- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02633163
전신성 홍반성 루푸스(MiSLE)에서 중간엽 줄기세포의 임상 2상
불응성 루푸스 치료를 위한 동종 간엽 줄기 세포의 2상 통제 시험
연구 개요
상세 설명
중간엽의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 다기관(여러 의료 연구 센터 참여), 위약 통제, 무작위 배정(우연히 배정), 이중 맹검(활성 약물 또는 위약 배정 여부를 참가자도 연구자도 알지 못함) 시험 성인의 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 치료를 위한 줄기 세포(MSC).
중간엽 줄기세포는 건강한 기증자 탯줄에서 얻어지며 2회 분량의 중간엽 줄기세포가 테스트됩니다. 이 세포는 사우스캐롤라이나 의과대학(MUSC)에서 생산되어 SLE 환자를 위해 다른 참여 센터로 배송될 예정입니다. 참가자는 단일 IV 주입을 통해 활성 약물 또는 위약을 받습니다. 모든 참가자는 표준 치료를 받고 연구 기간 동안 안전을 모니터링합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gary Gilkeson
- 전화번호: (843) 792 - 6043
- 이메일: gilkeson@musc.edu
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Cedars-Sinai Medical Center
-
연락하다:
- Meilani Cayabyab
- 전화번호: 310-423-2782
- 이메일: Meilani.Cayabyab@cshs.org
-
연락하다:
- Bryan Gonzalez
- 전화번호: 310-423-2422
- 이메일: bryan_gonzalez@cshs.org
-
수석 연구원:
- Mariko L. Ishimori, MD
-
부수사관:
- Daniel J. Wallace, MD
-
San Diego, California, 미국, 92093
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of California - San Diego
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University
-
연락하다:
- Karla Caylor, RN
- 전화번호: 404-616-7553
- 이메일: kcaylor@emory.edu
-
수석 연구원:
- S. Sam Lim, MD, MPH
-
부수사관:
- Arezou Khosroshahi, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern University
-
연락하다:
- Holly Milaeger, MPH
- 전화번호: 312-503-0251
- 이메일: holly.milaeger@northwestern.edu
-
수석 연구원:
- Rosalind Ramsey-Goldman, MD
-
부수사관:
- Mary Mahieu, MD
-
-
New York
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- 모병
- The Feinstein Institute for Medical Research
-
연락하다:
- Andrew Shaw
- 전화번호: 516-562-2591
- 이메일: anshaw@northwell.edu
-
수석 연구원:
- Meggan Mackay, MD
-
부수사관:
- Cynthia Aranow, MD
-
부수사관:
- Giovanni Franchin, MD
-
부수사관:
- Erik Anderson, MD
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- 모병
- University of Rochester Medical Center
-
연락하다:
- Maria Allen
- 전화번호: 585-275-7167
- 이메일: Maria_Allen@urmc.Rochester.edu
-
수석 연구원:
- Ummara Shah, MD
-
부수사관:
- R. John Looney, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- 모병
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
연락하다:
- Julie Walker
- 전화번호: 919-843-6619
- 이메일: julie.walker@med.unc.edu
-
수석 연구원:
- Saira Z Sheikh, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 모병
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
연락하다:
- Magdalene Quintero
- 전화번호: 32312 405-271-6670
- 이메일: magdalene-quintero@omrf.org
-
연락하다:
- Kallena Haynes
- 전화번호: 405 271 3046
- 이메일: kallena-haynes@omrf.org
-
수석 연구원:
- Christina Arriens, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina
-
수석 연구원:
- Gary S. Gilkeson, MD
-
부수사관:
- Diane L. Kamen, MD, MSCR
-
연락하다:
- Stephanie C Bray
- 전화번호: 843-792-8997
- 이메일: brays@musc.edu
-
연락하다:
- Gary Gilkeson, MD
- 전화번호: 843-789-6799
- 이메일: gilkeson@musc.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 모든 인종의 남성 또는 여성 환자
- ACR 분류 기준 11개 중 최소 4개에 해당하는 역사적 존재
- 선별검사 6개월 이내에 양성 ANA(≥1:80 역가) 또는 양성 dsDNA 항체 검사의 증거
- 표준 치료 요법에도 불구하고 SLEDAI 점수 ≥6 및 스크리닝 시 적어도 하나의 BILAG A 또는 BILAG B의 존재에 의해 결정된 임상적으로 활성인 SLE
- 환자가 신장 기관 시스템에서 BILAG A 또는 BILAG B 점수를 가진 경우, 스크리닝 이전에 현재 신장염 에피소드에 대해 최소 6개월의 치료를 완료해야 합니다. 치료에는 최소 6개월의 마이코페놀레이트 또는 최소 3개월의 사이클로포스파미드 이후 마이코페놀레이트 또는 아자티오프린이 포함되어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있음
제외 기준:
- 정신 상태에 영향을 미치는 활성 CNS 루푸스
- 투석이 필요한 활성 루푸스 신염
- 실험실 제외: eGFR <30, WBC <2.0/mm3, 헤모글로빈 <8 g/dL, 혈소판 수 <30,000/mm3, 간 효소 AST 또는 ALT > 정상 상한치의 4배.
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염, 결핵(TB) 또는 결핵 또는 잠복성 진균 감염과 일치하는 흉부 X-레이(CXR) 소견에 대한 양성 검사.
- 적절하게 치료된 피부암(기저 또는 편평 세포) 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 지난 5년 이내에 악성 신생물의 병력
- 임신 또는 모유 수유
- 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성(폐경 후 또는 외과적 불임 아님)
- 신장 이식의 역사
- 지난 90일 이내에 대상포진 또는 지난 60일 이내에 입원이나 정맥 또는 근육내 항생제가 필요한 감염
- 임상적으로 중요한 EKG 또는 흉부 X선 변화
- SLE와 관련되거나 관련되지 않은 기타 의학적 상태로서 연구자의 의견으로는 환자가 연구 프로토콜을 완료하기에 부적절하거나 너무 불안정하게 만들 수 있습니다.
- 기준선 방문 1개월 이내에 프레드니손 >0.5mg/kg/일(또는 동등한 코르티코스테로이드) 사용
- 기준선 방문 3개월 이내에 면역억제제 요법 변경 또는 추가(코르티코스테로이드 제외), 베이스라인 방문 3개월 이내에 다른 실험적 치료제 사용
- 베이스라인 2개월 이내에 벨리무맙을 받았거나, 베이스라인 6개월 이내에 리툭시맙 또는 기타 B 세포 고갈 생물학적 요법을 받은 경우.
- 코르티코스테로이드 요법이 필요한 합병증
- 현재 약물 남용 또는 최근(1년 이내) 약물 남용 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 저용량 중간엽 줄기세포(MSC)
Plasma-Lyte A 용액에서 중간엽 줄기 세포(MSC) 1 x 10^6 cells/kg
|
참가자는 Plasma-Lyte A 용액에서 중간엽 줄기 세포(MSC) 1 x 10^6 세포/kg의 단일 IV 주입을 받습니다.
모든 참가자는 베이스라인(0일) 방문 시 주입을 받습니다.
모든 참가자는 시험 기간 동안 표준 치료 요법을 계속합니다.
|
실험적: 고용량 중간엽 줄기 세포(MSC)
Plasma-Lyte A 용액에서 중간엽 줄기 세포 MSC 5 x 10^6 cells/kg
|
참가자는 Plasma-Lyte A 용액에서 중간엽 줄기 세포 MSCs 5 x 10^6 cells/kg의 단일 IV 주입을 받습니다.
|
위약 비교기: Plasma Lyte A 솔루션
위약 주입(Plasma-Lyte A 용액만 해당)
|
참가자는 중간엽 줄기 세포를 포함하지 않는 위약 주입을 받게 됩니다. 위약 주입은 실험 그룹에서 MSC를 전달하는 데 사용된 것과 동일한 수단인 Plasma-Lyte A로 구성됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
SLE 반응자 지수(SRI)에 의해 정의된 24주차 임상 반응:
기간: 24주차
|
전신성 홍반성 루푸스 반응자 지수(SRI)는 전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수(SLEDAI) 점수에서 4점 이상(≥) 감소, 새로운 영국 제도 루푸스 평가 그룹(BILAG) A 없음 또는 그 이상으로 정의됩니다. 새로운 BILAG B 도메인 점수 1점 이상, PGA(Physician's Global Assessment) 기준선에서 0.3점 이상(≥) 저하 없음. 추가로, "반응자"가 되려면 코르티코스테로이드 용량이 20주차 방문까지 10mg/일 이하의 프레드니손 또는 이와 동등한 수준이어야 하고 24주차까지 10mg/일 이하로 유지되어야 합니다. . |
24주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
그룹 간 SLEDAI 점수 변화
기간: 12주차, 24주차, 52주차 기준선
|
실험군과 위약군 사이의 전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수(SLEDAI)의 변화.
|
12주차, 24주차, 52주차 기준선
|
신장 및 비신장 기관 시스템 발적
기간: 12주, 24주 및 52주차 또는 그 이전
|
BILAG 기준에 의해 정의된 12주, 24주 및 52주 이전에 신장 및 비신장 기관계 발적의 빈도.
|
12주, 24주 및 52주차 또는 그 이전
|
SLICC-DI의 변화
기간: 52주까지의 기준선
|
• 새로운 손상(SLE 관련 또는 치료 관련)의 축적을 평가하기 위해 기준선에서 52주까지 SLICC-DI의 변경
|
52주까지의 기준선
|
HR-QOL의 변화
기간: 52주까지의 기준선
|
기준선에서 12주, 24주 및 52주까지의 HR-QOL(SF36 v2로 측정)의 변화
|
52주까지의 기준선
|
피로의 변화
기간: 52주까지의 기준선
|
기준선에서 12주, 24주 및 52주까지의 피로 변화(PROMIS Fatigue Short Form(SF)로 측정)
|
52주까지의 기준선
|
고통의 변화
기간: 52주까지의 기준선
|
기준선에서 12주, 24주 및 52주까지의 통증 변화(PROMIS Pain SF로 측정)
|
52주까지의 기준선
|
우울증의 변화
기간: 52주까지의 기준선
|
기준선에서 12주, 24주 및 52주까지 우울증의 변화(PROMIS Depression SF로 측정)
|
52주까지의 기준선
|
환자가 보고한 루푸스 특이 질환 상태의 변화
기간: 52주까지의 기준선
|
기준선에서 12주, 24주 및 52주까지 환자가 보고한 루푸스 특이적 질병 상태(LupusPro 및 LIT로 측정)의 변화
|
52주까지의 기준선
|
스테로이드 절약 효과
기간: 52주까지의 기준선
|
스테로이드 절약 효과(코르티코스테로이드를 복용하는 사람들 사이에서 코르티코스테로이드 중단 및 중단까지의 시간으로 측정)
|
52주까지의 기준선
|
누적 전신 스테로이드 용량
기간: 52주차
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52주차 누적 전신 스테로이드 용량(PO, IV, IM)
|
52주차
|
SLE 활성의 혈청 및 소변 바이오마커 존재의 변화:
기간: 52주까지의 기준선
|
SLE 활동의 혈청 및 소변 바이오마커 존재의 변화: SLE 관련 혈구 감소증, 낮은 혈청 보체 수준, 항-dsDNA 수준 또는 기준선에서 12주, 24주 및 52주까지의 소변 단백질 측정.
|
52주까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gary S. Gilkeson, MD, Medical University of South Carolina
- 연구 의자: Diane L. Kamen, MD, MSCR, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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기타 연구 ID 번호
- MUSC-UCMSC-001
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