Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1/2 -tutkimus rokiletinibin turvallisuudesta ja tehosta yhdistelmänä trametinibin kanssa potilailla, joilla on mEGFR-positiivinen edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

perjantai 28. syyskuuta 2018 päivittänyt: Clovis Oncology, Inc.

Vaiheen 1/2 tutkimus rokiletinibin turvallisuudesta ja tehosta, kun sitä annetaan yhdessä trametinibin kanssa potilailla, joilla on aktivoiva EGFR-mutaatiopositiivinen edennyt tai metastaattinen ei-pieni keuhkosyöpä (NSCLC)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rokiletinibin turvallisuutta ja kasvainten vastaista vaikutusta, kun sitä annetaan yhdessä trametinibin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1/2 avoin, ei-satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan rokiletinibin turvallisuutta ja tehoa yhdessä trametinibin kanssa.

Tämä tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa:

Vaihe 1: Tämä on tutkimuksen annoksen korotusvaihe. Vaihe 1 määrittää rokiletinibin ja trametinibin yhdistelmän MAD- tai MTD- ja RP2D-arvot ja arvioi sen turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä PK-profiilia EGFRm-NSSCLC-potilailla, joilla on epäonnistunut vähintään yksi aikaisempi EGFR-TKI.

Vaihe 2: Tämä on annoksen laajennusvaihe. Vaiheessa 2 arvioidaan rokiletinibin ja trametinibin yhdistelmän alustavaa tehoa ja farmakodynamiikkaa RP2D:ssä kahdessa EGFRm NSCLC -potilaiden alaryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC - The Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus Institutional Review Board (IRB) / Independent Ethics Committee (IEC) hyväksymä ICF ennen tutkimuskohtaista arviointia
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen tai leikkaamaton paikallisesti edennyt NSCLC, jossa on EGFR:ää aktivoiva mutaatio (lukuun ottamatta eksonin 20 insertiota); mitattavissa oleva sairaus RECISTiä kohti 1.1
  • Aikaisempi hoito EGFR TKI:llä; vaiheessa 2, aikaisempi hoito T790M-ohjatulla EGFR TKI:llä ryhmän B potilaille. Aiempi kemoterapia on sallittu; Vaiheessa 2 välittömän edeltävän hoidon on oltava EGFR TKI
  • Potilaan halukkuus tehdä kasvainbiopsia lähtötilanteessa ja hoidon aikana (valinnainen vaiheessa 1; pakollinen vaiheessa 2)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1; elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • Riittävä hematologinen ja biologinen toiminta; LVEF ≥50 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoitua näyttöä kasvaimessa eksonin 20 insertiosta, piensolutransformaatiosta tai MET-amplifikaatiosta
  • Leptomeningeaalinen karsinomatoosi tai muut hoitamattomat tai oireet aiheuttavat keskushermoston etäpesäkkeet (oireettomat keskushermoston etäpesäkkeet sallitaan, jos ne ovat kliinisesti stabiileja ilman steroideja 2 viikon sisällä)
  • Tunnettu interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkotulehdus
  • QT-aikaa pidentävien lääkkeiden samanaikainen käyttö
  • Hallitsematon diabetes (HA1C > 10 %) valinnaisesta hoidosta huolimatta

  • Sydämen poikkeavuudet:

    • Kliinisesti merkitsevä epänormaali 12-kytkentäinen EKG, QT-aika korjattu Friderician menetelmällä (QTcF) >450 ms
    • Kyvyttömyys mitata QT-aikaa EKG:ssä
    • Pitkä QT-oireyhtymä henkilökohtainen tai suvussa
    • Implantoitava sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori
    • Lepobradykardia < 55 lyöntiä/min
  • Kyvyttömyys niellä oraalista tutkimushoitoa tai mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus tai tila, joka estäisi tutkimushoidon riittävän imeytymisen
  • Vakava tai epästabiili samanaikainen systeeminen häiriö, joka ei ole yhteensopiva kliinisen tutkimuksen kanssa (esim. päihteiden väärinkäyttö; hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien aktiivinen infektio; valtimotromboosi; epästabiili hengitys-, maksa-, munuais- tai sydänsairaus; ja muu aktiivinen pahanlaatuisuus)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset ja mies- tai naispotilaat, jotka kieltäytyvät käyttämästä riittävää ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 16 viikon ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
  • Kaikki vasta-aiheet, allergiat tai yliherkkyys rokiletinibille, trametinibille tai apuaineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rociletinib ja Trametinib
Lääke: Rociletinib
Muut nimet:
  • CO-1686
Lääke: Trametinibi
Muut nimet:
  • Mekinisti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jatkuvasti, jopa noin 24 kuukauden ajan
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat (AE), laboratorio- ja EKG-poikkeavuudet EGFR-mutantti-NSSCLC-potilailla, jotka saivat oraalista rokiletinibia yhdessä oraalisen trametinibin kanssa; määritetään vaiheessa 1 suositeltu yhdistelmäannos vaiheen 2 lisäarviointia varten
Jatkuvasti, jopa noin 24 kuukauden ajan
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 viikon välein taudin etenemiseen saakka, noin 24 kuukauden ajan
ORR RECIST-version 1.1 mukaan tutkijan arvioinnin mukaan
6 viikon välein taudin etenemiseen saakka, noin 24 kuukauden ajan
Rositinibin ja trametinibin Cmax vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Kierto 2 Päivä 1 - Päivä 2
Kierto 2 Päivä 1 - Päivä 2
Rositinibin ja trametinibin Tmax vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Kierto 2 Päivä 1 - Päivä 2
Kierto 2 Päivä 1 - Päivä 2
Rositinibin ja trametinibin AUC vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Kierto 2 Päivä 1 - Päivä 2
Kierto 2 Päivä 1 - Päivä 2
Rositinibin ja trametinibin Cmin vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Kierto 2 Päivä 1 - Päivä 2
Kierto 2 Päivä 1 - Päivä 2
t1/2 rokiletinibia vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Kierto 2 Päivä 1 - Päivä 2
Kierto 2 Päivä 1 - Päivä 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DR) RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: 6 viikon välein taudin etenemiseen saakka, noin 24 kuukauden ajan
DR RECIST-version 1.1 mukaan tutkijan arvioiden mukaan
6 viikon välein taudin etenemiseen saakka, noin 24 kuukauden ajan
Disease Control Rate (DCR) RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: 6 viikon välein taudin etenemiseen saakka, noin 24 kuukauden ajan
DCR RECIST-version 1.1 mukaan tutkijan arvioinnin mukaan
6 viikon välein taudin etenemiseen saakka, noin 24 kuukauden ajan
Progression Free Survival (PFS) RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: 6 viikon välein taudin etenemiseen saakka, noin 24 kuukauden ajan
PFS RECIST-version 1.1 mukaan tutkijan arvioinnin perusteella
6 viikon välein taudin etenemiseen saakka, noin 24 kuukauden ajan
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 12 viikon välein kuolemaan saakka, noin 60 kuukauden ajan
12 viikon välein kuolemaan saakka, noin 60 kuukauden ajan
Pitkittäiset muutokset veripohjaisissa biomarkkereissa (eli mutaatiot EGFR:ssä) ctDNA:ssa
Aikaikkuna: Biomarkkerinäytteitä kerätään jokaiselta koehenkilöltä noin 3 viikon välein, noin 24 kuukauden ajan
Biomarkkerinäytteitä kerätään jokaiselta koehenkilöltä noin 3 viikon välein, noin 24 kuukauden ajan
Rositinibin metaboliittien Cmax vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Kierto 2 Päivä 1 - Päivä 2
Kierto 2 Päivä 1 - Päivä 2
Rositinibin metaboliittien Tmax vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Kierto 2 Päivä 1 - Päivä 2
Kierto 2 Päivä 1 - Päivä 2
Rositinibin metaboliittien AUC vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Kierto 2 Päivä 1 - Päivä 2
Kierto 2 Päivä 1 - Päivä 2
Rositinibin metaboliittien Cmin vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Kierto 2 Päivä 1 - Päivä 2
Kierto 2 Päivä 1 - Päivä 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clovis Oncology, Inc.

Yhteistyökumppanit

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Paula O'Connor, MD, Clovis Oncology, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CO-1686-033

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Rociletinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa