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Die Wirkung einer HVPG-gesteuerten Therapie (Hepatic Vein Pressure Gradient) bei Patienten mit Leberzirrhose und ösophagogastrischen Varizen

20. Dezember 2015 aktualisiert von: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

Die Wirkung einer HVPG-gesteuerten individualisierten Therapie bei Patienten mit zirrhosebedingter ösophagogastrischer Varizenblutung zur Sekundärprophylaxe: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung einer HVPG-gesteuerten individualisierten Therapie und einer nicht HVPG-gesteuerten traditionellen Therapie bei Patienten mit Leberzirrhose zur Sekundärprophylaxe zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie im Zelen-Design. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt: 1) die HVPG-Gruppe und 2) die Nicht-HVPG-Gruppe. Die Behandlungszuteilung erfolgt durch Block-Randomisierung mit einer gleichen Anzahl für beide Gruppen. Die Ergebnisse werden in undurchsichtigen Umschlägen versteckt. Nach der Randomisierung haben die Patienten eine zweite Chance zu entscheiden, ob sie in der aktuellen Gruppe bleiben möchten. Patienten können nach Belieben in eine andere Gruppe wechseln. Wenn sie zur HVPG-Gruppe gehören, erhalten sie vor der Behandlung eine HVPG-Messung. Wenn sie zur Nicht-HVPG-Gruppe gehören, beginnen sie die Behandlung ohne HVPG-Messung und erhalten eine endoskopische Behandlung plus Carvedilol. Die Sterblichkeitsrate und die Nachblutungsrate werden analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shiyao Chen, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Zirrhose, diagnostiziert durch Histologie, radiologischen Nachweis einer Zirrhose und endoskopischen Nachweis von Varizen;
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Varizenblutungen;
  • Patienten, die vom 1. Dezember 2015 bis zum 31. September 2018 im Zhongshan Hospital und anderen sechs Tertiärzentren in Shanghai aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits eine sekundäre prophylaktische Behandlung einschließlich endoskopischer, pharmakologischer, chirurgischer und interventioneller Therapien erhalten haben;
  • Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen wie chronischer Herzinsuffizienz oder chronischer Niereninsuffizienz, die Auswirkungen auf das Überleben haben;
  • Patienten in Schwangerschaft und Stillzeit;
  • Patienten, bei denen bereits ein Leberzellkarzinom oder andere bösartige Tumoren diagnostiziert wurden;
  • Patienten mit Kontraindikationen für die Behandlung von Endoskopie, Operation und TIPS: schwere Gerinnungsstörungen, Allergie gegen das bei TIPS verwendete Kontrastmittel, hepatische Enzephalopathie, spontane bakterielle Peritonitis;
  • Patienten mit Erkrankungen, die die Genauigkeit der HVPG-Messung beeinflussen: Kavernöse Transformation der Pfortader, diffuse Pfortaderthrombose, schwerer Shunt;
  • Patienten verweigern ihre Zustimmung zur Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HVPG-Gruppe
HVPG-gesteuerte Therapie
Verfahren: HVPG-gesteuerte Therapie

Patienten mit einem HVPG über 20 mmHg wird eine transjuguläre intrahepatische portokavale Shuntoperation (TIPS) oder eine chirurgische Shuntoperation empfohlen.

Patienten mit einem HVPG zwischen 16 und 20 mmHg können je nach Bereitschaft und Indikation zwischen einer endoskopischen Behandlung oder TIPS wählen.

Patienten mit einem HVPG unter 16 mmHg werden endoskopisch plus Carvedilol behandelt, bis die endoskopische Behandlung fehlschlägt.

Arzneimittel: Carvedilol
Patienten in der HVPG-Gruppe mit HVPG unter 16 mmHg und alle Patienten in der Nicht-HVPG-Gruppe nehmen Carvedilol 12,5 mg/Tag ein, wenn keine Kontraindikationen vorliegen.
Sonstiges: Nicht-HVPG-Gruppe
Routinetherapie
Arzneimittel: Carvedilol
Patienten in der HVPG-Gruppe mit HVPG unter 16 mmHg und alle Patienten in der Nicht-HVPG-Gruppe nehmen Carvedilol 12,5 mg/Tag ein, wenn keine Kontraindikationen vorliegen.
Sonstiges: Routinetherapie
Die Patienten beginnen die Behandlung ohne HVPG-Messung und erhalten eine endoskopische Therapie plus Carvedilol.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Forscher beobachten während der Studie die Mortalitätsereignisse in beiden Gruppen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachblutungsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Forscher beobachten die Nachblutungsereignisse in beiden Gruppen während der Studie
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Ermittler beobachten alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die durch HVPG-Messungen, endoskopische Verfahren, die Verwendung von Carvedilol, chirurgische Eingriffe oder TIPPS verursacht werden
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtkosten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Forscher berechnen die Gesamtbehandlungskosten jedes Patienten während der Studie
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Mitarbeiter

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Public Health Clinical Center
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
ShuGuang Hospital
Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shiyao Chen, Professor, Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSY-WYC02-2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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