MEGFR 양성 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 로실레티닙과 트라메티닙 병용요법의 안전성 및 효능에 대한 1/2상 연구
2018년 9월 28일 업데이트: Clovis Oncology, Inc.
활성화 EGFR 돌연변이 양성 진행성 또는 전이성 비소폐암(NSCLC) 환자에서 트라메티닙과 병용 투여 시 로실레티닙의 안전성 및 효능에 대한 1/2상 연구
본 연구의 목적은 트라메티닙과 병용 투여 시 로실레티닙의 안전성 및 항종양 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 트라메티닙과 병용 투여된 로실레티닙의 안전성과 효능을 평가하는 1/2상 오픈 라벨 비무작위 다기관 연구입니다.
이 연구는 2단계로 진행됩니다.
1단계: 이것은 연구의 용량 증량 단계가 될 것입니다. 1상에서는 로실레티닙과 트라메티닙 조합의 MAD 또는 MTD 및 RP2D를 결정하고 이전에 최소 한 번 이상 EGFR TKI에 실패한 적이 있는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 안전성, 내약성 및 PK 프로필을 평가합니다.
2단계: 용량 확장 단계입니다. 2상은 EGFR변이 NSCLC 환자의 두 하위 집합에서 RP2D에서 로실레티닙과 트라메티닙 조합의 예비 효능 및 약력학을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC - The Sarah Cannon Research Institute
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구별 평가 전 IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee) 승인 ICF에 대한 서면 동의서
- EGFR 활성화 돌연변이(엑손 20 삽입 제외)가 있는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 국소 진행성 NSCLC; RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병
- EGFR TKI로 사전 치료; 2상에서 그룹 B의 환자에 대한 T790M 지시 EGFR TKI로 사전 치료. 이전 화학 요법이 허용됨; 2상에서 직전 요법은 EGFR TKI여야 함
- 기준선 및 치료 중 종양 생검을 받을 환자의 의지(1상에서는 선택 사항, 2상에서는 필수)
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1; 기대 수명 최소 3개월
- 적절한 혈액학적 및 생물학적 기능; LVEF ≥50%
제외 기준:
- 종양에서 엑손 20 삽입, 소세포 형질전환 또는 MET 증폭의 문서화된 증거
- 연수막 암종증 또는 기타 치료되지 않았거나 증상이 있는 CNS 전이(무증상 CNS 전이는 2주 이내에 스테로이드가 필요하지 않고 임상적으로 안정한 경우 허용됨)
- 알려진 기존의 간질성 폐 질환 또는 폐렴
- QT 연장 약물의 동시 사용
- 선택적 요법에도 불구하고 조절되지 않는 당뇨병(HA1C > 10%)
심장 이상:
- 임상적으로 유의미한 비정상 12리드 ECG, Fridericia 방법(QTcF) >450ms를 사용하여 교정된 QT 간격
- ECG에서 QT 간격을 측정할 수 없음
- 긴 QT 증후군의 개인 또는 가족력
- 이식형 심장박동기 또는 이식형 제세동기
- 안정시 서맥 < 55회/분
- 경구 연구 치료제를 삼킬 수 없거나 연구 치료제의 적절한 흡수를 방해하는 위장 질환 또는 상태
- 임상 연구와 양립할 수 없는 심각하거나 불안정한 동시 전신 장애의 존재(예: 약물 남용, 활동성 감염을 포함한 통제되지 않는 병발성 질병, 동맥 혈전증, 불안정한 호흡기, 간, 신장 또는 심장 질환, 기타 활성 악성 종양)
- 연구 기간 동안 및 연구 치료제의 마지막 투여 후 16주 동안 적절한 피임법 사용을 거부하는 임신 또는 모유 수유 중인 여성 및 남성 또는 여성 환자
- 로실레티닙, 트라메티닙 또는 부형제에 대한 모든 금기 사항, 알레르기 또는 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로실레티닙 및 트라메티닙
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 지속적으로 최대 약 24개월
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경구 트라메티닙과 병용 투여한 경구 로실레티닙을 투여한 EGFR-돌연변이 NSCLC 환자의 응급 부작용(AE), 검사실 이상 및 ECG 이상; 1상에서 2상에서 추가 평가를 위한 권장 조합 용량 정의
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지속적으로 최대 약 24개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 질병 진행까지 6주마다, 최대 약 24개월
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조사자 평가에 의해 결정된 RECIST 버전 1.1에 따른 ORR
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질병 진행까지 6주마다, 최대 약 24개월
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정상 상태에서 로실레티닙 및 트라메티닙의 Cmax
기간: 주기 2 1일차 ~ 2일차
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주기 2 1일차 ~ 2일차
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정상 상태에서 로실레티닙 및 트라메티닙의 Tmax
기간: 주기 2 1일차 ~ 2일차
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주기 2 1일차 ~ 2일차
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정상 상태에서 로실레티닙 및 트라메티닙의 AUC
기간: 주기 2 1일차 ~ 2일차
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주기 2 1일차 ~ 2일차
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정상 상태에서 로실레티닙 및 트라메티닙의 Cmin
기간: 주기 2 1일차 ~ 2일차
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주기 2 1일차 ~ 2일차
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정상 상태에서 로실레티닙의 t1/2
기간: 주기 2 1일차 ~ 2일차
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주기 2 1일차 ~ 2일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST 버전 1.1에 따른 응답 기간(DR)
기간: 질병 진행까지 6주마다, 최대 약 24개월
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연구자 평가에 의해 결정된 RECIST 버전 1.1에 따른 DR
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질병 진행까지 6주마다, 최대 약 24개월
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RECIST 버전 1.1에 따른 질병 통제율(DCR)
기간: 질병 진행까지 6주마다, 최대 약 24개월
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연구자 평가에 의해 결정된 RECIST 버전 1.1에 따른 DCR
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질병 진행까지 6주마다, 최대 약 24개월
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RECIST 버전 1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 질병 진행까지 6주마다, 최대 약 24개월
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연구자 평가에 의해 결정된 RECIST 버전 1.1에 따른 PFS
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질병 진행까지 6주마다, 최대 약 24개월
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전체 생존(OS)
기간: 사망일까지 12주마다, 최대 약 60개월
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사망일까지 12주마다, 최대 약 60개월
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CtDNA에서 혈액 기반 바이오마커(즉, EGFR의 돌연변이)의 세로 방향 변화
기간: 바이오마커 샘플은 약 24개월까지 약 3주마다 각 피험자로부터 수집됩니다.
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바이오마커 샘플은 약 24개월까지 약 3주마다 각 피험자로부터 수집됩니다.
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정상 상태에서 로실레티닙 대사산물의 Cmax
기간: 주기 2 1일차 ~ 2일차
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주기 2 1일차 ~ 2일차
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정상 상태에서 로실레티닙 대사산물의 Tmax
기간: 주기 2 1일차 ~ 2일차
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주기 2 1일차 ~ 2일차
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정상 상태에서 로실레티닙 대사산물의 AUC
기간: 주기 2 1일차 ~ 2일차
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주기 2 1일차 ~ 2일차
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정상 상태에서 rociletinib 대사물의 Cmin
기간: 주기 2 1일차 ~ 2일차
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주기 2 1일차 ~ 2일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Paula O'Connor, MD, Clovis Oncology, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 5일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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