환자의 림프부종에서 프로프라놀롤 용량 증가
림프부종 환자에서 프로프라놀롤의 환자 내 용량 증량 연구
연구 개요
상세 설명
림프 기형(LM)은 림프 맥관 구조의 비정상적인 발달로 인해 발생합니다. 원발성 림프부종은 LM의 한 형태로 간주됩니다. 최근 연구자 실험실의 결과는 범베타-아드레날린성 수용체(βAR) 길항제인 프로프라놀롤이 LM 조직에서 분리된 세포에 대해 세포독성 및 항증식 효과가 있음을 입증했습니다. 증상이 있는 LM 환자를 0.7-1mg/kg/일 용량 범위의 프로프라놀롤로 치료한 예비 결과에서 70%의 양성 반응률이 나타났으며 환자는 증상이 호전되었다고 보고했습니다.
프로프라놀롤은 수년 동안 다양한 적응증에 사용되었습니다. 프로프라놀롤은 혈관종과 상심실성 빈맥이 있는 영아에게 사용이 허용됩니다. Hemangeol은 FDA의 승인을 받아 혈관종이 있는 유아에게 사용하도록 승인되었습니다. 그러나 βAR 길항제는 저혈압, 서맥, 저혈당증, 기관지 경련 및 수면 장애를 포함한 잠재적인 부작용이 없는 것은 아닙니다. 유아(생후 5주 초과, >2kg)의 혈관종 치료를 위한 FDA 승인 용량 범위는 분할 용량에서 1-3mg/kg/일 범위였습니다. 최대 4mg/kg/일의 프로프라놀롤 용량이 소아 상심실성 빈맥에 사용되었습니다. 따라서, LM 환자에서 프로프라놀롤 사용에 대한 연구자의 경험은 대부분 허용되는 임상 적응증의 최하위 수준이었습니다. 연구자들은 이 연구에서 프로프라놀롤 용량을 현재 임상 환경에서 사용되는 용량 범위보다 훨씬 낮은 최대 3mg/kg/일까지 증량할 것을 제안합니다.
0.7-1mg/kg/일의 이 용량 범위는 관련 혈관 기형인 문제성 혈관종에 대해 프로프라놀롤로 치료받은 영아의 용량 범위의 하한선이었기 때문에 LM 환자를 위해 선택되었습니다. 이 용량에서 LM 환자에게 유의한 혈역학적 부작용은 나타나지 않았습니다. 그러나 환자가 프로프라놀롤을 중단하거나 복용량이 0.7mg/kg/일 미만으로 떨어지면 증상이 반동적으로 악화되었습니다. 더욱이, 감염과 같은 염증성 사건은 프로프라놀롤 0.7-1mg/kg/일의 효과를 일시적으로 극복했습니다. 따라서 최대 프로프라놀롤 효능이 현재 용량 범위에서 달성되었는지 여부는 알 수 없습니다. 연구자들은 LM 환자의 치료를 위한 최적화된 프로프라놀롤 사용이 달성되었는지 여부를 조사할 것을 제안합니다. 이 연구의 1차 종점은 알려진 프로프라놀롤 부작용 및 환자가 보고한 증상으로 측정한 바와 같이 LM 환자가 프로프라놀롤의 고용량을 견딜 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 2차 종점은 환자가 보고한 LM 증상과 삶의 질이 프로프라놀롤의 고용량으로 개선되는지 여부를 다룰 것입니다. 신체 검사 및 이미징 연구에서 LM 크기와 같은 객관적인 결과도 분석됩니다. 또한 질병 진행에 대한 추가 분석을 위해 프로프라놀롤 치료 전후에 환자로부터 LM 조직 생검을 획득할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 원발성 림프부종
- 측정 가능한 질병
- 적절한 기능 상태: Karnofsky >50%(>16세), Lanky >50(<16세),
- 등록 후 4주 이내에 사전 치료 없음
- 적절한 골수, 신장 기능, 심장 및 폐 기능, 음성 임신 검사(여성의 경우).
제외 기준:
- 이차성 림프부종
- 이미 다른 연구용 약물을 투여받은 환자
- 프로프라놀롤 투여에 대해 알려진 금기 사항이 있는 환자
- 크롬 친화 세포종, 서맥, 기관지 경련/반응성 기도 질환, 비대상성 심부전, 심장 차단, 진행 중인 활동성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 의학적 동반이환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
환자는 복용량을 늘리는 프로프라놀롤을 투여받습니다.
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프로프라놀롤 용량을 1mg/kg/일에서 2mg/kg/일에서 3mg/kg/일로 증량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로프라놀롤을 용인한 환자 수
기간: 8주
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환자가 프로프라놀롤 내약성을 평가하기 위해
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고 설문지를 기반으로 삶의 질이 개선된 환자 수
기간: 8주
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주관적 림프부종 증상 개선만을 평가하기 위해 - 환자의 일반적인 삶의 질 증상이 프로프라놀롤 치료 시 자가 보고 설문지에 의해 개선되었는지 여부(SF 36)
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8주
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체중에 따른 체액 저류 감소 환자 수
기간: 8주
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환자의 림프부종 징후가 프로프라놀롤에 의해 체중(BMI kg/m^2)으로 개선되었는지 평가 - 림프부종 개선의 객관적인 징후
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8주
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하지 불일치 환자 수
기간: 8주
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사지 둘레 불일치 측정(%)에 의해 환자의 림프부종 징후가 프로프라놀롤에서 개선되었는지 여부를 평가하기 위해 - 림프부종 개선의 객관적 징후
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8주
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MRI에서 체액 저류 감소 환자 수
기간: 기준선에서 8주
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환자의 림프부종 징후가 프로프라놀롤로 개선되었는지 평가하기 위해 - 체액 저류의 감소는 체액 측정치(숫자)를 체액 측정치(숫자)로 나누어 계산합니다. 기준선보다 8주차에 비율이 높은 경우 이 범주에 보고됩니다.
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기준선에서 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: June K. Wu, MD, Columbia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAP9262
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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