- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02563379
Asociación de patrón de inmersión o pico matutino de PA con episodios asintomáticos de fibrilación auricular paroxística en sujetos con hipertensión (DIMOSPAF) (DIMOSPAF)
Asociación entre patrones de presión arterial circadiana con episodios asintomáticos de fibrilación auricular paroxística en sujetos hipertensos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La fibrilación auricular, también conocida como FA o Afib, es un ritmo cardíaco anormal e irregular en el que las señales eléctricas se generan caóticamente en las cámaras superiores (aurículas) del corazón. De acuerdo con las guías clínicas NICE, un paciente que experimenta episodios de FA recurrentes (dos o más) que terminan espontáneamente sin ningún tratamiento en menos de siete días, y generalmente dentro de las 48 horas, se clasifica como FA paroxística. Se ha demostrado que la FA paroxística comprende aproximadamente entre el 25 % y el 62 % de los casos de FA, y se estima que es probable que tanto su incidencia como su prevalencia aumenten a medida que la población mundial envejezca drásticamente en los próximos veinte años. Curiosamente, las hospitalizaciones por FA han aumentado considerablemente en los EE. UU. durante la última década, lo que representa una pesada carga económica para el sistema de salud y la sociedad.
Asimismo, la hipertensión arterial (HTA) también constituye un importante problema de salud pública a nivel mundial, y su prevalencia aumentará debido al envejecimiento generalizado de la población. Esta tendencia epidemiológica prevalece especialmente en los países en rápido desarrollo donde la detección temprana de rutina en cualquier punto de la atención médica está infrautilizada entre los sujetos de riesgo, debido a varias barreras percibidas. Además, el conocimiento de la HTA es fundamental para un control óptimo de la PA, ya que el diagnóstico insuficiente, el tratamiento insuficiente y/o la falta de tratamiento de los niveles elevados de PA pueden tener efectos nocivos sobre el sistema cardiovascular. Además, la HTA es el factor de riesgo individual más importante para el ictus cerebrovascular, y está claramente demostrado que también se asocia con cambios estructurales y funcionales en el miocardio que favorecen el desarrollo de FA, aumentando aún más el riesgo de tromboembolismo. Entre esas alteraciones, la hipertrofia ventricular izquierda (HVI), el llenado ventricular alterado, el agrandamiento de la aurícula izquierda y el enlentecimiento de la velocidad de conducción auricular se han identificado como importantes heraldos de morbilidad y mortalidad cardiovascular. Más concretamente, dado que la HTA y la FA son dos condiciones que suelen coexistir, especialmente en pacientes de edad avanzada, aumenta aún más el riesgo de una morbimortalidad considerable, lo que apunta a la importancia que tiene el control óptimo de la PA en la prevención de enfermedades cardiovasculares. eventos. Hasta donde sabemos, en el Framingham Heart Study, después de controlar la edad y otras condiciones predisponentes, la HTA y la diabetes surgieron como los únicos factores de riesgo cardiovascular que predicen la FA.
También se ha sugerido que la HTA nocturna y la falta de descenso de la PA durante el sueño son entidades distintas que a menudo ocurren juntas y se consideran importantes precursores de mal pronóstico cardiovascular. Recientemente, Pierdomenico et al., demostraron que los hipertensos sostenidos no dipper tienen el doble de riesgo de desarrollar FA que los dipper. Esto puede deberse al hecho de que la HTA nocturna puede ser un poderoso determinante de la disfunción diastólica del ventrículo izquierdo de larga data, que posteriormente aumenta el estiramiento auricular. Además, se ha observado que la hemodinámica nocturna se asocia con mayor actividad simpática y menor actividad vagal, lo que puede desencadenar FA. Adicionalmente, la activación simpática se asocia con la estimulación del eje renina-angiotensina-aldosterona (RAAA), lo que conduce a un aumento de la precarga diastólica del ventrículo izquierdo, tanto a la fibrosis auricular como al ventricular, ejerciendo así efectos electrofisiológicos celulares directos. Además, los científicos sugirieron que la HTA nocturna se asocia mejor con el daño cardiovascular de órganos diana (TOD) en comparación con el patrón sin inmersión.
Según las guías más recientes de la ESH, la presencia de microalbuminuria, aumento de la velocidad de la onda del pulso, HVI en el ecocardiograma y placas carotídeas detectadas en la ecografía carotídea, constituyen marcadores de daño orgánico asintomático y se ha demostrado claramente en múltiples estudios que pueden predecir Mortalidad CV independiente de la estratificación SCORE.
En nuestro estudio, intentaremos investigar si las anomalías en el ritmo circadiano de la PA (como un patrón de caída extrema o no caída y/o aumento matutino) en sujetos hipertensos con o sin TOD se asocian con el desarrollo de síndrome paroxístico de nueva aparición. AF.
La monitorización ambulatoria de la PA (MAPA) de 24 horas junto con los monitores de presión arterial de 24 horas con detector de FA nos ayudarán a examinar la incidencia de FA en pacientes extremadamente dipper o no dipper, y/o pacientes que presenten un aumento matutino de la PA, con o sin TOD. Algunas de las preguntas que pretendemos responder mientras realizamos este estudio son si un episodio de FA asintomática se detecta con mayor frecuencia en los cirujanos dipper, no dipper o matutinos extremos, durante el día o la noche, o si TOD está asociado con episodios de FA asintomática. .
Es importante destacar que Iqbal et al demostraron que existe una asociación entre la FA y la PAD nocturna. Además de eso, durante la última década, un estudio de investigación realizado en 546 sujetos hipertensos menores de 60 años de edad y que fueron seguidos durante 9,2 años, mostró que la PAD, ya sea media de 24 horas, media diurna o media nocturna , proporcionó el valor más incremental para la predicción de eventos mórbidos. Por lo tanto, queremos examinar si los episodios de FA tienen alguna asociación con los niveles de presión arterial sistólica y diastólica (PAD) de 24 horas. También sería interesante observar cualquier asociación entre la aparición de FA y la MAPA media de 24 horas y la frecuencia cardíaca (FC) en el consultorio.
Además, se ha demostrado que la presión de pulso (PP) determina el agrandamiento de la aurícula izquierda en pacientes no dipper con HTA esencial nunca tratada. Por lo tanto, en nuestro estudio, también examinaremos si una PP amplia se asocia con episodios silenciosos de FA en sujetos hipertensos tratados.
En resumen, los objetivos de nuestro estudio son determinar a) la asociación entre la PA anormal circadiana y el desarrollo de FA paroxística en pacientes hipertensos, b) a qué nivel de TOD se detectan episodios de FA paroxística en sujetos hipertensos, c). si existe alguna asociación entre los niveles de PA sistólica y/o diastólica con la aparición de FA, d) si la frecuencia cardíaca media durante un intervalo de 24 horas está asociada con el desarrollo de FA paroxística, y finalmente e) examinar la relación entre una PP amplia y episodios de FA asintomática en pacientes con HTA.
Población de estudio Evaluaremos a todos los pacientes adultos remitidos por sus médicos de familia a la Clínica ambulatoria "Hipertensión y Prevención Cardiovascular" en el Hospital General Evangelismos de Atenas, desde junio de 2015 hasta el presente.
Se considera HTA esencial a todos los pacientes con una PA sistólica media en consulta ≥140 mmHg y/o una PA diastólica media ≥90 mmHg en tres visitas consecutivas. Además, las personas en tratamiento con uno o más fármacos antihipertensivos también se inscriben en el estudio.
Objetivos Variable principal
• Investigar si los patrones de PA nocturnos (bajada extrema, bajada normal o bajada reducida y sin bajada, incluidos los aumentos) o el aumento temprano en la mañana están asociados con la detección de FA paroxística en sujetos hipertensos.
Definiciones adicionales Patrón diurno normal de PA sistólica y diastólica: la PA arterial tiene una variación diaria caracterizada por reducciones sustanciales durante el sueño, un aumento rápido al despertar y una mayor variabilidad durante el período de vigilia en sujetos normales ambulantes y pacientes hipertensos.
Reducción del patrón de PA sistólica y diastólica diurna: caída de la PA sistólica y/o diastólica nocturna del 1 al 10% de los valores diurnos o relación PA sistólica y/o diastólica noche/día <1 y >0,9.
HTA nocturna: aumento absoluto de la PA sistólica y/o diastólica nocturna (≥120/70 mmHg)19. El patrón de descenso se define como una reducción de la PA diurna-nocturna/PA diurna, basada en la PAA o en el control de la PA en el hogar (HPA), superior al 10 % para la PA sistólica y/o diastólica. La HTA nocturna se define como PAA nocturna o HTA ≥125/75 mmHg (sistólica y/o diastólica).
Sin descenso ni aumento: sin reducción o aumento de la PA sistólica y/o diastólica nocturna o relación de PA sistólica y/o diastólica nocturna/diurna ≥1.
Dipping extremo: marcada caída nocturna de la PA sistólica y/o diastólica >20% de los valores diurnos de la sistólica y/o diastólica o cociente de la PA sistólica y/o diastólica noche/día <0,8.
Aumento matutino: elevación excesiva de la PA sistólica y/o diastólica por la mañana.
Criterios de valoración secundarios
- Detectar FA asintomática e intermitente mediante un MAPA de 24 h con dispositivo detector de fibrilación auricular y comparar su precisión con la monitorización Holter.
- Investigar la concordancia en la detección de FA paroxística utilizando simultáneamente el 24h-ABP con dispositivo de detección de FA y grabación en bucle.
- Para observar a qué nivel de TOD, los episodios de FA asintomática se detectan con mayor frecuencia.
- Estudiar si existe alguna relación entre los niveles de PA sistólica y/o diastólica con la aparición de FA.
- Examinar si la frecuencia cardíaca en la oficina o la frecuencia cardíaca media utilizando MAPA se asocia con el desarrollo de episodios silenciosos de FA.
- Examinar si una PP amplia en MAPA se asocia con el desarrollo de episodios silenciosos de FA.
Variables utilizadas para determinar los criterios de valoración primarios y secundarios
- Datos sociodemográficos (fecha de nacimiento, sexo, nivel educativo, situación laboral, lugar de residencia, tabaquismo/hábitos, consumo de alcohol)
- Características antropométricas (peso corporal, altura, circunferencia de la cintura)
- Cualquier hallazgo anormal en el examen físico
- Antecedentes médicos clínicos relevantes y comorbilidades
- Medicaciones concomitantes
- Evaluación electrocardiográfica
- Investigación de TOD, que incluye ecocardiografía, triplex de la arteria carótida, excreción de albúmina en orina de 24 horas y ABI
- Resultados de pruebas de laboratorio recientes que incluyen hemoglobina, hematocrito, glucosa en sangre, pruebas de función renal y hepática.
- Manejo de la HTA (tratamiento farmacológico y no farmacológico)
Criterios de inclusión
- Pacientes diagnosticados con HTA esencial (PA en consultorio>140/90 mmHg) o pacientes que reciben al menos un medicamento antihipertensivo (p. inhibidores de RAAA o diuréticos), de 18 a 85 años.
- Pacientes con al menos uno de los siguientes factores de riesgo, daño orgánico u otra evidencia de enfermedad cardiovascular:
- Golpe anterior
- Ataque isquémico transitorio (AIT)
- Embolia sistémica
- Diabetes mellitus tipo 2
- Obesidad
- Apnea obstructiva del sueño (AOS)
- dislipidemia
- Antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias (EAC)
- Enfermedad valvular del corazón (VHD)
- Hallazgos ecocardiográficos atribuidos a la HTA (es decir. disfunción diastólica, HVI)
- Hipertensión de bata blanca (HBB), hipertensión enmascarada (HM)
- Antecedentes familiares positivos de alteraciones del ritmo.
Criterio de exclusión
- Pacientes ya diagnosticados de FA paroxística o permanente
- Insuficiencia renal severa (TFGe según fórmula MDRD <25ml/min/1,73m2)
- Pacientes que no pueden asistir a las visitas de seguimiento.
- Evidencia clínica de insuficiencia cardíaca grave
- Sospecha de HTA secundaria
- Desordenes mentales
- Pacientes con cáncer
El protocolo del estudio debe ser aprobado por la junta científica del hospital y se debe obtener el consentimiento informado firmado de todos los participantes.
Diseño del estudio Vamos a realizar un estudio observacional transversal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Attiki
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Athens, Attiki, Grecia, 10676
- Evangelismos General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Evaluaremos a todos los pacientes adultos remitidos por sus médicos de familia a la Clínica de Pacientes Externos "Hipertensión y Prevención Cardiovascular" en el Hospital General Evangelismos en Atenas, desde junio de 2015 hasta el presente.
Se considera HTA esencial a todos los pacientes con una PA sistólica media en consulta ≥140 mmHg y/o una PA diastólica media ≥90 mmHg en tres visitas consecutivas. Además, las personas en tratamiento con uno o más fármacos antihipertensivos también se inscriben en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con HTA esencial (PA en consultorio>140/90 mmHg) o pacientes que reciben al menos un medicamento antihipertensivo (p. inhibidores de RAAA o diuréticos), de 18 a 85 años.
- Pacientes con al menos uno de los siguientes factores de riesgo, daño orgánico u otra evidencia de enfermedad cardiovascular:
- Golpe anterior
- Ataque isquémico transitorio (AIT)
- Embolia sistémica
- Diabetes mellitus tipo 2
- Obesidad
- Apnea obstructiva del sueño (AOS)
- dislipidemia
- Antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias (EAC)
- Enfermedad valvular del corazón (VHD)
- Hallazgos ecocardiográficos atribuidos a la HTA (es decir. disfunción diastólica, HVI)
- Hipertensión de bata blanca (HBB), hipertensión enmascarada (HM)
- Antecedentes familiares positivos de alteraciones del ritmo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes ya diagnosticados de FA paroxística o permanente
- Insuficiencia renal severa (TFGe según fórmula MDRD <25ml/min/1,73m2)
- Pacientes que no pueden asistir a las visitas de seguimiento.
- Evidencia clínica de insuficiencia cardíaca grave
- Sospecha de HTA secundaria
- Desordenes mentales
- Pacientes con cáncer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cucharones
El patrón de inmersión se define como una reducción de la PA diurna-nocturna/PA diurna, basada en el control de la PAA, superior al 10 % para la PA sistólica y/o diastólica. El descenso extremo es una caída marcada de la PA sistólica y/o diastólica nocturna > 20 % de los valores diurnos de la PA sistólica y/o diastólica o una relación de la PA sistólica y/o diastólica nocturna/diaria <0,8. Los pacientes de este grupo serán dippers o dippers extremos. Nuestro objetivo es examinar la asociación de este patrón de PA con el desarrollo de episodios asintomáticos de fibrilación auricular paroxística, en sujetos hipertensos. |
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No cazos
Sin descenso ni aumento: sin reducción o aumento de la PA sistólica y/o diastólica nocturna o relación de PA sistólica y/o diastólica nocturna/diurna ≥1. En este grupo pretendemos examinar si existe una asociación entre el patrón non-dipping y el desarrollo de episodios asintomáticos de fibrilación auricular paroxística en sujetos hipertensos. |
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Hipertensos Matutinos
Se sabe que el aumento matutino es la elevación excesiva de la PA sistólica y/o diastólica que se eleva por la mañana. Los pacientes de este grupo tendrán hipertensión matutina que se clasifica en dos tipos: el tipo "matutino", caracterizado por un marcado aumento de la presión arterial temprano en la mañana, y el tipo de "hipertensión nocturna", caracterizado por presión arterial alta que persiste desde la noche hasta la madrugada. En nuestro estudio examinaremos si existe una asociación entre la hipertensión matinal y los episodios asintomáticos de fibrilación auricular paroxística en sujetos hipertensos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación entre patrones de PA nocturna y/o pico matutino con el desarrollo de episodios asintomáticos de fibrilación auricular paroxística en sujetos hipertensos
Periodo de tiempo: 12 meses
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• Investigar si los patrones de PA nocturnos (bajada extrema, bajada normal o bajada reducida y sin bajada, incluidos los aumentos) o el aumento temprano en la mañana están asociados con la detección de FA paroxística en sujetos hipertensos.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación entre el grado de TOD y el desarrollo de FA paroxística en pacientes hipertensos
Periodo de tiempo: 12 meses
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• Para observar a qué nivel de TOD, los episodios de FA asintomática se detectan con mayor frecuencia.
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12 meses
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Asociación entre los niveles de PAS y/o PAD con el desarrollo de FA paroxística en pacientes hipertensos
Periodo de tiempo: 12 meses
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• Estudiar si existe alguna relación entre los niveles de PA sistólica y/o diastólica con la aparición de FA.
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12 meses
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Asociación entre la frecuencia cardíaca en el consultorio o la frecuencia cardíaca media de 24 horas con el desarrollo de episodios de FA paroxística asintomática.
Periodo de tiempo: 12 meses
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• Examinar si la FC en consultorio o la FC media utilizando MAPA se asocia con el desarrollo de episodios de FA silente.
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12 meses
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Asociación entre PP y el desarrollo de episodios de FA paroxística asintomática
Periodo de tiempo: 12 meses
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• Examinar si una PP amplia en MAPA se asocia con el desarrollo de episodios silenciosos de FA.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MBPS-0915-EA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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