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부갑상선암종 또는 원발성 부갑상샘기능항진증 환자의 고칼슘혈증 치료를 위한 KHK7580의 임상 3상 연구

2021년 5월 26일 업데이트: Kyowa Kirin Co., Ltd.

부갑상선 절제술을 시행할 수 없거나 부갑상선 절제술 후 재발한 부갑상샘암종 또는 원발성 부갑상샘기능항진증 환자의 고칼슘혈증 치료를 위한 KHK7580의 피험자 내 용량 조절 연구

부갑상선 절제술을 시행할 수 없거나 부갑상선 절제술 후 재발한 부갑상선 암종 또는 원발성 부갑상선기능항진증 환자에서 고칼슘혈증에 대해 24주까지 경구 투여한 KHK7580의 효능을 평가한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Ōsaka, 일본
        • Osaka City University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 대해 개인적으로 제출한 서면 자발적 동의서
  • 부갑상샘암종 또는 원발성 부갑상샘기능항진증으로 진단되어 부갑상샘절제술을 시행할 수 없거나 부갑상샘절제술 후 재발한 환자.
  • 교정된 혈청 칼슘 수치는 스크리닝 시 > 11.3mg/dL입니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 전 2주 이내에 cinacalcet hydrochloride를 투여받은 환자
  • 부갑상선 암종 이외의 악성 종양과 관련된 고칼슘혈증으로 진단된 환자.
  • 심한 심장병
  • 심한 간 기능 장애
  • 조절되지 않는 고혈압 및/또는 당뇨병
  • 스크리닝 전 12주 이내에 임상 연구 또는 임상 연구와 동등한 모든 연구에서 조사 제품(약물 또는 의료 기기)으로 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: KHK7580
경구 투여
의약품: KHK7580
경구 투여
다른 이름들:
  • evocalcet

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
적정 단계 동안 최소 2주 동안 10.3 mg/dL 미만의 혈청 보정 Ca 농도를 달성한 환자의 수 및 백분율.
기간: 최대 24주
최대 24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
적정 단계 동안 ≥ 2주 동안 기준선으로부터 혈청 보정된 Ca 농도의 감소가 ≥ 1.0 mg/dL인 환자의 수 및 백분율.
기간: 최대 24주
최대 24주
혈청 보정된 Ca 수치
기간: 최대 52주
최대 52주
혈청 온전한 부갑상선 호르몬 수치
기간: 최대 52주
최대 52주
혈청 전체 부갑상선 호르몬 수치
기간: 최대 52주
최대 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kyowa Kirin Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 30일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 9일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7580-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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