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고혈압 대상자에서 발작성 심방 세동의 무증상 에피소드와 딥핑 패턴 또는 이른 아침 혈압 상승의 연관성(DIMOSPAF) (DIMOSPAF)

2015년 9월 30일 업데이트: Emmanuel A. Andreadis, Evangelismos Hospital

고혈압 환자에서 발작성 심방세동의 무증상 에피소드와 일주기 혈압 패턴의 연관성

본 연구의 목적은 a) 고혈압 환자에서 비정상적인 24시간 혈압과 발작성 AF의 발달 사이의 연관성, b) 고혈압 환자에서 TOD, 발작성 AF 에피소드가 어느 수준에서 감지되는지, c) 만약 존재한다면. 수축기 및/또는 이완기 혈압 수준과 AF 발생 사이의 연관성, d) 24시간 간격 동안의 평균 심박수가 발작성 AF의 발달과 관련되는지 여부, 그리고 마지막으로 e) 넓은 PP 사이의 관계를 조사합니다. 및 HTN 환자의 무증상 AF 에피소드.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

AF 또는 Afib라고도 하는 심방 세동은 전기 신호가 심장의 상부 챔버(심방) 전체에 걸쳐 무질서하게 생성되는 비정상적이고 불규칙한 심장 박동입니다. NICE 임상 가이드라인에 따르면 재발성(2회 이상) 심방세동 에피소드가 아무런 치료 없이 7일 이내, 일반적으로 48시간 이내에 자발적으로 종료되는 환자는 발작성 심방세동으로 분류됩니다. 발작성 AF는 AF 사례의 약 25%에서 62% 사이를 구성하는 것으로 나타났으며, 그 발병률과 유병률은 향후 20년 동안 전 세계 인구가 급격히 고령화됨에 따라 증가할 것으로 추정됩니다. 흥미롭게도 지난 10년 동안 미국에서 심방세동으로 인한 입원이 급격히 증가하여 의료 시스템과 사회에 큰 경제적 부담이 되었습니다.

마찬가지로, 고혈압(HTN)도 전 세계적으로 주요 공중 보건 문제를 구성하며, 광범위한 인구 고령화로 인해 유병률이 증가할 예정입니다. 이러한 역학 경향은 여러 장벽으로 인해 위험 피험자 사이에서 건강 관리의 모든 지점에서 초기 정기 선별 검사가 충분히 활용되지 않는 급속한 개발 도상국에서 특히 만연합니다. 더욱이 HTN 인식은 과소 진단, 과소 치료 및/또는 높은 혈압 수준의 미치료가 심혈관 시스템에 해로운 영향을 미칠 수 있기 때문에 최적의 BP 조절에 중요합니다. 또한 HTN은 뇌혈관 뇌졸중의 가장 중요한 단일 위험인자이며 심방세동의 발달을 촉진하는 심근의 구조적 및 기능적 변화와도 연관되어 혈전색전증의 위험을 더욱 증가시킨다는 것이 명확하게 입증되었습니다. 이러한 변화 중에서 좌심실 비대(LVH), 심실 충만 장애, 좌심방 확대 및 심방 전도 속도의 저하가 심혈관 이환율 및 사망률의 중요한 전령으로 확인되었습니다. 보다 구체적으로, HTN과 AF는 종종 공존하는 두 가지 상태이기 때문에, 특히 고령 환자에서 상당한 이환율과 사망률의 위험이 훨씬 더 증가하며, 이는 최적의 혈압 조절이 심혈관 질환 예방에 갖는 중요성을 지적합니다. 이벤트. 우리가 아는 한, Framingham Heart Study에서 연령 및 기타 소인 조건을 통제한 후 고혈압과 당뇨병이 AF를 예측하는 유일한 심혈관 위험 요인으로 나타났습니다.

또한 야간 HTN과 수면 중 BP의 비 침강은 종종 함께 발생하는 별개의 개체이며 나쁜 심혈관 예후의 중요한 선구자로 간주되는 것으로 제안되었습니다. 최근 Pierdomenico 등은 non-dipper 지속성 고혈압 환자가 dipper 환자보다 AF 발생 위험이 2배 더 높다는 것을 보여주었습니다. 이는 야간 HTN이 장기간 지속되는 좌심실 이완기 기능 장애의 강력한 결정 요인이 될 수 있으며, 이는 이후에 심방 확장을 증가시킬 수 있기 때문일 수 있습니다. 또한, 야간 혈역학은 심방세동을 유발할 수 있는 더 높은 교감신경 및 감소된 미주신경 활동과 관련이 있는 것으로 관찰되었습니다. 또한, 교감신경 활성화는 레닌-안지오텐신-알도스테론 축(RAAA)의 자극과 관련이 있으며, 이는 심방 및 심실 섬유증 모두에서 좌심실 확장기 예압을 증가시켜 직접적인 세포 전기생리학적 효과를 발휘합니다. 게다가, 과학자들은 야간 HTN이 비침강 패턴과 비교하여 심혈관 표적 장기 손상(TOD)과 더 잘 연관되어 있다고 제안했습니다.

ESH의 가장 최근 가이드라인에 따르면, 미세알부민뇨의 존재, 맥파 속도의 증가, 심초음파의 LVH 및 경동맥 초음파 검사에서 발견된 경동맥 플라크는 무증상 장기 손상의 마커를 구성하며 여러 연구에서 예측할 수 있음이 명확하게 입증되었습니다. SCORE 계층화와 독립적인 CV 사망률.

우리의 연구에서 우리는 TOD가 있거나 없는 고혈압 환자에서 BP의 일주기 리듬의 이상(예: 극도의 침하 또는 비침하 패턴 및/또는 아침 서지)이 새로 발병하는 발작의 발달과 관련이 있는지 조사하려고 합니다. AF.

AF 검출기가 있는 24시간 혈압 모니터와 함께 24시간 보행 혈압 모니터링(ABPM)은 극도의 디퍼 또는 비디핑 환자 및/또는 아침 혈압 급등을 보이는 환자에서 AF 발생률을 조사하는 데 도움이 됩니다. 또는 TOD 없이. 이 연구를 수행하는 동안 우리가 대답하고자 하는 몇 가지 질문은 무증상 AF 에피소드가 극심한 디퍼, 비디퍼 또는 아침 서지, 주간 또는 야간에 더 일반적으로 감지되는지 또는 TOD가 무증상 AF 에피소드와 관련이 있는지 여부입니다. .

중요한 것은 Iqbal 등이 AF와 야간 DBP 사이에 연관성이 있음을 입증한 것입니다. 게다가 지난 10년 동안 60세 미만의 고혈압 환자 546명을 대상으로 9.2년 동안 추적 관찰한 연구에서 DBP는 24시간 평균, 주간 평균 또는 야간 평균 , 병적 이벤트의 예측에 대한 가장 증분 값을 제공했습니다. 따라서 우리는 AF 에피소드가 24시간 수축기 및 이완기 혈압(DBP) 수준과 관련이 있는지 조사하고자 합니다. AF 발생과 평균 24시간 ABPM 및 사무실 심박수(HR) 사이의 연관성을 관찰하는 것도 흥미로울 것입니다.

더욱이, 맥압(PP)이 한 번도 치료받지 않은 본태성 고혈압 환자의 좌심방 확대를 결정하는 것으로 나타났습니다. 따라서 본 연구에서는 넓은 PP가 치료받은 고혈압 환자의 무성 AF 에피소드와 관련이 있는지 여부도 조사할 것입니다.

요약하면, 우리 연구의 목표는 a) 고혈압 환자에서 비정상적인 일주기 혈압과 발작성 AF의 발달 사이의 연관성, b) 고혈압 환자에서 TOD, 발작성 AF 에피소드가 어느 수준에서 감지되는지, c)를 결정하는 것입니다. 심방세동 발생과 수축기 및/또는 이완기 혈압 수준 사이에 연관성이 있는 경우, d) 24시간 간격 동안의 평균 심박수가 발작성 심방세동의 발달과 관련되는지 여부, 그리고 마지막으로 e) 다음 사이의 관계를 조사합니다. HTN 환자의 넓은 PP 및 무증상 AF 에피소드.

연구 모집단 우리는 2015년 6월부터 현재까지 아테네에 있는 Evangelismos 종합 병원의 "고혈압 및 심혈관 예방" 외래 환자 클리닉에 가정의가 의뢰한 모든 성인 환자를 평가할 것입니다.

3회 연속 방문 시 평균 진료실 수축기 혈압 ≥140mmHg 및/또는 평균 이완기 혈압 ≥90mmHg인 모든 환자는 본태성 고혈압이 있는 것으로 간주됩니다. 또한, 하나 이상의 항고혈압제로 치료 중인 개인도 연구에 등록됩니다.

목표 기본 끝점

• 야간 혈압 패턴(극단적인 침강, 정상 침강 또는 감소된 침강 및 라이저를 포함한 비 침강) 또는 이른 아침 급증이 고혈압 피험자의 발작성 AF 감지와 관련이 있는지 여부를 조사합니다.

추가 정의 정상 일주 수축기 및 확장기 혈압 패턴: 동맥 혈압은 보행이 가능한 정상 피험자와 고혈압 환자에서 수면 중 상당한 감소, 깨어날 때 급격한 증가, 깨어 있는 동안 변동성 증가를 특징으로 하는 일일 변동이 있습니다.

주간 수축기 및 확장기 혈압 패턴 감소: 야간 수축기 및/또는 이완기 혈압이 주간 값의 1~10%로 떨어지거나 밤/낮 수축기 및/또는 확장기 혈압 비율이 <1 및 >0.9입니다.

야간 HTN: 야간 수축기 및/또는 이완기 혈압의 절대 수치 증가(≥120/70 mmHg).19 침강 패턴은 ABP 또는 가정 혈압(HBP) 모니터링을 기준으로 수축기 및/또는 확장기 혈압이 10% 이상인 주간-야간 혈압/주간 혈압 감소로 정의됩니다. 야간 HTN은 야간 ABP 또는 HBP ≥125/75mmHg(수축기 및/또는 확장기)로 정의됩니다.

비저하 및 상승: 야간 수축기 및/또는 확장기 혈압의 감소 또는 증가 없음 또는 밤/낮 수축기 및/또는 이완기 혈압 비율 ≥1.

극심한 침강: 현저한 야간 수축기 및/또는 확장기 혈압이 주간 수축기 및/또는 확장기 값의 >20% 또는 밤/낮 수축기 및/또는 확장기 혈압 비율 <0.8.

아침 급증: 과도한 수축기 및/또는 확장기 혈압 상승이 아침에 상승합니다.

보조 끝점

  • 심방 세동 검출기 장치와 함께 24시간 ABPM을 사용하여 무증상 및 간헐적 AF를 검출하고 Holter 모니터링과 정확도를 비교합니다.
  • AF 감지 장치와 루프 기록이 있는 24h-ABP를 동시에 사용하여 발작성 AF 감지의 일치를 조사합니다.
  • TOD 수준을 관찰하기 위해 무증상 AF 에피소드가 더 일반적으로 감지됩니다.
  • 심방세동 발생과 수축기 및/또는 이완기 혈압 수준 사이에 관계가 있는지 연구합니다.
  • 사무실 HR 또는 ABPM을 사용한 평균 HR이 무성 AF 에피소드의 발달과 관련이 있는지 여부를 조사합니다.
  • ABPM의 넓은 PP가 무성 AF 에피소드의 발달과 관련이 있는지 여부를 조사합니다.

1차 및 2차 종점을 결정하는 데 사용되는 변수

  • 인구사회학적 데이터(생년월일, 성별, 교육수준, 고용상태, 거주지, 흡연여부/습관, 음주량)
  • 인체학적 특성(체중, 신장, 허리둘레)
  • 신체 검사에서 이상 소견
  • 임상 관련 병력 및 합병증
  • 병용 약물
  • 심전도 평가
  • 심초음파, 경동맥 삼중체, 24시간 소변 알부민 배설 및 ABI를 포함한 TOD 조사
  • 헤모글로빈, 헤마토크릿, 혈당, 신장 및 간 기능 검사를 포함한 최근 실험실 검사 결과
  • HTN 관리(약물 및 비약물 치료)

포함 기준

  • 필수 HTN(진료실 BP>140/90mmHg) 진단을 받은 환자 또는 적어도 하나의 항고혈압제(즉, RAAA 억제제 또는 이뇨제), 18-85세.
  • 다음 위험 요인, 장기 손상 또는 기타 심혈관 질환의 증거 중 하나 이상이 있는 환자:
  • 이전 뇌졸중
  • 일과성 허혈 발작(TIA)
  • 전신 색전증
  • 당뇨병 2형
  • 비만
  • 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)
  • 이상지질혈증
  • 관상 동맥 질환(CAD)의 병력
  • 심장판막질환(VHD)
  • HTN에 기인한 심초음파 소견(즉, 이완기 기능 장애, LVH)
  • 백의고혈압(WCH), 가면고혈압(MH)
  • 리듬 장애에 대한 긍정적인 가족력

제외 기준

  • 이미 발작성 또는 영구 심방세동 진단을 받은 환자
  • 중증 신부전(MDRD 공식에 따른 eGFR <25ml/min/1.73m2)
  • 후속 방문에 참석할 수 없는 환자
  • 중증 심부전의 임상적 증거
  • 의심되는 보조 HTN
  • 정신 질환
  • 암 환자

연구 프로토콜은 병원 과학 위원회의 승인을 받아야 하며 모든 참가자로부터 사전 동의서에 서명해야 합니다.

연구 설계 우리는 단면 관찰 연구를 수행할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Attiki
      • Athens, Attiki, 그리스, 10676
        • Evangelismos General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

우리는 2015년 6월부터 현재까지 아테네에 있는 Evangelismos 종합 병원의 "고혈압 및 심혈관 예방" 외래 환자 클리닉에 가정의가 의뢰한 모든 성인 환자를 평가할 것입니다.

3회 연속 방문 시 평균 진료실 수축기 혈압 ≥140mmHg 및/또는 평균 이완기 혈압 ≥90mmHg인 모든 환자는 본태성 고혈압이 있는 것으로 간주됩니다. 또한, 하나 이상의 항고혈압제로 치료 중인 개인도 연구에 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  • 필수 HTN(진료실 BP>140/90mmHg) 진단을 받은 환자 또는 적어도 하나의 항고혈압제(즉, RAAA 억제제 또는 이뇨제), 18-85세.
  • 다음 위험 요인, 장기 손상 또는 기타 심혈관 질환의 증거 중 하나 이상이 있는 환자:
  • 이전 뇌졸중
  • 일과성 허혈 발작(TIA)
  • 전신 색전증
  • 당뇨병 2형
  • 비만
  • 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)
  • 이상지질혈증
  • 관상 동맥 질환(CAD)의 병력
  • 심장판막질환(VHD)
  • HTN에 기인한 심초음파 소견(즉, 이완기 기능 장애, LVH)
  • 백의고혈압(WCH), 가면고혈압(MH)
  • 리듬 장애에 대한 긍정적인 가족력

제외 기준:

  • 이미 발작성 또는 영구 심방세동 진단을 받은 환자
  • 중증 신부전(MDRD 공식에 따른 eGFR <25ml/min/1.73m2)
  • 후속 방문에 참석할 수 없는 환자
  • 중증 심부전의 임상적 증거
  • 의심되는 보조 HTN
  • 정신 질환
  • 암 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
국자

침강 패턴은 수축기 및/또는 확장기 혈압의 경우 ABP 모니터링을 기준으로 주간-야간 혈압/주간 혈압 감소가 10% 이상인 것으로 정의됩니다.

극심한 침강은 야간 수축기 및/또는 이완기 혈압이 주간 수축기 및/또는 이완기 값의 20% 이상 또는 밤/낮 수축기 및/또는 이완기 혈압 비율 <0.8로 표시됩니다.

이 그룹의 환자는 국자 또는 극한 국자입니다. 우리는 고혈압 환자에서 발작성 심방 세동의 무증상 에피소드의 발달과 이 BP 패턴의 연관성을 조사하는 것을 목표로 합니다.

논 디퍼

비저하 및 상승: 야간 수축기 및/또는 확장기 혈압의 감소 또는 증가 없음 또는 밤/낮 수축기 및/또는 이완기 혈압 비율 ≥1.

이 그룹에서 우리는 non-dipping 패턴과 고혈압 환자에서 발작성 심방 세동의 무증상 삽화의 발달 사이에 연관성이 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다.

아침 고혈압

아침 서지는 아침에 과도한 수축기 및/또는 확장기 혈압 상승으로 알려져 있습니다.

이 그룹의 환자는 두 가지 유형으로 분류되는 아침 고혈압이 있습니다.

이른 아침에 현저하게 혈압이 상승하는 것을 특징으로 하는 "아침서지"형과 밤부터 새벽까지 고혈압이 지속되는 "야간고혈압"형이 있다.

우리의 연구에서 우리는 아침 고혈압과 발작성 심방 세동의 무증상 에피소드 사이의 연관성이 고혈압 환자에게 존재하는지 여부를 조사할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고혈압 환자에서 발작성 심방 세동의 무증상 에피소드 발생과 야간 혈압 패턴 및/또는 이른 아침 급증 사이의 연관성
기간: 12 개월
• 야간 혈압 패턴(극단적인 침강, 정상 침강 또는 감소된 침강 및 라이저를 포함한 비 침강) 또는 이른 아침 급증이 고혈압 피험자의 발작성 AF 감지와 관련이 있는지 여부를 조사합니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고혈압 환자에서 TOD 정도와 발작성 AF 발달 사이의 연관성
기간: 12 개월
• TOD 수준을 관찰하기 위해 무증상 AF 에피소드가 더 일반적으로 감지됩니다.
12 개월
고혈압 환자에서 발작성 AF의 발달과 SBP 및/또는 DBP 수준 사이의 연관성
기간: 12 개월
• 심방세동 발생과 수축기 및/또는 이완기 혈압 수준 사이에 어떤 관계가 있는지 연구하기 위해.
12 개월
무증상 발작성 AF 에피소드의 발달과 사무실 심박수 또는 평균 24시간 심박수 사이의 연관성.
기간: 12 개월
• ABPM을 사용하는 사무실 HR 또는 평균 HR이 무성 AF 에피소드의 발달과 관련이 있는지 여부를 조사합니다.
12 개월
PP와 무증상 발작성 AF 에피소드의 발달 사이의 연관성
기간: 12 개월
• ABPM의 넓은 PP가 무성 AF 에피소드의 발달과 관련이 있는지 여부를 조사합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 28일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MBPS-0915-EA

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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고혈압 - 심방 세동에 대한 임상 시험

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