Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2 bezpieczeństwa i skuteczności rociletynibu w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z mEGFR-dodatnim zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

28 września 2018 zaktualizowane przez: Clovis Oncology, Inc.

Badanie fazy 1/2 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności rociletynibu podawanego w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NDRP) z mutacją aktywującą EGFR

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i działania przeciwnowotworowego rocetynibu podawanego w skojarzeniu z trametynibem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność rocetynibu podawanego w skojarzeniu z trametynibem.

Badanie to zostanie przeprowadzone w 2 etapach:

Faza 1: Będzie to faza badania ze zwiększaniem dawki. Faza 1. określi MAD lub MTD i RP2D połączenia rocyletynibu i trametynibu oraz oceni jego bezpieczeństwo i tolerancję oraz profil farmakokinetyczny u pacjentów z NDRP z EGFRm, u których nie powiodło się co najmniej jedno wcześniejsze podanie TKI EGFR.

Faza 2: Będzie to faza zwiększania dawki. Faza 2 oceni wstępną skuteczność i farmakodynamikę skojarzenia rocyletynibu i trametynibu w RP2D w dwóch podgrupach pacjentów z NDRP z EGFRm.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC - The Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda na ICF zatwierdzoną przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB)/Niezależną Komisję Etyczną (IEC) przed jakąkolwiek oceną konkretnego badania
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie NDRP miejscowo zaawansowany z przerzutami lub nieoperacyjny z mutacją aktywującą EGFR (z wyłączeniem insercji eksonu 20); mierzalna choroba według RECIST 1.1
  • Wcześniejsze leczenie TKI EGFR; w fazie 2 uprzednie leczenie TKI EGFR kierowane przez T790M u pacjentów z grupy B. Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia; w fazie 2 bezpośrednio poprzedzającą terapią musi być EGFR TKI
  • Gotowość pacjenta do poddania się biopsji guza na początku leczenia i podczas leczenia (opcjonalnie w fazie 1; obowiązkowo w fazie 2)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1; oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i biologiczna; LVEF ≥50%

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowane dowody w guzie insercji eksonu 20, transformacji małych komórek lub amplifikacji MET
  • Rak opon mózgowo-rdzeniowych lub inne nieleczone lub objawowe przerzuty do OUN (bezobjawowe przerzuty do OUN są dopuszczalne, jeśli stan kliniczny jest stabilny bez konieczności podawania steroidów w ciągu 2 tygodni)
  • Znana istniejąca wcześniej śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie płuc
  • Jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT
  • Niekontrolowana cukrzyca (HA1C > 10%) pomimo opcjonalnej terapii

  • Zaburzenia serca:

    • Klinicznie istotne nieprawidłowe 12-odprowadzeniowe EKG, odstęp QT skorygowany metodą Fridericii (QTcF) >450 ms
    • Niemożność pomiaru odstępu QT w EKG
    • Osobista lub rodzinna historia zespołu długiego QT
    • Wszczepialny rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator
    • Spoczynkowa bradykardia < 55 uderzeń/min
  • Niemożność połknięcia badanego leku doustnie lub jakakolwiek choroba lub stan żołądkowo-jelitowy, który uniemożliwia odpowiednie wchłanianie badanego leku
  • Obecność poważnych lub niestabilnych współistniejących zaburzeń ogólnoustrojowych niezgodnych z badaniem klinicznym (np. nadużywanie substancji psychoaktywnych; niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym czynne zakażenie; zakrzepica tętnicza; niestabilna choroba układu oddechowego, wątroby, nerek lub serca; i inny aktywny nowotwór złośliwy)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, którzy odmawiają stosowania odpowiedniej antykoncepcji podczas badania i przez 16 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Jakiekolwiek przeciwwskazania, alergia lub nadwrażliwość na rocyletynib, trametynib lub substancje pomocnicze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rociletinib i Trametinib
Lek: Rocyletynib
Inne nazwy:
  • CO-1686
Lek: Trametynib
Inne nazwy:
  • Mekinista

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Nieprzerwanie do około 24 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE) związane z leczeniem, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych i nieprawidłowości w zapisie EKG u pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR, którym podawano doustnie rokiletynib w skojarzeniu z doustnym trametynibem; określenie w fazie 1 zalecanej dawki skojarzonej do dalszej oceny w fazie 2
Nieprzerwanie do około 24 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni aż do progresji choroby, do około 24 miesięcy
ORR zgodnie z RECIST w wersji 1.1, zgodnie z oceną badacza
Co 6 tygodni aż do progresji choroby, do około 24 miesięcy
Cmax rocyletynibu i trametynibu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Cykl 2 Dzień 1 do dnia 2
Cykl 2 Dzień 1 do dnia 2
Tmax rocyletynibu i trametynibu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Cykl 2 Dzień 1 do dnia 2
Cykl 2 Dzień 1 do dnia 2
AUC rocyletynibu i trametynibu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Cykl 2 Dzień 1 do dnia 2
Cykl 2 Dzień 1 do dnia 2
Cmin rocyletynibu i trametynibu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Cykl 2 Dzień 1 do dnia 2
Cykl 2 Dzień 1 do dnia 2
t1/2 rocyletynibu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Cykl 2 Dzień 1 do dnia 2
Cykl 2 Dzień 1 do dnia 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DR) Zgodnie z RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Co 6 tygodni aż do progresji choroby, do około 24 miesięcy
DR zgodnie z RECIST wersja 1.1, zgodnie z oceną badacza
Co 6 tygodni aż do progresji choroby, do około 24 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zgodnie z RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Co 6 tygodni aż do progresji choroby, do około 24 miesięcy
DCR zgodnie z RECIST wersja 1.1, zgodnie z oceną badacza
Co 6 tygodni aż do progresji choroby, do około 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) zgodnie z RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Co 6 tygodni aż do progresji choroby, do około 24 miesięcy
PFS zgodnie z RECIST wersja 1.1 określony na podstawie oceny badacza
Co 6 tygodni aż do progresji choroby, do około 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Co 12 tygodni aż do daty śmierci, do około 60 miesięcy
Co 12 tygodni aż do daty śmierci, do około 60 miesięcy
Podłużne zmiany biomarkerów krwi (tj. mutacje w EGFR) w ctDNA
Ramy czasowe: Próbki biomarkerów będą pobierane od każdego pacjenta mniej więcej co 3 tygodnie, aż do około 24 miesięcy
Próbki biomarkerów będą pobierane od każdego pacjenta mniej więcej co 3 tygodnie, aż do około 24 miesięcy
Cmax metabolitów rocetynibu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Cykl 2 Dzień 1 do dnia 2
Cykl 2 Dzień 1 do dnia 2
Tmax metabolitów rocyletynibu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Cykl 2 Dzień 1 do dnia 2
Cykl 2 Dzień 1 do dnia 2
AUC metabolitów roketynibu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Cykl 2 Dzień 1 do dnia 2
Cykl 2 Dzień 1 do dnia 2
Cmin metabolitów rocetynibu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Cykl 2 Dzień 1 do dnia 2
Cykl 2 Dzień 1 do dnia 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clovis Oncology, Inc.

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paula O'Connor, MD, Clovis Oncology, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO-1686-033

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj