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CT 혈관 조영술(CHESS1701)을 사용한 간정맥 압력 구배(rHVPG)의 방사성 서명 (rHVPG)

2019년 1월 4일 업데이트: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

간경변에서 임상적으로 유의미한 문맥 고혈압에 대한 방사성 신호의 개발 및 검증(CHESS1701): 전향적 다기관 연구

이것은 비침습적 평가를 위한 CT 혈관조영술(CTA)에 의한 방사성학 기반 간정맥 압력 구배(rHVPG)(조사 기술)의 진단 성능을 결정하도록 설계된 중국의 5개 대용량 간 센터에서 수행되는 전향적 다기관 진단 시험입니다. 간경변증 환자에서 임상적으로 유의한 문맥 고혈압(CSPH)의 풍선 카테터로 간정맥을 카테터 삽입하여 직접 간정맥 압력 구배(HVPG) 측정은 HVPG≥10mmHg로 정의되는 CSPH의 존재를 평가하는 황금 표준 방법입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 중국의 5개 대용량 간 센터(PLA 302 병원, 베이징 시지탄 병원, 중남대학교 제3향야 병원, 베이징 유안 병원, 싱타이 인민 병원)에서 실시한 전향적 다기관 진단 시험입니다. 간경변증 환자에서 임상적으로 유의한 문맥 고혈압(CSPH)의 비침습적 평가를 위한 CT 혈관조영술(CTA)에 의한 방사선 기반 간정맥압 구배(rHVPG)(조사 기술)의 진단 성능. 풍선 카테터로 간정맥을 카테터 삽입하여 직접 간정맥 압력 구배(HVPG) 측정은 HVPG≥10mmHg로 정의되는 CSPH의 존재를 평가하는 황금 표준 방법입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

385

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Youan Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 302 Hospital of PLA
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, 중국
        • Xingtai People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 >18세
  • 서면 동의서를 제공하는 환자
  • 풍선 카테터로 간정맥 카테터 삽입을 통해 임상적으로 적응증이 있는 침습적 HVPG 측정을 받을 예정인 간경변증 환자
  • 간정맥 카테터 삽입 전 14일 이내에 > 64 다중 검출기 행 CT를 받았습니다.
  • CT와 간정맥 카테터 삽입 사이에 간문맥 중재적 요법 없음

제외 기준:

  • 이전 경경정맥 간내문문계 스텐트-션트 수술
  • 사전 혈관 제거 수술
  • 간 이식을 받았습니다
  • 요오드화 조영제에 대해 알려진 아나필락시스 알레르기가 있는 환자
  • 임신 또는 알 수 없는 임신 상태
  • 환자에게 응급 절차가 필요함
  • 활동적이고 심각하며 생명을 위협하는 모든 질병
  • 연구 절차를 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 팔 연구
환자는 프로토콜에 따라 CTA, HVPG 측정 및 rHVPG를 받게 됩니다. 개입: 절차: HVPG 측정
절차: HVPG 측정
풍선 카테터로 간정맥을 카테터 삽입하여 얻은 HVPG.
절차: CTA
방사성 특징은 CTA 이미지에서 추출되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RHVPG의 진단 정확도
기간: 1 일
참조 표준(HVPG≥10mmHg)으로서 HVPG와 비교할 때 CSPH의 유무를 결정하기 위한 rHVPG의 진단 정확도
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RHVPG의 진단 성능
기간: 1 일
HVPG를 기준으로 하여(HVPG≥10mmHg) rHVPG의 민감도, 특이도, 양성예측도(PPV) 및 음성예측도(NPV)
1 일
rHVPG 수치적 상관관계
기간: 1 일
RHVPG 수치와 HVPG 수치의 상관관계
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanfang Hospital of Southern Medical University

협력자

Beijing YouAn Hospital
Beijing 302 Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Xingtai People's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Xiaolong Qi, M.D, Nanfang Hospital of Southern Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 18일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 8일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHESS1701

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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