Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект терапии под контролем градиента давления в печеночных венах (HVPG) у пациентов с циррозом печени и варикозным расширением вен пищевода

20 декабря 2015 г. обновлено: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

Эффект индивидуализированной терапии под контролем HVPG у пациентов с циррозом пищевода, связанным с варикозным кровотечением, для вторичной профилактики: рандомизированное контролируемое исследование

Цель исследования — сравнить эффект индивидуализированной терапии под контролем HVPG и традиционной терапии без HVPG у пациентов с циррозом печени для вторичной профилактики.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование Зелен-дизайна. Пациенты случайным образом входят в две группы лечения: 1) группа ГПВД и 2) группа без ГПВД. Распределение лечения осуществляется путем рандомизации блоков с равным количеством для обеих групп. Результаты скрыты в непрозрачных конвертах. После рандомизации у пациентов будет второй шанс решить, хотят ли они остаться в текущей группе. Пациенты могут перейти в другую группу по своему желанию. Если они находятся в группе HVPG, они получат измерение HVPG перед лечением. Если они находятся в группе без ГПВД, они начинают лечение без измерения ГПВД и получают эндоскопическое лечение плюс карведилол. Будут проанализированы уровень смертности и частота повторных кровотечений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Контакт:
          • Yichao Wei, Doctor
          • Номер телефона: 86-13918891342
          • Электронная почта: 08301010253@fudan.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Shiyao Chen, Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с циррозом, диагностированным по гистологии, рентгенологическим признакам цирроза и эндоскопическим признакам варикоза;
  • Пациенты с предшествующей историей варикозного кровотечения;
  • Пациенты, госпитализированные в больницу Чжуншань и другие 6 специализированных центров в Шанхае с 1 декабря 2015 г. по 31 сентября 2018 г.

Критерий исключения:

  • Пациенты, уже получавшие вторичное профилактическое лечение, включая эндоскопическую, фармакологическую, хирургическую и интервенционную терапию;
  • Пациенты с тяжелыми системными заболеваниями, такими как хроническая сердечная недостаточность или хроническая почечная недостаточность, которые могут повлиять на выживаемость;
  • Пациенты в период беременности и лактации;
  • Пациенты с уже диагностированной печеночно-клеточной карциномой или другими злокачественными опухолями;
  • Пациенты с противопоказаниями к лечению эндоскопии, хирургии и TIPS: тяжелые нарушения свертывания крови, аллергия на контрастное вещество, используемое при TIPS, печеночная энцефалопатия, спонтанный бактериальный перитонит;
  • Пациенты с состояниями, которые будут влиять на точность измерения ГПВД: кавернозная трансформация воротной вены, диффузный тромбоз воротной вены, тяжелое шунтирование;
  • Пациенты отказываются давать согласие на исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ХВПГ
Терапия под контролем HVPG
Процедура: Терапия под контролем HVPG

Пациентам с ГПВД более 20 мм рт. ст. будет предложено трансъюгулярное внутрипеченочное портокавальное шунтирование (TIPS) или хирургическая шунтирующая операция.

Пациенты с ГПВД от 16 до 20 мм рт. ст. могут выбрать либо эндоскопическое лечение, либо TIPS в зависимости от их желания и показаний.

Пациентов с ГПВД ниже 16 мм рт. ст. будут лечить с помощью эндоскопии с добавлением карведилола до тех пор, пока эндоскопическое лечение не будет безуспешным.

Лекарство: Карведилол
Пациенты в группе HVPG с HVPG ниже 16 мм рт.ст. и все пациенты в группе без HVPG будут принимать карведилол в дозе 12,5 мг/сут, если у них нет противопоказаний.
Другой: группа без HVPG
рутинная терапия
Лекарство: Карведилол
Пациенты в группе HVPG с HVPG ниже 16 мм рт.ст. и все пациенты в группе без HVPG будут принимать карведилол в дозе 12,5 мг/сут, если у них нет противопоказаний.
Другой: рутинная терапия
Пациенты начинают лечение без измерения ГПВД и получают эндоскопическую терапию плюс карведилол.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Исследователи наблюдают за смертностью в обеих группах во время исследования.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость повторного кровотечения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Исследователи наблюдают повторные кровотечения в обеих группах во время исследования.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Неблагоприятные события
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Исследователи наблюдают любые серьезные побочные эффекты, вызванные измерением HVPG, эндоскопическими процедурами, использованием карведилола, хирургическими операциями или TIPS.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Общая стоимость
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Исследователи рассчитывают общую стоимость лечения каждого пациента в ходе исследования.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Zhongshan Hospital

Соавторы

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Public Health Clinical Center
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
ShuGuang Hospital
Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Shiyao Chen, Professor, Shanghai Zhongshan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSY-WYC02-2015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Терапия под контролем HVPG

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться