Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ассоциация падающего паттерна или раннего утреннего всплеска АД с бессимптомными эпизодами пароксизмальной фибрилляции предсердий у субъектов с артериальной гипертензией (DIMOSPAF) (DIMOSPAF)

30 сентября 2015 г. обновлено: Emmanuel A. Andreadis, Evangelismos Hospital

Связь между циркадными паттернами артериального давления и бессимптомными эпизодами пароксизмальной фибрилляции предсердий у пациентов с артериальной гипертензией

Цели нашего исследования: а) определить связь между аномальным суточным АД и развитием пароксизмальной ФП у больных АГ, б) при каком уровне ТОД выявляются эпизоды пароксизмальной ФП у лиц с АГ, в) при наличии любая связь между уровнями систолического и/или диастолического АД и возникновением ФП, d) связана ли средняя частота сердечных сокращений в течение 24-часового интервала с развитием пароксизмальной ФП, и, наконец, и бессимптомные эпизоды ФП у пациентов с АГ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Мерцательная аритмия, также известная как ФП или ФП, представляет собой ненормальный и нерегулярный сердечный ритм, при котором электрические сигналы хаотически генерируются в верхних камерах (предсердиях) сердца. В соответствии с клиническими рекомендациями NICE, пациент с повторяющимися (два или более) эпизодами ФП, которые спонтанно прекращаются без какого-либо лечения менее чем за семь дней и обычно в течение 48 часов, классифицируется как имеющий пароксизмальную ФП. Было показано, что пароксизмальная ФП составляет примерно от 25% до 62% случаев ФП, и предполагается, что ее частота и распространенность, вероятно, возрастут по мере резкого старения населения во всем мире в течение следующих двадцати лет. Интересно, что за последнее десятилетие в США резко возросло число госпитализаций по поводу ФП, что стало тяжелым экономическим бременем для системы здравоохранения и общества.

Точно так же гипертония (АГ) также представляет собой серьезную проблему общественного здравоохранения во всем мире, и ее распространенность будет увеличиваться из-за повсеместного старения населения. Эта эпидемиологическая тенденция особенно распространена в быстро развивающихся странах, где ранний рутинный скрининг в любой точке оказания медицинской помощи недостаточно используется среди субъектов риска из-за нескольких предполагаемых барьеров. Кроме того, осведомленность о АГ имеет решающее значение для оптимального контроля АД, поскольку неполная диагностика, недостаточное лечение и/или отсутствие лечения при высоких уровнях АД могут оказывать вредное воздействие на сердечно-сосудистую систему. Кроме того, АГ является единственным наиболее важным фактором риска цереброваскулярного инсульта, и было четко продемонстрировано, что она также связана со структурными и функциональными изменениями в миокарде, которые способствуют развитию ФП, дополнительно увеличивая риск тромбоэмболии. Среди этих изменений гипертрофия левого желудочка (ГЛЖ), нарушение наполнения желудочков, увеличение левого предсердия и замедление скорости предсердной проводимости были определены как важные предвестники сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности. В частности, поскольку АГ и ФП являются двумя состояниями, которые часто сосуществуют, особенно у пациентов пожилого возраста, риск серьезной заболеваемости и смертности увеличивается еще больше, что указывает на важность оптимального контроля АД для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний. события. Насколько нам известно, во Фрамингемском исследовании сердца, после учета возраста и других предрасполагающих состояний, АГ и диабет стали единственными сердечно-сосудистыми факторами риска, предсказывающими ФП.

Также было высказано предположение, что ночная гипертензия и непадение АД во время сна являются отдельными состояниями, которые часто возникают вместе и считаются важными предвестниками неблагоприятного сердечно-сосудистого прогноза. Недавно Pierdomenico et al. показали, что пациенты с устойчивой артериальной гипертензией без диппера имеют в два раза больший риск развития ФП, чем пациенты с диппером. Это может быть связано с тем, что АГ в ночное время может быть мощным фактором, определяющим долговременную диастолическую дисфункцию левого желудочка, которая впоследствии увеличивает растяжение предсердий. Кроме того, было замечено, что ночная гемодинамика связана с более высокой симпатической и сниженной активностью блуждающего нерва, что может вызвать ФП. Кроме того, симпатическая активация связана со стимуляцией ренин-ангиотензин-альдостероновой оси (РААА), что приводит к увеличению диастолической преднагрузки левого желудочка, фиброзу как предсердий, так и желудочков, оказывая, таким образом, прямые клеточные электрофизиологические эффекты. Кроме того, ученые предположили, что ночная АГ лучше связана с сердечно-сосудистым поражением органов-мишеней (TOD) по сравнению с паттерном без погружения.

Согласно самым последним рекомендациям ESH, наличие микроальбуминурии, увеличение скорости пульсовой волны, ГЛЖ на эхокардиограмме и бляшки сонных артерий, обнаруженные при УЗИ сонных артерий, являются маркерами бессимптомного поражения органов, и в многочисленных исследованиях было четко продемонстрировано, что они могут предсказать Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний независимо от стратификации по шкале SCORE.

В нашем исследовании мы попытаемся выяснить, связаны ли аномалии суточного ритма АД (такие как резкое падение или непадение АД и/или утренний всплеск) у пациентов с артериальной гипертензией с или без TOD с развитием вновь начавшейся пароксизмальной гипертензии. АФ.

24-часовое амбулаторное мониторирование АД (СМАД) вместе с 24-часовым мониторированием артериального давления с детектором ФП поможет нам изучить частоту ФП у пациентов с экстремально низкими или недипперовыми показателями и/или у пациентов с утренним всплеском АД, с или без ТОД. Некоторые из вопросов, на которые мы стремимся ответить при проведении этого исследования, заключаются в том, чаще ли бессимптомный эпизод ФП выявляется у пациентов с экстремальными дипперами, без дипперов или утренних хирургов, в дневное или ночное время, или связана ли ТОД с бессимптомными эпизодами ФП. .

Важно отметить, что Iqbal и соавт. продемонстрировали связь между ФП и ночным ДАД. Вдобавок ко всему, в течение последнего десятилетия исследование, проведенное с участием 546 пациентов с гипертонической болезнью в возрасте < 60 лет, за которыми наблюдали в течение 9,2 лет, показало, что ДАД, будь то среднее значение за 24 часа, среднее значение в дневное или ночное время , при условии наибольшего увеличения значения для предсказания болезненных событий. Таким образом, мы хотим изучить, имеют ли эпизоды ФП какую-либо связь с уровнями 24-часового систолического и диастолического артериального давления (ДАД). Также было бы интересно наблюдать за любыми ассоциациями между возникновением ФП и средним 24-часовым СМАД и офисной частотой сердечных сокращений (ЧСС).

Более того, было показано, что пульсовое давление (ПД) определяет увеличение левого предсердия у пациентов без диппера с никогда не леченной эссенциальной АГ. Таким образом, в нашем исследовании мы также изучим, связана ли широкая ПП с бессимптомными эпизодами ФП у пациентов с артериальной гипертензией, получающих лечение.

Подводя итог, цели нашего исследования заключаются в том, чтобы определить: а) связь между аномальным суточным АД и развитием пароксизмальной ФП у больных АГ, б) при каком уровне ТОД выявляются эпизоды пароксизмальной ФП у больных АГ, в). если есть какая-либо связь между уровнями систолического и/или диастолического АД с возникновением ФП, г) связана ли средняя частота сердечных сокращений в течение 24-часового интервала с развитием пароксизмальной ФП, и, наконец, д) изучить взаимосвязь между широкий ПП и бессимптомные эпизоды ФП у больных АГ.

Исследуемая популяция Мы будем оценивать всех взрослых пациентов, направленных семейными врачами в амбулаторную клинику «Гипертония и профилактика сердечно-сосудистых заболеваний» при больнице общего профиля Evangelismos в Афинах с июня 2015 года по настоящее время.

Все пациенты со средним офисным систолическим АД ≥140 мм рт.ст. и/или средним диастолическим АД ≥90 мм рт.ст. при трех последовательных посещениях считаются больными эссенциальной АГ. Кроме того, в исследование включаются лица, получающие лечение одним или несколькими антигипертензивными препаратами.

Цели Первичная конечная точка

• Исследовать, связаны ли ночные паттерны АД ​​(сильное падение, нормальное падение или уменьшенное падение и отсутствие падения, включая стояки) или ранний утренний скачок с обнаружением пароксизмальной ФП у пациентов с гипертензией.

Дальнейшие определения Нормальный суточный систолический и диастолический АД: артериальное АД имеет суточные колебания, характеризующиеся существенным снижением во время сна, быстрым подъемом при пробуждении и повышенной вариабельностью в период бодрствования у амбулаторных нормальных субъектов и пациентов с артериальной гипертензией.

Снижение суточного систолического и диастолического АД: снижение ночного систолического и/или ДАД от 1 до 10% от дневных значений или соотношение ночного/дневного систолического и/или диастолического АД <1 и >0,9.

Ночная АГ: повышенный абсолютный уровень ночного систолического и/или диастолического АД (≥120/70 мм рт.ст.)19. Паттерн падения определяется как снижение АД в дневное и ночное время/снижение АД в дневное время – на основании либо АД, либо домашнего мониторинга АД (ДАД) – более 10% для систолического и/или диастолического АД. Ночная АГ определяется как ночное АД или НАД ≥125/75 мм рт.ст. (систолическое и/или диастолическое).

Непадающее и повышающееся: нет снижения или повышения ночного систолического и/или диастолического АД или соотношения ночного/дневного систолического и/или диастолического АД ≥1.

Экстремальное падение: выраженное ночное падение систолического и/или диастолического АД>20% от дневного систолического и/или диастолического значения или соотношение ночного/дневного систолического и/или диастолического АД <0,8.

Утренний всплеск: чрезмерное повышение систолического и/или диастолического АД по утрам.

Дополнительные конечные точки

  • Выявить бессимптомную и перемежающуюся ФП с помощью 24-часового СМАД с детектором мерцательной аритмии и сравнить его точность с холтеровским мониторированием.
  • Исследовать согласованность в выявлении пароксизмальной ФП с использованием одновременно 24-часового АД с прибором для выявления ФП и петлевой записи.
  • Чтобы наблюдать, при каком уровне ТОД чаще выявляются бессимптомные эпизоды ФП.
  • Изучить, есть ли связь между уровнями систолического и/или диастолического АД и возникновением ФП.
  • Изучить, связана ли офисная ЧСС или средняя ЧСС с использованием СМАД с развитием бессимптомных эпизодов ФП.
  • Изучить, связано ли широкое ПП при СМАД с развитием бессимптомных эпизодов ФП.

Переменные, используемые для определения первичных и вторичных конечных точек

  • Социально-демографические данные (дата рождения, пол, уровень образования, статус занятости, место жительства, курение/привычки, употребление алкоголя)
  • Антропометрические характеристики (масса тела, рост, окружность талии)
  • Любые аномальные результаты физического осмотра
  • Клинический значимый анамнез и сопутствующие заболевания
  • Сопутствующие лекарства
  • Электрокардиографическая оценка
  • Исследование TOD, включая эхокардиографию, триплекс сонных артерий, 24-часовую экскрецию альбумина с мочой и ЛПИ
  • Недавние результаты лабораторных анализов, включая гемоглобин, гематокрит, глюкозу в крови, тесты функции почек и печени.
  • Ведение АГ (фармакологическое и немедикаментозное лечение)

Критерии включения

  • Пациенты с диагнозом эссенциальная гипертензия (офисное АД>140/90 мм рт.ст.) или пациенты, получающие по крайней мере один антигипертензивный препарат (т. ингибиторы РААС или диуретики) в возрасте от 18 до 85 лет.
  • Пациенты с хотя бы одним из следующих факторов риска, повреждением органов или другими признаками сердечно-сосудистого заболевания:
  • Предыдущий ход
  • Транзиторная ишемическая атака (ТИА)
  • Системная эмболия
  • Сахарный диабет 2 типа
  • Ожирение
  • Обструктивное апноэ сна (СОАС)
  • Дислипидемия
  • История ишемической болезни сердца (ИБС)
  • Клапанная болезнь сердца (VHD)
  • Эхокардиографические признаки, связанные с АГ (т. диастолическая дисфункция, ГЛЖ)
  • Гипертония белого халата (ГХ), маскированная гипертензия (ГГ)
  • Положительный семейный анамнез по нарушениям ритма

Критерий исключения

  • Пациенты с уже диагностированной пароксизмальной или постоянной ФП
  • Тяжелая почечная недостаточность (рСКФ по формуле MDRD <25 мл/мин/1,73 м2)
  • Пациенты, которые не могут посещать последующие визиты
  • Клинические проявления тяжелой сердечной недостаточности
  • Подозрение на вторичную АГ
  • Психические расстройства
  • Больные раком

Протокол исследования должен быть одобрен научным советом больницы, и от всех участников необходимо получить подписанное информированное согласие.

Дизайн исследования Мы собираемся провести перекрестное обсервационное исследование.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Греция, 10676
        • Evangelismos General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы будем оценивать всех взрослых пациентов, направленных их семейными врачами в амбулаторную клинику «Гипертония и профилактика сердечно-сосудистых заболеваний» при больнице общего профиля Evangelismos в Афинах с июня 2015 года по настоящее время.

Все пациенты со средним офисным систолическим АД ≥140 мм рт.ст. и/или средним диастолическим АД ≥90 мм рт.ст. при трех последовательных посещениях считаются больными эссенциальной АГ. Кроме того, в исследование включаются лица, получающие лечение одним или несколькими антигипертензивными препаратами.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом эссенциальная гипертензия (офисное АД>140/90 мм рт.ст.) или пациенты, получающие по крайней мере один антигипертензивный препарат (т. ингибиторы РААС или диуретики) в возрасте от 18 до 85 лет.
  • Пациенты с хотя бы одним из следующих факторов риска, повреждением органов или другими признаками сердечно-сосудистого заболевания:
  • Предыдущий ход
  • Транзиторная ишемическая атака (ТИА)
  • Системная эмболия
  • Сахарный диабет 2 типа
  • Ожирение
  • Обструктивное апноэ сна (СОАС)
  • Дислипидемия
  • История ишемической болезни сердца (ИБС)
  • Клапанная болезнь сердца (VHD)
  • Эхокардиографические признаки, связанные с АГ (т. диастолическая дисфункция, ГЛЖ)
  • Гипертония белого халата (ГХ), маскированная гипертензия (ГГ)
  • Положительный семейный анамнез по нарушениям ритма

Критерий исключения:

  • Пациенты с уже диагностированной пароксизмальной или постоянной ФП
  • Тяжелая почечная недостаточность (рСКФ по формуле MDRD <25 мл/мин/1,73 м2)
  • Пациенты, которые не могут посещать последующие визиты
  • Клинические проявления тяжелой сердечной недостаточности
  • Подозрение на вторичную АГ
  • Психические расстройства
  • Больные раком

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Ковши

Паттерн падения определяется как снижение АД в дневное и ночное время/снижение АД в дневное время – на основании мониторинга АД – более чем на 10% для систолического и/или диастолического АД.

Экстремальное падение характеризуется снижением ночного систолического и/или диастолического АД >20% от дневного систолического и/или диастолического значения или отношением ночного/дневного систолического и/или диастолического АД <0,8.

Пациенты в этой группе будут ковшами или экстремальными ковшами. Мы стремимся изучить связь этого паттерна АД с развитием бессимптомных эпизодов пароксизмальной фибрилляции предсердий у пациентов с артериальной гипертензией.

Не-ковши

Непадающее и повышающееся: нет снижения или повышения ночного систолического и/или диастолического АД или соотношения ночного/дневного систолического и/или диастолического АД ≥1.

В этой группе мы стремимся изучить, существует ли связь между паттерном без погружения и развитием бессимптомных эпизодов пароксизмальной фибрилляции предсердий у субъектов с артериальной гипертензией.

Утренние гипертоники

Известно, что утренний всплеск – это чрезмерное повышение систолического и/или диастолического АД, нарастающее по утрам.

Пациенты этой группы будут иметь утреннюю гипертензию, которая подразделяется на два типа:

тип «утренний всплеск», характеризующийся выраженным повышением АД ранним утром, и тип «ночной гипертензии», характеризующийся высоким АД, сохраняющимся с ночи до раннего утра.

В нашем исследовании мы изучим, существует ли связь между утренней гипертонией и бессимптомными эпизодами пароксизмальной фибрилляции предсердий у гипертоников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между ночными паттернами АД и/или ранними утренними всплесками с развитием бессимптомных эпизодов пароксизмальной фибрилляции предсердий у лиц с артериальной гипертензией
Временное ограничение: 12 месяцев
• Исследовать, связаны ли ночные паттерны АД ​​(сильное падение, нормальное падение или уменьшенное падение и отсутствие падения, включая стояки) или ранний утренний скачок с обнаружением пароксизмальной ФП у пациентов с гипертензией.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между степенью ТОД и развитием пароксизмальной ФП у больных артериальной гипертензией
Временное ограничение: 12 месяцев
• Для наблюдения за тем, при каком уровне TOD чаще выявляются бессимптомные эпизоды ФП.
12 месяцев
Ассоциация уровней САД и/или ДАД с развитием пароксизмальной ФП у больных артериальной гипертензией
Временное ограничение: 12 месяцев
• Изучить, существует ли связь между уровнями систолического и/или диастолического АД и возникновением ФП.
12 месяцев
Связь между офисной частотой сердечных сокращений или средней частотой сердечных сокращений за 24 часа с развитием бессимптомных пароксизмальных эпизодов ФП.
Временное ограничение: 12 месяцев
• Изучить, связана ли офисная ЧСС или средняя ЧСС с использованием СМАД с развитием бессимптомных эпизодов ФП.
12 месяцев
Связь между ПП и развитием бессимптомных пароксизмальных эпизодов ФП
Временное ограничение: 12 месяцев
• Изучить, связаны ли широкие ПП при СМАД с развитием бессимптомных эпизодов ФП.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться