신속한 P2Y12 수용체 억제는 STEMI 환자로부터 흡인된 혈전에서 염증 세포 침윤을 약화시킵니다
2021년 8월 17일 업데이트: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
신속한 P2Y12 수용체 억제는 STEMI 환자의 경색 관련 동맥에서 흡인된 혈전의 염증 세포 침윤을 약화시킵니다: Ticagrelor 대 Clopidogrel의 전향적 무작위 시험
이것은 ticagrelor가 ST 상승 심근 경색(STEMI) 환자에게서 흡인된 혈전에서 염증 세포 침윤을 약화시킬 수 있는지 조사하기 위한 전향적, 무작위, 병렬 설계 연구입니다.
예상 연구 기간은 예상 등록 기간 8개월과 추적 기간 1개월을 포함하여 약 9개월입니다.
증상 발현 12시간 이내의 환자를 STEMI 진단 시점에 ticagrelor 또는 clopidogrel 투여군에 1:1 비율로 무작위 배정하였다.
1차 종점은 STEMI 환자로부터 흡인된 혈전의 염증 세포 침윤 정도였으며, mm2 혈전 면적당 총 염증 세포 수로 표현되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 ticagrelor가 STEMI 환자에게서 흡인된 혈전에서 염증 세포 침윤을 약화시킬 수 있음을 조사하기 위한 전향적 무작위 병렬 설계 연구입니다. 예상 연구 기간은 예상 등록 기간 8개월과 추적 기간 1개월을 포함하여 약 9개월입니다. 증상 발현 12시간 이내의 환자를 STEMI 진단 시점에 ticagrelor 또는 clopidogrel 투여군에 1:1 비율로 무작위 배정하였다. 1차 종점은 STEMI 환자로부터 흡인된 혈전의 염증 세포 침윤 정도였으며, mm2 혈전 면적당 총 염증 세포 수로 표현되었습니다.
중재 전에 자격이 있는 참가자를 선별하기 위한 선별 검사가 이루어집니다. 문서화된 STEMI가 있고 증상 발현 12시간 이내에 있는 환자는 연구 기관에서 등록됩니다. 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 환자의 경우 연구에 적격하려면 최소 12개월 동안 이중 항혈소판 요법을 받아야 합니다.
등록 기간 후 환자들은 STEMI 진단 시점에 ticagrelor(180mg 부하 용량) 또는 clopidogrel(600mg 부하 용량)을 투여하기 위해 일대일 비율로 무작위로 배정되었습니다. 무작위 연구 약물 외에도 모든 환자는 알레르기나 과민증이 없는 한 현지 관행에 따라 치료 기간 동안 매일 ASA(Ace Salicylic Acid) 100mg을 병용 투여해야 합니다. 이전에 아스피린을 투여받지 않은 환자의 경우 300mg의 부하 용량이 선호되었습니다. 연구가 끝나면 데이터가 수집되고 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
- 18세 초과 및 79세 미만의 남성 및 임신하지 않은 여성.
- 30분 이상 지속되는 STEMI와 일치하는 증상.
- 흉통 발생 후 12시간 이내에 병원 도착
- PCI 수행 의향
제외 기준:
- 지난 30일 동안 P2Y12 수용체 길항제(ticlopidine, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor)로 치료 중.
- 아스피린, 티카그렐로 또는 클로피도그렐에 대한 알려진 알레르기.
- 경구용 항응고제(비타민 K 길항제, 다비가트란, 리바록사반)로 치료 중.
- 지난 7일 동안 IIb/IIIa 당단백질 억제제로 치료.
- 알려진 임신, 모유 수유 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의도.
- 활성 병적 출혈
- 이전 두개내 출혈의 병력.
- 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 수치 ≥ 2.0 mg/dL).
- 심각한 비카테터 관련 관상동맥 경련.
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전 또는 알려진 좌심실 박출률 < 30%.
- 알려진 심각한 간 기능 장애.
- 혈역학적 또는 전기적 불안정(쇼크 포함).
- 수반되는 염증성 질환, 악성 종양, 빈혈 또는 혈소판 감소증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티카그렐러
티카그렐러, 180mg, 경구 투여.
90 mg 입찰
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활성 비교기: 클로피도그렐
클로피도그렐 600mg 부하 용량을 구두로 복용한 후 75mg qd.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mm2 혈전 면적당 총 염증 세포 수.
기간: 혈전은 일차 PCI 동안 범인 병변의 흡인에서 얻을 것입니다. 즉시 고정되고 48시간 후에 테스트됩니다.
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STEMI 환자로부터 흡인된 혈전에서 염증 세포 침윤의 약화에 대한 클로피도그렐과 비교한 티카그렐러의 효능을 평가하기 위함.
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혈전은 일차 PCI 동안 범인 병변의 흡인에서 얻을 것입니다. 즉시 고정되고 48시간 후에 테스트됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관상 동맥 혈전 크기
기간: 혈전은 일차 PCI 동안 범인 병변의 흡인에서 얻을 것입니다. 즉시 고정되고 48시간 후에 테스트됩니다.
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혈전은 일차 PCI 동안 범인 병변의 흡인에서 얻을 것입니다. 즉시 고정되고 48시간 후에 테스트됩니다.
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Mm2 혈전 면적당 호중구 수
기간: 혈전은 일차 PCI 동안 범인 병변의 흡인에서 얻을 것입니다. 즉시 고정되고 48시간 후에 테스트됩니다.
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혈전은 일차 PCI 동안 범인 병변의 흡인에서 얻을 것입니다. 즉시 고정되고 48시간 후에 테스트됩니다.
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Mm2 혈전 면적당 대식세포 수
기간: 혈전은 일차 PCI 동안 범인 병변의 흡인에서 얻을 것입니다. 즉시 고정되고 48시간 후에 테스트됩니다.
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혈전은 일차 PCI 동안 범인 병변의 흡인에서 얻을 것입니다. 즉시 고정되고 48시간 후에 테스트됩니다.
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Mm2 혈전 면적당 Myeloperoxidase 양성 세포 수
기간: 혈전은 일차 PCI 동안 범인 병변의 흡인에서 얻을 것입니다. 즉시 고정되고 48시간 후에 테스트됩니다.
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혈전은 일차 PCI 동안 범인 병변의 흡인에서 얻을 것입니다. 즉시 고정되고 48시간 후에 테스트됩니다.
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혈청 고감도 C 반응성 단백질 수치
기간: 무작위화 후 및 P2Y12 수용체 억제제 용량을 로딩하기 전, PCI 후 5-7일, 1개월 ± 5일.
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총 3번
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무작위화 후 및 P2Y12 수용체 억제제 용량을 로딩하기 전, PCI 후 5-7일, 1개월 ± 5일.
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티카그렐러의 혈장 농도
기간: 로딩 용량 P2Y12 수용체 억제제를 받은 후 90분, 2시간, 8시간, 12시간 및 24시간에.
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로딩 용량 P2Y12 수용체 억제제를 받은 후 90분, 2시간, 8시간, 12시간 및 24시간에.
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심근경색증(TIMI) 주요 출혈의 혈전용해율
기간: 후속 조치: 1개월 ± 5일.
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후속 조치: 1개월 ± 5일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ESR-14-10167
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