 위해 치료 전후에 혈장 요산 농도를 측정합니다.
Molecular Probes의 "Amplex Red xanthine / xanthine oxidase assay kit" 키트를 사용하여 혈청 및 근육 단백질 용해물에서 xanthine oxidase 활성의 감소를 측정합니다.
|
치료 3개월차에
|
|
치료 중 및 각 방문 사이의 부작용으로 측정된 치료의 내약성.
기간: 치료 3개월 동안
|
치료 중 및 각 방문 사이의 부작용.
|
치료 3개월 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2010.639
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국