- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02574117
Corticotomy 보조 상악 확장 평가를 위한 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영
젊은 성인에서 원추형 전산화단층촬영으로 평가된 뼈 동종이식을 이용한 피질절개 보조 저속 상악 확장
연구 개요
상세 설명
상악 협착이 있는 양측 구치부 교차교합 및 치열궁 불일치 평균 12 mm의 성인 여성 환자를 대상으로 약 8개월 동안 고정식 Quad-helix 장치를 사용하여 상악 확장술을 시행하였다. 장치는 피질 절개 및 뼈 이식(탈염 동결 건조 뼈 동종이식) 당일 전달 및 활성화되었습니다. 활성화는 각 측면에서 반 몰 단위로 이루어졌습니다. 환자는 매월 장치를 활성화하거나 필요한 경우 재활성화하도록 예약되었습니다. 상악 제1소구치, 제2소구치, 제1대구치 부위에 피질절제술을 시행하였다. 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영은 세 단계로 수행되었습니다.
T1(기준선) 장치 활성화 및 피질 절개 전. T2 확장 종료 시. (확장 약 8개월). T3 교정 치료의 마무리 단계(치료 시작 후 평균 2.5년).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
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Cairo, 이집트
- Faculty of oral and dental medicine, Cairo university
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 양측 구치부 반대교합을 동반한 상악 협착으로 고통받는 성인 여성 환자(18-22세).
- 치열궁 불일치 평균 12mm.
제외 기준:
- 특정 전신 질환이 있는 경우.
- 연구 전 3개월 동안 모든 유형의 약물 및/또는 항생제 요법을 복용합니다.
- 이전 교정 치료를 수행하지 않았습니다.
- 현재 또는 이전 흡연자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피질 절개술 및 뼈 동종이식을 통한 플랩
교차교합이 있는 구치부에 사중 나선 장치를 이용한 상악 확장을 적용하였다.
그런 다음 상업적으로 이용 가능한 뼈 동종이식의 추가와 관련된 피질 절개 수술 절차; 상악 제1소구치, 제2소구치 및 제1대구치 협측면에 탈회동결건조골 동종이식.
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교차교합이 있는 구치부에 quad helix 장치를 이용한 상악 확장 장치를 장착하였다.
상악 제1소구치, 제2소구치, 제1대구치 부위에 Luebke 협측 피판을 no.
15 메스.
Corticotomy 절차는 피질골을 관통하는 0.5mm 깊이의 구멍을 만들기 위해 저속 라운드 버 크기 3, 구멍을 사용하여 수행되었습니다.
1.5mm 간격을 두고 여러 개의 구멍을 뚫었습니다.
결손은 탈회동결건조골 동종이식편으로 덮고 피판은 3-0 black silk 봉합사로 원래 위치에 봉합하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아치 간 거리
기간: 수술 전 기준선에서 8개월 후 첫 번째 후속 조치까지 mm의 변화. 8개월의 첫 번째 추적에서 2.5년 후의 두 번째 추적까지 mm의 변화. 2.5년 후 기준선에서 두 번째 후속 조치까지의 mm 변화.
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어플라이언스 활성화 및 피질 절개 전 기준선에서 확장 후 첫 번째 추적 8개월까지 mm 아치 간 거리의 변화. 확장 후 8개월 1차 추시부터 교정 치료 종료 후 치료 시작 후 2.5년 후 2차 추시까지의 mm 악궁간 거리의 변화. 교정 치료를 마친 후 치료 시작 후 2.5년 동안 장치 활성화 및 피질 절개 전 기준선에서 두 번째 후속 조치까지 mm 아치 간 거리의 변화. |
수술 전 기준선에서 8개월 후 첫 번째 후속 조치까지 mm의 변화. 8개월의 첫 번째 추적에서 2.5년 후의 두 번째 추적까지 mm의 변화. 2.5년 후 기준선에서 두 번째 후속 조치까지의 mm 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기울임 각도 변경.
기간: 수술 전 기준선에서 8개월 후 첫 번째 후속 조치로 변경합니다. 8개월의 첫 번째 후속 조치에서 2.5년 후의 두 번째 후속 조치로 변경합니다. 기준선에서 2.5년 후 두 번째 후속 조치로 변경합니다.
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어플라이언스 활성화 및 피질 절개 전 기준선에서 확장 후 첫 번째 추적 8개월까지 기울이는 각도의 변화. 확장 후 8개월 1차 추시부터 교정 치료 종료 후 치료 시작 2.5년 후 2차 추시까지 기울임 각도의 변화. 장치 활성화 및 피질 절개 전 기준선에서 교정 치료 종료 후 치료 시작 후 2.5년 후 두 번째 후속 조치까지 기울임 각도의 변화. |
수술 전 기준선에서 8개월 후 첫 번째 후속 조치로 변경합니다. 8개월의 첫 번째 후속 조치에서 2.5년 후의 두 번째 후속 조치로 변경합니다. 기준선에서 2.5년 후 두 번째 후속 조치로 변경합니다.
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교차교합의 정도는 상악 치아의 협측 교두와 하악 동일한 치아의 협측 교두 사이의 mm 거리를 측정하여 평가합니다.
기간: 수술 전 기준선에서 8개월 후 첫 번째 후속 조치로 변경합니다. 8개월의 첫 번째 후속 조치에서 2.5년 후의 두 번째 후속 조치로 변경합니다. 기준선에서 2.5년 후 두 번째 후속 조치로 변경합니다.
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장치 활성화 및 피질 절개 전 기준선에서 확장 후 첫 번째 추적 8개월까지의 교차 교합 정도의 변화. 확장 후 8개월 1차 추시부터 교정 치료 종료 후 치료 시작 후 2.5년 후 2차 추시까지 교차교합 정도의 변화. 장치 활성화 및 피질 절개 전 기준선에서 교정 치료 종료 후 치료 시작 후 2.5년 후 두 번째 추적 관찰까지의 교차 교합 정도의 변화. |
수술 전 기준선에서 8개월 후 첫 번째 후속 조치로 변경합니다. 8개월의 첫 번째 후속 조치에서 2.5년 후의 두 번째 후속 조치로 변경합니다. 기준선에서 2.5년 후 두 번째 후속 조치로 변경합니다.
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열개 점수.
기간: 8개월 후 첫 번째 후속 조치와 2.5년 후 두 번째 후속 조치에서 점수 평가.
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Dehiscence는 뿌리 표면 주변의 협측 치조골 손실량입니다. Dehiscence 점수는 다음과 같습니다. 점수 0: 열개 없음. 점수 1: 뿌리의 경추 1/3에서만 열개. 점수 2: 치경부 1/3과 치근 표면의 중간 1/3에서만 열개. 점수 3: 치경부 1/3, 중간 1/3 및 치근 표면의 정점 1/3에서 열개. 열개는 확장 후 8개월 후 1차 추시에서, 교정 치료 종료 후 치료 시작 후 2.5년 후 2차 추시에서 평가한다. |
8개월 후 첫 번째 후속 조치와 2.5년 후 두 번째 후속 조치에서 점수 평가.
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협측 뼈 두께.
기간: 8개월 후 첫 번째 후속 조치. 2.5년 후 두 번째 후속 조치.
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확장 후 8개월 1차 추시, 교정 치료 종료 후 치료 시작 2.5년 후 2차 추시에서 협측 골두께를 평가하였다.
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8개월 후 첫 번째 후속 조치. 2.5년 후 두 번째 후속 조치.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mohammed Khalifa, MD, Associate Professor of Oral and Maxillofacial radiology, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University.
- 수석 연구원: Eman Mohii, MD, Lecturer of Orthodontics, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University.
- 수석 연구원: Noha Ghallab, MD, Associate Professor of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cano J, Campo J, Bonilla E, Colmenero C. Corticotomy-assisted orthodontics. J Clin Exp Dent. 2012 Feb 1;4(1):e54-9. doi: 10.4317/jced.50642. eCollection 2012 Feb.
- Shoreibah EA, Ibrahim SA, Attia MS, Diab MM. Clinical and radiographic evaluation of bone grafting in corticotomy-facilitated orthodontics in adults. J Int Acad Periodontol. 2012 Oct;14(4):105-13.
- Shoreibah EA, Salama AE, Attia MS, Abu-Seida SM. Corticotomy-facilitated orthodontics in adults using a further modified technique. J Int Acad Periodontol. 2012 Oct;14(4):97-104.
- Kim SH, Kim I, Jeong DM, Chung KR, Zadeh H. Corticotomy-assisted decompensation for augmentation of the mandibular anterior ridge. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Nov;140(5):720-31. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.12.040.
- Hassan AH, Al-Saeed SH, Al-Maghlouth BA, Bahammam MA, Linjawi AI, El-Bialy TH. Corticotomy-assisted orthodontic treatment. A systematic review of the biological basis and clinical effectiveness. Saudi Med J. 2015 Jul;36(7):794-801. doi: 10.15537/smj.2015.7.12437.
- Wilcko WM, Wilcko T, Bouquot JE, Ferguson DJ. Rapid orthodontics with alveolar reshaping: two case reports of decrowding. Int J Periodontics Restorative Dent. 2001 Feb;21(1):9-19.
- Hassan AH, AlGhamdi AT, Al-Fraidi AA, Al-Hubail A, Hajrassy MK. Unilateral cross bite treated by corticotomy-assisted expansion: two case reports. Head Face Med. 2010 May 19;6:6. doi: 10.1186/1746-160X-6-6.
연구 기록 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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