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식도정맥류가 있는 간경변증 환자에서 간정맥압력차(HVPG) 유도 요법의 효과

2015년 12월 20일 업데이트: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

2차 예방을 위한 간경변증 관련 식도정맥류 출혈 환자에서 HVPG 유도 개별 치료의 효과: 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 2차 예방을 위해 간경변증 환자에서 HVPG 유도 개별화 요법과 비 HVPG 유도 전통 요법의 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 Zelen 디자인의 무작위 통제 시험입니다. 환자는 1) HVPG 그룹 및 2) 비 HVPG 그룹의 두 치료 그룹에 무작위로 입력됩니다. 치료 할당은 두 그룹에 대해 동일한 수의 블록 무작위화에 의해 이루어집니다. 결과는 불투명한 봉투에 가려져 있습니다. 무작위 배정 후 환자는 현재 그룹에 머물 것인지 여부를 결정할 수 있는 두 번째 기회를 갖게 됩니다. 환자는 자신의 의지에 따라 다른 그룹으로 전환할 수 있습니다. HVPG 그룹에 속하는 경우 치료 전에 HVPG 측정을 받게 됩니다. non-HVPG군인 경우 HVPG 측정 없이 치료를 시작하고 내시경 치료와 Carvedilol을 병행한다. 사망률과 재출혈률을 분석하게 된다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

500

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shiyao Chen, Professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학으로 진단된 간경변증 환자, 간경변증의 방사선학적 증거 및 정맥류의 내시경적 증거;
  • 정맥류 출혈의 병력이 있는 환자;
  • 2015년 12월 1일부터 2018년 9월 31일까지 중산 병원 및 상하이의 기타 6개 상급 센터에 입원한 환자

제외 기준:

  • 내시경, 약리, 수술 및 중재 요법을 포함한 2차 예방 치료를 이미 받은 환자
  • 생존에 영향을 미칠 만성 심부전 또는 만성 신부전과 같은 중증 전신 질환을 가진 환자;
  • 임신 및 수유중인 환자;
  • 이미 간세포 암종 또는 기타 악성 종양으로 진단된 환자;
  • 내시경, 수술 및 TIPS 치료에 금기인 환자: 심한 응고 결함, TIPS에 사용되는 조영제에 대한 알레르기, 간성 뇌증, 자발성 세균성 복막염;
  • HVPG 측정의 정확도에 영향을 미칠 조건이 있는 환자: 문맥의 해면성 변형, 미만성 문맥 혈전증, 심한 션트;
  • 환자는 연구에 대한 동의를 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HVPG 그룹
HVPG 유도 요법
절차: HVPG 유도 요법

HVPG가 20mmHg 이상인 환자는 경경정맥간내문정맥 션트(TIPS) 또는 외과적 션트 수술을 받는 것이 좋습니다.

HVPG가 16~20mmHg인 환자는 의향과 적응증에 따라 내시경 치료 또는 TIPS를 선택할 수 있다.

HVPG가 16mmHg 미만인 환자는 내시경 치료가 실패할 때까지 내시경과 카르베딜롤로 치료합니다.

의약품: 카베딜롤
HVPG가 16mmHg 미만인 HVPG 그룹의 환자와 비 HVPG 그룹의 모든 환자는 금기 사항이 없는 경우 Carvedilol 12.5mg/d를 복용합니다.
다른: 비 HVPG 그룹
일상적인 치료
의약품: 카베딜롤
HVPG가 16mmHg 미만인 HVPG 그룹의 환자와 비 HVPG 그룹의 모든 환자는 금기 사항이 없는 경우 Carvedilol 12.5mg/d를 복용합니다.
다른: 일상적인 치료
환자는 HVPG 측정 없이 치료를 시작하고 Carvedilol과 함께 내시경 치료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
연구자들은 연구 기간 동안 두 그룹 모두에서 사망 사례를 관찰합니다.
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재출혈률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
연구자들은 연구 기간 동안 두 그룹 모두에서 재출혈 사건을 관찰합니다.
학업 수료까지 평균 1년
부작용
기간: 학업 수료까지 평균 1년
조사관은 HVPG 측정, 내시경 절차, 카르베딜롤 사용, 수술 또는 TIPS로 인한 심각한 부작용을 관찰합니다.
학업 수료까지 평균 1년
총 비용
기간: 학업 수료까지 평균 1년
조사관은 연구 기간 동안 각 환자의 총 치료 비용을 계산합니다.
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Zhongshan Hospital

협력자

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Public Health Clinical Center
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
ShuGuang Hospital
Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Shiyao Chen, Professor, Shanghai Zhongshan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSY-WYC02-2015

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