- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02563379
Association d'un schéma de trempage ou d'une augmentation de la pression artérielle tôt le matin avec des épisodes asymptomatiques de fibrillation auriculaire paroxystique chez des sujets souffrant d'hypertension (DIMOSPAF) (DIMOSPAF)
Association entre les schémas de tension artérielle circadienne et les épisodes asymptomatiques de fibrillation auriculaire paroxystique chez les sujets hypertendus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La fibrillation auriculaire, également connue sous le nom de FA ou Afib, est un rythme cardiaque anormal et irrégulier dans lequel des signaux électriques sont générés de manière chaotique dans les cavités supérieures (oreillettes) du cœur. Selon les directives cliniques du NICE, un patient qui subit des épisodes de FA récurrents (deux ou plus) qui se terminent spontanément sans aucun traitement en moins de sept jours, et généralement dans les 48 heures, est classé comme ayant une FA paroxystique. Il a été démontré que la FA paroxystique représente environ entre 25 % et 62 % des cas de FA, et on estime que son incidence et sa prévalence sont susceptibles d'augmenter à mesure que la population mondiale vieillit considérablement au cours des vingt prochaines années. Fait intéressant, les hospitalisations dues à la FA ont fortement augmenté aux États-Unis au cours de la dernière décennie, posant ainsi un lourd fardeau économique sur le système de santé et la société.
De même, l'hypertension (HTN) constitue également un problème majeur de santé publique dans le monde, et sa prévalence est amenée à augmenter en raison du vieillissement généralisé de la population. Cette tendance épidémiologique est particulièrement répandue dans les pays en développement rapide où le dépistage systématique précoce à n'importe quel point des soins de santé est sous-utilisé parmi les sujets à risque, en raison de plusieurs obstacles perçus. De plus, la connaissance du HTN est essentielle pour un contrôle optimal de la TA, car le sous-diagnostic, le sous-traitement et/ou le non-traitement des niveaux élevés de TA peuvent avoir des effets délétères sur le système cardiovasculaire. De plus, HTN est le facteur de risque le plus important d'AVC cérébrovasculaire, et il a été clairement démontré qu'il est également associé à des changements structurels et fonctionnels du myocarde qui favorisent le développement de la FA, augmentant encore le risque de thromboembolie. Parmi ces altérations, l'hypertrophie ventriculaire gauche (HVG), le remplissage ventriculaire altéré, l'hypertrophie auriculaire gauche et le ralentissement de la vitesse de conduction auriculaire ont été identifiés comme des hérauts importants de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires. Plus précisément, étant donné que l'HTN et la FA sont deux conditions qui coexistent souvent, en particulier chez les patients âgés, le risque de morbidité et de mortalité considérables est encore plus élevé, ce qui indique l'importance d'un contrôle optimal de la TA dans la prévention des maladies cardiovasculaires. événements. À notre connaissance, dans la Framingham Heart Study, après avoir contrôlé l'âge et d'autres conditions prédisposantes, HTN et le diabète sont apparus comme les seuls facteurs de risque cardiovasculaire prédisant la FA.
Il a également été suggéré que l'HTN nocturne et la non-baisse de la PA pendant le sommeil sont des entités distinctes qui se produisent souvent ensemble et sont considérées comme des signes avant-coureurs importants d'un mauvais pronostic cardiovasculaire. Récemment, Pierdomenico et al. ont montré que les hypertendus soutenus non louches ont un risque deux fois plus élevé de développer une FA que les louches. Cela peut être dû au fait que l'HTN nocturne peut être un puissant déterminant de la dysfonction diastolique ventriculaire gauche de longue date, qui augmente par la suite l'étirement auriculaire. De plus, il a été observé que l'hémodynamique nocturne est associée à une activité sympathique plus élevée et à une activité vagale réduite, ce qui peut déclencher une FA. De plus, l'activation sympathique est associée à la stimulation de l'axe rénine-angiotensine-aldostérone (RAAA), ce qui entraîne une augmentation de la précharge diastolique ventriculaire gauche, à la fois la fibrose auriculaire et ventriculaire, exerçant ainsi des effets électrophysiologiques cellulaires directs. En outre, les scientifiques ont suggéré que le HTN nocturne est mieux associé aux lésions des organes cibles cardiovasculaires (TOD) par rapport au modèle sans pendage.
Selon les recommandations les plus récentes de l'ESH, la présence de microalbuminurie, l'augmentation de la vitesse de l'onde de pouls, l'HVG à l'échocardiogramme et les plaques carotidiennes détectées lors de l'échographie carotidienne, constituent des marqueurs de lésions organiques asymptomatiques et il a été clairement démontré à partir de multiples études qu'elles peuvent prédire Mortalité CV indépendamment de la stratification SCORE.
Dans notre étude, nous essaierons d'étudier si les anomalies du rythme circadien de la TA (telles qu'un schéma de baisse ou de non-plongée extrême et/ou une poussée matinale) chez les sujets hypertendus avec ou sans TOD sont associées au développement d'un nouveau paroxysme. UN F.
La surveillance ambulatoire de la TA sur 24 heures (MAPA) ainsi que les tensiomètres 24 heures avec détecteur de FA nous aideront à examiner l'incidence de la FA chez les patients extrêmement plongeurs ou non plongeurs, et/ou les patients présentant une augmentation matinale de la TA, avec ou sans TOD. Certaines des questions auxquelles nous cherchons à répondre lors de la réalisation de cette étude sont de savoir si un épisode de FA asymptomatique est plus souvent détecté chez les plongeurs extrêmes, les non plongeurs ou les chirurgiens du matin, pendant la journée ou la nuit, ou si le TOD est associé à des épisodes de FA asymptomatique. .
Il est important de noter qu'Iqbal et al ont démontré qu'il existe une association entre la FA et la DBP nocturne. De plus, au cours de la dernière décennie, une étude menée auprès de 546 sujets hypertendus âgés de < 60 ans et suivis pendant 9,2 ans a montré que la PAD, qu'elle soit moyenne sur 24 heures, moyenne diurne ou moyenne nocturne , a fourni la valeur la plus incrémentielle pour la prédiction des événements morbides. Ainsi, nous voulons examiner si les épisodes de FA ont une association avec les niveaux de pression artérielle systolique et diastolique (PAD) sur 24 heures. Il serait également intéressant d'observer toute association entre l'occurrence de la FA et la MAPA moyenne sur 24 heures et la fréquence cardiaque (FC) en cabinet.
De plus, il a été démontré que la pression pulsée (PP) détermine l'élargissement de l'oreillette gauche chez les patients non plongeurs avec une HTN essentielle jamais traitée. Ainsi, dans notre étude, nous examinerons également si une large PP est associée à des épisodes de FA silencieuse chez les sujets hypertendus traités.
En résumé, les objectifs de notre étude sont de déterminer a).l'association entre la TA circadienne anormale et le développement de la FA paroxystique chez les patients hypertendus, b).à quel niveau de TOD, les épisodes de FA paroxystique sont détectés chez les sujets hypertendus, c). s'il existe une association entre les niveaux de PA systolique et/ou diastolique avec l'apparition de la FA, d). si la fréquence cardiaque moyenne pendant un intervalle de 24 heures est associée au développement de la FA paroxystique, et enfin e). examiner la relation entre une PP large et épisodes de FA asymptomatique chez les patients avec HTN.
Population à l'étude Nous évaluerons tous les patients adultes référés par leur médecin de famille à la clinique externe "Hypertension et prévention cardiovasculaire" de l'hôpital général Evangelismos à Athènes, de juin 2015 à aujourd'hui.
Tous les patients ayant une TA systolique moyenne en cabinet ≥140 mmHg et/ou une TA diastolique moyenne ≥90 mmHg sur trois visites consécutives sont considérés comme ayant une HTN essentielle. De plus, les personnes sous traitement avec un ou plusieurs médicaments antihypertenseurs sont également incluses dans l'étude.
Objectifs Critère principal
• Étudier si les schémas de PA nocturnes (baisse extrême, baisse normale ou baisse réduite et non-baisse, y compris les élévateurs) ou la poussée matinale sont associés à la détection de la FA paroxystique chez les sujets hypertendus.
Autres définitions Schéma de PA systolique et diastolique diurne normal : la PA artérielle a une variation quotidienne caractérisée par des réductions substantielles pendant le sommeil, une augmentation rapide au réveil et une variabilité accrue pendant la période d'éveil chez les sujets normaux ambulatoires et les patients hypertendus.
Diminution du schéma de PA systolique et diastolique diurne : baisse de la PA systolique et/ou de la PA nocturne de 1 à 10 % des valeurs diurnes ou rapport PA systolique et/ou diastolique nuit/jour < 1 et > 0,9.
HTN nocturne : augmentation du niveau absolu de la PA systolique et/ou diastolique nocturne (≥ 120/70 mmHg).19 Le schéma de diminution est défini comme une réduction de la PA diurne-nocturne/PA diurne - basée sur la surveillance de la PA ou de la PA à domicile (RAP) - supérieure à 10 % pour la PA systolique et/ou diastolique. HTN nocturne est défini comme ABP ou HBP nocturne ≥125/75 mmHg (systolique et/ou diastolique).
Sans baisse ni augmentation : pas de réduction ou d'augmentation de la TA systolique et/ou diastolique nocturne ou du rapport TA systolique et/ou diastolique nuit/jour ≥ 1.
Baisse extrême : chute de la TA systolique et/ou diastolique nocturne marquée > 20 % des valeurs diurnes systolique et/ou diastolique ou rapport de la TA systolique et/ou diastolique nuit/jour < 0,8.
Montée matinale : augmentation excessive de la pression artérielle systolique et/ou diastolique le matin.
Critères secondaires
- Détecter la FA asymptomatique et intermittente à l'aide d'un MAPA 24h avec un dispositif de détection de fibrillation auriculaire et comparer sa précision avec la surveillance Holter.
- Étudier l'accord dans la détection de la FA paroxystique en utilisant simultanément le 24h-ABP avec le dispositif de détection de la FA et l'enregistrement en boucle.
- Pour observer à quel niveau de TOD, les épisodes de FA asymptomatique sont plus fréquemment détectés.
- Étudier s'il existe une relation entre les niveaux de PA systolique et/ou diastolique et l'apparition de la FA.
- Examiner si la FC en cabinet ou la FC moyenne utilisant la MAPA est associée au développement d'épisodes de FA silencieuse.
- Examiner si un large PP dans la MAPA est associé au développement d'épisodes de FA silencieuse.
Variables utilisées pour déterminer les paramètres primaires et secondaires
- Données sociodémographiques (date de naissance, sexe, niveau d'éducation, statut d'emploi, lieu de résidence, statut/habitudes tabagiques, consommation d'alcool)
- Caractéristiques anthropométriques (poids corporel, taille, tour de taille)
- Tout résultat anormal à l'examen physique
- Antécédents médicaux et comorbidités cliniques pertinents
- Médicaments concomitants
- Bilan électrocardiographique
- Enquête sur le TOD, y compris l'échocardiographie, le triplex de l'artère carotide, l'excrétion d'albumine dans les urines de 24 h et l'ICB
- Résultats récents des tests de laboratoire, y compris l'hémoglobine, l'hématocrite, la glycémie, les tests de la fonction rénale et hépatique
- Prise en charge de l'HTN (traitement pharmacologique et non pharmacologique)
Critère d'intégration
- Les patients diagnostiqués avec une HTN essentielle (TA au cabinet > 140/90 mmHg) ou les patients recevant au moins un médicament antihypertenseur (c. inhibiteurs des RAAA ou diurétiques), âgés de 18 à 85 ans.
- Patients présentant au moins l'un des facteurs de risque suivants, des lésions organiques ou d'autres signes de maladie cardiovasculaire :
- Coup précédent
- Accident ischémique transitoire (AIT)
- Embolie systémique
- Diabète sucré de type 2
- Obésité
- Apnée obstructive du sommeil (AOS)
- Dyslipidémie
- Antécédents de maladie coronarienne (CAD)
- Cardiopathie valvulaire (VHD)
- Les résultats échocardiographiques attribués à HTN (c. dysfonction diastolique, HVG)
- Hypertension blouse blanche (WCH), hypertension masquée (MH)
- Antécédents familiaux positifs pour les troubles du rythme
Critère d'exclusion
- Patients déjà diagnostiqués avec une FA paroxystique ou permanente
- Insuffisance rénale sévère (eGFR selon la formule MDRD <25ml/min/1.73m2)
- Patients incapables de se rendre aux visites de suivi
- Signes cliniques d'insuffisance cardiaque sévère
- HTN secondaire suspectée
- Les troubles mentaux
- Patients atteints de cancer
Le protocole d'étude doit être approuvé par le conseil scientifique de l'hôpital et un consentement éclairé signé doit être obtenu de tous les participants.
Conception de l'étude Nous allons mener une étude observationnelle transversale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grèce, 10676
- Evangelismos General Hospital
-
Contact:
- Emmanuel A. Andreadis, MD
- Numéro de téléphone: +30210-7205149
- E-mail: andreadise@usa.net
-
Chercheur principal:
- Emmanuel A. Andreadis, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Nous évaluerons tous les patients adultes référés par leur médecin de famille à la clinique externe "Hypertension et prévention cardiovasculaire" de l'hôpital général Evangelismos à Athènes, de juin 2015 à aujourd'hui.
Tous les patients ayant une TA systolique moyenne en cabinet ≥140 mmHg et/ou une TA diastolique moyenne ≥90 mmHg sur trois visites consécutives sont considérés comme ayant une HTN essentielle. De plus, les personnes sous traitement avec un ou plusieurs médicaments antihypertenseurs sont également incluses dans l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients diagnostiqués avec une HTN essentielle (TA au cabinet > 140/90 mmHg) ou les patients recevant au moins un médicament antihypertenseur (c. inhibiteurs des RAAA ou diurétiques), âgés de 18 à 85 ans.
- Patients présentant au moins l'un des facteurs de risque suivants, des lésions organiques ou d'autres signes de maladie cardiovasculaire :
- Coup précédent
- Accident ischémique transitoire (AIT)
- Embolie systémique
- Diabète sucré de type 2
- Obésité
- Apnée obstructive du sommeil (AOS)
- Dyslipidémie
- Antécédents de maladie coronarienne (CAD)
- Cardiopathie valvulaire (VHD)
- Les résultats échocardiographiques attribués à HTN (c. dysfonction diastolique, HVG)
- Hypertension blouse blanche (WCH), hypertension masquée (MH)
- Antécédents familiaux positifs pour les troubles du rythme
Critère d'exclusion:
- Patients déjà diagnostiqués avec une FA paroxystique ou permanente
- Insuffisance rénale sévère (eGFR selon la formule MDRD <25ml/min/1.73m2)
- Patients incapables de se rendre aux visites de suivi
- Signes cliniques d'insuffisance cardiaque sévère
- HTN secondaire suspectée
- Les troubles mentaux
- Patients atteints de cancer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Louches
Le profil d'abaissement est défini comme une réduction de la TA diurne-nocturne/de la TA diurne - basée sur la surveillance de la PAA - supérieure à 10 % pour la TA systolique et/ou diastolique. Un creux extrême est une chute de PA systolique et/ou diastolique nocturne marquée > 20 % des valeurs systoliques et/ou diastoliques diurnes ou un rapport PA systolique et/ou diastolique nuit/jour < 0,8. Les patients de ce groupe seront des plongeurs ou des plongeurs extrêmes. Notre objectif est d'examiner l'association de ce modèle de PA avec le développement d'épisodes asymptomatiques de fibrillation auriculaire paroxystique, chez des sujets hypertendus. |
Non plongeurs
Sans baisse ni augmentation : pas de réduction ou d'augmentation de la TA systolique et/ou diastolique nocturne ou du rapport TA systolique et/ou diastolique nuit/jour ≥ 1. Dans ce groupe, nous cherchons à examiner s'il existe une association entre le schéma non plongeant et le développement d'épisodes asymptomatiques de fibrillation auriculaire paroxystique chez les sujets hypertendus. |
Hypertendus du matin
On sait que la poussée matinale est l'élévation excessive de la pression artérielle systolique et/ou diastolique qui s'élève le matin. Les patients de ce groupe auront une hypertension matinale classée en deux types : le type « poussée du matin », caractérisé par une augmentation marquée de la pression artérielle tôt le matin, et le type « hypertension nocturne », caractérisé par une hypertension artérielle qui persiste de la nuit jusqu'au petit matin. Dans notre étude, nous examinerons s'il existe une association entre l'hypertension matinale et les épisodes asymptomatiques de fibrillation auriculaire paroxystique chez les sujets hypertendus. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association entre les schémas de TA nocturne et/ou la poussée matinale avec le développement d'épisodes asymptomatiques de fibrillation auriculaire paroxystique chez les sujets hypertendus
Délai: 12 mois
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• Étudier si les schémas de PA nocturnes (baisse extrême, baisse normale ou baisse réduite et non-baisse, y compris les élévateurs) ou la poussée matinale sont associés à la détection de la FA paroxystique chez les sujets hypertendus.
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12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Association entre le degré de TOD et le développement de la FA paroxystique chez les patients hypertendus
Délai: 12 mois
|
• Pour observer à quel niveau de TOD, les épisodes de FA asymptomatique sont plus fréquemment détectés.
|
12 mois
|
Association entre les niveaux de PAS et/ou de PAD avec le développement d'une FA paroxystique chez les patients hypertendus
Délai: 12 mois
|
• Étudier s'il existe une relation entre les niveaux de PA systolique et/ou diastolique et l'apparition de la FA.
|
12 mois
|
Association entre la fréquence cardiaque au bureau ou la fréquence cardiaque moyenne sur 24 heures et le développement d'épisodes de FA paroxystique asymptomatique.
Délai: 12 mois
|
• Examiner si la FC en cabinet ou la FC moyenne utilisant la MAPA est associée au développement d'épisodes de FA silencieuse.
|
12 mois
|
Association entre la PP et le développement d'épisodes de FA paroxystique asymptomatique
Délai: 12 mois
|
• Examiner si une large PP dans la MAPA est associée au développement d'épisodes de FA silencieuse.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Calkins H, Kuck KH, Cappato R, Brugada J, Camm AJ, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, DiMarco J, Edgerton J, Ellenbogen K, Ezekowitz MD, Haines DE, Haissaguerre M, Hindricks G, Iesaka Y, Jackman W, Jalife J, Jais P, Kalman J, Keane D, Kim YH, Kirchhof P, Klein G, Kottkamp H, Kumagai K, Lindsay BD, Mansour M, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Packer DL, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Reddy V, Ruskin JN, Shemin RJ, Tsao HM, Wilber D. 2012 HRS/EHRA/ECAS Expert Consensus Statement on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation: recommendations for patient selection, procedural techniques, patient management and follow-up, definitions, endpoints, and research trial design. Europace. 2012 Apr;14(4):528-606. doi: 10.1093/europace/eus027. Epub 2012 Mar 1. No abstract available.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MBPS-0915-EA
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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