Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek terapie tlakovým gradientem jaterních žil (HVPG) u pacientů s cirhózou s ezofagogastrickými varixy

20. prosince 2015 aktualizováno: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

Účinek individualizované terapie pod vedením HVPG u pacientů s cirhózou související s krvácením z jícnových varixů pro sekundární profylaxi: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem studie je porovnat efekt HVPG řízené individualizované terapie a non-HVPG řízené tradiční terapie u pacientů s cirhózou pro sekundární profylaxi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je randomizovanou kontrolovanou studií Zelen-designu. Pacienti náhodně vstupují do dvou léčebných skupin: 1) do skupiny HVPG a 2) do skupiny bez HVPG. Přidělení léčby je blokovou randomizací se stejným počtem pro obě skupiny. Výsledky jsou ukryty v neprůhledných obálkách. Po randomizaci budou mít pacienti druhou šanci rozhodnout se, zda chtějí zůstat ve stávající skupině. Pacienti mohou podle své vůle přejít do jiné skupiny. Pokud jsou ve skupině HVPG, absolvují měření HVPG před léčbou. Pokud jsou ve skupině bez HVPG, zahájí léčbu bez měření HVPG a dostanou endoskopickou léčbu plus karvedilol. Bude analyzována míra úmrtnosti a míra opětovného krvácení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shiyao Chen, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s cirhózou diagnostikovanou histologicky, radiologickým průkazem cirhózy a endoskopickým průkazem varixů;
  • Pacienti s předchozí anamnézou varixového krvácení;
  • Pacienti přijatí do nemocnice Zhongshan a dalších 6 terciárních center v Šanghaji od 1. prosince 2015 do 31. září 2018

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří již podstoupili sekundární profylaktickou léčbu včetně endoskopické, farmakologické, chirurgické a intervenční terapie;
  • Pacienti se závažnými systémovými onemocněními, jako je chronické srdeční selhání nebo chronické selhání ledvin, které budou mít dopad na přežití;
  • pacientky v těhotenství a při kojení;
  • Pacienti s již diagnostikovaným jaterním celulárním karcinomem nebo jinými maligními nádory;
  • Pacienti s kontraindikací léčby endoskopií, operací a TIPS: těžké koagulační defekty, alergii na kontrastní látky používané při TIPS, jaterní encefalopatie, spontánní bakteriální peritonitida;
  • Pacienti se stavy, které ovlivní přesnost měření HVPG: kavernózní transformace portální žíly, difuzní trombóza portální žíly, těžký zkrat;
  • Pacienti odmítají dát souhlas se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina HVPG
HVPG řízená terapie
Postup: HVPG řízená terapie

Pacientům s HVPG nad 20 mmHg bude doporučena operace transjugulárního intrahepatálního portokaválního zkratu (TIPS) nebo chirurgického zkratu.

Pacienti s HVPG mezi 16 a 20 mmHg si mohou vybrat buď endoskopickou léčbu nebo TIPS podle své ochoty a indikace.

Pacienti s HVPG pod 16 mmHg budou léčeni endoskopií s karvedilolem, dokud endoskopická léčba selže.

Lék: Carvedilol
Pacienti ve skupině HVPG s HVPG pod 16 mmHg a všichni pacienti ve skupině bez HVPG budou užívat Carvedilol 12,5 mg/den, pokud nemají žádné kontraindikace.
Jiný: non-HVPG skupina
rutinní terapie
Lék: Carvedilol
Pacienti ve skupině HVPG s HVPG pod 16 mmHg a všichni pacienti ve skupině bez HVPG budou užívat Carvedilol 12,5 mg/den, pokud nemají žádné kontraindikace.
Jiný: rutinní terapie
Pacienti zahajují léčbu bez měření HVPG a dostávají endoskopickou terapii plus karvedilol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Výzkumníci pozorovali mortalitu v obou skupinách během studie
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost opětovného krvácení
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Vyšetřovatelé během studie pozorovali případy opětovného krvácení v obou skupinách
ukončením studia v průměru 1 rok
Nežádoucí příhody
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Vyšetřovatelé pozorují jakékoli závažné nežádoucí účinky způsobené měřením HVPG, endoskopickými výkony, použitím karvedilolu, chirurgickými operacemi nebo TIPS
ukončením studia v průměru 1 rok
Celkové náklady
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Vyšetřovatelé vypočítají celkové náklady na léčbu každého pacienta během studie
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Spolupracovníci

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Public Health Clinical Center
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
ShuGuang Hospital
Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shiyao Chen, Professor, Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSY-WYC02-2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HVPG řízená terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit